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出境医 / 临床实验 / 一项III期临床试验，以确定ZF2001预防COVID-19的安全性和功效
一项III期临床试验，以确定ZF2001预防COVID-19的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
将采用随机，双盲，安慰剂对照的国际多中心临床试验设计。计划招募总共29,000名18岁及以上的受试者，其中包括750名18-59岁的受试者和250名60岁及60岁的受试者在中国； 21,000名18-59岁的受试者和7,000名60岁及以上的受试者将在中国境外招募。将在中国受试者中评估安全性和免疫原性，并将在中国以外的受试者中评估疗效，免疫原性和安全性。其中，有750名年龄在18-59岁和250名来自中国以外的受试者，中国的所有受试者将被选为免疫原性桥接研究的免疫原性亚组。 SARS-COV-2中和抗体和RBD蛋白结合抗体的IgG水平将通过疫苗接种前的血液采样，在全疫苗接种后14天和6个月来检测，以评估免疫原性和免疫持久性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防19009的安全性和功效 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）组生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组 | 阶段3 |
详细说明：
在签署知情同意书后，在调查员对病史（包括Covid-19历史），最近的药物（疫苗）历史，过敏史和同步药物以及同时的药物以及同时的药物以及同时的药物和同时的药物和同一药物的询问之后，18岁及以上的志愿者将接受相关考试。研究人员的人口统计数据收集，包括体格检查（皮肤和粘膜，淋巴结，头部，颈部，胸部，腹部，脊椎，脊柱/肢体），新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸测试和抗体测试，尿液妊娠（育龄女性）测试和生命体征（血压，腋/口服温度，脉搏）评估。
筛查合格受试者将被随机分配给实验组和安慰剂对照组，并根据0、1、2个月的免疫计划接种疫苗。
每剂疫苗接种后30分钟，所有不良事件（AE），所有AE的AES，从0到7天（包括被征求和无请求的），所有AES将收集8至30天（未经请求的）；所有严重的不良事件（SAE）将从第一次疫苗接种到整个疫苗接种后12个月。
整个疫苗接种后14天，任何严重程度的COVID-9严重程度的发病率和疗效。
在第一次疫苗接种之前，将收集血液样本（5ML），以及整个疫苗接种疗程后的14天和6个月，以检测SARS-COV-2和蛋白质结合抗体IgG的中和抗体的受体结合区域（RBD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项在18岁及以上的III期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确定ZF2001的安全性和有效性，ZF2001是一种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究疫苗 重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），0.5ml/瓶中含有25μgNCP-RBD蛋白。混合后，将所有液体和肌肉内注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 重组新型冠状病毒疫苗的安慰剂（CHO细胞），0.5ml/瓶中含有0.25mg氢氧化铝辅助剂。混合后，将所有液体和肌肉内注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组 肌内注射0.5ml/人的上臂上臂的三角肌肌肉组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效研究的终点[时间范围：整个疫苗接种后的14天到一年]整个疫苗接种后14天，COVID-9病例的任何严重程度的数量
- 安全研究的终点[时间范围：从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后30天]分析不良事件从疫苗接种的第一次剂量到完整疫苗接种后30天
- 安全研究的终点[时间范围：从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后12个月]分析严重的不良事件，从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后12个月
次要结果度量 ：
- 疗效研究的终点[时间范围：疫苗接种后最多一年]整个疫苗接种后14天，严重和严重程度以上的严重程度和严重程度高于Covid-19病例；初次剂量疫苗接种后，COVID-9病例的任何严重程度的数量；在整个疫苗接种后14天后，不同年龄段的人群中任何严重程度（18-59岁及60岁及以上）中任何严重程度的共同病例数量。
