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出境医 / 临床实验 / 严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验

严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验

研究描述
简要摘要:
神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肘隧道综合征尺神经压缩尺神经麻痹尺神经包裹膜膜状神经膜的神经夹层在肘尺神经诱捕综合征神经病步骤:肘隧道释放程序:增压端到端(集合)神经转移不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肘隧道释放
对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
程序:肘隧道释放
对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。

实验:增压端到一侧(集合)神经转移
集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。

结果措施
主要结果指标
  1. 亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月]
    这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。


次要结果度量
  1. 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。总修剪得分从0到100不等,0表示没有症状,100表示​​最坏的症状。

  2. 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。仪表板评分范围为0到100,0表示没有残疾,100表示​​最严重的残疾。

  3. MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,用于评估前骨间神经转移的供体缺陷,0表示无强度和5表示全强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)
  • 指示在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征手术治疗
  • 术前神经传导研究和肌电图记录了肘部的尺神经病

排除标准:

  • 尺神经过渡
  • 创伤性臂丛神经损伤
  • 臂丛神经炎(例如,拟南芥)
  • 宫颈辐射病
  • 原发性运动神经病(例如charcot-marie-tooth)
  • 先前的肘隧道手术
  • 尺神经压缩的肿瘤学病因
  • 无法决策或无法理解研究程序的患者
  • 非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dafang Zhang (617)525-8533 dzhang9@bwh.harvard.edu
联系人:医学博士Philip Blazar (617)732-5322 pblazar@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Tamara Rozental
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Dafang Zhang
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
菲利普·布拉扎尔(Philip Blazar)
马修·J·卡蒂(Matthew J. Carty)
Arriyan S. Dowlatshahi
乔治·史密斯·戴尔(George Sm Dyer)
布兰登·E·厄普
卡尔·哈珀(Carl M. Harper)
Lydia A. Helliwell
Tamara D. Rozental
克里斯蒂安·E·桑普森
西蒙·塔尔伯特(Simon G. Talbot)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达凡张杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月]
这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月28日)
  • 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。总修剪得分从0到100不等,0表示没有症状,100表示​​最坏的症状。
  • 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。仪表板评分范围为0到100,0表示没有残疾,100表示​​最严重的残疾。
  • MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,用于评估前骨间神经转移的供体缺陷,0表示无强度和5表示全强度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。
  • 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。
  • MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,将用于评估前骨间神经转移的供体缺陷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验
官方标题ICMJE严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验
简要摘要神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。
详细说明

零假设:尺神经减压有或没有增压的端到一侧(集合)前骨间神经转移用于McGowan分类期III级肘隧道综合征,从而导致类似的尺骨内部运动恢复。

背景功能性运动恢复远端的神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端是基于时间来重新支配运动端板和到达目标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。提出的集合作用机理是双重的:(1)“保姆”运动端板,直到天然再生轴突达到目标,(2)(2)通过新途径通过轴突生长增强部分恢复。

多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。 Koriem等。最近发表了一项前瞻性,随机比较研究,对尺神经修复,有或没有近端尺神经损伤的设置,并证明了与集合程序相比的内在恢复和爪校正。需要进行严重幼崽隧道综合征的预期,随机试验。

这项研究的目的是比较有或没有严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。在这项研究中,严重的幼崽隧道综合征被定义为麦高万分类阶段III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。

方法的患者选择将在两个参与的机构中进行前瞻性,随机对照试验:杨百翰和妇女医院和贝丝·以色列女执事医疗中心。纳入标准是18岁或以上的患者,该患者在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征进行手术治疗。此外,纳入标准还包括一项术前神经传导研究和肌电图,记录了肘部的尺神经病,并在手术后的一年内,在FDI或ADM中具有目前的纤颤和正尖波。严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 Exclusion criteria include ulnar nerve transections, traumatic brachial plexus injuries, brachial plexus neuritis (eg Parsonage-Turner), cervical radiculopathy, primary motor neuropathy (eg Charcot-Marie-Tooth), prior cubital tunnel surgery, and oncologic etiologies of ulnar nerve compression.排除标准还包括无法决策或无法理解研究程序的患者。非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。合并的腕管综合症,伴随的腕管释放,合并症糖尿病和诸如马丁 - 渗透连接之类的障碍连接并不是排除的标准。

本研究中包括的随机患者将被随机分配给SET组或对照组,其入学率为1:1。计算机的随机数发生器将用于分配,该分配将被依次编号,密封,不透明的信封在患者同意和入学后打开。

