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出境医 / 临床实验 / 心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素

心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素

研究描述
简要摘要:

心血管疾病(CVD),慢性肾脏疾病(CKD),糖尿病(DM)和HIV感染是长期疾病(LTC),对非洲血统的人具有重大健康影响。这些LTC通常是在不利的人口,社会,生物学和遗传环境的情况下出现的,尽管这仍然很少了解。

研究人员计划在有或没有CVD,CKD和DM的患者中对患有艾滋病毒的人群进行全面的联合评估,以获得对该人群中LTC发展的新见解。此外,研究人员将举办焦点小组,以探索联合因素在LTC发展中的作用,并开发和试行一项教育计划,以改善非洲/加勒比海社区中对LTC的知识。


病情或疾病
心血管疾病糖尿病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:非洲血统患者的心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素(CKD研究)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
CKD的参与者
招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,其慢性肾脏病CKD定义为EGFR <60 mL/min/1.73m2和/或/或白蛋白/肌酐比率> 30 mg/mmol或蛋白质/肌酐比率> 50 mg/gratio> 50 mg/gratione MMOL预期n = 75
患有糖尿病的参与者

招募来自非洲血统与糖尿病的艾滋病毒阳性人群。糖尿病定义为使用糖尿病药物或HBA1C> 48 mmol/mol。

预期n = 75

缺血性心脏病/中风的参与者
招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,与先前的缺血性心脏病或中风预期n = 50
无CKD/DM/CVD队列

招募来自没有CKD,糖尿病或先前缺血性心脏病/中风的非洲血统的艾滋病毒阳性人群。

预期n = 200

结果措施
主要结果指标
  1. 观察[时间范围:24个月]

    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口,临床,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要的临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人中的主要临床风险因素:

    1.肥胖


  2. 高血压[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及这些主要的临床风险因素:2。高血压

  3. CKD [时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及其中的主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及与CKD相关的主要临床风险因素:3。CKD

  4. 代谢综合征[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素的非洲/加勒比海成年人中,这些因素以及这些主要的临床风险因素:4。代谢综合征

  5. 联合方面和与长期健康状况相关的上下文因素的定性评估[时间范围:24个月]
    •探索有关联合方面作用的上下文因素和经验的更微妙的变化,并提供了进一步的见解,这些见解可能被结果1中的“逐项”定量方法所遗漏了。 -5L)

  6. 教育[时间范围:24个月]
    •为现有应用程序开发和试行一项教育计划,以提高非洲/加勒比海社区中CKD,DM和CVD的知识。


生物测量保留:没有DNA的样品
  • CKD:肌酐,蛋白尿[ACR],蛋白尿[PCR]
  • 糖尿病:葡萄糖和HBA1C
  • 代谢:全脂质剖面包括。 HDL-胆固醇,甘油三酸酯]
  • 如果没有最近的措施:HIV RNA,血红蛋白,血小板,肝酶[AST,ALT和GGT]
  • 炎症生物标志物:C反应蛋白(CRP)
  • 未来生物标志物的样品,例如C肽和炎症标记

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18个月至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从非洲的现有队列中取样(非洲遗产研究中的肾脏疾病进展的遗传学标志物)。 75名CKD的参与者,75名糖尿病参与者,50名患有缺血性心脏(IHD)疾病史的参与者,将招募200名没有CKD,糖尿病,IHD/中风的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 先前参加了Gen-Africa研究
  2. 年龄18至60岁

排除标准:

  1. 没有参加Gen-Africa研究
  2. 年龄> 60岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Hung,MBCHB +447894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:弗兰克·邮政博士frank.post@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,公寓G02,Cordage House,英国,SE59RS
联系人:Rachel Hung,MSC 07894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:Frank Post,Phd Frank.post@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
  • 观察[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及肥胖症
  • 高血压[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及这些主要的临床风险因素:2。高血压
  • CKD [时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及其中的主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及与CKD相关的主要临床风险因素:3。CKD
  • 代谢综合征[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素的非洲/加勒比海成年人中,这些因素以及这些主要的临床风险因素:4。代谢综合征
  • 联合方面和与长期健康状况相关的上下文因素的定性评估[时间范围:24个月]
    •探索有关联合方面作用的上下文因素和经验的更微妙的变化,并提供了进一步的见解,这些见解可能被结果1中的“逐项”定量方法所遗漏了。 -5L)
  • 教育[时间范围:24个月]
    •为现有应用程序开发和试行一项教育计划,以提高非洲/加勒比海社区中CKD,DM和CVD的知识。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素
官方头衔非洲血统患者的心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素(CKD研究)
简要摘要

