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对肠易激综合症患者免疫状态的培养牛奶饮料评估：便秘主要
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘的肠易激综合症 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 | 不适用 |
这是一项案例控制研究，涉及符合罗马III的参与者，该标准是便秘的肠易激综合症。这些患者是从吉隆坡马来西亚马来西亚医学中心的胃肠病学诊所招募的。总共根据0.8的概率（功率）招募了165名参与者，并将I型错误设置为0.05。
调查人员包括18岁以上的健康参与者。那些不到18岁的人；由于其他医学疾病，例如糖尿病，炎症性肠病，甲状腺功能障碍，结直肠癌，神经系统疾病，严重抑郁症，乳糖不耐症，妊娠，母乳喂养妇女，不得在慢性阿片类药物或抗抑郁症上不得以其他医学疾病引起的便秘。参与者在招募前不到两周的时间不得食用任何抗生素，益生菌，益生元，共生和/或泻药。
要求参与者每天食用三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天。每个瓶装含有10^9 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。在存储，运输和分布期间，冷链保持在10°C以下。在食用培养的牛奶饮料之前，获得了参与者的粪便和血液样本，以分别确定其基线粪便和血清细胞因子水平。每个参与者都回答了一份食物频率问卷，以评估其饮食特征（本文未介绍数据）和Garrigues问卷调查以评估其临床症状和体育锻炼。在30天培养的牛奶饮料消费后，也采用了相同的参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在被诊断为便秘促炎肠综合征的患者中，进行了一项随机单盲病例对照试验。每个招募的参与者都有三瓶125毫升培养的牛奶饮料，其中含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸乳杆菌L. casei-01每天食用30天。在30天前后的消费量，粪便pH，ITT，临床症状，IL-6，IL-8和TNF-α水平。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估培养的牛奶饮料对便秘患者的免疫状态的评估主要肠易激综合症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IBS-C组 77个便秘的IBS IBS每天给予三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen |
| 非IBS组 88名非IBS受试者（健康个体）被给予相似的益生菌30天。 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen |
- 血清细胞因子水平[时间范围：30天]在第0天和第30天使用ELISA方法确定血清细胞因子。
- 肠运输时间[时间范围：30天]在食用益生菌之前，使用红色胭脂红胶囊确定肠道转运时间。
- 粪便pH [时间范围：30天]第0天和第30天，使用LITMUS pH纸来确定粪便pH
- 便秘症状[时间范围：30天]Garrigues问卷被用来评估第0天和第30天的症状。以“是”或“否”的形式向每个参与者提出问题。症状在排便期间紧张，经过硬凳，每周的排便数量以及排便后不完整的排空感觉。报告结果是在干预前和干预后列出症状的患者中的百分比。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 马来西亚 | |
| Norfilza M Mokhtar | |
| 吉隆坡，马来西亚威拉雅·珀西库恩，56000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清细胞因子水平[时间范围：30天] 在第0天和第30天使用ELISA方法确定血清细胞因子。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对肠易激综合症患者免疫状态的培养牛奶饮料评估：便秘主要 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估培养的牛奶饮料对便秘患者的免疫状态的评估主要肠易激综合症 | ||||
| 简要摘要 | 我们以前关于益生菌使用的工作改善了肠易激综合症的临床症状，便秘促进。这项研究希望探索肠易激综合征患者免疫系统中益生菌的进一步使用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项案例控制研究，涉及符合罗马III的参与者，该标准是便秘的肠易激综合症。这些患者是从吉隆坡马来西亚马来西亚医学中心的胃肠病学诊所招募的。总共根据0.8的概率（功率）招募了165名参与者，并将I型错误设置为0.05。 调查人员包括18岁以上的健康参与者。那些不到18岁的人；由于其他医学疾病，例如糖尿病，炎症性肠病，甲状腺功能障碍，结直肠癌，神经系统疾病，严重抑郁症，乳糖不耐症，妊娠，母乳喂养妇女，不得在慢性阿片类药物或抗抑郁症上不得以其他医学疾病引起的便秘。参与者在招募前不到两周的时间不得食用任何抗生素，益生菌，益生元，共生和/或泻药。 要求参与者每天食用三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天。每个瓶装含有10^9 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。在存储，运输和分布期间，冷链保持在10°C以下。在食用培养的牛奶饮料之前，获得了参与者的粪便和血液样本，以分别确定其基线粪便和血清细胞因子水平。每个参与者都回答了一份食物频率问卷，以评估其饮食特征（本文未介绍数据）和Garrigues问卷调查以评估其临床症状和体育锻炼。在30天培养的牛奶饮料消费后，也采用了相同的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在被诊断为便秘促炎肠综合征的患者中，进行了一项随机单盲病例对照试验。每个招募的参与者都有三瓶125毫升培养的牛奶饮料，其中含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸乳杆菌L. casei-01每天食用30天。在30天前后的消费量，粪便pH，ITT，临床症状，IL-6，IL-8和TNF-α水平。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘的肠易激综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2017-206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马来西亚国立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 马来西亚的Cotra Enterprises SDN BHD | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘的肠易激综合症 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 | 不适用 |
