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出境医 / 临床实验 / 局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC)

局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC)

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是在局部晚期结肠癌(LACC)患者中评估与术前数据以及肿瘤学结果(整体和无疾病生存)有关的术后结局(发病率和死亡率)。多维分切除术(MVR)。

病情或疾病 干预/治疗
大肠TNM分期原发性肿瘤(T)T4的恶性肿瘤程序:多牙科切除术

详细说明:

所有符合纳入标准的患者将在2014年至2019年(5年)的回顾性数据库中进行注册肿瘤,或在术后组织病理学上患有T4(A或B)肿瘤。

包括患者人口统计数据,ASA评分,肿瘤定位,术前成像,新辅助治疗,肠切除类型和切除的相邻器官,Tecnique(腹腔镜/腹腔镜),术后并发症和30天死亡率,包括TNM评分,包括TNM的完整性数据外科手术(R0至R2)和切除组织,辅助肿瘤治疗中肿瘤细胞的浸润以及有关局部和远处复发和存活的长期随访数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC试验)
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后发病率[时间范围:30天]
    我评估术后和术后外科手术(例如腹腔内收集,瘘管,吻合式泄漏)和医疗(例如肺炎,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)并发症

  2. 术后死亡率[时间范围:30天]
    我评估院内和30天死亡率与干预


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]
    诊断出患有T4结肠癌的患者的干预措施的时间长度仍然活着。

  2. 无疾病生存[时间范围:5年]
    在没有发现复发迹象(局部或转移性)的治疗后的时间量度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年11月30日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 术后发病率[时间范围:30天]
    我评估术后和术后外科手术(例如腹腔内收集,瘘管,吻合式泄漏)和医疗(例如肺炎,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)并发症
  • 术后死亡率[时间范围:30天]
    我评估院内和30天死亡率与干预
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    诊断出患有T4结肠癌的患者的干预措施的时间长度仍然活着。
  • 无疾病生存[时间范围:5年]
    在没有发现复发迹象(局部或转移性)的治疗后的时间量度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。
官方头衔局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC试验)
简要摘要本研究的目的是在局部晚期结肠癌(LACC)患者中评估与术前数据以及肿瘤学结果(整体和无疾病生存)有关的术后结局(发病率和死亡率)。多维分切除术(MVR)。
详细说明

