简介 - 目标:
横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。
在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。
材料和方法:
在这项前瞻性研究中,将40名18-65岁的女性患者分为20例20例:TOETVA:20例患者,开放性甲状腺切除术:20例患者。两组评估了手术时间,IL-6,白细胞(WBC)和C反应蛋白(CRP),术后疼痛,术后并发症和患者满意度的操作时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺甲状腺结节手术 | 过程:甲状腺 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法和开放式甲状腺切除术的炎症反应,疼痛和患者满意度的比较:一项前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
常规甲状腺切除术 常规甲状腺切除术 | 过程:甲状腺 常规甲状腺切除术和横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 |
主动比较器:横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 | 过程:甲状腺 常规甲状腺切除术和横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Sisli Etfal Research Hospiatl | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
研究主任: | Mehmet Uludag,1 | Sisli hamidiye etfal Research Hospital |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较TOETVA和常规甲状腺切除术 | ||||
官方标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法和开放式甲状腺切除术的炎症反应,疼痛和患者满意度的比较:一项前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 简介 - 目标: 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。 在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。 材料和方法: 在这项前瞻性研究中,将40名18-65岁的女性患者分为20例20例:TOETVA:20例患者,开放性甲状腺切除术:20例患者。两组评估了手术时间,IL-6,白细胞(WBC)和C反应蛋白(CRP),术后疼痛,术后并发症和患者满意度的操作时间。 | ||||
详细说明 | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。 在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。 这项非随机前瞻性临床研究是在2019年9月至2020年1月之间在我们的诊所进行的,并在Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院伦理委员会的批准下(伦理委员会日期:19/03/2019,编号:2313)。 在这项研究中,计划组成2组,每个患者中有20例患者,进行常规的开放性甲状腺切除术(OTG)(第1组)或跨镜内镜内镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)(TTG)(TTG)(第2组)。所有同意参加该研究的患者都了解了手术技术和并发症,并获得了书面同意。患者根据自己的喜好参加了第1组或第2组。 在这项研究中,有43例患者进行了甲状腺切除术。不遵守研究标准的患者被排除在研究之外。从这些符合该研究的患者中选择了43名女性患者。在这些患者中,将3例转化为TTG组开放手术的患者被排除在研究之外,研究中总共包括40名患者。 所有手术均由经验丰富的内分泌外科医生进行。 常规的甲状腺切除术:颈部伸展后,用甲状腺枕头和患者定位,甲状腺切除术和/或中央颈部解剖使用4至6厘米的衣服进行。将亚platymal皮瓣解剖施加到胸骨凹口上下,并上下甲状腺软骨,并通过皮带肌肉的中线,到达甲状腺。收到迷走神经冲动后,在离子的指导下进行上极解剖。系统地进行了喉神经(RLN)和外部喉神经(EBSLN)的外部分支的鉴定和监测。 TOETVA:所有患者均接受了术前洗涤甲己定漱口水和术前静脉注射阿莫西林/克拉维烷酸的预防剂。进行了气管插管。颈部略微伸展姿势,肩膀下方放置枕头,并将患者放置在15度的Trentelenburg位置。皮肤和口腔用Povidone碘擦除。在口腔前庭中的第一个朱红色内边缘和下唇片之间的距离中间进行了中央1.5-2 cm的横向切口。通过粘膜和轨道肌的外围纤维,在下层深处的两个精神肌之间,将下颌尖端与单极电动型到达。从这个切口中,用ver虫针对前颈施加50 cc的1/500000肾上腺素 - 盐溶液。通过用凯利镊子解剖甲状腺软骨,从该切口产生了手术场。手术场是通过从钝性区域的切口进行钝性解剖而形成的,直至两种胸骨骨髓肌肉(SCMS)前缘,并在钝性隧道探针下向下延伸到胸骨凹口。对于中央切口的30°相机,输入了10毫米钝头端口,并在6 mmHg CO 2压力和15 l/min CO 2流速下进行操作。此外,在前颈上放置了3-4个丝绸缝合线,将皮肤机械悬挂,并提供最佳的工作区域。两侧的垂直5 mm切口是从犬齿的侧面和朱红色的边缘进行的,并平行于10毫米端口创建了两个工作通道。亚平原工作空间完全用钩子和谐波手术刀打开。皮带肌肉在中线打开,并在甲状腺上解剖。皮带肌肉通过经皮2/0丝绸缝合线缩回。甲状腺峡部是分裂的。解剖上极,用EBSLN监测探针控制,并用超级甲状腺与甲状腺囊分离。上甲状旁腺被鉴定,解剖和保护。在喉部的入口处查看了复发性喉神经,并朝向近端引入。