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出境医 / 临床实验 / 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力
伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力
研究描述
简要摘要：
该项目将评估伽马频带中经颅交替刺激的可行性，以降低β-淀粉样蛋白负载并改善记忆性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：经颅交流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马刺激组 该组将接受伽马刺激 | 设备：经颅交流电流刺激 在一个月的时间内，将在八个会议期间以40 Hz（伽马频段）的速度应用经颅交流电流刺激（TAC）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 副作用[时间范围：TACS后（经过一天的治疗后）]12个副作用将以从0（不明显）到10的比例测量（无法忍受）：头痛，颈部疼痛，头皮疼痛，刺痛，瘙痒，瘙痒，燃烧感觉，增加嗜睡，麻烦注意力集中，急性情绪变化，磷光，背部，背部痛苦，头晕。
- 退出[时间范围：TACS后（经过一个月的治疗）]退出率将评估为退出或退出研究的参与者数量。
次要结果度量 ：
- β-淀粉样蛋白负载[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（治疗一个月后）]干预前后，将评估血浆β-淀粉样蛋白负荷的变化。
- 记忆：召回[时间范围：TETACS（基线），TAC后（治疗一个月后）]在干预前后，情节记忆的变化将被评估为加利福尼亚语言学习测试的单词列表的准确性。
- 记忆：配对的同伴[时间范围：TERETACS（基线），TACS后（治疗一个月后）]将从配对的任务的内存准确性中评估情节内存的变化。
- 记忆：流利度[时间范围：TER-TACS（基线），TAC后（治疗一个月后）]在FAS任务上的性能中，将对情节记忆的变化进行评估。
- TAU的变化[时间范围：TERETACS（基线），TAC后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血浆TAU水平的变化。
其他结果措施：
- 静止状态功能连接（RSFC）[时间范围：预进纸条]RSFC将被评估为TACS效应的预测指标。模块化将在回归模型中计算并使用。
- 更改静止状态功能连通性（RSFC）[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]RSFC的变化将在干预前和干预后评估。
- 磁共振光谱（MRS）[时间范围：TER-TACS]MRS将被评估为TACS效应的预测指标。兴奋性（GLX+）与抑制性（GABA）神经递质的比率将用于回归模型。
- 磁共振光谱法（MRS）的变化[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估MRS的变化。
- 建模的电场（EF）[时间范围：预进纸条]EF将被评估为TACS效应的预测指标。 EF幅度将根据T1和T2图像计算，并在回归模型中使用。
- 日常生活的工具活动（IADL）[时间范围：TETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估IADL的变化。
- 神经丝光[时间范围：TERETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血液神经丝的变化。
- Neurogranin [时间范围：TETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血液神经素水平的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 12年级或更多教育
- 正常或纠正正常视力和听力
- 完成认知任务的能力
- 能够合作并遵守所有研究程序
- 能够忍受TAC
- 自我报告的记忆投诉
- 被诊断为轻度认知障碍
- 淀粉样蛋白阳性
排除标准：
- 除轻度认知障碍以外的神经或精神疾病
- 接受调查药物或在过去30天内参加了调查药物的试验
- 癫痫的家族史
- 植入电子设备（例如起搏器）
- 先前的头部创伤
- 孕
- 智商<80
- 服用胆碱酯酶抑制作用，美容或精神药物
- 服用抗抑郁药或抗焦虑药
- 色盲
- 药物滥用
- 青光眼
- 黄斑变性
- 弱视（懒惰的眼睛）
- 斜视（交叉的眼睛）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theodore Zanto博士 | 415-364-8209 | theodore.zanto@ucsf.edu | |
| 联系人：Avery Ostrand，BS | 415-364-8209 | avery.ostrand@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Avery Ostrand，BS 415-364-8209 Avery.ostrand@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Theodore Zanto博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估伽马频带中经颅交替刺激的可行性，以降低β-淀粉样蛋白负载并改善记忆性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅交流电流刺激 在一个月的时间内，将在八个会议期间以40 Hz（伽马频段）的速度应用经颅交流电流刺激（TAC）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：伽马刺激组 该组将接受伽马刺激 干预：设备：经颅交流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 131887a