心血管疾病(CVD),慢性肾脏疾病(CKD),糖尿病(DM)和HIV感染是长期疾病(LTC),对非洲血统的人具有重大健康影响。这些LTC通常是在不利的人口,社会,生物学和遗传环境的情况下出现的,尽管这仍然很少了解。

研究人员计划在有或没有CVD,CKD和DM的患者中对患有艾滋病毒的人群进行全面的联合评估,以获得对该人群中LTC发展的新见解。此外,研究人员将举办焦点小组,以探索联合因素在LTC发展中的作用,并开发和试行一项教育计划,以改善非洲/加勒比海社区中对LTC的知识。

详细说明

伦敦南部的黑人/加勒比海社区受长期条件(LTC)的影响不成比例,患病率更高,发病率更早(大约13年)(1)。该人群的高血压,肥胖,糖尿病(DM),慢性肾脏疾病(CKD),心血管疾病(CVD)(包括中风,社会剥夺,住房不良以及焦虑和抑郁等心理健康状况(1)。在伦敦南部的黑人/加勒比海社区中,艾滋病毒感染也比在英国普通人群中更为普遍(2,3),并引起污名和歧视,自尊心低,失调的关系和孤独感(4)。

高血压,肥胖,代谢综合征,糖尿病和CKD之间的关系已得到充分认可。在这个人群中,“高血压肾病”比白种人比白种人更普遍,终阶段肾脏疾病(ESKD)早(5)。 Although hypertensive nephropathy in people of African ancestry was previously attributed to resistant hypertension, exacerbated by poor engagement with health care services and suboptimal adherence to antihypertensive therapy, there is emerging evidence of strong genetic susceptibility to CKD as a result of prevalent mutations in the apolipoprotein L1 (APOL1),谷胱甘肽-S-转移酶-μ1(GSTM1)基因或镰状细胞性状(SCT)(6-12)。然而,尽管与CKD有着密切的关联,但许多具有这些遗传变异的人并未患上肾脏疾病,这表明其他(i)生物学(例如,炎症,炎症),(ii)环境因素(例如肥胖,糖尿病)和(iiii) )社会经济方面(例如,医疗保健获得不足,污名化)可能有助于CKD的发展或发展,尽管这尚未得到很好的研究。

人们对卫生社会决定因素(SDH)的重要作用及其在广泛的健康指标,环境和人群中的影响越来越多(13,14)。世界卫生组织(WHO)将SDH称为人们的出生,成长,工作,生活和年龄的条件,与个人环境和系统(例如社会,经济和政治政策/荒地护理系统)相关,从而影响其日常生活(15-16)。新的概念联合学框架为研究人群的社会,经济,环境和政治环境加深的人群中研究疾病和健康状况提供了机会(17)。联合血理的定义是“存在两个或多个疾病状态(在核心疾病周围,在我们的病例HIV中锚定),它们相互不利相互作用,对每种疾病轨迹的相互作用产生负面影响,增强了脆弱性,并且是经验丰富的不平等更有害(18)。所谓的“联合晶状体”的这种方法可能在我们的研究中有助于确定遗传,生物学和社会因素之间有助于CKD和DM在高血压,肥胖,次临床CKD和/或代谢综合征。这种系统性方法可以提供对可以改善公共卫生和同时治疗个别患者的疾病的新理解(19)。

伦敦南部的非洲和加勒比海人口大量(> 20万)人口,他们受艾滋病毒的影响不成比例,并且经历了CKD,DM和其他LTC的负担更高,与白人人群相比,通常发作通常更早。研究人员旨在研究HIV患者中与CKD,DM和多重LTC相关的人口,临床,社会和遗传因素。 CKD和DM是与高血压,肥胖和心血管疾病相关的关键LTC,导致或导致功能障碍,多药和生物心理社会健康结果受损。

伦敦南部的艾滋病毒诊所提供了一个独特的机会,可以使用可以在其中研究LTC的非洲和加勒比海人口。来自黑人/加勒比海社区的艾滋病毒艾滋病毒的人经历了高度的社会和经济剥夺,污名,焦虑和抑郁症,这被认为是LTC发展中重要的集团因素。 CKD和DM是常见的LTC,与黑人人群高度相关,并且在多重和残疾LTC的发展中相对较早的事件,因此可以鉴定有靶向干预措施的人群,这些干预措施可能会降低从单个LTC的进展速度。

HIV感染本身可以通过抗逆转录病毒疗法有效控制,可提供正常的预期寿命和中断的传播。常规护理包括对其他LTC的6-12个月度评估,为未选择特定合并条件的未选择的良好特征人群提供了机会。

迄今为止,迄今为止,尚无研究研究生物学,临床,社会和遗传因素对迄今为止艾滋病毒的非洲/加勒比海人群中LTC发展的贡献。该团队将生成有关与CKD,DM,CVD和多重LTC以及高血压,临床CKD,肥胖和胰岛素抵抗的因素的详细信息,该因素通常是在该人群中CKD,DM和其他LTC的发展之前。这项研究可能会确定新的关联,可以在随后对HIV阳性和一般非洲/加勒比海人群的研究中进一步探讨。存储的生物样品将使我们能够在随后的研究中探索致病机制。

吸收现有和新颖干预措施的关键障碍包括识字水平较低,对生活质量的看法低,缺乏LTC的知识等。研究人员将探索如何最好地克服焦点小组中的这些障碍,并制定一个具有文化敏感的教育计划,即旨在接触往往与医疗保健和预防计划互动的社区中的个人。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  • CKD:肌酐,蛋白尿[ACR],蛋白尿[PCR]
  • 糖尿病:葡萄糖和HBA1C
  • 代谢:全脂质剖面包括。 HDL-胆固醇,甘油三酸酯]
  • 如果没有最近的措施:HIV RNA,血红蛋白,血小板,肝酶[AST,ALT和GGT]
  • 炎症生物标志物:C反应蛋白(CRP)
  • 未来生物标志物的样品,例如C肽和炎症标记
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从非洲的现有队列中取样(非洲遗产研究中的肾脏疾病进展的遗传学标志物)。 75名CKD的参与者,75名糖尿病参与者,50名患有缺血性心脏(IHD)疾病史的参与者,将招募200名没有CKD,糖尿病,IHD/中风的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • CKD的参与者
    招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,其慢性肾脏病CKD定义为EGFR <60 mL/min/1.73m2和/或/或白蛋白/肌酐比率> 30 mg/mmol或蛋白质/肌酐比率> 50 mg/gratio> 50 mg/gratione MMOL预期n = 75
  • 患有糖尿病的参与者

    招募来自非洲血统与糖尿病的艾滋病毒阳性人群。糖尿病定义为使用糖尿病药物或HBA1C> 48 mmol/mol。

    预期n = 75

  • 缺血性心脏病/中风的参与者
    招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,与先前的缺血性心脏病或中风预期n = 50
  • 无CKD/DM/CVD队列

