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出境医 / 临床实验 / 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制
基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制
研究描述
简要摘要：
根据患者的血液和肿瘤样本，新辅助治疗，WES，WES，WES，GEP基因表达分析，TCR测序和CTDNA动态，一项基于前瞻性队列研究的单一中心探索性探索性探索性单臂新辅助治疗研究探索PD-1单克隆抗体给药的肿瘤内免疫后果，并鉴定潜在的反应生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Durvalumab药物：白蛋白紫杉醇药物：卡铂/顺铂 | 第1阶段2 |
详细说明：
为了探索2个杜瓦卢马布循环的安全性和免疫生物学作用以及白蛋白紫杉醇 +顺铂/卡铂对IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的安全性和免疫生物学作用；使用基于纳米弦平台和其他方法的整个外显子组测序，GEP基因表达谱检测检测，以预测Imfinzi Neoadjuvant疗法的功效，以寻求潜在的生物标志物；研究I药物的新辅助治疗对多个级别的肿瘤微环境的影响，例如基因组，转录组，PD-1/PD-L1蛋白转录和表达，T细胞TCR免疫组图书馆和T细胞子集，并提供全面的探索性研究发现新辅助抗PD-L1治疗肺癌的生物标志物的证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 Durvalumab 1000 mg IV Q3W +紫杉醇200mg/m2 +卡伯蛋白AUC 6 IV Q3W在可切除阶段IB-IIIA NSCLC成人患者中，然后对Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行辅助治疗1年，持续4个月，durvalumab 15000mg Q4WW | 药物：Durvalumab Durvalumab 1000 mg IV Q3W，用于2个周期 +，然后用Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行1年辅助治疗4个月，Durvalumab 1500mg Q4W持续8个月 其他名称：imfinzi 药物：白蛋白紫杉醇 白蛋白紫杉醇200-260毫克，取决于患者的身体状况2个周期 药物：卡铂/顺铂 卡铂AUC 6 IV Q3W或顺铂80mg/㎡在2个周期中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MPR [时间范围：在手术后的肿瘤评估日期，估计约为基线后24周]主要的病理反应定义为在原发性病变和/或纵隔淋巴结中存在10％或更少的重要肿瘤细胞，该淋巴结在手术后呈现局灶性微观疾病
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：在首次剂量的Neadjuvant治疗后24个月]无进展的生存是到患者疾病进展的时候
- 总生存期[时间范围：在新辅助治疗的第一个剂量后3年]病人还活着的时间
- 毒性特征[时间范围：从新辅助治疗的第一次剂量到最后剂量治疗后90天]在研究期间由药物引起的毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
- 男性或女性（无生育要求）
- 满足NCCN肺癌诊断标准
- 没有根治性乳房切除术，放疗，化学疗法，靶向治疗和免疫疗法
- 可切除的IB-IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）患者通过成像和活检证实；在筛查期间已经获得了清晰的肺组织病理学样本结果，并且所有分子生物学测试均可完成。
- 没有严重合并症的患者，包括但不限于碱性心血管疾病和脑血管疾病，以及临床状况的患者允许耐受性手术
- 育龄的女性和男性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物后6个月使用适当的避孕措施。生育年龄的女性必须进行负妊娠测试
- 病理上被证实为肺腺癌或鳞状细胞癌
排除标准：
- 具有不稳定体征的患者需要血管活性药物或需要重症监护病房（ICU）支持
- 在首次研究药物之前的3个月内，患有活性感染的患者（包括细菌，真菌，病毒，结核病和各种类型的肝炎）患者
- 严重或不受控制的肝脏，肾脏，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经精神病或脑部疾病的症状和迹象
- 患有自身免疫性疾病史的患者（甲状腺，垂体，肾上腺等腺体的炎症或不足，具有阳性自身抗体的免疫疾病）
- 正在参加其他药物试验
- 在入学计划接受免疫疗法的计划前一个月，他已经使用了任何抗系统性抗生素疗法，激素疗法，免疫抑制疗法等。
- 该病理是小细胞肺癌或其他神经内分泌肿瘤或肉瘤，稀有肿瘤或肺腺癌/鳞状细胞癌，其中包含上述成分。
- 该患者有肺癌以外的恶性肿瘤病史
- EGFR（E19DEL/E21 L858R）和ALK（各种类型的融合突变）中具有敏感基因突变的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naixin Liang，医生 | +86 13701089919 | pumchnelson@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Naixin Liang，医生13701089919 pumchnelson@163.com | |
| 首席研究员：Naixin Liang，医生 | |
| 首席研究员：Shanqing Li，医生 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MPR [时间范围：在手术后的肿瘤评估日期，估计约为基线后24周] 主要的病理反应定义为在原发性病变和/或纵隔淋巴结中存在10％或更少的重要肿瘤细胞，该淋巴结在手术后呈现局灶性微观疾病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 | ||||
