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出境医 / 临床实验 / 上下文干预:社会建模和初始治疗经验

上下文干预:社会建模和初始治疗经验

研究描述
简要摘要:
在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安慰剂效应疼痛行为:观察到的成功行为:观察到的失败行为:经验丰富的成功行为:经验丰富的失败不适用

详细说明:

背景:

人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。

设计:

在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:上下文干预:社会建模和初始治疗经验
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:观察到的成功 - 经历了成功
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的成功
视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。

行为:经历了成功
安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。

实验:观察到的失败 - 经历了失败
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的失败
视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。

行为:经历失败
安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。

实验:观察到的成功 - 经历了失败
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的成功
视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。

行为:经历失败
安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。

实验:观察到的失败 - 经历了成功
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的失败
视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。

行为:经历了成功
安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预对疼痛等级的影响[时间范围:疼痛刺激后立即]
    疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”,100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。

  2. 干预对厌恶图像等级的影响[时间范围:厌恶图像刺激后立即]
    厌恶等级将以0-100的比例给出。 0“根本不是不愉快的”,而100是“非常不愉快的”。

  3. 大脑:对疼痛和厌恶图像的签名反应[时间范围:疼痛/图像刺激后立即]
    大脑(fMRI)模式对疼痛和厌恶图像的先验区域反应。


次要结果度量
  1. 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。

  2. 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。

  3. 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析将包括单变量的素图,比较Q <0.05的参与者组,错误的发现率(FDR)校正。

  4. cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。

  5. 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 没有当前的精神病或主要神经诊断
  • 在过去六个月内没有报告药物滥用
  • 能够执行实验任务(例如,能够阅读,能够与fMRI检查合作)
  • 流利或以英语为母语的人
  • 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史
  • 戒酒48小时
  • 提供知情同意
  • 通过FMRI筛查测试

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu

位置
位置表的布局表
美国,新罕布什尔州
达特茅斯学院
美国新罕布什尔州汉诺威,03755
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu
赞助商和合作者
达特茅斯学院的受托人
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 干预对疼痛等级的影响[时间范围:疼痛刺激后立即]
    疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”,100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。
  • 干预对厌恶图像等级的影响[时间范围:厌恶图像刺激后立即]
    厌恶等级将以0-100的比例给出。 0“根本不是不愉快的”,而100是“非常不愉快的”。
  • 大脑:对疼痛和厌恶图像的签名反应[时间范围:疼痛/图像刺激后立即]
    大脑(fMRI)模式对疼痛和厌恶图像的先验区域反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。
  • 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。
  • 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析将包括单变量的素图,比较Q <0.05的参与者组,错误的发现率(FDR)校正。
  • cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。
  • 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。
  • 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。
  • 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析
  • cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。
  • 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE上下文干预:社会建模和初始治疗经验
官方标题ICMJE上下文干预:社会建模和初始治疗经验
简要摘要在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。
详细说明

背景:

人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。

设计:

在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 安慰剂效应
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 行为:观察到的成功
    视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。
  • 行为:观察到的失败
    视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。
  • 行为:经历了成功
    安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。
  • 行为:经历失败
    安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。
研究臂ICMJE
  • 实验:观察到的成功 - 经历了成功
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的成功
    • 行为:经历了成功
  • 实验:观察到的失败 - 经历了失败
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的失败
    • 行为:经历失败
  • 实验:观察到的成功 - 经历了失败
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的成功
    • 行为:经历失败
  • 实验:观察到的失败 - 经历了成功
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的失败
    • 行为:经历了成功
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有当前的精神病或主要神经诊断
  • 在过去六个月内没有报告药物滥用
  • 能够执行实验任务(例如,能够阅读,能够与fMRI检查合作)
  • 流利或以英语为母语的人
  • 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史
  • 戒酒48小时
  • 提供知情同意
  • 通过FMRI筛查测试

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646460
其他研究ID编号ICMJE 230137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究人员强烈致力于为开放和可再现的科学做出贡献。所有MRI和行为数据将根据其网站上概述的条款和条件(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)和OpenFMRI提交给NIMH数据存档(NDA)(NDA)。

调查人员将确保我们的IRB批准了我们的数据共享计划。调查人员将使用知情同意文件,该文件允许受试者允许与开放共享存储库(包括NDA和OpenFMRI数据库)共享DE识别(删除面部)MRI和FMRI数据。同意书将规定:“科学家可以在没有个人标识符的情况下使用我的信息进行任何类型的遗传研究。”

大体时间:在共享之前,所有数据将被取消识别。原始数据将在数据集的第一个主要研究手稿的接受日期(不包括方法开发论文)(以较晚者为准)的第一个主要研究手稿(不包括方法)开始,从数据收集到第一个主要研究手稿后的6个月内提交给NDA。当接受主要的研究手稿时,分析的统计结果和伴随模型的数据/图将提交给NDA/OpenFMRI。
访问标准:

这些数据通常将提供给任何合格研究者的神经影像学研究,其中包括:

我。研究任何大脑现象; ii。关于非疾病特征的神经影像学研究(智力,行为特征); iii。方法开发研究。

请求的调查员必须提供当地IRB批准的文件。

这些数据将无法提供:

我。任何刑事司法组织,因为数据不得用于任何刑事司法申请; ii。任何商业实体,因为使用数据仅限于非营利组织,并且数据不得用于任何商业目的。

责任方达特茅斯学院的受托人Tor Wager
研究赞助商ICMJE达特茅斯学院的受托人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
PRS帐户达特茅斯学院的受托人
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安慰剂效应疼痛行为:观察到的成功行为:观察到的失败行为:经验丰富的成功行为:经验丰富的失败不适用

详细说明:

背景:

人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。

设计:

最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:上下文干预:社会建模和初始治疗经验
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:观察到的成功 - 经历了成功
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的成功
视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。

行为:经历了成功
安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。

实验:观察到的失败 - 经历了失败
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的失败
视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。

行为:经历失败
安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。

实验:观察到的成功 - 经历了失败
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的成功
视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。

行为:经历失败
安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。

实验:观察到的失败 - 经历了成功
该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
行为:观察到的失败
视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。

行为:经历了成功
安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预对疼痛等级的影响[时间范围:疼痛刺激后立即]
    疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”,100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。

  2. 干预对厌恶图像等级的影响[时间范围:厌恶图像刺激后立即]
    厌恶等级将以0-100的比例给出。 0“根本不是不愉快的”,而100是“非常不愉快的”。

  3. 大脑:对疼痛和厌恶图像的签名反应[时间范围:疼痛/图像刺激后立即]
    大脑(fMRI)模式对疼痛和厌恶图像的先验区域反应。


次要结果度量
  1. 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。

  2. 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。

  3. 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析将包括单变量的素图,比较Q <0.05的参与者组,错误的发现率(FDR)校正。

  4. cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。

  5. 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 没有当前的精神病或主要神经诊断
  • 在过去六个月内没有报告药物滥用
  • 能够执行实验任务(例如,能够阅读,能够与fMRI检查合作)
  • 流利或以英语为母语的人
  • 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史
  • 戒酒48小时
  • 提供知情同意
  • 通过FMRI筛查测试