治疗对照组将在原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。柔软的敷料将用于原位解压缩。后肘灰泥夹板将用于前移位2周。患者将接受正式的职业治疗,以进行疤痕按摩,运动范围和术后2周的渐进式内在增强,持续6周。

集合组将与上述相同的步骤进行相同的步骤,并如前所述增加集合程序。1在集合过程中对Guyon运河的解压缩是由治疗外科医生酌情决定的。除了上述肘部敷料外,还将使用中性腕夹板2周。患者将接受正式的职业疗法,以进行疤痕按摩,运动范围和运动重新教育,包括在术后2周开始,持续6周,由重复的前臂旋转练习组成。

数据采集

主要结果变量:

亚末端钥匙夹强度(kg) - 连续时间点:0、3个月,6个月,12个月,18个月

次要结果变量:

患者评价的尺神经评估(PRUNE)评分 - 手臂,肩和手(dash)得分的连续,非参数障碍 - 连续的,非参数MRC前臂前臂前臂的肘部屈曲和延伸 - 序列,非参数时间积分:0、3个月,6个月,12个月,18个月

解释变量:

Age - continuous, non-parametric Sex - dichotomous Dominant hand - dichotomous BMI - continuous, parametric Diabetes mellitus - dichotomous Smoking status - dichotomous Worker's Compensation status - dichotomous Duration of symptoms at presentation (months) - continuous, non-parametric Preoperative NCS SNAP -连续的,参数术前NCS CMAP-连续的,参数盖翁的运河解压缩 - 二分法

统计分析进行了先验功率计算。假设有1:1的入学率和平均亚末端钥匙夹强度为4 kg(标准偏差为1 kg),样本量为32(每组16例)具有80%的功率,可以检测到亚端钥匙的1 kg差异组之间的强度。

将针对研究队列计算描述性统计。学生的t检验将用于比较主要结果变量,Mann-Whitney U检验将用于比较集合组和对照组之间的次要结果变量。

研究人员将使用双变量分析来筛选与集体组和对照组中较差结果相关的因素。符合我们纳入标准的变量(p <0.1)将包括在多元回归模型中,以评估研究程序后与较差结果相关的独立因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肘隧道综合征
  • 尺神经压缩
  • 尺神经麻痹
  • 尺神经夹带
  • 肘部的尺神经夹带
  • 尺神经诱捕综合症
  • 神经病
  • 尺爪
干预ICMJE
  • 程序:肘隧道释放
    对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
  • 步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
    集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肘隧道释放
    对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
    干预:程序:肘隧道释放
  • 实验:增压端到一侧(集合)神经转移
    集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
    干预:步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
出版物 *
  • Barbour J,Yee A,Kahn LC,Mackinnon SE。增压端到一侧的前骨与尺骨神经转移,内在的肌肉连接。 J Hand Surg Am。 2012年10月; 37(10):2150-9。 doi:10.1016/j.jhsa.2012.07.022。
  • Jarvie G,Hupin-Debeurme M,Glaris Z,DaneshvarP。端到一侧的前对骨间神经向尺骨神经转移,以进行严重的尺骨神经病:两例表明继发于神经转移的恢复。 J Orthop CaseRep。2018Sep-OCT; 8(5):25-28。 doi:10.13107/jocr.2250-0685.1194。
  • Davidge KM,Yee A,Moore AM,Mackinnon SE。以恢复固有功能的端到端向前骨间到乌尔纳尔运动神经转移:临床经验。塑料重合手术。 2015年9月; 136(3):344E-352E。 doi:10.1097/prs.0000000000001514。
  • Dengler J,Dolen U,Patterson JMM,Davidge KM,Kahn LC,Yee A,Mackinnon SE。端到一侧的前对骨间到欧拉纳运动神经转移可恢复肘隧道综合征的内在功能。塑料重合手术。 2020年10月; 146(4):808-818。 doi:10.1097/prs.0000000000007167。
  • Dunn JC,Gonzalez GA,Fernandez I,Orr JD,Polfer EM,Nesti LJ。端到一侧神经转移:系统评价。手(纽约)。 2021年3月; 16(2):151-156。 doi:10.1177/1558944719836213。 EPUB 2019 3月29日。
  • Koriem E,El-Mahy MM,Atiyya An,Diab ra。在近端尺神经损伤中,通过前骨神经转移的增压神经修复与孤立的尺神经修复之间的比较。 J Hand Surg Am。 2020年2月; 45(2):104-110。 doi:10.1016/j.jhsa.2019.11.005。 EPUB 2019 12月20日。
  • MacDermid JC,GrewalR。患者评价的尺神经评估的开发和验证。 BMC Musculoskelet疾病。 2013年4月26日; 14:146。 doi:10.1186/1471-2474-14-146。
  • Bertelli JA。亚末端钥匙夹力计:一种量化尺神经瘫痪强度不足的新方法。 J Hand Surg Eur Vol。 2020年10月; 45(8):813-817。 doi:10.1177/1753193420919283。 EPUB 2020年4月29日。
  • Head LK,Zhang ZZ,Hicks K,Wolff G,Boyd Ku。评估固有的手部肌肉的肌肉发作后,端到端向前骨间到乌拉尔纳尔运动神经转移。塑料重合手术。 2020年7月; 146(1):128-132。 doi:10.1097/prs.0000000000006903。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)
  • 指示在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征手术治疗
  • 术前神经传导研究和肌电图记录了肘部的尺神经病