所有符合纳入标准的患者将在2014年至2019年(5年)的回顾性数据库中进行注册肿瘤,或在术后组织病理学上患有T4(A或B)肿瘤。

包括患者人口统计数据,ASA评分,肿瘤定位,术前成像,新辅助治疗,肠切除类型和切除的相邻器官,Tecnique(腹腔镜/腹腔镜),术后并发症和30天死亡率,包括TNM评分,包括TNM的完整性数据外科手术(R0至R2)和切除组织,辅助肿瘤治疗中肿瘤细胞的浸润以及有关局部和远处复发和存活的长期随访数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有局部晚期结肠癌(LACC)的患者需要进行多个分切除(MVR)。
健康)状况大肠TNM分期原发性肿瘤(T)T4的恶性肿瘤
干涉程序:多牙科切除术
局部晚期结肠癌的多分钟切除术。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gebhardt C,Meyer W,Ruckriegel S,Meier U.高级结直肠癌的多牙科切除术。 Langenbecks Arch Surg。 1999年4月; 384(2):194-9。
  • Sugarbaker PH,Corlew S.手术技术对结直肠癌患者生存的影响。 DIS结肠直肠。 1982年9月; 25(6):545-57。审查。
  • Edge SB,Compton CC。美国癌症联合委员会:AJCC癌症分期手册和TNM的未来的第七版。 Ann Surg Oncol。 2010 Jun; 17(6):1471-4。 doi:10.1245/s10434-010-0985-4。
  • Vieira RA,Lopes A,Almeida PA,Rossi BM,Nakagawa WT,Ferreira Fo,Melo CA。通过扩展切除治疗的局部晚期结肠癌的预后因素。 Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo。 2004年12月; 59(6):361-8。 Epub 2005年1月11日。
  • Pittam Mr,Thornton H,Ellis H.在结肠和直肠的局部晚期癌扩展后生存。 Ann R Coll Surg Engl。 1984年3月; 66(2):81-4。
  • Courtney D,McDermott F,Heeney A,Winter DC。临床评论:局部晚期和复发性结肠癌的手术管理。 Langenbecks Arch Surg。 2014年1月; 399(1):33-40。 doi:10.1007/s00423-013-1134-X。 EPUB 2013 11月19日。评论。
  • Croner RS,Merkel S,Papadopoulos T,Schellerer V,Hohenberger W,Goehl J.结肠癌的多维分切除术。 DIS结肠直肠。 2009年8月; 52(8):1381-6。 doi:10.1007/dcr.0b013e3181ab580b。
  • Hoffmann M,Phillips C,Oevermann E,Killaitis C,Roblick UJ,Hildebrand P,Buerk CG,Wolken H,Kujath P,Schloericke E,Bruch HP。大肠癌的多维分和标准切除术。 Langenbecks Arch Surg。 2012年1月; 397(1):75-84。 doi:10.1007/s00423-011-0854-Z。 Epub 2011年10月4日。
  • Mohan HM,Evans MD,Larkin Jo,Beynon J,Winter DC。结直肠癌的多分钟切除:系统评价。 Ann Surg Oncol。 2013年9月; 20(9):2929-36。 doi:10.1245/s10434-013-2967-9。 EPUB 2013 5月11日。评论。
  • Zoucas E,Frederiksen S,Lydrup ML,MånssonW,Gustafson P,Alberius P.骨盆浮肿,用于高级和经常性恶性肿瘤。世界J外科。 2010年9月; 34(9):2177-84。 doi:10.1007/s00268-010-0637-7。
  • Chang GJ,Kaiser AM,Mills S,Rafferty JF,Buie WD;美国结肠和直肠外科医师学会的标准实践工作队。练习结肠癌的管理参数。 DIS结肠直肠。 2012年8月; 55(8):831-43。 doi:10.1097/dcr.0b013e3182567E13。
  • Kapoor S,Das B,Pal S,Sahni P,Chattopadhyay TK。与邻近器官侵袭的右侧结肠腺癌切除。 int j大肠疾病。 2006年4月; 21(3):265-8。 Epub 2005年6月7日。
  • Weiser MR Landmann RG。局部晚期和局部复发性结肠癌的手术管理。临床直肠外科。 2005年8月; 18(3):182-9。 doi:10.1055/s-2005-916279。
  • Lehnert T,Methner M,Pollok A,Schaible A,Hinz U,Herfarth C.局部晚期原发性结肠和直肠癌的多人切除:201个患者的预后因素的分析。 Ann Surg。 2002年2月; 235(2):217-25。
  • López-Cano M,MañasMJ,Hermosilla E,EspínE。结肠癌的多腔切除:预后因素分析。挖手术。 2010年8月; 27(3):238-45。 doi:10.1159/000276974。 Epub 2010 Jun 22。
  • Feaso C,Lefevre JH,Svrcek M,Bennis M,Chafai N,Tiret E,Parc Y.临床T4肿瘤的多分裂切除术后肿瘤学结果。外科手术。 2014年9月; 156(3):669-75。 doi:10.1016/j.surg.2014.03.040。 Epub 2014 Jun 19。
  • Cukier M,Smith AJ,Milot L,Chu W,Chung H,Fenech D,Herschorn S,Ko Y,Rowsell C,Soliman H,UNG YC,Wong CS。新辅助化学疗法和原发性先进依从性结肠癌的多人切除:单一机构经验。 Eur J Surg Oncol。 2012年8月; 38(8):677-82。 doi:10.1016/j.ejso.2012.05.001。 Epub 2012年5月24日。
  • Darakhshan A,Lin BP,Chan C,Chapuis ph,Dent of Bokey L.在切除的结肠和直肠癌中相关的肿瘤依从性和结果。 Ann Surg。 2008年4月; 247(4):650-8。 doi:10.1097/sla.0b013e318163d264。
  • Hunter JA,Ryan JA JR,Schultz P.结肠癌遵循其他器官的结构切除术。 Am J Surg。 1987年7月; 154(1):67-71。
  • Govindarajan A,Coburn Ng,Kiss A,Rabeneck L,Smith AJ,Law Ch。基于人群的局部晚直肠癌手术管理评估。 J NATL癌症研究所。 2006年10月18日; 98(20):1474-81。
  • Leijssen LGJ,Dinaux AM,Amri R,Kunitake H,Bordeianou LG,Berger DL。多人切除和辅助治疗对局部晚期结肠癌的影响。 j胃口外科手术。 2019年2月; 23(2):357-366。 doi:10.1007/s11605-018-3962-Z。 EPUB 2018 10月3日。
  • Law WL,Chu KW,Choi HK。局部晚期直肠癌的总骨盆出血。 J Am Coll Surg。 2000年1月; 190(1):78-83。
  • Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Benitez CM, Bernat K, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Huang J,Johnston PB,Kaminski MS,Kenkre VP,Khan N,Maloney DG,Mauch PM,Metzger M,Moore JO,Moore JO,Morgan D,Moskowitz CH,Moskowitz CH,Mulroney C,Poppe M,Rabinovitch R,Rabinovitch R,Seropian S,Sermepian S,Smith M,Smith M,Winter JN JN,Winter JN JN ,Yahalom J,Burns J,Ogba N,Sundar H. Hodgkin淋巴瘤版本1.2017,NCCN肿瘤学临床实践指南。 J NATL Compr Canc Netw。 2017年5月; 15(5):608-638。
  • Amri R,Bordeianou LG,Sylla P,Berger DL。径向边缘阳性与结肠癌的关联。贾玛外科。 2015年9月; 150(9):890-8。 doi:10.1001/jamasurg.2015.1525。
  • Klaver Cel,Kappen TM,Borstlap WAA,Bemelman WA,Tanis PJ。 T4结肠癌的腹腔镜手术:系统评价和荟萃分析。外科手术。 2017年12月; 31(12):4902-4912。 doi:10.1007/s00464-017-5544-7。 EPUB 2017年4月21日。评论。
  • Clavien PA,Barkun J,De Oliveira ML,Vauthey JN,Dindo D,Schulick RD,DeSantibañesE,Pekolj J,Slankamenac K,Bassi C,Graf R,Graf R,Vonlanthen R,Padbury R,Padbury R,Cameron JL,Makeron JL,Makuuuchien M. Clavien-M.Clavien-M. Dindo手术并发症分类:五年经验。 Ann Surg。 2009年8月; 250(2):187-96。 doi:10.1097/sla.0b013e3181b13ca2。
  • Ferlay J,Soerjomataram I,Dikshit R,Eser S,Mathers C,Rebelo M,Parkin DM,Forman D,Bray F. Globocan 2012的癌症发病率和死亡率:Int J Cancer。 2015年3月1日; 136(5):E359-86。 doi:10.1002/ijc.29210。 EPUB 2014年10月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • > 18 aa
  • 患有局部晚期结肠癌(LACC)的患者需要进行多个分切除(MVR)。

