病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肘隧道综合征尺神经压缩尺神经麻痹尺神经包裹膜膜状神经膜的神经夹层在肘尺神经诱捕综合征尺神经病 | 步骤:肘隧道释放程序:增压端到端(集合)神经转移 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:肘隧道释放 对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。 | 程序:肘隧道释放 对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。 |
实验:增压端到一侧(集合)神经转移 集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。 | 步骤:增压端到一侧(集合)神经转移 集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Dafang Zhang | (617)525-8533 | dzhang9@bwh.harvard.edu | |
联系人:医学博士Philip Blazar | (617)732-5322 | pblazar@partners.org |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Tamara Rozental | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Dafang Zhang |
首席研究员: | 马里兰州达凡张 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月] 这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 在神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。 | ||||||||
详细说明 | 零假设:尺神经减压有或没有增压的端到一侧(集合)前骨间神经转移用于McGowan分类期III级肘隧道综合征,从而导致类似的尺骨内部运动恢复。 背景功能性运动恢复远端的神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端是基于时间来重新支配运动端板和到达目标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。提出的集合作用机理是双重的:(1)“保姆”运动端板,直到天然再生轴突达到目标,(2)(2)通过新途径通过轴突生长增强部分恢复。 多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。 Koriem等。最近发表了一项前瞻性,随机比较研究,对尺神经修复,有或没有近端尺神经损伤的设置,并证明了与集合程序相比的内在恢复和爪校正。需要进行严重幼崽隧道综合征的预期,随机试验。 这项研究的目的是比较有或没有严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。在这项研究中,严重的幼崽隧道综合征被定义为麦高万分类阶段III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 方法的患者选择将在两个参与的机构中进行前瞻性,随机对照试验:杨百翰和妇女医院和贝丝·以色列女执事医疗中心。纳入标准是18岁或以上的患者,该患者在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征进行手术治疗。此外,纳入标准还包括一项术前神经传导研究和肌电图,记录了肘部的尺神经病,并在手术后的一年内,在FDI或ADM中具有目前的纤颤和正尖波。严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 Exclusion criteria include ulnar nerve transections, traumatic brachial plexus injuries, brachial plexus neuritis (eg Parsonage-Turner), cervical radiculopathy, primary motor neuropathy (eg Charcot-Marie-Tooth), prior cubital tunnel surgery, and oncologic etiologies of ulnar nerve compression.排除标准还包括无法决策或无法理解研究程序的患者。非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。合并的腕管综合症,伴随的腕管释放,合并症糖尿病和诸如马丁 - 渗透连接之类的障碍连接并不是排除的标准。 本研究中包括的随机患者将被随机分配给SET组或对照组,其入学率为1:1。计算机的随机数发生器将用于分配,该分配将被依次编号,密封,不透明的信封在患者同意和入学后打开。 治疗对照组将在原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。柔软的敷料将用于原位解压缩。后肘灰泥夹板将用于前移位2周。患者将接受正式的职业治疗,以进行疤痕按摩,运动范围和术后2周的渐进式内在增强,持续6周。 集合组将与上述相同的步骤进行相同的步骤,并如前所述增加集合程序。1在集合过程中对Guyon运河的解压缩是由治疗外科医生酌情决定的。除了上述肘部敷料外,还将使用中性腕夹板2周。患者将接受正式的职业疗法,以进行疤痕按摩,运动范围和运动重新教育,包括在术后2周开始,持续6周,由重复的前臂旋转练习组成。 数据采集 主要结果变量: 亚末端钥匙夹强度(kg) - 连续时间点:0、3个月,6个月,12个月,18个月 次要结果变量: 患者评价的尺神经评估(PRUNE)评分 - 手臂,肩和手(dash)得分的连续,非参数障碍 - 连续的,非参数MRC前臂前臂前臂的肘部屈曲和延伸 - 序列,非参数时间积分:0、3个月,6个月,12个月,18个月 解释变量: Age - continuous, non-parametric Sex - dichotomous Dominant hand - dichotomous BMI - continuous, parametric Diabetes mellitus - dichotomous Smoking status - dichotomous Worker's Compensation status - dichotomous Duration of symptoms at presentation (months) - continuous, non-parametric Preoperative NCS SNAP -连续的,参数术前NCS CMAP-连续的,参数盖翁的运河解压缩 - 二分法 统计分析进行了先验功率计算。假设有1:1的入学率和平均亚末端钥匙夹强度为4 kg(标准偏差为1 kg),样本量为32(每组16例)具有80%的功率,可以检测到亚端钥匙的1 kg差异组之间的强度。 将针对研究队列计算描述性统计。学生的t检验将用于比较主要结果变量,Mann-Whitney U检验将用于比较集合组和对照组之间的次要结果变量。 研究人员将使用双变量分析来筛选与集体组和对照组中较差结果相关的因素。符合我们纳入标准的变量(p <0.1)将包括在多元回归模型中,以评估研究程序后与较差结果相关的独立因素。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04647058 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003713 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士Dafang Zhang,Brigham and妇女医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肘隧道综合征尺神经压缩尺神经麻痹尺神经包裹膜膜状神经膜的神经夹层在肘尺神经诱捕综合征尺神经病 | 步骤:肘隧道释放程序:增压端到端(集合)神经转移 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:肘隧道释放 对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。 | 程序:肘隧道释放 对照组将原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。 |
实验:增压端到一侧(集合)神经转移 集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。 | 步骤:增压端到一侧(集合)神经转移 集合组将进行与上述相同的步骤,并添加集合过程,该过程由前骨神经向尺神经运动分支的端到一侧转移组成。在布景过程中对盖恩运河的减压是由治疗外科医生酌情决定的。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Dafang Zhang | (617)525-8533 | dzhang9@bwh.harvard.edu | |
联系人:医学博士Philip Blazar | (617)732-5322 | pblazar@partners.org |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Tamara Rozental | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Dafang Zhang |
首席研究员: | 马里兰州达凡张 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 亚末端钥匙夹强度[时间范围:18个月] 这项研究的主要结果变量是通过Kg中测量的测功能仪评估的亚末端钥匙夹强度。亚末端钥匙夹强度是对尺肌强度的直接评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 严重肘隧道综合征的增压端对侧前对骨间神经转移的随机试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 严重幼崽隧道综合征的增压端对侧(集)前侧神经转移的随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 在神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端的功能性运动恢复是基于时间来重新支配运动端板和到达靶标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。这项随机试验的目的是比较有或没有集合的严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。 | ||||||||
