病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
安慰剂效应疼痛 | 行为:观察到的成功行为:观察到的失败行为:经验丰富的成功行为:经验丰富的失败 | 不适用 |
背景:
人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。
设计:
在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:观察到的成功 - 经历了成功 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的成功 视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。 行为:经历了成功 安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。 |
实验:观察到的失败 - 经历了失败 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的失败 视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。 行为:经历失败 安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。 |
实验:观察到的成功 - 经历了失败 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的成功 视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。 行为:经历失败 安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。 |
实验:观察到的失败 - 经历了成功 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的失败 视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。 行为:经历了成功 安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tor D Wager,博士 | 603-646-2196 | tor.d.wager@dartmouth.edu |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯学院 | |
美国新罕布什尔州汉诺威,03755 | |
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu |
首席研究员: | Tor D Wager,博士 | 达特茅斯学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 | ||||||||
简要摘要 | 在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。 设计: 在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04646460 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 230137 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 达特茅斯学院的受托人Tor Wager | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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安慰剂效应疼痛 | 行为:观察到的成功行为:观察到的失败行为:经验丰富的成功行为:经验丰富的失败 | 不适用 |
背景:
人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。
设计:
在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:观察到的成功 - 经历了成功 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的成功 视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。 行为:经历了成功 安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。 |
实验:观察到的失败 - 经历了失败 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”中见证一个失败的安慰剂(即示威者将在收到乳霜后不会显示疼痛表情减轻),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的失败 视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。 行为:经历失败 安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。 |
实验:观察到的成功 - 经历了失败 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在收到奶油后不会显示出减轻的疼痛表情),并在“体验阶段”中体验失败的安慰剂(即实验者将会显示出失败的安慰剂(IE)涂抹霜后,不要降低疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的成功 视频中的演示器得到了安慰剂治疗,“左胃”镇痛霜,该乳霜将有效缓解疼痛。 行为:经历失败 安慰剂治疗后,参与者将不会降低刺激强度,因此乳霜不会像有效的那样加强。 |
实验:观察到的失败 - 经历了成功 该参与者组(n = 30)将在“观察阶段”(即示威者在接受奶油后显示出疼痛表情减少),并在“体验阶段”中经历成功的安慰剂(即实验者将减少疼痛表达)(示威者将显示出减少的疼痛表情)(示威者将显示出减轻的疼痛表情)(IE将减少疼痛表达)(实验者将减少,实验者将减少涂抹奶油后,疼痛刺激的强度)。 | 行为:观察到的失败 视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗,但安慰剂几乎没有任何效率来缓解疼痛。 行为:经历了成功 安慰剂霜治疗后,参与者将获得刺激强度降低,以增强乳霜的有效性。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tor D Wager,博士 | 603-646-2196 | tor.d.wager@dartmouth.edu |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯学院 | |
美国新罕布什尔州汉诺威,03755 | |
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu |
首席研究员: | Tor D Wager,博士 | 达特茅斯学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 上下文干预:社会建模和初始治疗经验 | ||||||||
简要摘要 | 在这项实验中,研究人员研究了几种有希望的上下文干预措施的脑通路,从而增强了安慰剂作用的强度。具体而言,研究人员研究了两种最有力的上下文干预措施的单独和共同影响:社会建模 - 观察其他人有效治疗以及先前的治疗成功或失败经历。参与者将被随机分为4组(社会建模:观察到的成功与观察到的失败和条件:经验丰富的成功与经验丰富的失败)。这些目标是研究安慰剂对缓解疼痛和主题内部和受试者内部厌恶图像刺激的影响。每个组将经历行为诱导阶段,fMRI安慰剂测试阶段以及相同的3个月后续fMRI安慰剂测试阶段。后续评估将为安慰剂和上下文干预措施的耐用性预测指标提供一些第一个证据。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 人类是高度社交的生物,其他人的行为和经验可能会对症状,生理和行为产生深远的影响。观看类似的其他经验治疗益处的社交模型可能还会强烈增强安慰剂效果及其耐用性,尤其是与其他上下文干预措施结合使用时。社会影响会影响核心动机电路(例如NAC和杏仁核),形成学习轨迹,并且似乎具有与其他(例如,条件)操纵的不同机制。尚未研究它们对安慰剂机制的影响。同样,最初的感知治疗成功或失败可以有力地塑造学习轨迹和安慰剂镇痛。治疗类型的初始失败经历(例如,药丸)可能解释了(a)尝试在开始使用Verum药物之前用无效的药丸清洗安慰剂反应的一些治疗失败,或(b)将非反应者重新响应为不同的药丸,如恒星*d抗抑郁药研究。但是,尚未研究最初的成功/失败经历对安慰剂作用的大脑机制的影响。 设计: 在最初的观察阶段,参与者将观看接受基线评估和安慰剂测试程序的另一个参与者(“演示者”)的视频。接下来,参与者将经历一个条件阶段。干预措施是2 x 2阶乘的群体间操作(每组n = 30)的社会建模(观察到的治疗成功与失败)和参与者的最初成功经验(经验丰富的成功与失败)。因此,示威者将在安慰剂(观察到的状态)中表现出强烈的疼痛缓解迹象,或者没有缓解的迹象(观察到的无效治疗)。在调节阶段,所有参与者将在安慰剂治疗前会体验高强度的热量,然后在应用安慰剂霜后的低强度加热,就像在调查员和其他人过去的工作中一样)否则他们不会感到浮雕(即不会降低温度;经验丰富的治疗)。在随后的功能磁共振成像测试阶段,参与者在fMRI期间,在用对照和安慰剂霜处理的皮肤站点上经历了痛苦的热和厌恶性IAPS图像(作为转移/特异性测试),在控制和安慰剂霜中,在控制 - >安慰剂 - > Control Block Design中研究。最后,3个月的随访fMRI测试阶段,没有其他观察或调节,将评估大脑和行为安慰剂效应的耐用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04646460 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 230137 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 达特茅斯学院的受托人Tor Wager | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |