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出境医 / 临床实验 / 使用DXA的低碳水化合物,高蛋白能量限制饮食对体重和身体成分的影响

使用DXA的低碳水化合物,高蛋白能量限制饮食对体重和身体成分的影响

研究描述
简要摘要:
人们经常选择某些饮食来减肥或改变自己的习惯或生活方式。杜坎饮食是在70年代创建的,并在过去十年中扮演了重要性。这是类似于阿特金斯饮食的4期饮食。然而,这种饮食在第一阶段具有侵略性,因为它抑制了碳水化合物,碳水化合物是外部能量的主要来源是饱和的低脂蛋白。对这种饮食的研究很少,并且仅限于描述微量营养素的贡献。在营养实践中,通常假定流行的高蛋白或低热量的生酮饮食可能会导致患者体重和身体成分的快速或不利变化。但是,这些饮食在短期或长期对体重和体内脂肪,肌肉质量和其他成分的影响尚不清楚。这意味着在分析流行饮食的效果时,身体成分并不是主要目标。因此,荟萃分析的重点放在体重变化上,并且没有身体组成数据是所选研究的限制。应通过DXA等技术评估人体成分的变化。这项研究的目的是分析使用DXA能量限制对体重和身体成分的低碳水化合物饮食的影响。为此,将使用一项随机对照研究,而一组将接受饮食方案。对照组将有正常的饮食,只添加一种燕麦饮料(250毫升水中的55克燕麦)。根据FDA的建议,该饮料将含有每份1.6克的β,这些建议与每天需要的50%的β。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥身体成分其他:高蛋白饮食组其他:无高蛋白饮食组不适用

详细说明:

通过海报和社交网络邀请患者(n = 60)招募40名超重受试者(比理想体重高20%)。该方案对每个协议进行了详细说明,患者和两名证人签署了知情同意。受试者分配给两个组之一:A组:高蛋白质饮食(HPD)和B组:非高蛋白饮食(NHPD)。 NHPD是根据墨西哥营养指南设计的,根据性别和年龄。

主要的人体测量和生化测量和饮食监测是在体育组织(FOD)的身体组成实验室中进行的。四名技术人员(营养学家)负责进行测量并记录数据。首席调查人员审查了信息的质量和记录的正确完成。每个文件将分配一个标识号。其他营养学家(研究生)将根据协议指南审核信息。主要研究人员将解决技术人员和研究生之间的任何差异,以确保数据记录,删除或重新评估。

在进行研究之前,要求每位患者进行事先医学检查。将来自外部医生的数据与患者提供的本研究相提并论。

主要的人体测量变量是通过国际ISAK方法测量的。 DXA设备每天进行校准,并由评估测量是否可靠的研究人员分析和分析结果。

数据以印刷格式记录,这些格式立即被扫描以保持可读性。后来,将它们记录在带有患者识别号的Excel表中。在每个测量会话中,分析数据库的异常,极端或不太可能的数据。两名独立的研究人员每天负责审查数据库。

每个患者都由一名营养专业的学生照顾,他们陪同他满足了基本需求,衣服和转移到测量设备。在评估结束时,患者获得免费餐和免费运输的家园。

通过WhatsApp监测患者,以验证饮食中不良事件的存在。另外,对于这些程序的任何问题。所有过程均以纸张和电子形式记录。此外,在医疗紧急情况或与营养学家咨询的情况下,还为他们提供了额外的数字。

样本量在第一阶段将受到30名患者的限制。测量和初步分析将在第四天和第十五天进行。最后两个测量将在第42天进行,直到受试者达到理想的体重为止。

在缺少数据或质量记录有缺陷的情况下,将删除受试者。

关于统计分析,将使用多个线性回归,其中将在不同的测量日进行比较组和测量。作为协变量,将调整协变量作为初始值,年龄,性别,BMI等。将添加描述性统计数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照临床研究。受试者分配给两个组之一:干预组(A组或高蛋白饮食或HPD)和没有高蛋白质饮食或NHPD的组。分配是通过使用MEDCALC软件和创建随机组的选项来完成的。除手术或饮食外,两组均得到同样的治疗。本研究未使用盲或双盲手术。两组在同一研究期间进行治疗。每天评估的最大患者数量为三个。在每次评估中,患者并未从一组或另一组中混合。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:低碳水化合物,高蛋白生酮饮食对体重和身体成分的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月13日
实际的初级完成日期 2020年5月9日
估计 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白饮食组
高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。
其他:高蛋白饮食组
高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。该饮食有4个阶段,有两个体重减轻,直到达到理想的体重(攻击和巡航)和两个维护(巩固和稳定)。在前两个阶段中,它允许100种食物(28种蔬菜)。第一阶段持续3-10天和72个高蛋白,低脂食品。在第二阶段,在消耗低血糖指数蔬菜以及蛋白质的低血糖指数与第二天的蛋白质之间有其他几天。前两个阶段是随意的。第三阶段(合并)旨在避免反弹,并开始在单个食物中引入复杂的碳水化合物和豆类。在第4阶段(稳定)中,受试者返回自由饮食。但是,引入了三个基本规则:每周一天蛋白质,至少每天20分钟(可选)和3汤匙燕麦麸/天的消费。

主动比较器:无蛋白质饮食组
没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。
其他:无蛋白质饮食组
没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。根据FDA的建议,饮料含有1.6 g的Betag,该建议对应于每天需要的50%的Betag。在第0天和试验的第三周提供了含有燕麦混合物的每周袋。没有实施有关饮食,运动计划或药理治疗的其他说明。

结果措施
主要结果指标
  1. 体内脂肪[时间范围:基线至三个月。这是给予的
    DXA的体内脂肪测量

  2. 精益质量[时间范围:基线至三个月]
    DXA的精益质量测量

  3. 体重损失[时间范围:基线至三个月]
    体重在各个阶段减轻


次要结果度量
  1. 人体水[时间范围:基线至三个月]
    人体水的变化通过生物电阻抗测量

  2. 静止的能量支出[时间范围:基线至三个月]
    量热法的能源支出度量。

  3. 热量和大量营养素的摄入量[时间范围:基线至三个月]
    能量和大量营养素分布摄入。为了估计,养分的摄入量被用作加权饮食记录。每个人连续三天在消费之前和之后都要在规模上权衡这些物品。鳞片的精度为1 g。这些人记录了所有食用的食物和饮料,包括成分,制备方法以及食用而不是食用的食物的数量。在分配任务记录之前,我们对个人的所有指令和描述进行了比例。此过程确保提供的信息的准确性和可靠性。记录使用软件饮食组织(R)处理,以获得热量和大量营养素的摄入量。

  4. 血清空腹甘油三酸酯[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹触发剂是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  5. 血清空腹葡萄糖[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹葡萄糖是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  6. 血清禁食总胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  7. 血清空腹HDL胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  8. 血清空腹白蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  9. 血清禁食总蛋白质[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  10. 血清禁食总血红蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  11. 带有测功机的手strenght [时间范围:基线至三个月]
    用椅子使用标准化协议来测量手强度。使用数字测功机,单位表示为kg。

  12. 带有板岩计的三头肌皮肤折[时间范围:基线至三个月]
    三头肌羊折用板岩测量,并将单元凸出为mm

  13. 腰围[时间范围:基线至三个月]
    腰线用尺寸胶带测量,单位被凸出为CM

  14. 中臂外围[时间范围:基线至三个月]
    中臂外围用尺寸胶带测量,并将单位凸出为CM


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至33年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 20至30岁的个人
  • 目前尚未食用任何药物或正在接受饮食或运动治疗的人。
  • 患者必须具有120%或更多的理想体重,直到BMI为35。

排除标准:

  • 没有心血管疾病,肾脏,肠道或肝病。
  • 胆固醇(≥200mg/dL)
  • 高甘油三酸酯(≥150mg/dl)
  • 葡萄糖(≥126mg /dl)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Actultad deAnsuranciónDeportiva,FOD,UniversidadAutónomadeNuevoLeón
墨西哥蒙特雷,64460
赞助商和合作者
埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 体内脂肪[时间范围:基线至三个月。这是给予的
    DXA的体内脂肪测量
  • 精益质量[时间范围:基线至三个月]
    DXA的精益质量测量
  • 体重损失[时间范围:基线至三个月]
    体重在各个阶段减轻
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 人体水[时间范围:基线至三个月]
    人体水的变化通过生物电阻抗测量
  • 静止的能量支出[时间范围:基线至三个月]
    量热法的能源支出度量。
  • 热量和大量营养素的摄入量[时间范围:基线至三个月]
    能量和大量营养素分布摄入。为了估计,养分的摄入量被用作加权饮食记录。每个人连续三天在消费之前和之后都要在规模上权衡这些物品。鳞片的精度为1 g。这些人记录了所有食用的食物和饮料,包括成分,制备方法以及食用而不是食用的食物的数量。在分配任务记录之前,我们对个人的所有指令和描述进行了比例。此过程确保提供的信息的准确性和可靠性。记录使用软件饮食组织(R)处理,以获得热量和大量营养素的摄入量。
  • 血清空腹甘油三酸酯[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹触发剂是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹葡萄糖[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹葡萄糖是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清禁食总胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹HDL胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹白蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 血清禁食总蛋白质[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 血清禁食总血红蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 带有测功机的手strenght [时间范围:基线至三个月]
    用椅子使用标准化协议来测量手强度。使用数字测功机,单位表示为kg。
  • 带有板岩计的三头肌皮肤折[时间范围:基线至三个月]
    三头肌羊折用板岩测量,并将单元凸出为mm
  • 腰围[时间范围:基线至三个月]
    腰线用尺寸胶带测量,单位被凸出为CM
  • 中臂外围[时间范围:基线至三个月]
    中臂外围用尺寸胶带测量,并将单位凸出为CM
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用DXA的低碳水化合物,高蛋白能量限制饮食对体重和身体成分的影响
官方标题ICMJE低碳水化合物,高蛋白生酮饮食对体重和身体成分的影响:一项随机对照研究
简要摘要人们经常选择某些饮食来减肥或改变自己的习惯或生活方式。杜坎饮食是在70年代创建的,并在过去十年中扮演了重要性。这是类似于阿特金斯饮食的4期饮食。然而,这种饮食在第一阶段具有侵略性,因为它抑制了碳水化合物,碳水化合物是外部能量的主要来源是饱和的低脂蛋白。对这种饮食的研究很少,并且仅限于描述微量营养素的贡献。在营养实践中,通常假定流行的高蛋白或低热量的生酮饮食可能会导致患者体重和身体成分的快速或不利变化。但是,这些饮食在短期或长期对体重和体内脂肪,肌肉质量和其他成分的影响尚不清楚。这意味着在分析流行饮食的效果时,身体成分并不是主要目标。因此,荟萃分析的重点放在体重变化上,并且没有身体组成数据是所选研究的限制。应通过DXA等技术评估人体成分的变化。这项研究的目的是分析使用DXA能量限制对体重和身体成分的低碳水化合物饮食的影响。为此,将使用一项随机对照研究,而一组将接受饮食方案。对照组将有正常的饮食,只添加一种燕麦饮料(250毫升水中的55克燕麦)。根据FDA的建议,该饮料将含有每份1.6克的β,这些建议与每天需要的50%的β。
详细说明

通过海报和社交网络邀请患者(n = 60)招募40名超重受试者(比理想体重高20%)。该方案对每个协议进行了详细说明,患者和两名证人签署了知情同意。受试者分配给两个组之一:A组:高蛋白质饮食(HPD)和B组:非高蛋白饮食(NHPD)。 NHPD是根据墨西哥营养指南设计的,根据性别和年龄。

主要的人体测量和生化测量和饮食监测是在体育组织(FOD)的身体组成实验室中进行的。四名技术人员(营养学家)负责进行测量并记录数据。首席调查人员审查了信息的质量和记录的正确完成。每个文件将分配一个标识号。其他营养学家(研究生)将根据协议指南审核信息。主要研究人员将解决技术人员和研究生之间的任何差异,以确保数据记录,删除或重新评估。

在进行研究之前,要求每位患者进行事先医学检查。将来自外部医生的数据与患者提供的本研究相提并论。

主要的人体测量变量是通过国际ISAK方法测量的。 DXA设备每天进行校准,并由评估测量是否可靠的研究人员分析和分析结果。

数据以印刷格式记录,这些格式立即被扫描以保持可读性。后来,将它们记录在带有患者识别号的Excel表中。在每个测量会话中,分析数据库的异常,极端或不太可能的数据。两名独立的研究人员每天负责审查数据库。