排除标准:

  • 尺神经过渡
  • 创伤性臂丛神经损伤
  • 臂丛神经炎(例如,拟南芥)
  • 宫颈辐射病
  • 原发性运动神经病(例如charcot-marie-tooth)
  • 先前的肘隧道手术
  • 尺神经压缩的肿瘤学病因
  • 无法决策或无法理解研究程序的患者
  • 非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dafang Zhang (617)525-8533 dzhang9@bwh.harvard.edu
联系人:医学博士Philip Blazar (617)732-5322 pblazar@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647058
其他研究ID编号ICMJE 2020P003713
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Dafang Zhang,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE
  • 菲利普·布拉扎尔(Philip Blazar)
  • 马修·J·卡蒂(Matthew J. Carty)
  • Arriyan S. Dowlatshahi
  • 乔治·史密斯·戴尔(George Sm Dyer)
  • 布兰登·E·厄普
  • 卡尔·哈珀(Carl M. Harper)
  • Lydia A. Helliwell
  • Tamara D. Rozental
  • 克里斯蒂安·E·桑普森
  • 西蒙·塔尔伯特(Simon G. Talbot)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达凡张杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肘隧道综合征尺神经压缩尺神经麻痹尺神经包裹膜膜状神经膜的神经夹层在肘尺神经诱捕综合征神经病步骤:肘隧道释放程序:增压端到端(集合)神经转移不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肘隧道释放
对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
程序:肘隧道释放
对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。

实验:增压端到一侧(集合)神经转移
集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。

结果措施
主要结果指标
  1. 亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月]
    这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。


次要结果度量
  1. 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。总修剪得分从0到100不等,0表示没有症状,100表示​​最坏的症状。

  2. 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。仪表板评分范围为0到100,0表示没有残疾,100表示​​最严重的残疾。

  3. MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,用于评估前骨间神经转移的供体缺陷,0表示无强度和5表示全强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)
  • 指示在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征手术治疗
  • 术前神经传导研究和肌电图记录了肘部的尺神经病

排除标准:

  • 尺神经过渡
  • 创伤性臂丛神经损伤
  • 臂丛神经炎(例如,拟南芥)
  • 宫颈辐射病
  • 原发性运动神经病(例如charcot-marie-tooth)
  • 先前的肘隧道手术
  • 尺神经压缩的肿瘤学病因
  • 无法决策或无法理解研究程序的患者
  • 非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dafang Zhang (617)525-8533 dzhang9@bwh.harvard.edu
联系人:医学博士Philip Blazar (617)732-5322 pblazar@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Tamara Rozental
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Dafang Zhang
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
菲利普·布拉扎尔(Philip Blazar)
马修·J·卡蒂(Matthew J. Carty)
Arriyan S. Dowlatshahi
乔治·史密斯·戴尔(George Sm Dyer)
布兰登·E·厄普
卡尔·哈珀(Carl M. Harper)
Lydia A. Helliwell
Tamara D. Rozental
克里斯蒂安·E·桑普森
西蒙·塔尔伯特(Simon G. Talbot)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达凡张杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月]
这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月28日)
  • 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。总修剪得分从0到100不等,0表示没有症状,100表示​​最坏的症状。
  • 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。仪表板评分范围为0到100,0表示没有残疾,100表示​​最严重的残疾。
  • MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,用于评估前骨间神经转移的供体缺陷,0表示无强度和5表示全强度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 患者评价的尺神经评估(修剪)评分[时间范围:18个月]
    修剪得分是经过​​验证的尺神经功能的经过验证的患者报告的结果度量。
  • 手臂,肩膀和手(仪表板)得分的残疾[时间范围:18个月]
    破折号评分是经过验证的上肢功能的经过验证的患者报告的结果度量。
  • MRC前臂强度[时间范围:18个月]
    MRC前臂的强度是一种常用的医师评分的评分系统,用于0到5尺度,将用于评估前骨间神经转移的供体缺陷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验
官方标题ICMJE严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验
简要摘要神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。
详细说明