- 免疫原性和免疫持久性研究的终点[时间范围：在全部疫苗接种过程后14天和6个月]全面疫苗接种后14天和6个月，对SARS-COV-2和IgG水平的中和抗体中和抗体的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的人口；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；并能够提供有效的身份证明，并理解并遵守试验协议的要求；
- 育龄年龄的女性受试者同意使用从研究开始到完全疫苗接种后2个月的有效避孕措施。
排除标准：
- 疑似或确认为发烧（腋窝温度≥37.3°C /口服温度≥37.5°C）在入学前72小时内，或在筛选日的腋窝温度≥37.3°C /口服温度≥37.5°C；
- 舒张压≥100mmHg和 /或收缩压≥150mmHg；
- 与先前的Covid-19患者；
- 检测SARS-COV-2核酸或抗体是阳性的。
那些患有以下疾病的人：
- 对任何疫苗或任何研究产品组成（包括：铝制制剂），例如过敏性休克，过敏性喉咙水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死反应（Arthus Arthus反应），孕育和Angioneeleoedema等史（包括：铝制制剂），例如：铝制制剂，过敏性紫癜，过敏性紫癜，过敏性，喉咙水肿，过敏性反应（Arthus和Angioneeruoedema），具有严重的过敏病史（包括：铝制制剂），具有严重的过敏病史，
- 在第一次剂量进行研究疫苗之前的14天内接种亚基疫苗和灭活疫苗，或在30天内接种了衰减的活疫苗；
- 先前在3个月内接受血液输血或血液相关产品（包括免疫球蛋白），或计划从研究开始到整个过程后6个月内接收此类产品；
- 已经参加或参加了其他COVID-19相关临床试验；
- 在母乳喂养期或怀孕期间的妇女（包括育龄的妇女，尿液妊娠试验阳性）；
- 被研究者视为任何疾病或州可能会使受试者处于不可接受的风险中；不符合研究方案的要求；疫苗反应评估的干扰。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fangjun Li，单身汉 | 13574109585 | 646022285@qq.com | |
| 联系人：Fan di，大师 | 18119631130 | dingfan@zhifeishengwu.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项III期临床试验，以确定ZF2001预防COVID-19的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在18岁及以上的III期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确定ZF2001的安全性和有效性，ZF2001是一种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 将采用随机，双盲，安慰剂对照的国际多中心临床试验设计。计划招募总共29,000名18岁及以上的受试者，其中包括750名18-59岁的受试者和250名60岁及60岁的受试者在中国； 21,000名18-59岁的受试者和7,000名60岁及以上的受试者将在中国境外招募。将在中国受试者中评估安全性和免疫原性，并将在中国以外的受试者中评估疗效，免疫原性和安全性。其中，有750名年龄在18-59岁和250名来自中国以外的受试者，中国的所有受试者将被选为免疫原性桥接研究的免疫原性亚组。 SARS-COV-2中和抗体和RBD蛋白结合抗体的IgG水平将通过疫苗接种前的血液采样，在全疫苗接种后14天和6个月来检测，以评估免疫原性和免疫持久性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在签署知情同意书后，在调查员对病史（包括Covid-19历史），最近的药物（疫苗）历史，过敏史和同步药物以及同时的药物以及同时的药物以及同时的药物和同时的药物和同一药物的询问之后，18岁及以上的志愿者将接受相关考试。研究人员的人口统计数据收集，包括体格检查（皮肤和粘膜，淋巴结，头部，颈部，胸部，腹部，脊椎，脊柱/肢体），新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸测试和抗体测试，尿液妊娠（育龄女性）测试和生命体征（血压，腋/口服温度，脉搏）评估。 筛查合格受试者将被随机分配给实验组和安慰剂对照组，并根据0、1、2个月的免疫计划接种疫苗。 每剂疫苗接种后30分钟，所有不良事件（AE），所有AE的AES，从0到7天（包括被征求和无请求的），所有AES将收集8至30天（未经请求的）；所有严重的不良事件（SAE）将从第一次疫苗接种到整个疫苗接种后12个月。 整个疫苗接种后14天，任何严重程度的COVID-9严重程度的发病率和疗效。 