每个患者都由一名营养专业的学生照顾,他们陪同他满足了基本需求,衣服和转移到测量设备。在评估结束时,患者获得免费餐和免费运输的家园。

通过WhatsApp监测患者,以验证饮食中不良事件的存在。另外,对于这些程序的任何问题。所有过程均以纸张和电子形式记录。此外,在医疗紧急情况或与营养学家咨询的情况下,还为他们提供了额外的数字。

样本量在第一阶段将受到30名患者的限制。测量和初步分析将在第四天和第十五天进行。最后两个测量将在第42天进行,直到受试者达到理想的体重为止。

在缺少数据或质量记录有缺陷的情况下,将删除受试者。

关于统计分析,将使用多个线性回归,其中将在不同的测量日进行比较组和测量。作为协变量,将调整协变量作为初始值,年龄,性别,BMI等。将添加描述性统计数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照临床研究。受试者分配给两个组之一:干预组(A组或高蛋白饮食或HPD)和没有高蛋白质饮食或NHPD的组。分配是通过使用MEDCALC软件和创建随机组的选项来完成的。除手术或饮食外,两组均得到同样的治疗。本研究未使用盲或双盲手术。两组在同一研究期间进行治疗。每天评估的最大患者数量为三个。在每次评估中,患者并未从一组或另一组中混合。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 身体构成
干预ICMJE
  • 其他:高蛋白饮食组
    高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。该饮食有4个阶段,有两个体重减轻,直到达到理想的体重(攻击和巡航)和两个维护(巩固和稳定)。在前两个阶段中,它允许100种食物(28种蔬菜)。第一阶段持续3-10天和72个高蛋白,低脂食品。在第二阶段,在消耗低血糖指数蔬菜以及蛋白质的低血糖指数与第二天的蛋白质之间有其他几天。前两个阶段是随意的。第三阶段(合并)旨在避免反弹,并开始在单个食物中引入复杂的碳水化合物和豆类。在第4阶段(稳定)中,受试者返回自由饮食。但是,引入了三个基本规则:每周一天蛋白质,至少每天20分钟(可选)和3汤匙燕麦麸/天的消费。
  • 其他:无蛋白质饮食组
    没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。根据FDA的建议,饮料含有1.6 g的Betag,该建议对应于每天需要的50%的Betag。在第0天和试验的第三周提供了含有燕麦混合物的每周袋。没有实施有关饮食,运动计划或药理治疗的其他说明。
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白饮食组
    高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。
    干预:其他:高蛋白饮食组
  • 主动比较器:无蛋白质饮食组
    没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。
    干预:其他:无蛋白质饮食组
出版物 *
  • Anton SD,Hida A,Heekin K,Sowalsky K,Karabetian C,Mutchie H,Leeuwenburgh C,Manini TM,Barnett TE。没有特定卡路里目标的流行饮食对减肥结果的影响:对临床试验发现的系统评价。营养。 2017年7月31日; 9(8)。 PII:E822。 doi:10.3390/nu9080822。审查。
  • Atallah R,Filion KB,Wakil SM,Genest J,Joseph L,Poirier P,Rinfret S,Schiffrin EL,Eisenberg MJ。 4种流行饮食对体重减轻和心血管危险因素的长期影响:对随机对照试验的系统评价。 Circ Cardiovasc质量成果。 2014年11月; 7(6):815-27。 doi:10.1161/Circoutcomes.113.000723。 EPUB 2014 11月11日。评论。
  • Seid H,Rosenbaum M.低碳水化合物和低脂饮食:我们不知道以及为什么我们应该知道它。营养。 2019年11月12日; 11(11)。 PII:E2749。 doi:10.3390/nu11112749。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月29日
实际的初级完成日期2020年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20至30岁的个人
  • 目前尚未食用任何药物或正在接受饮食或运动治疗的人。
  • 患者必须具有120%或更多的理想体重,直到BMI为35。

排除标准:

  • 没有心血管疾病,肾脏,肠道或肝病。
  • 胆固醇(≥200mg/dL)
  • 高甘油三酸酯(≥150mg/dl)
  • 葡萄糖(≥126mg /dl)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至33年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646733
其他研究ID编号ICMJE ERIK2020DUKAN
reprin-fod-76(其他标识符:由体育组织的学院分配)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
研究赞助商ICMJE埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学自动人士leon大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
人们经常选择某些饮食来减肥或改变自己的习惯或生活方式。杜坎饮食是在70年代创建的,并在过去十年中扮演了重要性。这是类似于阿特金斯饮食的4期饮食。然而,这种饮食在第一阶段具有侵略性,因为它抑制了碳水化合物,碳水化合物是外部能量的主要来源是饱和的低脂蛋白。对这种饮食的研究很少,并且仅限于描述微量营养素的贡献。在营养实践中,通常假定流行的高蛋白或低热量的生酮饮食可能会导致患者体重和身体成分的快速或不利变化。但是,这些饮食在短期或长期对体重和体内脂肪,肌肉质量和其他成分的影响尚不清楚。这意味着在分析流行饮食的效果时,身体成分并不是主要目标。因此,荟萃分析的重点放在体重变化上,并且没有身体组成数据是所选研究的限制。应通过DXA等技术评估人体成分的变化。这项研究的目的是分析使用DXA能量限制对体重和身体成分的低碳水化合物饮食的影响。为此,将使用一项随机对照研究,而一组将接受饮食方案。对照组将有正常的饮食,只添加一种燕麦饮料(250毫升水中的55克燕麦)。根据FDA的建议,该饮料将含有每份1.6克的β,这些建议与每天需要的50%的β。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥身体成分其他:高蛋白饮食组其他:无高蛋白饮食组不适用

详细说明:

通过海报和社交网络邀请患者(n = 60)招募40名超重受试者(比理想体重高20%)。该方案对每个协议进行了详细说明,患者和两名证人签署了知情同意。受试者分配给两个组之一:A组:高蛋白质饮食(HPD)和B组:非高蛋白饮食(NHPD)。 NHPD是根据墨西哥营养指南设计的,根据性别和年龄。

主要的人体测量和生化测量和饮食监测是在体育组织(FOD)的身体组成实验室中进行的。四名技术人员(营养学家)负责进行测量并记录数据。首席调查人员审查了信息的质量和记录的正确完成。每个文件将分配一个标识号。其他营养学家(研究生)将根据协议指南审核信息。主要研究人员将解决技术人员和研究生之间的任何差异,以确保数据记录,删除或重新评估。

在进行研究之前,要求每位患者进行事先医学检查。将来自外部医生的数据与患者提供的本研究相提并论。

主要的人体测量变量是通过国际ISAK方法测量的。 DXA设备每天进行校准,并由评估测量是否可靠的研究人员分析和分析结果。

数据以印刷格式记录,这些格式立即被扫描以保持可读性。后来,将它们记录在带有患者识别号的Excel表中。在每个测量会话中,分析数据库的异常,极端或不太可能的数据。两名独立的研究人员每天负责审查数据库。

每个患者都由一名营养专业的学生照顾,他们陪同他满足了基本需求,衣服和转移到测量设备。在评估结束时,患者获得免费餐和免费运输的家园。

通过WhatsApp监测患者,以验证饮食中不良事件的存在。另外,对于这些程序的任何问题。所有过程均以纸张和电子形式记录。此外,在医疗紧急情况或与营养学家咨询的情况下,还为他们提供了额外的数字。