排除标准

  • 第四阶段
  • 直肠癌
  • 紧急手术(入院后<48小时)
  • asa> iii
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04646772
其他研究ID编号LACC试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:数据将从每个中心的维护数据库中回顾性收集。将为每个参与中心确定本地学习经理。
责任方弗朗西斯卡·克拉维罗(Francesca Cravero),意大利圣灵索医院
研究赞助商意大利的圣苏维多医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户意大利的圣苏维多医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是在局部晚期结肠癌(LACC)患者中评估与术前数据以及肿瘤学结果(整体和无疾病生存)有关的术后结局(发病率和死亡率)。多维分切除术(MVR)。

病情或疾病 干预/治疗
大肠TNM分期原发性肿瘤(T)T4的恶性肿瘤程序:多牙科切除术

详细说明:

所有符合纳入标准的患者将在2014年至2019年(5年)的回顾性数据库中进行注册肿瘤,或在术后组织病理学上患有T4(A或B)肿瘤。

包括患者人口统计数据,ASA评分,肿瘤定位,术前成像,新辅助治疗,肠切除类型和切除的相邻器官,Tecnique(腹腔镜/腹腔镜),术后并发症和30天死亡率,包括TNM评分,包括TNM的完整性数据外科手术(R0至R2)和切除组织,辅助肿瘤治疗中肿瘤细胞的浸润以及有关局部和远处复发和存活的长期随访数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC试验)
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后发病率[时间范围:30天]
    我评估术后和术后外科手术(例如腹腔内收集,瘘管,吻合式泄漏)和医疗(例如肺炎,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)并发症

  2. 术后死亡率[时间范围:30天]
    我评估院内和30天死亡率与干预


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]
    诊断出患有T4结肠癌的患者的干预措施的时间长度仍然活着。

  2. 无疾病生存[时间范围:5年]
    在没有发现复发迹象(局部或转移性)的治疗后的时间量度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年11月30日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 术后发病率[时间范围:30天]
    我评估术后和术后外科手术(例如腹腔内收集,瘘管,吻合式泄漏)和医疗(例如肺炎,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)并发症
  • 术后死亡率[时间范围:30天]
    我评估院内和30天死亡率与干预
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    诊断出患有T4结肠癌的患者的干预措施的时间长度仍然活着。
  • 无疾病生存[时间范围:5年]
    在没有发现复发迹象(局部或转移性)的治疗后的时间量度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。
官方头衔局部晚期结肠癌的手术:值得吗?多中心回顾性分析。 (LACC试验)
简要摘要本研究的目的是在局部晚期结肠癌(LACC)患者中评估与术前数据以及肿瘤学结果(整体和无疾病生存)有关的术后结局(发病率和死亡率)。多维分切除术(MVR)。
详细说明