在第一次疫苗接种之前，将收集血液样本（5ML），以及整个疫苗接种疗程后的14天和6个月，以检测SARS-COV-2和蛋白质结合抗体IgG的中和抗体的受体结合区域（RBD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，厄瓜多尔，印度尼西亚，巴基斯坦，乌兹别克斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LKM-2020-NCV-GJ01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将采用随机，双盲，安慰剂对照的国际多中心临床试验设计。计划招募总共29,000名18岁及以上的受试者，其中包括750名18-59岁的受试者和250名60岁及60岁的受试者在中国； 21,000名18-59岁的受试者和7,000名60岁及以上的受试者将在中国境外招募。将在中国受试者中评估安全性和免疫原性，并将在中国以外的受试者中评估疗效，免疫原性和安全性。其中，有750名年龄在18-59岁和250名来自中国以外的受试者，中国的所有受试者将被选为免疫原性桥接研究的免疫原性亚组。 SARS-COV-2中和抗体和RBD蛋白结合抗体的IgG水平将通过疫苗接种前的血液采样，在全疫苗接种后14天和6个月来检测，以评估免疫原性和免疫持久性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防19009的安全性和功效 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）组生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组 | 阶段3 |
详细说明：
在签署知情同意书后，在调查员对病史（包括Covid-19历史），最近的药物（疫苗）历史，过敏史和同步药物以及同时的药物以及同时的药物以及同时的药物和同时的药物和同一药物的询问之后，18岁及以上的志愿者将接受相关考试。研究人员的人口统计数据收集，包括体格检查（皮肤和粘膜，淋巴结，头部，颈部，胸部，腹部，脊椎，脊柱/肢体），新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸测试和抗体测试，尿液妊娠（育龄女性）测试和生命体征（血压，腋/口服温度，脉搏）评估。
筛查合格受试者将被随机分配给实验组和安慰剂对照组，并根据0、1、2个月的免疫计划接种疫苗。
每剂疫苗接种后30分钟，所有不良事件（AE），所有AE的AES，从0到7天（包括被征求和无请求的），所有AES将收集8至30天（未经请求的）；所有严重的不良事件（SAE）将从第一次疫苗接种到整个疫苗接种后12个月。
整个疫苗接种后14天，任何严重程度的COVID-9严重程度的发病率和疗效。
在第一次疫苗接种之前，将收集血液样本（5ML），以及整个疫苗接种疗程后的14天和6个月，以检测SARS-COV-2和蛋白质结合抗体IgG的中和抗体的受体结合区域（RBD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项在18岁及以上的III期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确定ZF2001的安全性和有效性，ZF2001是一种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防Covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究疫苗 重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），0.5ml/瓶中含有25μgNCP-RBD蛋白。混合后，将所有液体和肌肉内注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 重组新型冠状病毒疫苗的安慰剂（CHO细胞），0.5ml/瓶中含有0.25mg氢氧化铝辅助剂。混合后，将所有液体和肌肉内注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组 肌内注射0.5ml/人的上臂上臂的三角肌肌肉组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效研究的终点[时间范围：整个疫苗接种后的14天到一年]整个疫苗接种后14天，COVID-9病例的任何严重程度的数量
- 安全研究的终点[时间范围：从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后30天]分析不良事件从疫苗接种的第一次剂量到完整疫苗接种后30天
- 安全研究的终点[时间范围：从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后12个月]分析严重的不良事件，从疫苗接种的第一次剂量到全部疫苗接种后12个月
次要结果度量 ：
- 疗效研究的终点[时间范围：疫苗接种后最多一年]整个疫苗接种后14天，严重和严重程度以上的严重程度和严重程度高于Covid-19病例；初次剂量疫苗接种后，COVID-9病例的任何严重程度的数量；在整个疫苗接种后14天后，不同年龄段的人群中任何严重程度（18-59岁及60岁及以上）中任何严重程度的共同病例数量。