零假设:尺神经减压有或没有增压的端到一侧(集合)前骨间神经转移用于McGowan分类期III级肘隧道综合征,从而导致类似的尺骨内部运动恢复。

背景功能性运动恢复远端的神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端是基于时间来重新支配运动端板和到达目标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。提出的集合作用机理是双重的:(1)“保姆”运动端板,直到天然再生轴突达到目标,(2)(2)通过新途径通过轴突生长增强部分恢复。

多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。 Koriem等。最近发表了一项前瞻性,随机比较研究,对尺神经修复,有或没有近端尺神经损伤的设置,并证明了与集合程序相比的内在恢复和爪校正。需要进行严重幼崽隧道综合征的预期,随机试验。

这项研究的目的是比较有或没有严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。在这项研究中,严重的幼崽隧道综合征被定义为麦高万分类阶段III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。

方法的患者选择将在两个参与的机构中进行前瞻性,随机对照试验:杨百翰和妇女医院和贝丝·以色列女执事医疗中心。纳入标准是18岁或以上的患者,该患者在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征进行手术治疗。此外,纳入标准还包括一项术前神经传导研究和肌电图,记录了肘部的尺神经病,并在手术后的一年内,在FDI或ADM中具有目前的纤颤和正尖波。严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 Exclusion criteria include ulnar nerve transections, traumatic brachial plexus injuries, brachial plexus neuritis (eg Parsonage-Turner), cervical radiculopathy, primary motor neuropathy (eg Charcot-Marie-Tooth), prior cubital tunnel surgery, and oncologic etiologies of ulnar nerve compression.排除标准还包括无法决策或无法理解研究程序的患者。非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。合并的腕管综合症,伴随的腕管释放,合并症糖尿病和诸如马丁 - 渗透连接之类的障碍连接并不是排除的标准。

本研究中包括的随机患者将被随机分配给SET组或对照组,其入学率为1:1。计算机的随机数发生器将用于分配,该分配将被依次编号,密封,不透明的信封在患者同意和入学后打开。

治疗对照组将在原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。柔软的敷料将用于原位解压缩。后肘灰泥夹板将用于前移位2周。患者将接受正式的职业治疗,以进行疤痕按摩,运动范围和术后2周的渐进式内在增强,持续6周。

集合组将与上述相同的步骤进行相同的步骤,并如前所述增加集合程序。1在集合过程中对Guyon运河的解压缩是由治疗外科医生酌情决定的。除了上述肘部敷料外,还将使用中性腕夹板2周。患者将接受正式的职业疗法,以进行疤痕按摩,运动范围和运动重新教育,包括在术后2周开始,持续6周,由重复的前臂旋转练习组成。

数据采集

主要结果变量:

亚末端钥匙夹强度(kg) - 连续时间点:0、3个月,6个月,12个月,18个月

次要结果变量:

患者评价的尺神经评估(PRUNE)评分 - 手臂,肩和手(dash)得分的连续,非参数障碍 - 连续的,非参数MRC前臂前臂前臂的肘部屈曲和延伸 - 序列,非参数时间积分:0、3个月,6个月,12个月,18个月

解释变量:

Age - continuous, non-parametric Sex - dichotomous Dominant hand - dichotomous BMI - continuous, parametric Diabetes mellitus - dichotomous Smoking status - dichotomous Worker's Compensation status - dichotomous Duration of symptoms at presentation (months) - continuous, non-parametric Preoperative NCS SNAP -连续的,参数术前NCS CMAP-连续的,参数盖翁的运河解压缩 - 二分法

统计分析进行了先验功率计算。假设有1:1的入学率和平均亚末端钥匙夹强度为4 kg(标准偏差为1 kg),样本量为32(每组16例)具有80%的功率,可以检测到亚端钥匙的1 kg差异组之间的强度。