所有符合纳入标准的患者将在2014年至2019年(5年)的回顾性数据库中进行注册肿瘤,或在术后组织病理学上患有T4(A或B)肿瘤。

包括患者人口统计数据,ASA评分,肿瘤定位,术前成像,新辅助治疗,肠切除类型和切除的相邻器官,Tecnique(腹腔镜/腹腔镜),术后并发症和30天死亡率,包括TNM评分,包括TNM的完整性数据外科手术(R0至R2)和切除组织,辅助肿瘤治疗中肿瘤细胞的浸润以及有关局部和远处复发和存活的长期随访数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有局部晚期结肠癌(LACC)的患者需要进行多个分切除(MVR)。
健康)状况大肠TNM分期原发性肿瘤(T)T4的恶性肿瘤
干涉程序:多牙科切除术
局部晚期结肠癌的多分钟切除术。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gebhardt C,Meyer W,Ruckriegel S,Meier U.高级结直肠癌的多牙科切除术。 Langenbecks Arch Surg。 1999年4月; 384(2):194-9。
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  • Pittam Mr,Thornton H,Ellis H.在结肠和直肠的局部晚期癌扩展后生存。 Ann R Coll Surg Engl。 1984年3月; 66(2):81-4。
  • Courtney D,McDermott F,Heeney A,Winter DC。临床评论:局部晚期和复发性结肠癌的手术管理。 Langenbecks Arch Surg。 2014年1月; 399(1):33-40。 doi:10.1007/s00423-013-1134-X。 EPUB 2013 11月19日。评论。
  • Croner RS,Merkel S,Papadopoulos T,Schellerer V,Hohenberger W,Goehl J.结肠癌的多维分切除术。 DIS结肠直肠。 2009年8月; 52(8):1381-6。 doi:10.1007/dcr.0b013e3181ab580b。
  • Hoffmann M,Phillips C,Oevermann E,Killaitis C,Roblick UJ,Hildebrand P,Buerk CG,Wolken H,Kujath P,Schloericke E,Bruch HP。大肠癌的多维分和标准切除术。 Langenbecks Arch Surg。 2012年1月; 397(1):75-84。 doi:10.1007/s00423-011-0854-Z。 Epub 2011年10月4日。
  • Mohan HM,Evans MD,Larkin Jo,Beynon J,Winter DC。结直肠癌的多分钟切除:系统评价。 Ann Surg Oncol。 2013年9月; 20(9):2929-36。 doi:10.1245/s10434-013-2967-9。 EPUB 2013 5月11日。评论。
  • Zoucas E,Frederiksen S,Lydrup ML,MånssonW,Gustafson P,Alberius P.骨盆浮肿,用于高级和经常性恶性肿瘤。世界J外科。 2010年9月; 34(9):2177-84。 doi:10.1007/s00268-010-0637-7。
  • Chang GJ,Kaiser AM,Mills S,Rafferty JF,Buie WD;美国结肠和直肠外科医师学会的标准实践工作队。练习结肠癌的管理参数。 DIS结肠直肠。 2012年8月; 55(8):831-43。 doi:10.1097/dcr.0b013e3182567E13。
  • Kapoor S,Das B,Pal S,Sahni P,Chattopadhyay TK。与邻近器官侵袭的右侧结肠腺癌切除。 int j大肠疾病。 2006年4月; 21(3):265-8。 Epub 2005年6月7日。
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  • López-Cano M,MañasMJ,Hermosilla E,EspínE。结肠癌的多腔切除:预后因素分析。挖手术。 2010年8月; 27(3):238-45。 doi:10.1159/000276974。 Epub 2010 Jun 22。
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  • Cukier M,Smith AJ,Milot L,Chu W,Chung H,Fenech D,Herschorn S,Ko Y,Rowsell C,Soliman H,UNG YC,Wong CS。新辅助化学疗法和原发性先进依从性结肠癌的多人切除:单一机构经验。 Eur J Surg Oncol。 2012年8月; 38(8):677-82。 doi:10.1016/j.ejso.2012.05.001。 Epub 2012年5月24日。
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  • Hunter JA,Ryan JA JR,Schultz P.结肠癌遵循其他器官的结构切除术。 Am J Surg。 1987年7月; 154(1):67-71。
  • Govindarajan A,Coburn Ng,Kiss A,Rabeneck L,Smith AJ,Law Ch。基于人群的局部晚直肠癌手术管理评估。 J NATL癌症研究所。 2006年10月18日; 98(20):1474-81。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • > 18 aa
  • 患有局部晚期结肠癌(LACC)的患者需要进行多个分切除(MVR)。

排除标准

  • 第四阶段
  • 直肠癌
  • 紧急手术(入院后<48小时)
  • asa> iii
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04646772
其他研究ID编号LACC试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:数据将从每个中心的维护数据库中回顾性收集。将为每个参与中心确定本地学习经理。
责任方弗朗西斯卡·克拉维罗(Francesca Cravero),意大利圣灵索医院
研究赞助商意大利的圣苏维多医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户意大利的圣苏维多医院
验证日期2020年11月