详细说明 | 零假设:尺神经减压有或没有增压的端到一侧(集合)前骨间神经转移用于McGowan分类期III级肘隧道综合征,从而导致类似的尺骨内部运动恢复。 背景功能性运动恢复远端的神经病变' target='_blank'>周围神经病变远端是基于时间来重新支配运动端板和到达目标的再生轴突的数量。已经提出,在远端前臂水平上,前骨神经向尺神经的前侧神经的增压端对侧(集合)转移为严重Cubital Tunnel综合征中的辅助手术,以增加尺骨的运动恢复。支配的内在肌肉。提出的集合作用机理是双重的:(1)“保姆”运动端板,直到天然再生轴突达到目标,(2)(2)通过新途径通过轴突生长增强部分恢复。 多级IV治疗研究和对IV级治疗研究的系统综述报告了库幼型隧道综合征的临床和电诊断结果有利的临床和电诊断结果,并发症发生率较低。但是,在没有控制的情况下,尚不清楚观察到的内在运动回收的比例归因于集合程序。 Koriem等。最近发表了一项前瞻性,随机比较研究,对尺神经修复,有或没有近端尺神经损伤的设置,并证明了与集合程序相比的内在恢复和爪校正。需要进行严重幼崽隧道综合征的预期,随机试验。 这项研究的目的是比较有或没有严重幼崽隧道综合征的尺神经减压的结果。在这项研究中,严重的幼崽隧道综合征被定义为麦高万分类阶段III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 方法的患者选择将在两个参与的机构中进行前瞻性,随机对照试验:杨百翰和妇女医院和贝丝·以色列女执事医疗中心。纳入标准是18岁或以上的患者,该患者在两个参与机构之一的严重幼崽隧道综合征进行手术治疗。此外,纳入标准还包括一项术前神经传导研究和肌电图,记录了肘部的尺神经病,并在手术后的一年内,在FDI或ADM中具有目前的纤颤和正尖波。严重的幼崽隧道综合征在这项研究中定义为McGowan分类期IIB或III疾病(感觉缺陷,运动缺陷和内在萎缩的存在)。 Exclusion criteria include ulnar nerve transections, traumatic brachial plexus injuries, brachial plexus neuritis (eg Parsonage-Turner), cervical radiculopathy, primary motor neuropathy (eg Charcot-Marie-Tooth), prior cubital tunnel surgery, and oncologic etiologies of ulnar nerve compression.排除标准还包括无法决策或无法理解研究程序的患者。非英语患者被排除在外,因为我们的次要结果变量可能未通过其他语言进行翻译和验证。合并的腕管综合症,伴随的腕管释放,合并症糖尿病和诸如马丁 - 渗透连接之类的障碍连接并不是排除的标准。 本研究中包括的随机患者将被随机分配给SET组或对照组,其入学率为1:1。计算机的随机数发生器将用于分配,该分配将被依次编号,密封,不透明的信封在患者同意和入学后打开。 治疗对照组将在原位进行肘隧道释放。在术前或术中尺神经不稳定性的情况下,将进行尺神经的前移位。柔软的敷料将用于原位解压缩。后肘灰泥夹板将用于前移位2周。患者将接受正式的职业治疗,以进行疤痕按摩,运动范围和术后2周的渐进式内在增强,持续6周。 集合组将与上述相同的步骤进行相同的步骤,并如前所述增加集合程序。1在集合过程中对Guyon运河的解压缩是由治疗外科医生酌情决定的。除了上述肘部敷料外,还将使用中性腕夹板2周。患者将接受正式的职业疗法,以进行疤痕按摩,运动范围和运动重新教育,包括在术后2周开始,持续6周,由重复的前臂旋转练习组成。 数据采集 主要结果变量: 亚末端钥匙夹强度(kg) - 连续时间点:0、3个月,6个月,12个月,18个月 次要结果变量: 患者评价的尺神经评估(PRUNE)评分 - 手臂,肩和手(dash)得分的连续,非参数障碍 - 连续的,非参数MRC前臂前臂前臂的肘部屈曲和延伸 - 序列,非参数时间积分:0、3个月,6个月,12个月,18个月 解释变量: Age - continuous, non-parametric Sex - dichotomous Dominant hand - dichotomous BMI - continuous, parametric Diabetes mellitus - dichotomous Smoking status - dichotomous Worker's Compensation status - dichotomous Duration of symptoms at presentation (months) - continuous, non-parametric Preoperative NCS SNAP -连续的,参数术前NCS CMAP-连续的,参数盖翁的运河解压缩 - 二分法 统计分析进行了先验功率计算。假设有1:1的入学率和平均亚末端钥匙夹强度为4 kg(标准偏差为1 kg),样本量为32(每组16例)具有80%的功率,可以检测到亚端钥匙的1 kg差异组之间的强度。 将针对研究队列计算描述性统计。学生的t检验将用于比较主要结果变量,Mann-Whitney U检验将用于比较集合组和对照组之间的次要结果变量。 研究人员将使用双变量分析来筛选与集体组和对照组中较差结果相关的因素。符合我们纳入标准的变量(p <0.1)将包括在多元回归模型中,以评估研究程序后与较差结果相关的独立因素。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04647058 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003713 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学博士Dafang Zhang,Brigham and妇女医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |