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出境医 / 临床实验 / 一项抗PD-1 AK105和牛to替尼在一线肝细胞癌(HCC)中的组合研究

一项抗PD-1 AK105和牛to替尼在一线肝细胞癌(HCC)中的组合研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签的研究,旨在评估抗PD-1抗体AK105和盐酸盐酸抗体的疗效和安全性在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:AK105药物:盐酸酸碱药物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的多中心IB/II期研究对AK105和盐酸苯甲酸盐的组合在一线治疗中的一线治疗中无法切除的肝细胞癌的一线治疗
实际学习开始日期 2018年11月22日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AK105和Anlotinib生物学:AK105
抗PD-1抗体; IV输注,200 mg Q3W

药物:盐酸盐
多靶向受体TKI;口服管理;每3周,一个周期为2周的一次/1周休息

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
    ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。


次要结果度量
  1. 经历不良事件的受试者(AES)[时间范围:从知情同意书到上次剂量AK105之后的90天]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗相关的)中,任何不良的医疗事件。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约18个月]
    DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是先发生的。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约18个月]
    DCR定义为基于RECIST v1.1的CR,PR或SD受试者的比例。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约18个月]
    PFS定义为从第一次给药的时间到第一个由研究人员评估的疾病进展(按RECIST v1.1标准)或由于任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)的时间。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    操作系统是由于任何原因首次服用到死亡之日起的时间。

  6. 观察到的AK105的浓度[时间范围:从AK105的第一次剂量到上次剂量AK105的第90天]
    评估AK105 PK的终点包括AK105给药后不同时间点的AK105的血清浓度。

  7. 开发可检测到的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK105的首次剂量到最后剂量AK105之后的第90天]
    AK105的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体(ADA)的受试者数量来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自愿签署的书面知情同意书。
  • 签署ICF时,男性或女性,年龄超过18岁(包含),年龄不超过75岁(包括)。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)性能得分0或1。
  • 通过组织学确认无法切除的肝细胞癌。
  • BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
  • 没有先前针对HCC的全身疗法。
  • Child-Pugh A类和B(≤7点)。
  • 根据恢复标准,至少一个可测量的病变。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒;对于男人:同意戒酒。

排除标准:

  • 先前用抗PD1,抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗治疗。
  • 积极的持续感染需要治疗。
  • 对另一种单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  • 在过去30天内接收了任何现场衰减疫苗。
  • 除局部治疗的鳞状或基底细胞癌外,其他需要治疗的恶性肿瘤需要治疗。
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病,但一些例外。
  • 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 需要慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制药物的疾病。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 控制动脉高血压不足。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
akeso
Akeso Tiancheng,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shunchang Jiao中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士Li Bai中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月22日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约18个月]
ORR是基于Recist v1.1的CR或PR受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 经历不良事件的受试者(AES)[时间范围:从知情同意书到上次剂量AK105之后的90天]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗相关的)中,任何不良的医疗事件。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约18个月]
    DOR被定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间,任何原因是先发生的。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约18个月]
    DCR定义为基于RECIST v1.1的CR,PR或SD受试者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约18个月]
    PFS定义为从第一次给药的时间到第一个由研究人员评估的疾病进展(按RECIST v1.1标准)或由于任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    操作系统是由于任何原因首次服用到死亡之日起的时间。
  • 观察到的AK105的浓度[时间范围:从AK105的第一次剂量到上次剂量AK105的第90天]
    评估AK105 PK的终点包括AK105给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
  • 开发可检测到的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK105的首次剂量到最后剂量AK105之后的第90天]
    AK105的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体(ADA)的受试者数量来评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项抗PD-1 AK105和牛to替尼在一线肝细胞癌(HCC)中的组合研究
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心IB/II期研究对AK105和盐酸苯甲酸盐的组合在一线治疗中的一线治疗中无法切除的肝细胞癌的一线治疗
简要摘要这是一项多中心,开放标签的研究,旨在评估抗PD-1抗体AK105和盐酸盐酸抗体的疗效和安全性在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 生物学:AK105
    抗PD-1抗体; IV输注,200 mg Q3W
  • 药物:盐酸盐
    多靶向受体TKI;口服管理;每3周,一个周期为2周的一次/1周休息
研究臂ICMJE实验:AK105和Anlotinib
干预措施:
  • 生物学:AK105
  • 药物:盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿签署的书面知情同意书。
  • 签署ICF时,男性或女性,年龄超过18岁(包含),年龄不超过75岁(包括)。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)性能得分0或1。
  • 通过组织学确认无法切除的肝细胞癌。
  • BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
  • 没有先前针对HCC的全身疗法。
  • Child-Pugh A类和B(≤7点)。
  • 根据恢复标准,至少一个可测量的病变。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒;对于男人:同意戒酒。

排除标准:

  • 先前用抗PD1,抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗治疗。
  • 积极的持续感染需要治疗。
  • 对另一种单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  • 在过去30天内接收了任何现场衰减疫苗。
  • 除局部治疗的鳞状或基底细胞癌外,其他需要治疗的恶性肿瘤需要治疗。
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病,但一些例外。
  • 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 需要慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制药物的疾病。
  • HBV和HCV的共同感染。
  • 控制动脉高血压不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172571
其他研究ID编号ICMJE AK105-203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE Akeso Tiancheng,Inc
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shunchang Jiao中国PLA综合医院
首席研究员:医学博士Li Bai中国PLA综合医院
PRS帐户akeso
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素