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出境医 / 临床实验 / 颅外寡聚乳腺癌的放射疗法
颅外寡聚乳腺癌的放射疗法
研究描述
简要摘要：
越来越多的证据表明，局部放射疗法可以改善寡原转移疾病患者的结局。这项研究的目的是评估放射疗法的影响，与单独的全身治疗，对颅外寡聚乳腺癌患者的生存，局部控制和毒性相比。合格的患者在对照组（标准全身治疗）和WLRT ARM（标准全身治疗 +放射疗法）之间以1：2的比率随机分配。随机分组将由三个因素进行分层：内脏转移（是vs.no），转移的数量（≤2vs.> 2），激素受体（正与负）。 SBRT技术是首选。放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性 | 药物：护理标准辐射：放疗 +护理标准 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有或不接受局部放疗的全身疗法用于颅外寡聚乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 护理标准 | 药物：护理标准 患者可以根据分子亚型（包括化学疗法，内分泌疗法，靶向治疗或免疫疗法）的分子亚型酌情决定接受适当的治疗。 |
| 实验：学习臂 放疗 +护理标准 | 药物：护理标准 患者可以根据分子亚型（包括化学疗法，内分泌疗法，靶向治疗或免疫疗法）的分子亚型酌情决定接受适当的治疗。 辐射：放疗 +护理标准 患者接受所有已知转移酶的放疗。 SBRT技术是首选的，尤其是对于骨，肺和肝脏中的转移。当SBRT不合适时，可以使用常规的RT，例如纵隔或对侧上超疟原虫淋巴结区域中的转移。根据相邻正常组织的耐受性，建议使用5个SBRT的5个级分30至50GY的总剂量。对于常规RT，建议使用25个分数的总剂量为60g。 患者可以根据治疗放射肿瘤学家的酌情决定同时接受全身治疗。 SBRT完成到已知转移性疾病的所有部位后，患者将根据治疗肿瘤学家继续进行护理疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从随机到死亡的时间。
- 局部控制率[时间范围：2年]随访期间，RT场内肿瘤控制的发生率。
- 毒性的发生率[时间范围：2年]根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）辐射损伤标准和国家癌症研究所CTCAE 4.0版，急性和晚期毒性的急性和晚期毒性的发病率
- 通过癌症治疗的功能评估来衡量的生活质量 - 一般（FACT-G）[时间范围：2年]FACT-G评估生活质量分数
- 翻译探索[时间范围：2年]评估循环肿瘤细胞（CTC），CTDNA，作为存活的预后和预测标志物以及进展的早期检测。
- 可接受的SBRT完成比例[时间范围：2年]用可接受的剂量处方完成SBRT的患者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- ECOG性能状态0-2。
- 颅外寡聚疾病发生在激进手术后3个月后发生，并通过病理或影像学诊断。首选转移活检。
- 转移总数1-5，转移次次≤5cm和至少一个病变的最大直径可以通过Recist1.1评估。
- 已经收到或计划接受全身疗法。
- 所有病变都可以通过放射疗法安全地治疗。
- 预期寿命> 6个月。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shu-Lian Wang | 8610-87788803 | wsl20040118@yahoo.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
骗子医院与研究所
武汉大学
吉林大学中国 - 日本联合医院
省省泰州医院
西中国医院
山西省癌症医院
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shu-Lian Wang | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 颅外寡聚乳腺癌的放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有或不接受局部放疗的全身疗法用于颅外寡聚乳腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 越来越多的证据表明，局部放射疗法可以改善寡原转移疾病患者的结局。这项研究的目的是评估放射疗法的影响，与单独的全身治疗，对颅外寡聚乳腺癌患者的生存，局部控制和毒性相比。合格的患者在对照组（标准全身治疗）和WLRT ARM（标准全身治疗 +放射疗法）之间以1：2的比率随机分配。随机分组将由三个因素进行分层：内脏转移（是vs.no），转移的数量（≤2vs.> 2），激素受体（正与负）。 SBRT技术是首选。放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2493 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shu Lian Wang，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