将针对研究队列计算描述性统计。学生的t检验将用于比较主要结果变量,Mann-Whitney U检验将用于比较集合组和对照组之间的次要结果变量。

研究人员将使用双变量分析来筛选与集体组和对照组中较差结果相关的因素。符合我们纳入标准的变量(p <0.1)将包括在多元回归模型中,以评估研究程序后与较差结果相关的独立因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肘隧道综合征
  • 尺神经压缩
  • 尺神经麻痹
  • 尺神经夹带
  • 肘部的尺神经夹带
  • 尺神经诱捕综合症
  • 神经病
  • 尺爪
干预ICMJE
  • 程序:肘隧道释放
    对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
  • 步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
    集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肘隧道释放
    对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。
    干预:程序:肘隧道释放
  • 实验:增压端到一侧(集合)神经转移
    集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。
    干预:步骤:增压端到一侧(集合)神经转移
出版物 *
  • Barbour J,Yee A,Kahn LC,Mackinnon SE。增压端到一侧的前骨与尺骨神经转移,内在的肌肉连接。 J Hand Surg Am。 2012年10月; 37(10):2150-9。 doi:10.1016/j.jhsa.2012.07.022。
  • Jarvie G,Hupin-Debeurme M,Glaris Z,DaneshvarP。端到一侧的前对骨间神经向尺骨神经转移,以进行严重的尺骨神经病:两例表明继发于神经转移的恢复。 J Orthop CaseRep。2018Sep-OCT; 8(5):25-28。 doi:10.13107/jocr.2250-0685.1194。
  • Davidge KM,Yee A,Moore AM,Mackinnon SE。以恢复固有功能的端到端向前骨间到乌尔纳尔运动神经转移:临床经验。塑料重合手术。 2015年9月; 136(3):344E-352E。 doi:10.1097/prs.0000000000001514。
  • Dengler J,Dolen U,Patterson JMM,Davidge KM,Kahn LC,Yee A,Mackinnon SE。端到一侧的前对骨间到欧拉纳运动神经转移可恢复肘隧道综合征的内在功能。塑料重合手术。 2020年10月; 146(4):808-818。 doi:10.1097/prs.0000000000007167。
  • Dunn JC,Gonzalez GA,Fernandez I,Orr JD,Polfer EM,Nesti LJ。端到一侧神经转移:系统评价。手(纽约)。 2021年3月; 16(2):151-156。 doi:10.1177/1558944719836213。 EPUB 2019 3月29日。
  • Koriem E,El-Mahy MM,Atiyya An,Diab ra。在近端尺神经损伤中,通过前骨神经转移的增压神经修复与孤立的尺神经修复之间的比较。 J Hand Surg Am。 2020年2月; 45(2):104-110。 doi:10.1016/j.jhsa.2019.11.005。 EPUB 2019 12月20日。
  • MacDermid JC,GrewalR。患者评价的尺神经评估的开发和验证。 BMC Musculoskelet疾病。 2013年4月26日; 14:146。 doi:10.1186/1471-2474-14-146。
  • Bertelli JA。亚末端钥匙夹力计:一种量化尺神经瘫痪强度不足的新方法。 J Hand Surg Eur Vol。 2020年10月; 45(8):813-817。 doi:10.1177/1753193420919283。 EPUB 2020年4月29日。
  • Head LK,Zhang ZZ,Hicks K,Wolff G,Boyd Ku。评估固有的手部肌肉的肌肉发作后,端到端向前骨间到乌拉尔纳尔运动神经转移。塑料重合手术。 2020年7月; 146(1):128-132。 doi:10.1097/prs.0000000000006903。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)
  • 指示在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征手术治疗
  • 术前神经传导研究和肌电图记录了肘部的尺神经病

排除标准:

  • 尺神经过渡
  • 创伤性臂丛神经损伤
  • 臂丛神经炎(例如,拟南芥)
  • 宫颈辐射病
  • 原发性运动神经病(例如charcot-marie-tooth)
  • 先前的肘隧道手术
  • 尺神经压缩的肿瘤学病因
  • 无法决策或无法理解研究程序的患者
  • 非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dafang Zhang (617)525-8533 dzhang9@bwh.harvard.edu
联系人:医学博士Philip Blazar (617)732-5322 pblazar@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647058
其他研究ID编号ICMJE 2020P003713
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Dafang Zhang,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE
  • 菲利普·布拉扎尔(Philip Blazar)
  • 马修·J·卡蒂(Matthew J. Carty)
  • Arriyan S. Dowlatshahi
  • 乔治·史密斯·戴尔(George Sm Dyer)
  • 布兰登·E·厄普
  • 卡尔·哈珀(Carl M. Harper)
  • Lydia A. Helliwell
  • Tamara D. Rozental
  • 克里斯蒂安·E·桑普森
  • 西蒙·塔尔伯特(Simon G. Talbot)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达凡张杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素