R21AG060335（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目将评估伽马频带中经颅交替刺激的可行性，以降低β-淀粉样蛋白负载并改善记忆性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：经颅交流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马刺激组 该组将接受伽马刺激 | 设备：经颅交流电流刺激 在一个月的时间内，将在八个会议期间以40 Hz（伽马频段）的速度应用经颅交流电流刺激（TAC）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 副作用[时间范围：TACS后（经过一天的治疗后）]12个副作用将以从0（不明显）到10的比例测量（无法忍受）：头痛，颈部疼痛，头皮疼痛，刺痛，瘙痒，瘙痒，燃烧感觉，增加嗜睡，麻烦注意力集中，急性情绪变化，磷光，背部，背部痛苦，头晕。
- 退出[时间范围：TACS后（经过一个月的治疗）]退出率将评估为退出或退出研究的参与者数量。
次要结果度量 ：
- β-淀粉样蛋白负载[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（治疗一个月后）]干预前后，将评估血浆β-淀粉样蛋白负荷的变化。
- 记忆：召回[时间范围：TETACS（基线），TAC后（治疗一个月后）]在干预前后，情节记忆的变化将被评估为加利福尼亚语言学习测试的单词列表的准确性。
- 记忆：配对的同伴[时间范围：TERETACS（基线），TACS后（治疗一个月后）]将从配对的任务的内存准确性中评估情节内存的变化。
- 记忆：流利度[时间范围：TER-TACS（基线），TAC后（治疗一个月后）]在FAS任务上的性能中，将对情节记忆的变化进行评估。
- TAU的变化[时间范围：TERETACS（基线），TAC后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血浆TAU水平的变化。
其他结果措施：
- 静止状态功能连接（RSFC）[时间范围：预进纸条]RSFC将被评估为TACS效应的预测指标。模块化将在回归模型中计算并使用。
- 更改静止状态功能连通性（RSFC）[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]RSFC的变化将在干预前和干预后评估。
- 磁共振光谱（MRS）[时间范围：TER-TACS]MRS将被评估为TACS效应的预测指标。兴奋性（GLX+）与抑制性（GABA）神经递质的比率将用于回归模型。
- 磁共振光谱法（MRS）的变化[时间范围：TER-TACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估MRS的变化。
- 建模的电场（EF）[时间范围：预进纸条]EF将被评估为TACS效应的预测指标。 EF幅度将根据T1和T2图像计算，并在回归模型中使用。
- 日常生活的工具活动（IADL）[时间范围：TETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估IADL的变化。
- 神经丝光[时间范围：TERETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血液神经丝的变化。
- Neurogranin [时间范围：TETACS（基线），TACS后（经过一个月的治疗后）]干预前后，将评估血液神经素水平的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 12年级或更多教育
- 正常或纠正正常视力和听力
- 完成认知任务的能力
- 能够合作并遵守所有研究程序
- 能够忍受TAC
- 自我报告的记忆投诉
- 被诊断为轻度认知障碍
- 淀粉样蛋白阳性
排除标准：
- 除轻度认知障碍以外的神经或精神疾病
- 接受调查药物或在过去30天内参加了调查药物的试验
- 癫痫的家族史
- 植入电子设备（例如起搏器）
- 先前的头部创伤
- 孕
- 智商<80
- 服用胆碱酯酶抑制作用，美容或精神药物
- 服用抗抑郁药或抗焦虑药
- 色盲
- 药物滥用
- 青光眼
- 黄斑变性
- 弱视（懒惰的眼睛）
- 斜视（交叉的眼睛）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theodore Zanto博士 | 415-364-8209 | theodore.zanto@ucsf.edu | |
| 联系人：Avery Ostrand，BS | 415-364-8209 | avery.ostrand@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Avery Ostrand，BS 415-364-8209 Avery.ostrand@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Theodore Zanto博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伽马经颅交流电流刺激的可行性以减少β淀粉样蛋白负载并改善记忆力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估伽马频带中经颅交替刺激的可行性，以降低β-淀粉样蛋白负载并改善记忆性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅交流电流刺激 在一个月的时间内，将在八个会议期间以40 Hz（伽马频段）的速度应用经颅交流电流刺激（TAC）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：伽马刺激组 该组将接受伽马刺激 干预：设备：经颅交流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 131887a R21AG060335（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
