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出境医 / 临床实验 / 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响（Blumood）
野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响（Blumood）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究22 g冷冻干燥整个野生蓝莓粉的饮食干预的急性和慢性作用。结果包括抑郁症，焦虑和痛苦的措施；认知测试；以及炎症和神经递质周转的生物标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症焦虑狂欢 | 饮食补充剂：野生蓝莓粉饮食补充剂：安慰剂粉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝莓 | 饮食补充：野蓝莓粉 22 g冷冻干燥的野蓝莓（vocinium angustifolium）粉末每天用250毫升水消耗。粉末密封在囊中，并在-24°C下储存，除非运输。要求参与者将袋装存储在冰箱中，直到消耗为止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂粉 22 g安慰剂粉与每天用250毫升水消耗的大量营养素，颜色和风味匹配。将粉末密封在袋中，并要求参与者将小袋存储在冰箱中直至食用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：4周]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- 广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：8周]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：基线]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：4周]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：8周]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）[时间范围：基线（干预消费之前）]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS-X）[时间范围：基线后2小时]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）[时间范围：8周（干预之前）]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS-X）[时间范围：8周的消费后2小时]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 认知灵活性[时间范围：基线（干预消耗之前）]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：基线后2小时消费]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：8周（干预消耗之前）]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：8周后2小时消费]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 负注意偏见[时间范围：基线（干预消耗之前）]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：基线后2小时消费]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：8周（干预消耗之前）]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：8周后2小时消费]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负面解释偏见[时间范围：基线（干预消耗之前）]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏差[时间范围：基线后2小时消费]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏见[时间范围：8周（干预消耗之前）]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏置[时间范围：8周后2小时消费]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负记忆偏置[时间范围：基线（干预消耗之前）]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：基线后2小时消费]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：8周（干预消耗之前）]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：8周后2小时消费]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线（干预消耗之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周（干预之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周后2小时的消费]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线（干预消费之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：8周（干预消费之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：8周后2小时的消费]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：基线（干预消耗之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：8周（干预之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：8周后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间框架：基线（干预之前）]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间范围：基线后2小时]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间范围：8周（干预之前）]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间框架：8周后2小时]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：基线（干预之前）]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基甘油（DHPG）[时间范围：基线后2小时]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：8周（干预之前）]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：8周后2小时]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
其他结果措施：
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：基线]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：4周]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：8周]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至25岁
- 轻度至中度的抑郁症状定义为贝克抑郁库存-II（BDI-II）的14和28点之间的分数
- 在BDI-II上的任何程度的悲伤和/或抗震颤的存在（Q1和Q4）
- 愿意提供血液样本
- 在研究期间，愿意保持相同的饮食和运动习惯
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授克莱尔·威廉姆斯 | +441183787540 | claire.williams@reading.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 阅读大学心理学和临床语言学院 | 招募 |
| 雷丁，英国伯克希尔，RG6 6AL | |
| 联系人：Claire Williams，教授+441183787540 Claire.williams@reading.ac.uk | |
| 次级评论者：教授Carien van Reekum | |
| 子注册者：Martin Velichkov，MSC | |
赞助商和合作者
雷丁大学
北美野生蓝莓协会（WBANA）
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·威廉姆斯（Claire Williams），教授 | 雷丁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究22 g冷冻干燥整个野生蓝莓粉的饮食干预的急性和慢性作用。结果包括抑郁症，焦虑和痛苦的措施；认知测试；以及炎症和神经递质周转的生物标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照的平行设计研究，评估了野生蓝莓粉对8周的干预对轻度至中度抑郁症状的年轻人的干预。总共66名参与者将被随机分配给22 G蓝莓粉或每天用水消耗的匹配的安慰剂粉。抑郁症，焦虑症和阿尼多尼亚的严重程度将在基线，4周和8周时测量。此外，我们将评估认知情感功能，瞬时情绪以及炎症和神经递质代谢的生物标志物的变化，以及急性（在服用单剂量后2小时）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷丁大学克莱尔·威廉姆斯教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北美野生蓝莓协会（WBANA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究22 g冷冻干燥整个野生蓝莓粉的饮食干预的急性和慢性作用。结果包括抑郁症，焦虑和痛苦的措施；认知测试；以及炎症和神经递质周转的生物标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症焦虑狂欢 | 饮食补充剂：野生蓝莓粉饮食补充剂：安慰剂粉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝莓 | 饮食补充：野蓝莓粉 22 g冷冻干燥的野蓝莓（vocinium angustifolium）粉末每天用250毫升水消耗。粉末密封在囊中，并在-24°C下储存，除非运输。要求参与者将袋装存储在冰箱中，直到消耗为止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂粉 22 g安慰剂粉与每天用250毫升水消耗的大量营养素，颜色和风味匹配。将粉末密封在袋中，并要求参与者将小袋存储在冰箱中直至食用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：4周]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）[时间范围：8周]简短的自我评估量表的广义焦虑范围。量表范围从0到21分，得分较高，表明更严重的焦虑。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：基线]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：4周]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：8周]经过验证的14个项目的自我评估量表，用于测量Anhedonia。每个项目都有四个可能的响应，将评分如下：“完全不同意”（4分），“不同意”（3分），“同意”（1分）或“强烈同意”（0分）。因此，量表将在0到56点范围内，得分较高，表明Anhedonia水平较高。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）[时间范围：基线（干预消费之前）]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS-X）[时间范围：基线后2小时]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）[时间范围：8周（干预之前）]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 正面和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS-X）[时间范围：8周的消费后2小时]经过验证的情感状态的自我评估量度，涵盖了两个一般维度（正面和负面情感）和11个不同的情绪子量表。分量表的敌意，害羞和惊喜将被省略。正面和负面影响将通过平均单个项目的值分别计算（21个正和19个负项目）。积极影响的量表将在0到84点范围从0到84点，负面影响为0到76点。将进行探索性分析，以检查干预对以下不同情感状态的影响：恐惧，内gui，悲伤，快乐（幸福），自我支持，专心，疲劳和宁静。
- 认知灵活性[时间范围：基线（干预消耗之前）]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：基线后2小时消费]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：8周（干预消耗之前）]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 认知灵活性[时间范围：8周后2小时消费]在需要简单的二进制决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估性能。结果将是整体准确性和反应时间（RT），以纠正响应以及准确性以及在切换到新任务后立即对响应的准确性和RT。
- 负注意偏见[时间范围：基线（干预消耗之前）]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：基线后2小时消费]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：8周（干预消耗之前）]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负注意偏见[时间范围：8周后2小时消费]参与者以随机顺序向参与者提供25个正面和25个负面个性描述符，他们需要尽可能准确，迅速地分类。准确分类的阳性和否定词的反应时间是该任务的主要度量。
- 负面解释偏见[时间范围：基线（干预消耗之前）]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏差[时间范围：基线后2小时消费]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏见[时间范围：8周（干预消耗之前）]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负解释偏置[时间范围：8周后2小时消费]负面的解释偏见被定义为一种以始终威胁或负面方式解释歧义信息的趋势。在这项任务中，将要求参与者将愤怒，幸福和惊喜的面部表情归类为正面或负面的。解释偏见将被投入运行，因为在惊喜试验总数中，令人惊讶的面孔被评为负面的试验百分比。
- 负记忆偏置[时间范围：基线（干预消耗之前）]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：基线后2小时消费]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：8周（干预消耗之前）]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- 负记忆偏置[时间范围：8周后2小时消费]注意偏见任务几分钟后，要求参与者从50个个性描述符的列表中回想起尽可能多的单词。召回的正和否定词之间的比率与正确召回的单词总数是主要结果指标。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线（干预消耗之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周（干预之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周后2小时的消费]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析CRP水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线（干预消费之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：8周（干预消费之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：8周后2小时的消费]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析IL-6的血清水平，以表明全身炎症。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：基线（干预消耗之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：基线后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：8周（干预之前）]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 脑衍生的中性粒细胞因子（BDNF）[时间范围：8周后2小时]将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）分析BDNF的血清水平。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间框架：基线（干预之前）]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间范围：基线后2小时]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间范围：8周（干预之前）]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 单胺氧化酶B（MAO-B）抑制[时间框架：8周后2小时]将使用面粉测定法分析酶MAO-B在血清中的活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：基线（干预之前）]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基甘油（DHPG）[时间范围：基线后2小时]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：8周（干预之前）]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
- 3,4-二羟基苯基乙二醇（DHPG）[时间范围：8周后2小时]将使用液相色谱 - 质谱法（LS-MS）分析DHPG的血清水平，以间接确定单胺氧化酶A（MAO-A）活性。
其他结果措施：
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：基线]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：4周]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
- 胃肠道和全身耐受性[时间范围：8周]在过去4周中，以下症状的频率将以5点李克特量表进行测量（从“几乎每天”范围从“几乎每天”）：恶心或呕吐，胃灼热或胃酸反流，腹胀或腹部不适，腹痛，腹泻，便秘，头晕和头痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至25岁
- 轻度至中度的抑郁症状定义为贝克抑郁库存-II（BDI-II）的14和28点之间的分数
- 在BDI-II上的任何程度的悲伤和/或抗震颤的存在（Q1和Q4）
- 愿意提供血液样本
- 在研究期间，愿意保持相同的饮食和运动习惯
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授克莱尔·威廉姆斯 | +441183787540 | claire.williams@reading.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 阅读大学心理学和临床语言学院 | 招募 |
| 雷丁，英国伯克希尔，RG6 6AL | |
| 联系人：Claire Williams，教授+441183787540 Claire.williams@reading.ac.uk | |
| 次级评论者：教授Carien van Reekum | |
| 子注册者：Martin Velichkov，MSC | |
赞助商和合作者
雷丁大学
北美野生蓝莓协会（WBANA）
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·威廉姆斯（Claire Williams），教授 | 雷丁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究22 g冷冻干燥整个野生蓝莓粉的饮食干预的急性和慢性作用。结果包括抑郁症，焦虑和痛苦的措施；认知测试；以及炎症和神经递质周转的生物标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照的平行设计研究，评估了野生蓝莓粉对8周的干预对轻度至中度抑郁症状的年轻人的干预。总共66名参与者将被随机分配给22 G蓝莓粉或每天用水消耗的匹配的安慰剂粉。抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和阿尼多尼亚的严重程度将在基线，4周和8周时测量。此外，我们将评估认知情感功能，瞬时情绪以及炎症和神经递质代谢的生物标志物的变化，以及急性（在服用单剂量后2小时）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷丁大学克莱尔·威廉姆斯教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北美野生蓝莓协会（WBANA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