样本量在第一阶段将受到30名患者的限制。测量和初步分析将在第四天和第十五天进行。最后两个测量将在第42天进行,直到受试者达到理想的体重为止。

在缺少数据或质量记录有缺陷的情况下,将删除受试者。

关于统计分析,将使用多个线性回归,其中将在不同的测量日进行比较组和测量。作为协变量,将调整协变量作为初始值,年龄,性别,BMI等。将添加描述性统计数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照临床研究。受试者分配给两个组之一:干预组(A组或高蛋白饮食或HPD)和没有高蛋白质饮食或NHPD的组。分配是通过使用MEDCALC软件和创建随机组的选项来完成的。除手术或饮食外,两组均得到同样的治疗。本研究未使用盲或双盲手术。两组在同一研究期间进行治疗。每天评估的最大患者数量为三个。在每次评估中,患者并未从一组或另一组中混合。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:低碳水化合物,高蛋白生酮饮食对体重和身体成分的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月13日
实际的初级完成日期 2020年5月9日
估计 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白饮食组
高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。
其他:高蛋白饮食组
高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。该饮食有4个阶段,有两个体重减轻,直到达到理想的体重(攻击和巡航)和两个维护(巩固和稳定)。在前两个阶段中,它允许100种食物(28种蔬菜)。第一阶段持续3-10天和72个高蛋白,低脂食品。在第二阶段,在消耗低血糖指数蔬菜以及蛋白质的低血糖指数与第二天的蛋白质之间有其他几天。前两个阶段是随意的。第三阶段(合并)旨在避免反弹,并开始在单个食物中引入复杂的碳水化合物和豆类。在第4阶段(稳定)中,受试者返回自由饮食。但是,引入了三个基本规则:每周一天蛋白质,至少每天20分钟(可选)和3汤匙燕麦麸/天的消费。

主动比较器:无蛋白质饮食组
没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。
其他:无蛋白质饮食组
没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。根据FDA的建议,饮料含有1.6 g的Betag,该建议对应于每天需要的50%的Betag。在第0天和试验的第三周提供了含有燕麦混合物的每周袋。没有实施有关饮食,运动计划或药理治疗的其他说明。

结果措施
主要结果指标
  1. 体内脂肪[时间范围:基线至三个月。这是给予的
    DXA的体内脂肪测量

  2. 精益质量[时间范围:基线至三个月]
    DXA的精益质量测量

  3. 体重损失[时间范围:基线至三个月]
    体重在各个阶段减轻


次要结果度量
  1. 人体水[时间范围:基线至三个月]
    人体水的变化通过生物电阻抗测量

  2. 静止的能量支出[时间范围:基线至三个月]
    量热法的能源支出度量。

  3. 热量和大量营养素的摄入量[时间范围:基线至三个月]
    能量和大量营养素分布摄入。为了估计,养分的摄入量被用作加权饮食记录。每个人连续三天在消费之前和之后都要在规模上权衡这些物品。鳞片的精度为1 g。这些人记录了所有食用的食物和饮料,包括成分,制备方法以及食用而不是食用的食物的数量。在分配任务记录之前,我们对个人的所有指令和描述进行了比例。此过程确保提供的信息的准确性和可靠性。记录使用软件饮食组织(R)处理,以获得热量和大量营养素的摄入量。

  4. 血清空腹甘油三酸酯[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹触发剂是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  5. 血清空腹葡萄糖[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹葡萄糖是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  6. 血清禁食总胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  7. 血清空腹HDL胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。

  8. 血清空腹白蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  9. 血清禁食总蛋白质[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  10. 血清禁食总血红蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。