- 免疫原性和免疫持久性研究的终点[时间范围：在全部疫苗接种过程后14天和6个月]全面疫苗接种后14天和6个月，对SARS-COV-2和IgG水平的中和抗体中和抗体的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的人口；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；并能够提供有效的身份证明，并理解并遵守试验协议的要求；
- 育龄年龄的女性受试者同意使用从研究开始到完全疫苗接种后2个月的有效避孕措施。
排除标准：
- 疑似或确认为发烧（腋窝温度≥37.3°C /口服温度≥37.5°C）在入学前72小时内，或在筛选日的腋窝温度≥37.3°C /口服温度≥37.5°C；
- 舒张压≥100mmHg和 /或收缩压≥150mmHg；
- 与先前的Covid-19患者；
- 检测SARS-COV-2核酸或抗体是阳性的。
那些患有以下疾病的人：
- 对任何疫苗或任何研究产品组成（包括：铝制制剂），例如过敏性休克，过敏性喉咙水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死反应（Arthus Arthus反应），孕育和Angioneeleoedema等史（包括：铝制制剂），例如：铝制制剂，过敏性紫癜，过敏性紫癜，过敏性，喉咙水肿，过敏性反应（Arthus和Angioneeruoedema），具有严重的过敏病史（包括：铝制制剂），具有严重的过敏病史，
- 在第一次剂量进行研究疫苗之前的14天内接种亚基疫苗和灭活疫苗，或在30天内接种了衰减的活疫苗；
- 先前在3个月内接受血液输血或血液相关产品（包括免疫球蛋白），或计划从研究开始到整个过程后6个月内接收此类产品；
- 已经参加或参加了其他COVID-19相关临床试验；
- 在母乳喂养期或怀孕期间的妇女（包括育龄的妇女，尿液妊娠试验阳性）；
- 被研究者视为任何疾病或州可能会使受试者处于不可接受的风险中；不符合研究方案的要求；疫苗反应评估的干扰。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项III期临床试验，以确定ZF2001预防COVID-19的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在18岁及以上的III期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以确定ZF2001的安全性和有效性，ZF2001是一种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 将采用随机，双盲，安慰剂对照的国际多中心临床试验设计。计划招募总共29,000名18岁及以上的受试者，其中包括750名18-59岁的受试者和250名60岁及60岁的受试者在中国； 21,000名18-59岁的受试者和7,000名60岁及以上的受试者将在中国境外招募。将在中国受试者中评估安全性和免疫原性，并将在中国以外的受试者中评估疗效，免疫原性和安全性。其中，有750名年龄在18-59岁和250名来自中国以外的受试者，中国的所有受试者将被选为免疫原性桥接研究的免疫原性亚组。 SARS-COV-2中和抗体和RBD蛋白结合抗体的IgG水平将通过疫苗接种前的血液采样，在全疫苗接种后14天和6个月来检测，以评估免疫原性和免疫持久性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在签署知情同意书后，在调查员对病史（包括Covid-19历史），最近的药物（疫苗）历史，过敏史和同步药物以及同时的药物以及同时的药物以及同时的药物和同时的药物和同一药物的询问之后，18岁及以上的志愿者将接受相关考试。研究人员的人口统计数据收集，包括体格检查（皮肤和粘膜，淋巴结，头部，颈部，胸部，腹部，脊椎，脊柱/肢体），新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸测试和抗体测试，尿液妊娠（育龄女性）测试和生命体征（血压，腋/口服温度，脉搏）评估。 筛查合格受试者将被随机分配给实验组和安慰剂对照组，并根据0、1、2个月的免疫计划接种疫苗。 每剂疫苗接种后30分钟，所有不良事件（AE），所有AE的AES，从0到7天（包括被征求和无请求的），所有AES将收集8至30天（未经请求的）；所有严重的不良事件（SAE）将从第一次疫苗接种到整个疫苗接种后12个月。 整个疫苗接种后14天，任何严重程度的COVID-9严重程度的发病率和疗效。 在第一次疫苗接种之前，将收集血液样本（5ML），以及整个疫苗接种疗程后的14天和6个月，以检测SARS-COV-2和蛋白质结合抗体IgG的中和抗体的受体结合区域（RBD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，厄瓜多尔，印度尼西亚，巴基斯坦，乌兹别克斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LKM-2020-NCV-GJ01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
