免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
评估三尖瓣经皮修复系统，以治疗严重的继发性三尖端疾病（TRI-FR）
三尖瓣反流（TR）是长期过期的瓣膜病理学。它的患病率很大，随着人口的衰老而增加。这通常是慢性左心病变或心房颤动的结果。建议在严重的症状TR中或在预定的左心瓣手术前用TR扩张时进行手术治疗。 TR主要是次要的（左心脏病，肺动脉高压，心房颤动和心房扩张），并构成了与预后有关的困难问题。在医疗治疗下，死亡或住院的风险很高。然而，手术结果对明显的发病率和死亡率令人失望，这些患者经常出现相关的合并症。手术的利益风险评估受多个混杂因素的限制。
这证明了旨在纠正介入较小风险的替代方法的评估。
三尖瓣的剪辑已在三氨酸酯试验中进行了评估（包括85例中度至重度有症状的TR的患者，随访6个月）。 Triclip系统似乎可以安全有效地将三尖瓣的反流降低至少一年级。这种减少可以转化为后6个月后的临床改善。它证明了欧洲合规性（CE）Mark的获得。
先前在针对常规手术的随机研究中测试了二尖瓣（mitraclip）的非常相似的系统。珠穆朗玛峰II试验的结果证明，当患者接受常规手术时，脊椎动物边缘至二尖瓣二尖瓣修复的依据是经皮边缘二尖瓣修复的合理性。
MITRA-FR研究使研究Mitraclip在治疗二尖瓣不足的患者中的作用成为可能。它导致在选定患者中实施该技术。
对于次级TR，几个系列强调了其患病率和临床后果。 TR治疗证明了一项随机研究的建议是合理的。事实上，严重缺乏治疗的证据。手术调查报告医院死亡率约8.8％。因此，与常规的药理治疗相比，在不适合对TR和TR的外科手术隔离校正的患者中，进行夹子对三尖瓣的贡献（作为一种创新的经皮技术）似乎是必要的。谁具有适合三尖瓣夹的解剖结构。有必要证明经皮治疗的临床，功能（生活质量），超声心动图和生物学益处与仅优化医疗治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 程序：三尖瓣阀门：最佳医疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tri-fr：三尖瓣经皮修复系统（三尖瓣的夹子）的多中心随机评估，以治疗严重的继发性三尖氏疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尖瓣 三尖瓣经皮修复策略，带有三尖瓣的夹子 | 过程：三尖瓣 最佳药物疗法之上的三尖瓣植入夹 |
| 最好的医疗 | 其他：最佳医疗 仅最好的医疗疗法 |
- Milton Packer临床综合评分[时间范围：12个月]Milton Packer临床综合分数将每位患者分为3个类别中的1个（改进，恶化，不变），并确定使用NYHA类，使用NYHA类，使用患者全球评估和主要心脏血管事件的数量进行汇总评估功能
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：12个月]
- 三尖瓣手术的参与者人数[时间范围：12个月]
- 心力衰竭住院率[时间范围：12个月]
- 评估生活质量改善[时间范围：0和12个月]堪萨斯城心肌病问卷调查得分（KCCQ）的回答按3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）分类，其中一系列可能的子量表得分从0到100，其中100个代表最小的症状。 KCCQ总分代表三个子量表得分的平均值。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）对3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）进行分类，其中一系列可能的子量表得分从0到100，其中100个代表最小的症状负担。 KCCQ总分代表三个子量表得分的平均值。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]明尼苏达州的心力衰竭生活（MLHF）
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]
EQ5D-5L EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统：
5维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁。
5级：没有问题，小问题，中等，问题和极端。每个级别对应于1位数字。 5个维度的数字合并为5位数字。
EQ VAS：在垂直视觉模拟量表上，100“您可以想象的最佳健康状况”，“ 0”您可以想象的最糟糕的健康状况”。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]患者全球评估（PGA）
- 功能评估[时间范围：6和12个月]NYHA功能类
- 三尖瓣反流（TR）的严重程度[时间范围：6和12个月]TR等级
- 步行距离[时间范围：6和12个月]6分钟步行测试
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]右心功能
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]右心脏腔尺寸
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]三尖瓣反流的程度
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]狭窄
- 生物参数[时间范围：6和12个月]参数肾脏：肌酐，清除，AST
- 生物参数[时间范围：6和12个月]肝功能
- 生物参数[时间范围：6和12个月]nt-probnp
- 总生存期[时间范围：6和12个月]
- 心血管死亡人数[时间范围：6和12个月]
- 主要心血管事件的数量[时间范围：6和12个月]
- 增量成本效益比为每个QALY的成本表示[时间范围：12和24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
包含前标准：
- 年龄> 18岁
- 有症状的继发性（至少）严重的TR（carpentier型IIIB（限制性）和 /或I（三尖瓣环膨胀））稳定至少30天
- NYHA功能II类至IV，没有肝硬化和/或腹水
- 在过去的12个月中有或没有住院的情况下，心力衰竭的迹象
- 稳定的优化医学和/或介入治疗
- 在一项专业的多学科咨询（“心脏团队”）之后，通过手术方法不符合对阀门进行纠正措施，包括至少有心脏胸外科医生，一名介入心脏病专家，成像心脏医生和麻醉师）。
知情同意的签名
确定的纳入标准：
中央核心实验室分析：TR在植入之前至少以下标准之一：
- 反流卷> 45 mL / beat
- 反流孔的表面> 40mm²
- 静脉合同> 7mm
- 小叶之间的缝隙≤7毫米
然后在TR严重性分级之后；临床资格委员会将有效加入。
非纳入标准：
- 过去3个月在二尖瓣上用mitraclip或其他经皮的患者治疗
- 任何会干扰Triclip设备放置的先前三尖瓣的阀门
三尖瓣膜解剖结构可能排除夹夹，在小叶上适当的夹子定位或TR中足够的还原。这可能包括：
- TTE和TEE无法评估三尖瓣解剖结构
- 主动心内膜炎
- 握把区域钙化的证据
- 狭窄的证据（平均压力梯度> 5 mmHg或表面积≤1cm²
- 三尖瓣小叶的存在严重的装缘缺陷（> 2cm）
- 严重的传单缺陷（S）防止适当的设备放置
- 爱泼斯坦异常 - 通过在瓣膜上附着瓣膜和右心室的墙壁和隔膜时，通过具有正常的环形位置来识别
- 在过去的3个月中，心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
- 左心室射血分数≤20％
- 心脏重新同步治疗少于3个月，患者具有与右心室铅定位明显相关的TR
- 心脏扭转少于6周
- 预期寿命如何，无论瓣膜心脏病<1年（由于合并症）
- 其他预定的心脏手术（包括心脏移植列表中的注册）
- 前一个月的冠状动脉成形术
- 当前需要抗生素处方的感染
- 末期肾衰竭（透析患者）
- 严重的肝功能不全（与凝血疾病相关的肝代谢破坏（因子V <50％））
- 前三个月中风
- 不受控制的毛细血管肺动脉高压（需要右导管插入）（收缩压> 60 mmHg）
- 机械假体阀
- PACE MAKER LEAD或ICD LEAD将阻止适当放置三轮
- 硝基过敏
- 禁忌症，过敏或对双重观点和抗凝治疗的过敏性或过敏性
- 需要抗生素治疗的持续感染
- 血管内或心脏血栓的证据
- 其他研究方案中包括的患者
- 受保护的人（成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺自由，孕妇，哺乳妇女和未成年人的人）
- 社会保障计划缺乏覆盖范围
| 联系人：梅尔·尼古拉斯 | 02 99 28 25 55 | dri@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Ganivet Anne | 02 99 28 25 55 | anne.ganivet@chu-rennes.fr |
显示18个研究地点
| 首席研究员： | 多纳尔·埃尔万（Donal Erwan） | 楚雷恩斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Milton Packer临床综合评分[时间范围：12个月] Milton Packer临床综合分数将每位患者分为3个类别中的1个（改进，恶化，不变），并确定使用NYHA类，使用NYHA类，使用患者全球评估和主要心脏血管事件的数量进行汇总评估功能 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估三尖瓣经皮修复系统，以治疗严重的继发三尖端疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tri-fr：三尖瓣经皮修复系统（三尖瓣的夹子）的多中心随机评估，以治疗严重的继发性三尖氏疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 三尖瓣反流（TR）是长期过期的瓣膜病理学。