越来越多的证据表明，局部放射疗法可以改善寡原转移疾病患者的结局。这项研究的目的是评估放射疗法的影响，与单独的全身治疗，对颅外寡聚乳腺癌患者的生存，局部控制和毒性相比。合格的患者在对照组（标准全身治疗）和WLRT ARM（标准全身治疗 +放射疗法）之间以1：2的比率随机分配。随机分组将由三个因素进行分层：内脏转移（是vs.no），转移的数量（≤2vs.> 2），激素受体（正与负）。 SBRT技术是首选。放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性 | 药物：护理标准辐射：放疗 +护理标准 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有或不接受局部放疗的全身疗法用于颅外寡聚乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 护理标准 | 药物：护理标准 患者可以根据分子亚型（包括化学疗法，内分泌疗法，靶向治疗或免疫疗法）的分子亚型酌情决定接受适当的治疗。 |
| 实验：学习臂 放疗 +护理标准 | 药物：护理标准 患者可以根据分子亚型（包括化学疗法，内分泌疗法，靶向治疗或免疫疗法）的分子亚型酌情决定接受适当的治疗。 辐射：放疗 +护理标准 患者接受所有已知转移酶的放疗。 SBRT技术是首选的，尤其是对于骨，肺和肝脏中的转移。当SBRT不合适时，可以使用常规的RT，例如纵隔或对侧上超疟原虫淋巴结区域中的转移。根据相邻正常组织的耐受性，建议使用5个SBRT的5个级分30至50GY的总剂量。对于常规RT，建议使用25个分数的总剂量为60g。 患者可以根据治疗放射肿瘤学家的酌情决定同时接受全身治疗。 SBRT完成到已知转移性疾病的所有部位后，患者将根据治疗肿瘤学家继续进行护理疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从随机到死亡的时间。
- 局部控制率[时间范围：2年]随访期间，RT场内肿瘤控制的发生率。
- 毒性的发生率[时间范围：2年]根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）辐射损伤标准和国家癌症研究所CTCAE 4.0版，急性和晚期毒性的急性和晚期毒性的发病率
- 通过癌症治疗的功能评估来衡量的生活质量 - 一般（FACT-G）[时间范围：2年]FACT-G评估生活质量分数
- 翻译探索[时间范围：2年]评估循环肿瘤细胞（CTC），CTDNA，作为存活的预后和预测标志物以及进展的早期检测。
- 可接受的SBRT完成比例[时间范围：2年]用可接受的剂量处方完成SBRT的患者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- ECOG性能状态0-2。
- 颅外寡聚疾病发生在激进手术后3个月后发生，并通过病理或影像学诊断。首选转移活检。
- 转移总数1-5，转移次次≤5cm和至少一个病变的最大直径可以通过Recist1.1评估。
- 已经收到或计划接受全身疗法。
- 所有病变都可以通过放射疗法安全地治疗。
- 预期寿命> 6个月。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shu-Lian Wang | 8610-87788803 | wsl20040118@yahoo.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
骗子医院与研究所
武汉大学
吉林大学中国 - 日本联合医院
省省泰州医院
西中国医院
山西省癌症医院
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shu-Lian Wang | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 颅外寡聚乳腺癌的放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有或不接受局部放疗的全身疗法用于颅外寡聚乳腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 越来越多的证据表明，局部放射疗法可以改善寡原转移疾病患者的结局。这项研究的目的是评估放射疗法的影响，与单独的全身治疗，对颅外寡聚乳腺癌患者的生存，局部控制和毒性相比。合格的患者在对照组（标准全身治疗）和WLRT ARM（标准全身治疗 +放射疗法）之间以1：2的比率随机分配。随机分组将由三个因素进行分层：内脏转移（是vs.no），转移的数量（≤2vs.> 2），激素受体（正与负）。 SBRT技术是首选。放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2493 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shu Lian Wang，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