这是一项案例控制研究，涉及符合罗马III的参与者，该标准是便秘的肠易激综合症。这些患者是从吉隆坡马来西亚马来西亚医学中心的胃肠病学诊所招募的。总共根据0.8的概率（功率）招募了165名参与者，并将I型错误设置为0.05。
调查人员包括18岁以上的健康参与者。那些不到18岁的人；由于其他医学疾病，例如糖尿病，炎症性肠病，甲状腺功能障碍，结直肠癌，神经系统疾病，严重抑郁症，乳糖不耐症，妊娠，母乳喂养妇女，不得在慢性阿片类药物或抗抑郁症上不得以其他医学疾病引起的便秘。参与者在招募前不到两周的时间不得食用任何抗生素，益生菌，益生元，共生和/或泻药。
要求参与者每天食用三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天。每个瓶装含有10^9 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。在存储，运输和分布期间，冷链保持在10°C以下。在食用培养的牛奶饮料之前，获得了参与者的粪便和血液样本，以分别确定其基线粪便和血清细胞因子水平。每个参与者都回答了一份食物频率问卷，以评估其饮食特征（本文未介绍数据）和Garrigues问卷调查以评估其临床症状和体育锻炼。在30天培养的牛奶饮料消费后，也采用了相同的参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在被诊断为便秘促炎肠综合征的患者中，进行了一项随机单盲病例对照试验。每个招募的参与者都有三瓶125毫升培养的牛奶饮料，其中含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸乳杆菌L. casei-01每天食用30天。在30天前后的消费量，粪便pH，ITT，临床症状，IL-6，IL-8和TNF-α水平。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估培养的牛奶饮料对便秘患者的免疫状态的评估主要肠易激综合症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 主动比较器：IBS-C组 77个便秘的IBS IBS每天给予三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen |
| 非IBS组 88名非IBS受试者（健康个体）被给予相似的益生菌30天。 | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen |
- 血清细胞因子水平[时间范围：30天]在第0天和第30天使用ELISA方法确定血清细胞因子。
- 肠运输时间[时间范围：30天]在食用益生菌之前，使用红色胭脂红胶囊确定肠道转运时间。
- 粪便pH [时间范围：30天]第0天和第30天，使用LITMUS pH纸来确定粪便pH
- 便秘症状[时间范围：30天]Garrigues问卷被用来评估第0天和第30天的症状。以“是”或“否”的形式向每个参与者提出问题。症状在排便期间紧张，经过硬凳，每周的排便数量以及排便后不完整的排空感觉。报告结果是在干预前和干预后列出症状的患者中的百分比。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 马来西亚 | |
| Norfilza M Mokhtar | |
| 吉隆坡，马来西亚威拉雅·珀西库恩，56000 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清细胞因子水平[时间范围：30天] 在第0天和第30天使用ELISA方法确定血清细胞因子。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对肠易激综合症患者免疫状态的培养牛奶饮料评估：便秘主要 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估培养的牛奶饮料对便秘患者的免疫状态的评估主要肠易激综合症 | ||||
| 简要摘要 | 我们以前关于益生菌使用的工作改善了肠易激综合症的临床症状，便秘促进。这项研究希望探索肠易激综合征患者免疫系统中益生菌的进一步使用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项案例控制研究，涉及符合罗马III的参与者，该标准是便秘的肠易激综合症。这些患者是从吉隆坡马来西亚马来西亚医学中心的胃肠病学诊所招募的。总共根据0.8的概率（功率）招募了165名参与者，并将I型错误设置为0.05。 调查人员包括18岁以上的健康参与者。那些不到18岁的人；由于其他医学疾病，例如糖尿病，炎症性肠病，甲状腺功能障碍，结直肠癌，神经系统疾病，严重抑郁症，乳糖不耐症，妊娠，母乳喂养妇女，不得在慢性阿片类药物或抗抑郁症上不得以其他医学疾病引起的便秘。参与者在招募前不到两周的时间不得食用任何抗生素，益生菌，益生元，共生和/或泻药。 要求参与者每天食用三瓶125毫升培养的牛奶饮料30天。每个瓶装含有10^9 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。在存储，运输和分布期间，冷链保持在10°C以下。在食用培养的牛奶饮料之前，获得了参与者的粪便和血液样本，以分别确定其基线粪便和血清细胞因子水平。每个参与者都回答了一份食物频率问卷，以评估其饮食特征（本文未介绍数据）和Garrigues问卷调查以评估其临床症状和体育锻炼。在30天培养的牛奶饮料消费后，也采用了相同的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在被诊断为便秘促炎肠综合征的患者中，进行了一项随机单盲病例对照试验。每个招募的参与者都有三瓶125毫升培养的牛奶饮料，其中含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸乳杆菌L. casei-01每天食用30天。在30天前后的消费量，粪便pH，ITT，临床症状，IL-6，IL-8和TNF-α水平。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘的肠易激综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：培养的牛奶饮料 每个瓶装含有109 CFU乳杆菌LA-5和乳酸杆菌L. Casei-01。在每个100 mL单元中，它含有4.06 g果糖，4.14 g葡萄糖，0.29 g蔗糖，小于0.1 g麦芽糖和1.35 g乳糖。 其他名称：Vitagen | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2017-206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 马来西亚的Cotra Enterprises SDN BHD | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