    招募来自没有CKD,糖尿病或先前缺血性心脏病/中风的非洲血统的艾滋病毒阳性人群。

    预期n = 200

出版物 *
  • 1. GSTT慈善报告:从一到许多。探索人们在城市环境中向多个长期条件的发展。盖伊和圣托马斯慈善机构,伦敦,2018年7月。 2.英国公共卫生。英国2016年的艾滋病毒报告。
  • 2.英国公共卫生。英国2016年的艾滋病毒报告。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/file/602942/hiv_in_in_in_the_uk_uk_uk_report.pdf
  • 3.英国公共卫生。 2016年伦敦的丙型肝炎数据。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/system/uploads/attachment _data/file/file/801174/london_hepatitic_b_report_2016.pdf
  • 4.英格兰公共卫生。积极的声音:全国对艾滋病毒感染者的调查。 2017年调查结果。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/atachment_data/file/857922/phe_posistion_voices_voices_report_2019.pdf
  • Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W,He​​ung M,Hirth RA,Hutton D,Jacobsen SJ,Kalantar-Zadeh K,Kovesdy CP,Lu Y,Molnar MZ,Morgenstern H,Nallamothu B,Nallamothu B,Nguyen DV,O'Hare AM,Plattner B,Porthner B,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni r,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni Re FK,Rao P,Rhee CM,Sakhuja A,Schaubel DE,Selewski DT,Shahinian V,Sim JJ,Song P,Streja E,Kurella Tamura M,Tentori F,White S,White S,Woodside K,Woodside K,Hirth RA。美国肾脏数据系统2015年度数据报告:美国肾脏疾病的流行病学。是J肾脏Dis。 2016年3月; 67(3供应1):SVII,S1-305。 doi:10.1053/j.ajkd.2015.12.014。审查。
  • KOPP JB,Nelson GW,Sampath K,Johnson RC,Genovese G,An P,Friedman D,Briggs W,Dart R,Korbet S,Mokrzycki MH,Kimmel PL,Limou S,Limou S,Ahuja TS,Ahuja TS,Berns JS,Berns JS,Fryc J,Simon Ee,Simon Ee Ee,Simon Ee Ee,Simon Ee Ee ,Smith MC,Trachtman H,Michel DM,Schelling JR,Vlahov D,Pollak M,Winkler CA。肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化和HIV相关肾病的Apol1遗传变异。 J Am Soc Nephrol。 2011年11月; 22(11):2129-37。 doi:10.1681/asn.2011040388。 Epub 2011年10月13日。
  • Tin A,Scharpf R,Estrella MM,Yu B,Grove ML,Chang PP,Matsushita K,KöttgenA,Arking de,Boerwinkle E,Le Th,Le Th,Coresh J,Coresh J,Grams Me。 GSTM1的丧失与肾衰竭心力衰竭有关。 J Am Soc Nephrol。 2017年11月; 28(11):3345-3352。 doi:10.1681/asn.2017030228。 EPUB 2017年7月18日。
  • Lipkowitz MS,Freedman BI,Langefeld CD,Comeau ME,Bowden DW,Kao WH,Astor BC,Bottinger EP,Iyengar SK,Klotman PE,Klotman PE,Freedman RG,Zhang W,Zhang W,Parekh RS,Parekh RS,Choi MJ,Choi MJ,Nelson GW,Kopp JB,Kopp JB,Kopp JB JB ; SK调查人员。载脂蛋白L1基因变体与高血压归因于肾病的肌病和非裔美国人的肾功能下降率。肾脏int。 2013年1月; 83(1):114-20。 doi:10.1038/ki.2012.263。 Epub 2012年7月25日。
  • Genovese G, Friedman DJ, Ross MD, Lecordier L, Uzureau P, Freedman BI, Bowden DW, Langefeld CD, Oleksyk TK, Uscinski Knob AL, Bernhardy AJ, Hicks PJ, Nelson GW, Vanhollebeke B, Winkler CA, Kopp JB, Pays E,Pollak MR。非洲裔美国人的锥虫溶液APOL1变体与肾脏疾病的关联。科学。 2010年8月13日; 329(5993):841-5。 doi:10.1126/science.11​​93032。 EPUB 2010年7月15日。
  • Chang J,Ma JZ,Zeng Q,Cechova S,Gantz A,Nievergelt C,O'Connor D,Lipkowitz M,Le TH。 NRF2靶标GSTM1的丧失与非裔美国人肾脏疾病研究(AASK)的高血压肾脏疾病的加速发展有关。 Am J Physiol肾脏生理学。 2013年2月15日; 304(4):F348-55。 doi:10.1152/ajprenal.00568.2012。 Epub 2012年12月5日。
  • Naik RP,Derebail VK,Grams ME,Franceschini N,Auer PL,Peloso GM,Young BA,Lettre G,Peralta CA,Katz R,Hyacinth HI,Quarells HI,Quarells RC,Grove RC,Grove ML,Bick AG,Bick AG,Fontanillas P,Rich SS,Rich SSS,Smith JD,Smith JD,Smith JD ,Boerwinkle E,Rosamond WD,Ito K,Lanzkron S,Coresh J,Correa A,Sarto GE,Key NS,Jacobs DR,Kathiresan S,Bibbins-Domingo K,Kshirsagar AV,Wilson JG,Reiner AP。镰状细胞性状与非洲裔美国人的慢性肾脏疾病和蛋白尿有关。贾马。 2014年11月26日; 312(20):2115-25。 doi:10.1001/jama.2014.15063。
  • Naik RP,Irvin MR,Judd S,GutiérrezOM,Zakai NA,Derebail VK,Peralta C,Lewis MR,Zhi D,Zhi D,Arnett D,Arnett D,McClellan W,Wilson JG,Wilson JG,Reiner AP,Kopp JB,Kopp JB,Cushman M. Cushman M. Sickle Cell M. Sickle Cell Cell CAL特质和黑人ESRD的风险。 J Am Soc Nephrol。 2017年7月; 28(7):2180-2187。 doi:10.1681/asn.2016101086。 EPUB 2017 3月9日。
  • Braveman P,Gottlieb L.健康的社会决定因素:是时候考虑原因了。公共卫生众议员2014 Jan-Feb; 129 Suppl 2:19-31。审查。
  • Braveman P,Egerter S,Williams DR。健康的社会决定因素:年龄的到来。 Annu Rev公共卫生。 2011; 32:381-98。 doi:10.1146/annurev-publhealth-031210-101218。审查。
  • 健康的社会决定因素。世界卫生组织(WHO)。
  • Mendenhall E,Kohrt BA,Norris SA,Ndetei D,PrabhakaranD。低收入人群中的非传染性疾病Syndemics:贫困,抑郁症和糖尿病。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):951-963。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30402-6。审查。
  • 柳叶刀。集团:健康状况。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):881。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30640-2。
  • 歌手M,Bulled N,Ostrach B,Mendenhall E. Syndemics和健康的生物社会概念。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):941-950。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30003-x。审查。
  • Tsai AC,Mendenhall E,Trostle JA,Kawachi I.同时发生的流行病,集团和人口健康。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):978-982。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30403-8。审查。
  • Barbour RS(2010)焦点小组定性健康研究实践。萨奇,伦敦,第327-352页。
  • Malterud K.定性研究:标准,挑战和准则。柳叶刀。 2001年8月11日; 358(9280):483-8。
  • Braun,V。和V. Clarke(2006)。在心理学中使用主题分析。心理学定性研究,3(2),77-101。
  • Seale,C。(1999)。进行定性研究:一本实用的手册,D。Silverman编辑,Sage Publications,伦敦,第73-85、119-138和154-172页。
  • Sousa D(2014)。定性研究的验证:描述性现象学方法的一般方面和特异性,心理学定性研究,11:2,211-227。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月20日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 先前参加了Gen-Africa研究
  2. 年龄18至60岁

排除标准:

  1. 没有参加Gen-Africa研究
  2. 年龄> 60岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18个月至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rachel Hung,MBCHB +447894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:弗兰克·邮政博士 frank.post@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04646408
其他研究ID编号金克德
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

心血管疾病(CVD),慢性肾脏疾病(CKD),糖尿病(DM)和HIV感染是长期疾病(LTC),对非洲血统的人具有重大健康影响。这些LTC通常是在不利的人口,社会,生物学和遗传环境的情况下出现的,尽管这仍然很少了解。

研究人员计划在有或没有CVD,CKD和DM的患者中对患有艾滋病毒的人群进行全面的联合评估,以获得对该人群中LTC发展的新见解。此外,研究人员将举办焦点小组,以探索联合因素在LTC发展中的作用,并开发和试行一项教育计划,以改善非洲/加勒比海社区中对LTC的知识。


病情或疾病
心血管疾病糖尿病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:非洲血统患者的心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素(CKD研究)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
CKD的参与者
招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,其慢性肾脏病CKD定义为EGFR <60 mL/min/1.73m2和/或/或白蛋白/肌酐比率> 30 mg/mmol或蛋白质/肌酐比率> 50 mg/gratio> 50 mg/gratione MMOL预期n = 75
患有糖尿病的参与者

招募来自非洲血统与糖尿病的艾滋病毒阳性人群。糖尿病定义为使用糖尿病药物或HBA1C> 48 mmol/mol。

预期n = 75

缺血性心脏病/中风的参与者
招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,与先前的缺血性心脏病或中风预期n = 50
无CKD/DM/CVD队列

招募来自没有CKD,糖尿病或先前缺血性心脏病/中风的非洲血统的艾滋病毒阳性人群。

预期n = 200

结果措施
主要结果指标
  1. 观察[时间范围:24个月]

    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口,临床,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要的临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人中的主要临床风险因素:

    1.肥胖


  2. 高血压[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及这些主要的临床风险因素:2。高血压

  3. CKD [时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及其中的主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及与CKD相关的主要临床风险因素:3。CKD

  4. 代谢综合征[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素的非洲/加勒比海成年人中,这些因素以及这些主要的临床风险因素:4。代谢综合征

  5. 联合方面和与长期健康状况相关的上下文因素的定性评估[时间范围:24个月]
    •探索有关联合方面作用的上下文因素和经验的更微妙的变化,并提供了进一步的见解,这些见解可能被结果1中的“逐项”定量方法所遗漏了。 -5L)

  6. 教育[时间范围:24个月]
    •为现有应用程序开发和试行一项教育计划,以提高非洲/加勒比海社区中CKD,DM和CVD的知识。


生物测量保留:没有DNA的样品
  • CKD:肌酐,蛋白尿[ACR],蛋白尿[PCR]
  • 糖尿病:葡萄糖和HBA1C
  • 代谢:全脂质剖面包括。 HDL-胆固醇,甘油三酸酯]
  • 如果没有最近的措施:HIV RNA,血红蛋白,血小板,肝酶[AST,ALT和GGT]
  • 炎症生物标志物:C反应蛋白(CRP)
  • 未来生物标志物的样品,例如C肽和炎症标记

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18个月至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从非洲的现有队列中取样(非洲遗产研究中的肾脏疾病进展的遗传学标志物)。 75名CKD的参与者,75名糖尿病参与者,50名患有缺血性心脏(IHD)疾病史的参与者,将招募200名没有CKD,糖尿病,IHD/中风的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 先前参加了Gen-Africa研究
  2. 年龄18至60岁

排除标准:

  1. 没有参加Gen-Africa研究
  2. 年龄> 60岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Hung,MBCHB +447894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:弗兰克·邮政博士frank.post@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,公寓G02,Cordage House,英国,SE59RS
联系人:Rachel Hung,MSC 07894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:Frank Post,Phd Frank.post@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
  • 观察[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  • 高血压[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及这些主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及这些主要的临床风险因素:2。高血压
  • CKD [时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素以及其中的主要临床风险因素相关的非洲/加勒比海成年人,以及与CKD相关的主要临床风险因素:3。CKD
  • 代谢综合征[时间范围:24个月]
    •描述与CVD,CKD,DM和多重LTC相关的艾滋病毒,人口统计学,社会,生物学,生物学,遗传因素的非洲/加勒比海成年人中,这些因素以及这些主要的临床风险因素:4。代谢综合征
  • 联合方面和与长期健康状况相关的上下文因素的定性评估[时间范围:24个月]
    •探索有关联合方面作用的上下文因素和经验的更微妙的变化,并提供了进一步的见解,这些见解可能被结果1中的“逐项”定量方法所遗漏了。 -5L)
  • 教育[时间范围:24个月]
    •为现有应用程序开发和试行一项教育计划,以提高非洲/加勒比海社区中CKD,DM和CVD的知识。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素
官方头衔非洲血统患者的心血管疾病,肾脏疾病和糖尿病的决定因素(CKD研究)
简要摘要

心血管疾病(CVD),慢性肾脏疾病(CKD),糖尿病(DM)和HIV感染是长期疾病(LTC),对非洲血统的人具有重大健康影响。这些LTC通常是在不利的人口,社会,生物学和遗传环境的情况下出现的,尽管这仍然很少了解。

研究人员计划在有或没有CVD,CKD和DM的患者中对患有艾滋病毒的人群进行全面的联合评估,以获得对该人群中LTC发展的新见解。此外,研究人员将举办焦点小组,以探索联合因素在LTC发展中的作用,并开发和试行一项教育计划,以改善非洲/加勒比海社区中对LTC的知识。

详细说明

伦敦南部的黑人/加勒比海社区受长期条件(LTC)的影响不成比例,患病率更高,发病率更早(大约13年)(1)。该人群的高血压,肥胖,糖尿病(DM),慢性肾脏疾病(CKD),心血管疾病(CVD)(包括中风,社会剥夺,住房不良以及焦虑和抑郁等心理健康状况(1)。在伦敦南部的黑人/加勒比海社区中,艾滋病毒感染也比在英国普通人群中更为普遍(2,3),并引起污名和歧视,自尊心低,失调的关系和孤独感(4)。

高血压,肥胖,代谢综合征,糖尿病和CKD之间的关系已得到充分认可。在这个人群中,“高血压肾病”比白种人比白种人更普遍,终阶段肾脏疾病(ESKD)早(5)。 Although hypertensive nephropathy in people of African ancestry was previously attributed to resistant hypertension, exacerbated by poor engagement with health care services and suboptimal adherence to antihypertensive therapy, there is emerging evidence of strong genetic susceptibility to CKD as a result of prevalent mutations in the apolipoprotein L1 (APOL1),谷胱甘肽-S-转移酶-μ1(GSTM1)基因或镰状细胞性状(SCT)(6-12)。然而,尽管与CKD有着密切的关联,但许多具有这些遗传变异的人并未患上肾脏疾病,这表明其他(i)生物学(例如,炎症,炎症),(ii)环境因素(例如肥胖,糖尿病)和(iiii) )社会经济方面(例如,医疗保健获得不足,污名化)可能有助于CKD的发展或发展,尽管这尚未得到很好的研究。

人们对卫生社会决定因素(SDH)的重要作用及其在广泛的健康指标,环境和人群中的影响越来越多(13,14)。世界卫生组织(WHO)将SDH称为人们的出生,成长,工作,生活和年龄的条件,与个人环境和系统(例如社会,经济和政治政策/荒地护理系统)相关,从而影响其日常生活(15-16)。新的概念联合学框架为研究人群的社会,经济,环境和政治环境加深的人群中研究疾病和健康状况提供了机会(17)。联合血理的定义是“存在两个或多个疾病状态(在核心疾病周围,在我们的病例HIV中锚定),它们相互不利相互作用,对每种疾病轨迹的相互作用产生负面影响,增强了脆弱性,并且是经验丰富的不平等更有害(18)。所谓的“联合晶状体”的这种方法可能在我们的研究中有助于确定遗传,生物学和社会因素之间有助于CKD和DM在高血压,肥胖,次临床CKD和/或代谢综合征。这种系统性方法可以提供对可以改善公共卫生和同时治疗个别患者的疾病的新理解(19)。

伦敦南部的非洲和加勒比海人口大量(> 20万)人口,他们受艾滋病毒的影响不成比例,并且经历了CKD,DM和其他LTC的负担更高,与白人人群相比,通常发作通常更早。研究人员旨在研究HIV患者中与CKD,DM和多重LTC相关的人口,临床,社会和遗传因素。 CKD和DM是与高血压,肥胖和心血管疾病相关的关键LTC,导致或导致功能障碍,多药和生物心理社会健康结果受损。

伦敦南部的艾滋病毒诊所提供了一个独特的机会,可以使用可以在其中研究LTC的非洲和加勒比海人口。来自黑人/加勒比海社区的艾滋病毒艾滋病毒的人经历了高度的社会和经济剥夺,污名,焦虑和抑郁症,这被认为是LTC发展中重要的集团因素。 CKD和DM是常见的LTC,与黑人人群高度相关,并且在多重和残疾LTC的发展中相对较早的事件,因此可以鉴定有靶向干预措施的人群,这些干预措施可能会降低从单个LTC的进展速度。

HIV感染本身可以通过抗逆转录病毒疗法有效控制,可提供正常的预期寿命和中断的传播。常规护理包括对其他LTC的6-12个月度评估,为未选择特定合并条件的未选择的良好特征人群提供了机会。

迄今为止,迄今为止,尚无研究研究生物学,临床,社会和遗传因素对迄今为止艾滋病毒的非洲/加勒比海人群中LTC发展的贡献。该团队将生成有关与CKD,DM,CVD和多重LTC以及高血压,临床CKD,肥胖和胰岛素抵抗的因素的详细信息,该因素通常是在该人群中CKD,DM和其他LTC的发展之前。这项研究可能会确定新的关联,可以在随后对HIV阳性和一般非洲/加勒比海人群的研究中进一步探讨。存储的生物样品将使我们能够在随后的研究中探索致病机制。

吸收现有和新颖干预措施的关键障碍包括识字水平较低,对生活质量的看法低,缺乏LTC的知识等。研究人员将探索如何最好地克服焦点小组中的这些障碍,并制定一个具有文化敏感的教育计划,即旨在接触往往与医疗保健和预防计划互动的社区中的个人。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  • CKD:肌酐,蛋白尿[ACR],蛋白尿[PCR]
  • 糖尿病:葡萄糖和HBA1C
  • 代谢:全脂质剖面包括。 HDL-胆固醇,甘油三酸酯]
  • 如果没有最近的措施:HIV RNA,血红蛋白,血小板,肝酶[AST,ALT和GGT]
  • 炎症生物标志物:C反应蛋白(CRP)
  • 未来生物标志物的样品,例如C肽和炎症标记
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从非洲的现有队列中取样(非洲遗产研究中的肾脏疾病进展的遗传学标志物)。 75名CKD的参与者,75名糖尿病参与者,50名患有缺血性心脏(IHD)疾病史的参与者,将招募200名没有CKD,糖尿病,IHD/中风的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • CKD的参与者
    招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,其慢性肾脏病CKD定义为EGFR <60 mL/min/1.73m2和/或/或白蛋白/肌酐比率> 30 mg/mmol或蛋白质/肌酐比率> 50 mg/gratio> 50 mg/gratione MMOL预期n = 75
  • 患有糖尿病的参与者

    招募来自非洲血统与糖尿病的艾滋病毒阳性人群。糖尿病定义为使用糖尿病药物或HBA1C> 48 mmol/mol。

    预期n = 75

  • 缺血性心脏病/中风的参与者
    招募来自非洲血统的艾滋病毒阳性人群,与先前的缺血性心脏病或中风预期n = 50
  • 无CKD/DM/CVD队列

    招募来自没有CKD,糖尿病或先前缺血性心脏病/中风的非洲血统的艾滋病毒阳性人群。

    预期n = 200

出版物 *
  • 1. GSTT慈善报告:从一到许多。探索人们在城市环境中向多个长期条件的发展。盖伊和圣托马斯慈善机构,伦敦,2018年7月。 2.英国公共卫生。英国2016年的艾滋病毒报告。
  • 2.英国公共卫生。英国2016年的艾滋病毒报告。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/file/602942/hiv_in_in_in_the_uk_uk_uk_report.pdf
  • 3.英国公共卫生。 2016年伦敦的丙型肝炎数据。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/system/uploads/attachment _data/file/file/801174/london_hepatitic_b_report_2016.pdf
  • 4.英格兰公共卫生。积极的声音:全国对艾滋病毒感染者的调查。 2017年调查结果。 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/atachment_data/file/857922/phe_posistion_voices_voices_report_2019.pdf
  • Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W,He​​ung M,Hirth RA,Hutton D,Jacobsen SJ,Kalantar-Zadeh K,Kovesdy CP,Lu Y,Molnar MZ,Morgenstern H,Nallamothu B,Nallamothu B,Nguyen DV,O'Hare AM,Plattner B,Porthner B,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni r,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni R,Pisoni Re FK,Rao P,Rhee CM,Sakhuja A,Schaubel DE,Selewski DT,Shahinian V,Sim JJ,Song P,Streja E,Kurella Tamura M,Tentori F,White S,White S,Woodside K,Woodside K,Hirth RA。美国肾脏数据系统2015年度数据报告:美国肾脏疾病的流行病学。是J肾脏Dis。 2016年3月; 67(3供应1):SVII,S1-305。 doi:10.1053/j.ajkd.2015.12.014。审查。
  • KOPP JB,Nelson GW,Sampath K,Johnson RC,Genovese G,An P,Friedman D,Briggs W,Dart R,Korbet S,Mokrzycki MH,Kimmel PL,Limou S,Limou S,Ahuja TS,Ahuja TS,Berns JS,Berns JS,Fryc J,Simon Ee,Simon Ee Ee,Simon Ee Ee,Simon Ee Ee ,Smith MC,Trachtman H,Michel DM,Schelling JR,Vlahov D,Pollak M,Winkler CA。肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化和HIV相关肾病的Apol1遗传变异。 J Am Soc Nephrol。 2011年11月; 22(11):2129-37。 doi:10.1681/asn.2011040388。 Epub 2011年10月13日。
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  • Naik RP,Derebail VK,Grams ME,Franceschini N,Auer PL,Peloso GM,Young BA,Lettre G,Peralta CA,Katz R,Hyacinth HI,Quarells HI,Quarells RC,Grove RC,Grove ML,Bick AG,Bick AG,Fontanillas P,Rich SS,Rich SSS,Smith JD,Smith JD,Smith JD ,Boerwinkle E,Rosamond WD,Ito K,Lanzkron S,Coresh J,Correa A,Sarto GE,Key NS,Jacobs DR,Kathiresan S,Bibbins-Domingo K,Kshirsagar AV,Wilson JG,Reiner AP。镰状细胞性状与非洲裔美国人的慢性肾脏疾病和蛋白尿有关。贾马。 2014年11月26日; 312(20):2115-25。 doi:10.1001/jama.2014.15063。
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  • 柳叶刀。集团:健康状况。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):881。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30640-2。
  • 歌手M,Bulled N,Ostrach B,Mendenhall E. Syndemics和健康的生物社会概念。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):941-950。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30003-x。审查。
  • Tsai AC,Mendenhall E,Trostle JA,Kawachi I.同时发生的流行病,集团和人口健康。柳叶刀。 2017年3月4日; 389(10072):978-982。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30403-8。审查。
  • Barbour RS(2010)焦点小组定性健康研究实践。萨奇,伦敦,第327-352页。
  • Malterud K.定性研究:标准,挑战和准则。柳叶刀。 2001年8月11日; 358(9280):483-8。
  • Braun,V。和V. Clarke(2006)。在心理学中使用主题分析。心理学定性研究,3(2),77-101。
  • Seale,C。(1999)。进行定性研究:一本实用的手册,D。Silverman编辑,Sage Publications,伦敦,第73-85、119-138和154-172页。
  • Sousa D(2014)。定性研究的验证:描述性现象学方法的一般方面和特异性,心理学定性研究,11:2,211-227。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月20日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 先前参加了Gen-Africa研究
  2. 年龄18至60岁

排除标准:

  1. 没有参加Gen-Africa研究
  2. 年龄> 60岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18个月至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rachel Hung,MBCHB +447894346851 rachel.hung@kcl.ac.uk
联系人:弗兰克·邮政博士 frank.post@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04646408
其他研究ID编号金克德
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2020年8月