将浆果区域分开,靠近甲状腺囊,以保护RLN。甲状旁腺已被鉴定并保护。甲状腺与气管分离。将甲状腺放置在通过10毫米端口放置的内灵中并提取。在总甲状腺切除术中对相对的叶进行了相同的手术程序。出血对照后,用离子探针测量RLN(R2)和迷走神经(V2)信号并记录。外科手术被放入外科手术区域。中线用3/0聚乳蛋白缝合线关闭。任何患者均未使用排水。口腔内切口用4/0聚乳肽缝合。下巴施加了24小时的压力敷料。 将上极血管用双极烧伤在甲状腺囊上分离。在甲状腺叶的横向解剖中,在与甲状腺下动脉(ITA)交叉的区域中鉴定出RLN。然后,将RLN完全剖析到通过喉咽肌(CP肌肉)下的喉部进入。保留甲状旁腺,将ITA分支与胶囊分离。出血对照后测量R2和V2信号。将手术®放置在手术场中,并用3/0聚乳肽将皮带肌肉重新替代。皮下组织用聚乳肽分别缝合。用聚乳肽地下将皮肤重新施加皮肤。 炎症反应:术前,术后第二小时,第一天和第二天CRP(C反应蛋白),WBC(白细胞),IL-6(白介素6)水平以评估所有患者的炎症反应。为了测量IL -6,从患者中收集血液样本,离心,然后存储在-80oC中。收集所有血清后,使用人IL-6 ELISA试剂盒对其进行评估。为了评估术后甲状腺功能减退症,检查了术后第一天的钙,磷和副瘤值。每周控制降钙症患者,并通过临床和实验室值进行评估。 术后疼痛和镇痛:作为疼痛疼痛的标准,所有患者在第一天静脉注射4*1 500 mg扑热息痛和3*1 100 mg Tramadol HCl;术后第二天静脉注射3*1 500 mg扑热息痛。 术后第二和第12小时,第1和第二天,用视觉模拟量表(VAS)得分(0到10)评估患者的疼痛强度。分别评估下唇,下巴下巴和前颈部区域疼痛,并以VAS评分评估。通过标记尺子上的疼痛强度来确定VAS评分,该阶梯的强度为0,在没有疼痛的情况下为0,为10的疼痛感觉为10。 两组的术后第15天和第30天都评估了患者满意度。要求患者总体上和化合物评估和评分操作(1:不良和4:非常好)。此外,询问患者如果他们再次进行手术,他们希望使用哪种手术(TOETVA或常规甲状腺切除术)。 在术前的所有患者中,在术后头两天内,由独立的耳鼻喉科医生对所有患者进行了光纤喉镜检查。计划在术后第15天,第1、2、4和6个月对声带瘫痪的患者进行对照检查。 记录了患者的术中和术后并发症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 过程:甲状腺 常规甲状腺切除术和横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04647006 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Mehmet Taner Unlu | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Munlu,Basaksehir Cam和Sakuraşehir医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芒卢 | ||||
合作者ICMJE | Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介 - 目标:
横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。
在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。
材料和方法:
在这项前瞻性研究中,将40名18-65岁的女性患者分为20例20例:TOETVA:20例患者,开放性甲状腺切除术:20例患者。两组评估了手术时间,IL-6,白细胞(WBC)和C反应蛋白(CRP),术后疼痛,术后并发症和患者满意度的操作时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节手术 | 过程:甲状腺 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法和开放式甲状腺切除术的炎症反应,疼痛和患者满意度的比较:一项前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
Sisli Etfal Research Hospiatl | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
研究主任: | Mehmet Uludag,1 | Sisli hamidiye etfal Research Hospital |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较TOETVA和常规甲状腺切除术 | ||||
官方标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法和开放式甲状腺切除术的炎症反应,疼痛和患者满意度的比较:一项前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 简介 - 目标: 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。 在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。 材料和方法: 在这项前瞻性研究中,将40名18-65岁的女性患者分为20例20例:TOETVA:20例患者,开放性甲状腺切除术:20例患者。两组评估了手术时间,IL-6,白细胞(WBC)和C反应蛋白(CRP),术后疼痛,术后并发症和患者满意度的操作时间。 | ||||