  11. 带有测功机的手strenght [时间范围:基线至三个月]
    用椅子使用标准化协议来测量手强度。使用数字测功机,单位表示为kg。

  12. 带有板岩计的三头肌皮肤折[时间范围:基线至三个月]
    三头肌羊折用板岩测量,并将单元凸出为mm

  13. 腰围[时间范围:基线至三个月]
    腰线用尺寸胶带测量,单位被凸出为CM

  14. 中臂外围[时间范围:基线至三个月]
    中臂外围用尺寸胶带测量,并将单位凸出为CM


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至33年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 20至30岁的个人
  • 目前尚未食用任何药物或正在接受饮食或运动治疗的人。
  • 患者必须具有120%或更多的理想体重,直到BMI为35。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Actultad deAnsuranciónDeportiva,FOD,UniversidadAutónomadeNuevoLeón
墨西哥蒙特雷,64460
赞助商和合作者
埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 体内脂肪[时间范围:基线至三个月。这是给予的
    DXA的体内脂肪测量
  • 精益质量[时间范围:基线至三个月]
    DXA的精益质量测量
  • 体重损失[时间范围:基线至三个月]
    体重在各个阶段减轻
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 人体水[时间范围:基线至三个月]
    人体水的变化通过生物电阻抗测量
  • 静止的能量支出[时间范围:基线至三个月]
    量热法的能源支出度量。
  • 热量和大量营养素的摄入量[时间范围:基线至三个月]
    能量和大量营养素分布摄入。为了估计,养分的摄入量被用作加权饮食记录。每个人连续三天在消费之前和之后都要在规模上权衡这些物品。鳞片的精度为1 g。这些人记录了所有食用的食物和饮料,包括成分,制备方法以及食用而不是食用的食物的数量。在分配任务记录之前,我们对个人的所有指令和描述进行了比例。此过程确保提供的信息的准确性和可靠性。记录使用软件饮食组织(R)处理,以获得热量和大量营养素的摄入量。
  • 血清空腹甘油三酸酯[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹触发剂是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹葡萄糖[时间范围:基线至三个月]
    血清空腹葡萄糖是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清禁食总胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹HDL胆固醇[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇是在9至12小时后服用的,每分解液(mg/dl)。
  • 血清空腹白蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 血清禁食总蛋白质[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 血清禁食总血红蛋白[时间范围:基线至三个月]
    血清总胆固醇在9至12小时后服用,每分解液(g/dL)。
  • 带有测功机的手strenght [时间范围:基线至三个月]
    用椅子使用标准化协议来测量手强度。使用数字测功机,单位表示为kg。
  • 带有板岩计的三头肌皮肤折[时间范围:基线至三个月]
    三头肌羊折用板岩测量,并将单元凸出为mm
  • 腰围[时间范围:基线至三个月]
    腰线用尺寸胶带测量,单位被凸出为CM
  • 中臂外围[时间范围:基线至三个月]
    中臂外围用尺寸胶带测量,并将单位凸出为CM
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用DXA的低碳水化合物,高蛋白能量限制饮食对体重和身体成分的影响
官方标题ICMJE低碳水化合物,高蛋白生酮饮食对体重和身体成分的影响:一项随机对照研究
简要摘要人们经常选择某些饮食来减肥或改变自己的习惯或生活方式。杜坎饮食是在70年代创建的,并在过去十年中扮演了重要性。这是类似于阿特金斯饮食的4期饮食。然而,这种饮食在第一阶段具有侵略性,因为它抑制了碳水化合物,碳水化合物是外部能量的主要来源是饱和的低脂蛋白。对这种饮食的研究很少,并且仅限于描述微量营养素的贡献。在营养实践中,通常假定流行的高蛋白或低热量的生酮饮食可能会导致患者体重和身体成分的快速或不利变化。但是,这些饮食在短期或长期对体重和体内脂肪,肌肉质量和其他成分的影响尚不清楚。这意味着在分析流行饮食的效果时,身体成分并不是主要目标。因此,荟萃分析的重点放在体重变化上,并且没有身体组成数据是所选研究的限制。应通过DXA等技术评估人体成分的变化。这项研究的目的是分析使用DXA能量限制对体重和身体成分的低碳水化合物饮食的影响。为此,将使用一项随机对照研究,而一组将接受饮食方案。对照组将有正常的饮食,只添加一种燕麦饮料(250毫升水中的55克燕麦)。根据FDA的建议,该饮料将含有每份1.6克的β,这些建议与每天需要的50%的β。
详细说明

通过海报和社交网络邀请患者(n = 60)招募40名超重受试者(比理想体重高20%)。该方案对每个协议进行了详细说明,患者和两名证人签署了知情同意。受试者分配给两个组之一:A组:高蛋白质饮食(HPD)和B组:非高蛋白饮食(NHPD)。 NHPD是根据墨西哥营养指南设计的,根据性别和年龄。

主要的人体测量和生化测量和饮食监测是在体育组织(FOD)的身体组成实验室中进行的。四名技术人员(营养学家)负责进行测量并记录数据。首席调查人员审查了信息的质量和记录的正确完成。每个文件将分配一个标识号。其他营养学家(研究生)将根据协议指南审核信息。主要研究人员将解决技术人员和研究生之间的任何差异,以确保数据记录,删除或重新评估。

在进行研究之前,要求每位患者进行事先医学检查。将来自外部医生的数据与患者提供的本研究相提并论。

主要的人体测量变量是通过国际ISAK方法测量的。 DXA设备每天进行校准,并由评估测量是否可靠的研究人员分析和分析结果。

数据以印刷格式记录,这些格式立即被扫描以保持可读性。后来,将它们记录在带有患者识别号的Excel表中。在每个测量会话中,分析数据库的异常,极端或不太可能的数据。两名独立的研究人员每天负责审查数据库。