| 简要摘要 | 根据患者的血液和肿瘤样本，新辅助治疗，WES，WES，WES，GEP基因表达分析，TCR测序和CTDNA动态，一项基于前瞻性队列研究的单一中心探索性探索性探索性单臂新辅助治疗研究探索PD-1单克隆抗体给药的肿瘤内免疫后果，并鉴定潜在的反应生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 为了探索2个杜瓦卢马布循环的安全性和免疫生物学作用以及白蛋白紫杉醇 +顺铂/卡铂对IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的安全性和免疫生物学作用；使用基于纳米弦平台和其他方法的整个外显子组测序，GEP基因表达谱检测检测，以预测Imfinzi Neoadjuvant疗法的功效，以寻求潜在的生物标志物；研究I药物的新辅助治疗对多个级别的肿瘤微环境的影响，例如基因组，转录组，PD-1/PD-L1蛋白转录和表达，T细胞TCR免疫组图书馆和T细胞子集，并提供全面的探索性研究发现新辅助抗PD-L1治疗肺癌的生物标志物的证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 Durvalumab 1000 mg IV Q3W +紫杉醇200mg/m2 +卡伯蛋白AUC 6 IV Q3W在可切除阶段IB-IIIA NSCLC成人患者中，然后对Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行辅助治疗1年，持续4个月，durvalumab 15000mg Q4WW 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 80年至80岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Imfinzi-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
根据患者的血液和肿瘤样本，新辅助治疗，WES，WES，WES，GEP基因表达分析，TCR测序和CTDNA动态，一项基于前瞻性队列研究的单一中心探索性探索性探索性单臂新辅助治疗研究探索PD-1单克隆抗体给药的肿瘤内免疫后果，并鉴定潜在的反应生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Durvalumab药物：白蛋白紫杉醇药物：卡铂/顺铂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 Durvalumab 1000 mg IV Q3W +紫杉醇200mg/m2 +卡伯蛋白AUC 6 IV Q3W在可切除阶段IB-IIIA NSCLC成人患者中，然后对Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行辅助治疗1年，持续4个月，durvalumab 15000mg Q4WW | 药物：Durvalumab Durvalumab 1000 mg IV Q3W，用于2个周期 +，然后用Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行1年辅助治疗4个月，Durvalumab 1500mg Q4W持续8个月 其他名称：imfinzi 药物：白蛋白紫杉醇 药物：卡铂/顺铂 卡铂AUC 6 IV Q3W或顺铂80mg/㎡在2个周期中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MPR [时间范围：在手术后的肿瘤评估日期，估计约为基线后24周]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：在首次剂量的Neadjuvant治疗后24个月]无进展的生存是到患者疾病进展的时候
- 总生存期[时间范围：在新辅助治疗的第一个剂量后3年]病人还活着的时间
- 毒性特征[时间范围：从新辅助治疗的第一次剂量到最后剂量治疗后90天]在研究期间由药物引起的毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
- 男性或女性（无生育要求）
- 满足NCCN肺癌诊断标准
- 没有根治性乳房切除术，放疗，化学疗法，靶向治疗和免疫疗法
- 可切除的IB-IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）患者通过成像和活检证实；在筛查期间已经获得了清晰的肺组织病理学样本结果，并且所有分子生物学测试均可完成。
- 没有严重合并症的患者，包括但不限于碱性心血管疾病和脑血管疾病，以及临床状况的患者允许耐受性手术
- 育龄的女性和男性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物后6个月使用适当的避孕措施。生育年龄的女性必须进行负妊娠测试
- 病理上被证实为肺腺癌或鳞状细胞癌
排除标准：
- 具有不稳定体征的患者需要血管活性药物或需要重症监护病房（ICU）支持
- 在首次研究药物之前的3个月内，患有活性感染的患者（包括细菌，真菌，病毒，结核病和各种类型的肝炎）患者
- 严重或不受控制的肝脏，肾脏，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经精神病或脑部疾病的症状和迹象
- 患有自身免疫性疾病史的患者（甲状腺，垂体，肾上腺等腺体的炎症或不足，具有阳性自身抗体的免疫疾病）
- 正在参加其他药物试验
- 在入学计划接受免疫疗法的计划前一个月，他已经使用了任何抗系统性抗生素疗法，激素疗法，免疫抑制疗法等。
- 该病理是小细胞肺癌或其他神经内分泌肿瘤或肉瘤，稀有肿瘤或肺腺癌/鳞状细胞癌，其中包含上述成分。
- 该患者有肺癌以外的恶性肿瘤病史
- EGFR（E19DEL/E21 L858R）和ALK（各种类型的融合突变）中具有敏感基因突变的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MPR [时间范围：在手术后的肿瘤评估日期，估计约为基线后24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于多词学模型的非小细胞肺癌患者中对imfinzi Neoadjuvant疗法的反应机制 | ||||
| 简要摘要 | 根据患者的血液和肿瘤样本，新辅助治疗，WES，WES，WES，GEP基因表达分析，TCR测序和CTDNA动态，一项基于前瞻性队列研究的单一中心探索性探索性探索性单臂新辅助治疗研究探索PD-1单克隆抗体给药的肿瘤内免疫后果，并鉴定潜在的反应生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 为了探索2个杜瓦卢马布循环的安全性和免疫生物学作用以及白蛋白紫杉醇 +顺铂/卡铂对IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的安全性和免疫生物学作用；使用基于纳米弦平台和其他方法的整个外显子组测序，GEP基因表达谱检测检测，以预测Imfinzi Neoadjuvant疗法的功效，以寻求潜在的生物标志物；研究I药物的新辅助治疗对多个级别的肿瘤微环境的影响，例如基因组，转录组，PD-1/PD-L1蛋白转录和表达，T细胞TCR免疫组图书馆和T细胞子集，并提供全面的探索性研究发现新辅助抗PD-L1治疗肺癌的生物标志物的证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 Durvalumab 1000 mg IV Q3W +紫杉醇200mg/m2 +卡伯蛋白AUC 6 IV Q3W在可切除阶段IB-IIIA NSCLC成人患者中，然后对Durvalumab 1000 mg IV Q3W进行辅助治疗1年，持续4个月，durvalumab 15000mg Q4WW 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 80年至80岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Imfinzi-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