详细说明 | 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)的应用逐渐增加。但是,与开放常规甲状腺切除术相比,TOETVA是否是真正的微创甲状腺切除术是真正的微创甲状腺切除术。 在这项研究中,我们旨在根据术后炎症反应,疼痛和患者满意度评估TOETVA和开放常规甲状腺切除术技术。 这项非随机前瞻性临床研究是在2019年9月至2020年1月之间在我们的诊所进行的,并在Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院伦理委员会的批准下(伦理委员会日期:19/03/2019,编号:2313)。 在这项研究中,计划组成2组,每个患者中有20例患者,进行常规的开放性甲状腺切除术(OTG)(第1组)或跨镜内镜内镜甲状腺切除术前庭方法(TOETVA)(TTG)(TTG)(第2组)。所有同意参加该研究的患者都了解了手术技术和并发症,并获得了书面同意。患者根据自己的喜好参加了第1组或第2组。 在这项研究中,有43例患者进行了甲状腺切除术。不遵守研究标准的患者被排除在研究之外。从这些符合该研究的患者中选择了43名女性患者。在这些患者中,将3例转化为TTG组开放手术的患者被排除在研究之外,研究中总共包括40名患者。 所有手术均由经验丰富的内分泌外科医生进行。 常规的甲状腺切除术:颈部伸展后,用甲状腺枕头和患者定位,甲状腺切除术和/或中央颈部解剖使用4至6厘米的衣服进行。将亚platymal皮瓣解剖施加到胸骨凹口上下,并上下甲状腺软骨,并通过皮带肌肉的中线,到达甲状腺。收到迷走神经冲动后,在离子的指导下进行上极解剖。系统地进行了喉神经(RLN)和外部喉神经(EBSLN)的外部分支的鉴定和监测。 TOETVA:所有患者均接受了术前洗涤甲己定漱口水和术前静脉注射阿莫西林/克拉维烷酸的预防剂。进行了气管插管。颈部略微伸展姿势,肩膀下方放置枕头,并将患者放置在15度的Trentelenburg位置。皮肤和口腔用Povidone碘擦除。在口腔前庭中的第一个朱红色内边缘和下唇片之间的距离中间进行了中央1.5-2 cm的横向切口。通过粘膜和轨道肌的外围纤维,在下层深处的两个精神肌之间,将下颌尖端与单极电动型到达。从这个切口中,用ver虫针对前颈施加50 cc的1/500000肾上腺素 - 盐溶液。通过用凯利镊子解剖甲状腺软骨,从该切口产生了手术场。手术场是通过从钝性区域的切口进行钝性解剖而形成的,直至两种胸骨骨髓肌肉(SCMS)前缘,并在钝性隧道探针下向下延伸到胸骨凹口。对于中央切口的30°相机,输入了10毫米钝头端口,并在6 mmHg CO 2压力和15 l/min CO 2流速下进行操作。此外,在前颈上放置了3-4个丝绸缝合线,将皮肤机械悬挂,并提供最佳的工作区域。两侧的垂直5 mm切口是从犬齿的侧面和朱红色的边缘进行的,并平行于10毫米端口创建了两个工作通道。亚平原工作空间完全用钩子和谐波手术刀打开。皮带肌肉在中线打开,并在甲状腺上解剖。皮带肌肉通过经皮2/0丝绸缝合线缩回。甲状腺峡部是分裂的。解剖上极,用EBSLN监测探针控制,并用超级甲状腺与甲状腺囊分离。上甲状旁腺被鉴定,解剖和保护。在喉部的入口处查看了复发性喉神经,并朝向近端引入。将浆果区域分开,靠近甲状腺囊,以保护RLN。甲状旁腺已被鉴定并保护。甲状腺与气管分离。将甲状腺放置在通过10毫米端口放置的内灵中并提取。在总甲状腺切除术中对相对的叶进行了相同的手术程序。出血对照后,用离子探针测量RLN(R2)和迷走神经(V2)信号并记录。外科手术被放入外科手术区域。中线用3/0聚乳蛋白缝合线关闭。任何患者均未使用排水。口腔内切口用4/0聚乳肽缝合。下巴施加了24小时的压力敷料。 将上极血管用双极烧伤在甲状腺囊上分离。在甲状腺叶的横向解剖中,在与甲状腺下动脉(ITA)交叉的区域中鉴定出RLN。然后,将RLN完全剖析到通过喉咽肌(CP肌肉)下的喉部进入。保留甲状旁腺,将ITA分支与胶囊分离。出血对照后测量R2和V2信号。将手术®放置在手术场中,并用3/0聚乳肽将皮带肌肉重新替代。皮下组织用聚乳肽分别缝合。用聚乳肽地下将皮肤重新施加皮肤。 炎症反应:术前,术后第二小时,第一天和第二天CRP(C反应蛋白),WBC(白细胞),IL-6(白介素6)水平以评估所有患者的炎症反应。为了测量IL -6,从患者中收集血液样本,离心,然后存储在-80oC中。收集所有血清后,使用人IL-6 ELISA试剂盒对其进行评估。为了评估术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,检查了术后第一天的钙,磷和副瘤值。每周控制降钙症患者,并通过临床和实验室值进行评估。 术后疼痛和镇痛:作为疼痛疼痛的标准,所有患者在第一天静脉注射4*1 500 mg扑热息痛和3*1 100 mg Tramadol HCl;术后第二天静脉注射3*1 500 mg扑热息痛。 术后第二和第12小时,第1和第二天,用视觉模拟量表(VAS)得分(0到10)评估患者的疼痛强度。分别评估下唇,下巴下巴和前颈部区域疼痛,并以VAS评分评估。通过标记尺子上的疼痛强度来确定VAS评分,该阶梯的强度为0,在没有疼痛的情况下为0,为10的疼痛感觉为10。 两组的术后第15天和第30天都评估了患者满意度。要求患者总体上和化合物评估和评分操作(1:不良和4:非常好)。此外,询问患者如果他们再次进行手术,他们希望使用哪种手术(TOETVA或常规甲状腺切除术)。 在术前的所有患者中,在术后头两天内,由独立的耳鼻喉科医生对所有患者进行了光纤喉镜检查。计划在术后第15天,第1、2、4和6个月对声带瘫痪的患者进行对照检查。 记录了患者的术中和术后并发症。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 过程:甲状腺 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04647006 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Mehmet Taner Unlu | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Munlu,Basaksehir Cam和Sakuraşehir医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芒卢 | ||||
合作者ICMJE | Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |