| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学:AK105药物:盐酸酸碱药物 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的多中心IB/II期研究对AK105和盐酸苯甲酸盐的组合在一线治疗中的一线治疗中无法切除的肝细胞癌的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:AK105和Anlotinib | 生物学:AK105 抗PD-1抗体; IV输注,200 mg Q3W 药物:盐酸盐 多靶向受体TKI;口服管理;每3周,一个周期为2周的一次/1周休息 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 首席研究员: | 医学博士Shunchang Jiao | 中国PLA综合医院 | |
| 首席研究员: | 医学博士Li Bai | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月] ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项抗PD-1 AK105和牛to替尼在一线肝细胞癌(HCC)中的组合研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心IB/II期研究对AK105和盐酸苯甲酸盐的组合在一线治疗中的一线治疗中无法切除的肝细胞癌的一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的研究,旨在评估抗PD-1抗体AK105和盐酸盐酸抗体的疗效和安全性在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:AK105和Anlotinib 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172571 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK105-203 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Tiancheng,Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||