每个患者都由一名营养专业的学生照顾,他们陪同他满足了基本需求,衣服和转移到测量设备。在评估结束时,患者获得免费餐和免费运输的家园。

通过WhatsApp监测患者,以验证饮食中不良事件的存在。另外,对于这些程序的任何问题。所有过程均以纸张和电子形式记录。此外,在医疗紧急情况或与营养学家咨询的情况下,还为他们提供了额外的数字。

样本量在第一阶段将受到30名患者的限制。测量和初步分析将在第四天和第十五天进行。最后两个测量将在第42天进行,直到受试者达到理想的体重为止。

在缺少数据或质量记录有缺陷的情况下,将删除受试者。

关于统计分析,将使用多个线性回归,其中将在不同的测量日进行比较组和测量。作为协变量,将调整协变量作为初始值,年龄,性别,BMI等。将添加描述性统计数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照临床研究。受试者分配给两个组之一:干预组(A组或高蛋白饮食或HPD)和没有高蛋白质饮食或NHPD的组。分配是通过使用MEDCALC软件和创建随机组的选项来完成的。除手术或饮食外,两组均得到同样的治疗。本研究未使用盲或双盲手术。两组在同一研究期间进行治疗。每天评估的最大患者数量为三个。在每次评估中,患者并未从一组或另一组中混合。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 身体构成
干预ICMJE
  • 其他:高蛋白饮食组
    高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。该饮食有4个阶段,有两个体重减轻,直到达到理想的体重(攻击和巡航)和两个维护(巩固和稳定)。在前两个阶段中,它允许100种食物(28种蔬菜)。第一阶段持续3-10天和72个高蛋白,低脂食品。在第二阶段,在消耗低血糖指数蔬菜以及蛋白质的低血糖指数与第二天的蛋白质之间有其他几天。前两个阶段是随意的。第三阶段(合并)旨在避免反弹,并开始在单个食物中引入复杂的碳水化合物和豆类。在第4阶段(稳定)中,受试者返回自由饮食。但是,引入了三个基本规则:每周一天蛋白质,至少每天20分钟(可选)和3汤匙燕麦麸/天的消费。
  • 其他:无蛋白质饮食组
    没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。根据FDA的建议,饮料含有1.6 g的Betag,该建议对应于每天需要的50%的Betag。在第0天和试验的第三周提供了含有燕麦混合物的每周袋。没有实施有关饮食,运动计划或药理治疗的其他说明。
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白饮食组
    高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物,高蛋白生酮饮食。
    干预:其他:高蛋白饮食组
  • 主动比较器:无蛋白质饮食组
    没有高蛋白质饮食(NHPD)组获得燕麦饮料,其中包括250毫升水中的55 g燕麦。
    干预:其他:无蛋白质饮食组
出版物 *
  • Anton SD,Hida A,Heekin K,Sowalsky K,Karabetian C,Mutchie H,Leeuwenburgh C,Manini TM,Barnett TE。没有特定卡路里目标的流行饮食对减肥结果的影响:对临床试验发现的系统评价。营养。 2017年7月31日; 9(8)。 PII:E822。 doi:10.3390/nu9080822。审查。
  • Atallah R,Filion KB,Wakil SM,Genest J,Joseph L,Poirier P,Rinfret S,Schiffrin EL,Eisenberg MJ。 4种流行饮食对体重减轻和心血管危险因素的长期影响:对随机对照试验的系统评价。 Circ Cardiovasc质量成果。 2014年11月; 7(6):815-27。 doi:10.1161/Circoutcomes.113.000723。 EPUB 2014 11月11日。评论。
  • Seid H,Rosenbaum M.低碳水化合物和低脂饮食:我们不知道以及为什么我们应该知道它。营养。 2019年11月12日; 11(11)。 PII:E2749。 doi:10.3390/nu11112749。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月29日
实际的初级完成日期2020年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20至30岁的个人
  • 目前尚未食用任何药物或正在接受饮食或运动治疗的人。
  • 患者必须具有120%或更多的理想体重,直到BMI为35。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至33年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646733
其他研究ID编号ICMJE ERIK2020DUKAN
reprin-fod-76(其他标识符:由体育组织的学院分配)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
研究赞助商ICMJE埃里克·拉米雷斯·洛佩兹(Erik Ramirez Lopez)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学自动人士leon大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素