它的患病率很大，随着人口的衰老而增加。这通常是慢性左心病变或心房颤动的结果。建议在严重的症状TR中或在预定的左心瓣手术前用TR扩张时进行手术治疗。 TR主要是次要的（左心脏病，肺动脉高压，心房颤动和心房扩张），并构成了与预后有关的困难问题。在医疗治疗下，死亡或住院的风险很高。然而，手术结果对明显的发病率和死亡率令人失望，这些患者经常出现相关的合并症。手术的利益风险评估受多个混杂因素的限制。 这证明了旨在纠正介入较小风险的替代方法的评估。 三尖瓣的剪辑已在三氨酸酯试验中进行了评估（包括85例中度至重度有症状的TR的患者，随访6个月）。 Triclip系统似乎可以安全有效地将三尖瓣的反流降低至少一年级。这种减少可以转化为后6个月后的临床改善。它证明了欧洲合规性（CE）Mark的获得。 先前在针对常规手术的随机研究中测试了二尖瓣（mitraclip）的非常相似的系统。珠穆朗玛峰II试验的结果证明，当患者接受常规手术时，脊椎动物边缘至二尖瓣二尖瓣修复的依据是经皮边缘二尖瓣修复的合理性。 MITRA-FR研究使研究Mitraclip在治疗二尖瓣不足的患者中的作用成为可能。它导致在选定患者中实施该技术。 对于次级TR，几个系列强调了其患病率和临床后果。 TR治疗证明了一项随机研究的建议是合理的。事实上，严重缺乏治疗的证据。手术调查报告医院死亡率约8.8％。因此，与常规的药理治疗相比，在不适合对TR和TR的外科手术隔离校正的患者中，进行夹子对三尖瓣的贡献（作为一种创新的经皮技术）似乎是必要的。谁具有适合三尖瓣夹的解剖结构。有必要证明经皮治疗的临床，功能（生活质量），超声心动图和生物学益处与仅优化医疗治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是在随机分组后的12个月内证明，在Packer复合临床终点（CCS）上（结合NYHA类，患者全球评估（PGA）和主要心脏血管事件），Tricuspid阀三尖瓣夹的经皮修复策略优于至少严重的继发性TR的有症状患者的最佳（优化）药物治疗（BMT）。 Packer临床综合评分最终是一个三级有序的分类终点，每个患者都根据随访期和12个月的临床反应，将其分类为改进，不变或恶化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包含前标准：
然后在TR严重性分级之后；临床资格委员会将有效加入。 非纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35rc18_8851_tri-fr 2020-A00645-34（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
三尖瓣反流（TR）是长期过期的瓣膜病理学。它的患病率很大，随着人口的衰老而增加。这通常是慢性左心病变或心房颤动的结果。建议在严重的症状TR中或在预定的左心瓣手术前用TR扩张时进行手术治疗。 TR主要是次要的（左心脏病，肺动脉高压，心房颤动和心房扩张），并构成了与预后有关的困难问题。在医疗治疗下，死亡或住院的风险很高。然而，手术结果对明显的发病率和死亡率令人失望，这些患者经常出现相关的合并症。手术的利益风险评估受多个混杂因素的限制。
这证明了旨在纠正介入较小风险的替代方法的评估。
三尖瓣的剪辑已在三氨酸酯试验中进行了评估（包括85例中度至重度有症状的TR的患者，随访6个月）。 Triclip系统似乎可以安全有效地将三尖瓣的反流降低至少一年级。这种减少可以转化为后6个月后的临床改善。它证明了欧洲合规性（CE）Mark的获得。
先前在针对常规手术的随机研究中测试了二尖瓣（mitraclip）的非常相似的系统。珠穆朗玛峰II试验的结果证明，当患者接受常规手术时，脊椎动物边缘至二尖瓣二尖瓣修复的依据是经皮边缘二尖瓣修复的合理性。
MITRA-FR研究使研究Mitraclip在治疗二尖瓣不足的患者中的作用成为可能。它导致在选定患者中实施该技术。
对于次级TR，几个系列强调了其患病率和临床后果。 TR治疗证明了一项随机研究的建议是合理的。事实上，严重缺乏治疗的证据。手术调查报告医院死亡率约8.8％。因此，与常规的药理治疗相比，在不适合对TR和TR的外科手术隔离校正的患者中，进行夹子对三尖瓣的贡献（作为一种创新的经皮技术）似乎是必要的。谁具有适合三尖瓣夹的解剖结构。有必要证明经皮治疗的临床，功能（生活质量），超声心动图和生物学益处与仅优化医疗治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 程序：三尖瓣阀门：最佳医疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tri-fr：三尖瓣经皮修复系统（三尖瓣的夹子）的多中心随机评估，以治疗严重的继发性三尖氏疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尖瓣 三尖瓣经皮修复策略，带有三尖瓣的夹子 | 过程：三尖瓣 最佳药物疗法之上的三尖瓣植入夹 |
| 最好的医疗 | 其他：最佳医疗 仅最好的医疗疗法 |
- Milton Packer临床综合评分[时间范围：12个月]Milton Packer临床综合分数将每位患者分为3个类别中的1个（改进，恶化，不变），并确定使用NYHA类，使用NYHA类，使用患者全球评估和主要心脏血管事件的数量进行汇总评估功能
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：12个月]
- 三尖瓣手术的参与者人数[时间范围：12个月]
- 心力衰竭住院率[时间范围：12个月]
- 评估生活质量改善[时间范围：0和12个月]堪萨斯城心肌病问卷调查得分（KCCQ）的回答按3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）分类，其中一系列可能的子量表得分从0到100，其中100个代表最小的症状。 KCCQ总分代表三个子量表得分的平均值。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）对3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）进行分类，其中一系列可能的子量表得分从0到100，其中100个代表最小的症状负担。 KCCQ总分代表三个子量表得分的平均值。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]明尼苏达州的心力衰竭生活（MLHF）
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]
EQ5D-5L EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统：
5维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁。
5级：没有问题，小问题，中等，问题和极端。每个级别对应于1位数字。 5个维度的数字合并为5位数字。
EQ VAS：在垂直视觉模拟量表上，100“您可以想象的最佳健康状况”，“ 0”您可以想象的最糟糕的健康状况”。
- 生活质量得分[时间范围：6和12个月]患者全球评估（PGA）
- 功能评估[时间范围：6和12个月]NYHA功能类
- 三尖瓣反流（TR）的严重程度[时间范围：6和12个月]TR等级
- 步行距离[时间范围：6和12个月]6分钟步行测试
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]右心功能
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]右心脏腔尺寸
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]三尖瓣反流的程度
- 超声心动图参数[时间范围：6和12个月]狭窄
- 生物参数[时间范围：6和12个月]参数肾脏：肌酐，清除，AST
- 生物参数[时间范围：6和12个月]肝功能
- 生物参数[时间范围：6和12个月]nt-probnp
- 总生存期[时间范围：6和12个月]
- 心血管死亡人数[时间范围：6和12个月]
- 主要心血管事件的数量[时间范围：6和12个月]
- 增量成本效益比为每个QALY的成本表示[时间范围：12和24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
包含前标准：
- 年龄> 18岁
- 有症状的继发性（至少）严重的TR（carpentier型IIIB（限制性）和 /或I（三尖瓣环膨胀））稳定至少30天
- NYHA功能II类至IV，没有肝硬化和/或腹水
- 在过去的12个月中有或没有住院的情况下，心力衰竭的迹象
- 稳定的优化医学和/或介入治疗
- 在一项专业的多学科咨询（“心脏团队”）之后，通过手术方法不符合对阀门进行纠正措施，包括至少有心脏胸外科医生，一名介入心脏病专家，成像心脏医生和麻醉师）。
知情同意的签名
确定的纳入标准：
中央核心实验室分析：TR在植入之前至少以下标准之一：
- 反流卷> 45 mL / beat
- 反流孔的表面> 40mm²
- 静脉合同> 7mm
- 小叶之间的缝隙≤7毫米
然后在TR严重性分级之后；临床资格委员会将有效加入。
非纳入标准：
- 过去3个月在二尖瓣上用mitraclip或其他经皮的患者治疗
- 任何会干扰Triclip设备放置的先前三尖瓣的阀门
三尖瓣膜解剖结构可能排除夹夹，在小叶上适当的夹子定位或TR中足够的还原。这可能包括：
- TTE和TEE无法评估三尖瓣解剖结构
- 主动心内膜炎
- 握把区域钙化的证据
- 狭窄的证据（平均压力梯度> 5 mmHg或表面积≤1cm²
- 三尖瓣小叶的存在严重的装缘缺陷（> 2cm）
- 严重的传单缺陷（S）防止适当的设备放置
- 爱泼斯坦异常 - 通过在瓣膜上附着瓣膜和右心室的墙壁和隔膜时，通过具有正常的环形位置来识别
- 在过去的3个月中，心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
- 左心室射血分数≤20％
- 心脏重新同步治疗少于3个月，患者具有与右心室铅定位明显相关的TR
- 心脏扭转少于6周
- 预期寿命如何，无论瓣膜心脏病<1年（由于合并症）
- 其他预定的心脏手术（包括心脏移植列表中的注册）
- 前一个月的冠状动脉成形术
- 当前需要抗生素处方的感染
- 末期肾衰竭（透析患者）
- 严重的肝功能不全（与凝血疾病相关的肝代谢破坏（因子V <50％））
- 前三个月中风
- 不受控制的毛细血管肺动脉高压（需要右导管插入）（收缩压> 60 mmHg）
- 机械假体阀
- PACE MAKER LEAD或ICD LEAD将阻止适当放置三轮
- 硝基过敏
- 禁忌症，过敏或对双重观点和抗凝治疗的过敏性或过敏性
- 需要抗生素治疗的持续感染
- 血管内或心脏血栓的证据
- 其他研究方案中包括的患者
- 受保护的人（成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺自由，孕妇，哺乳妇女和未成年人的人）
- 社会保障计划缺乏覆盖范围
| 联系人：梅尔·尼古拉斯 | 02 99 28 25 55 | dri@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Ganivet Anne | 02 99 28 25 55 | anne.ganivet@chu-rennes.fr |
显示18个研究地点
| 首席研究员： | 多纳尔·埃尔万（Donal Erwan） | 楚雷恩斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Milton Packer临床综合评分[时间范围：12个月] Milton Packer临床综合分数将每位患者分为3个类别中的1个（改进，恶化，不变），并确定使用NYHA类，使用NYHA类，使用患者全球评估和主要心脏血管事件的数量进行汇总评估功能 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估三尖瓣经皮修复系统，以治疗严重的继发三尖端疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tri-fr：三尖瓣经皮修复系统（三尖瓣的夹子）的多中心随机评估，以治疗严重的继发性三尖氏疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 三尖瓣反流（TR）是长期过期的瓣膜病理学。它的患病率很大，随着人口的衰老而增加。这通常是慢性左心病变或心房颤动的结果。建议在严重的症状TR中或在预定的左心瓣手术前用TR扩张时进行手术治疗。 TR主要是次要的（左心脏病，肺动脉高压，心房颤动和心房扩张），并构成了与预后有关的困难问题。在医疗治疗下，死亡或住院的风险很高。然而，手术结果对明显的发病率和死亡率令人失望，这些患者经常出现相关的合并症。手术的利益风险评估受多个混杂因素的限制。 这证明了旨在纠正介入较小风险的替代方法的评估。 三尖瓣的剪辑已在三氨酸酯试验中进行了评估（包括85例中度至重度有症状的TR的患者，随访6个月）。 Triclip系统似乎可以安全有效地将三尖瓣的反流降低至少一年级。这种减少可以转化为后6个月后的临床改善。它证明了欧洲合规性（CE）Mark的获得。 先前在针对常规手术的随机研究中测试了二尖瓣（mitraclip）的非常相似的系统。珠穆朗玛峰II试验的结果证明，当患者接受常规手术时，脊椎动物边缘至二尖瓣二尖瓣修复的依据是经皮边缘二尖瓣修复的合理性。 MITRA-FR研究使研究Mitraclip在治疗二尖瓣不足的患者中的作用成为可能。它导致在选定患者中实施该技术。 对于次级TR，几个系列强调了其患病率和临床后果。 TR治疗证明了一项随机研究的建议是合理的。事实上，严重缺乏治疗的证据。手术调查报告医院死亡率约8.8％。因此，与常规的药理治疗相比，在不适合对TR和TR的外科手术隔离校正的患者中，进行夹子对三尖瓣的贡献（作为一种创新的经皮技术）似乎是必要的。谁具有适合三尖瓣夹的解剖结构。有必要证明经皮治疗的临床，功能（生活质量），超声心动图和生物学益处与仅优化医疗治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是在随机分组后的12个月内证明，在Packer复合临床终点（CCS）上（结合NYHA类，患者全球评估（PGA）和主要心脏血管事件），Tricuspid阀三尖瓣夹的经皮修复策略优于至少严重的继发性TR的有症状患者的最佳（优化）药物治疗（BMT）。 Packer临床综合评分最终是一个三级有序的分类终点，每个患者都根据随访期和12个月的临床反应，将其分类为改进，不变或恶化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包含前标准：
然后在TR严重性分级之后；临床资格委员会将有效加入。 非纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35rc18_8851_tri-fr 2020-A00645-34（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