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu

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美国,新罕布什尔州
达特茅斯学院
美国新罕布什尔州汉诺威,03755
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu
赞助商和合作者
达特茅斯学院的受托人
调查人员
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首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 干预对疼痛等级的影响[时间范围:疼痛刺激后立即]
    疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”,100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。
  • 干预对厌恶图像等级的影响[时间范围:厌恶图像刺激后立即]
    厌恶等级将以0-100的比例给出。 0“根本不是不愉快的”,而100是“非常不愉快的”。
  • 大脑:对疼痛和厌恶图像的签名反应[时间范围:疼痛/图像刺激后立即]
    大脑(fMRI)模式对疼痛和厌恶图像的先验区域反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。
  • 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。
  • 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析将包括单变量的素图,比较Q <0.05的参与者组,错误的发现率(FDR)校正。
  • cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。
  • 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 皮肤电导[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录皮肤电导反应(SCR)。
  • 心率[时间范围:疼痛刺激后立即]
    任务期间将记录心率。
  • 干预效果的全脑图[时间范围:疼痛刺激后立即]
    探索性大脑分析
  • cliexaease应用程序评分[时间范围:每日:扫描前2周,在上次扫描后2周。上一年后每周一年。这是给予的
    参与者单击一个“我感觉”按钮以显示感受的列表(即幸福,悲伤,痛苦,恐惧,压力等),然后可以将气泡拖到身体位置(或指示“没有”的位置在体内感觉”),然后在视觉模拟刻度上对感觉的强度进行评分。该评估是开放式的,以最大程度地减少需求特征。
  • 人际反应性指数[时间范围:在首次fMRI扫描之前的两周内]
    在五点李克特量表上回答的倾向同理心等级,范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。较高的分数表明更多的移情反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE上下文干预:社会建模和初始治疗经验
官方标题ICMJE上下文干预:社会建模和初始治疗经验
简要摘要在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。
详细说明

背景:

人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。

设计:

最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 安慰剂效应
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 行为:观察到的成功
    视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。
  • 行为:观察到的失败
    视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。
  • 行为:经历了成功
    安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。
  • 行为:经历失败
    安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。
研究臂ICMJE
  • 实验:观察到的成功 - 经历了成功
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的成功
    • 行为:经历了成功
  • 实验:观察到的失败 - 经历了失败
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的失败
    • 行为:经历失败
  • 实验:观察到的成功 - 经历了失败
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的成功
    • 行为:经历失败
  • 实验:观察到的失败 - 经历了成功
    该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。
    干预措施:
    • 行为:观察到的失败
    • 行为:经历了成功
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有当前的精神病或主要神经诊断
  • 在过去六个月内没有报告药物滥用
  • 能够执行实验任务(例如,能够阅读,能够与fMRI检查合作)
  • 流利或以英语为母语的人
  • 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史
  • 戒酒48小时
  • 提供知情同意
  • 通过FMRI筛查测试

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646460
其他研究ID编号ICMJE 230137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究人员强烈致力于为开放和可再现的科学做出贡献。所有MRI和行为数据将根据其网站上概述的条款和条件(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)和OpenFMRI提交给NIMH数据存档(NDA)(NDA)。

调查人员将确保我们的IRB批准了我们的数据共享计划。调查人员将使用知情同意文件,该文件允许受试者允许与开放共享存储库(包括NDA和OpenFMRI数据库)共享DE识别(删除面部)MRI和FMRI数据。同意书将规定:“科学家可以在没有个人标识符的情况下使用我的信息进行任何类型的遗传研究。”

大体时间:在共享之前,所有数据将被取消识别。原始数据将在数据集的第一个主要研究手稿的接受日期(不包括方法开发论文)(以较晚者为准)的第一个主要研究手稿(不包括方法)开始,从数据收集到第一个主要研究手稿后的6个月内提交给NDA。当接受主要的研究手稿时,分析的统计结果和伴随模型的数据/图将提交给NDA/OpenFMRI。
访问标准:

这些数据通常将提供给任何合格研究者的神经影像学研究,其中包括:

我。研究任何大脑现象; ii。关于非疾病特征的神经影像学研究(智力,行为特征); iii。方法开发研究。

请求的调查员必须提供当地IRB批准的文件。

这些数据将无法提供:

我。任何刑事司法组织,因为数据不得用于任何刑事司法申请; ii。任何商业实体,因为使用数据仅限于非营利组织,并且数据不得用于任何商业目的。

责任方达特茅斯学院的受托人Tor Wager
研究赞助商ICMJE达特茅斯学院的受托人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
PRS帐户达特茅斯学院的受托人
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素