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MZL患者的阿卡拉略替尼和tafasitamab的研究
这是一项多中心开放标签II期试验，用于先前治疗的边缘区淋巴瘤患者。
该研究的目的是评估tafasitamab与acalabrutinib结合使用的功效和安全性。
预计将有24例患者每28天接受Acalabrutinib和tafasitamab的治疗，以进行24个周期。
该研究由两个部分组成，这些部分依次执行。第一部分是一旦有6例患者（代表总数的25％）完成了第一个治疗周期，以评估安全数据。独立的数据监测委员会（IDMC）将对本评估进行独立评估。
第二部分开始在该评估的结果之后，将包括其余18名患者。安全磨合阶段的6例患者将被考虑进行研究的最终评估。
在11-13周之间，表现出部分或完全反应的患者（PR，CR）将继续治疗，而表现稳定疾病（SD）的患者将停止使用。但是，在调查员和赞助商之间达成协议之后，可以继续治疗从治疗中受益的患者。
完成24个治疗周期的患者将进入后续阶段，最多3年，从患者的上一次研究治疗剂量（从治疗开始约5年）中。
由于任何原因，在第24周期之前停止治疗的患者将在患者的最后一个研究治疗剂量中最多遵循3年（第一年和第二年和第三年的每年6个月）。
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边缘区淋巴瘤 | 药物：tafasitamab药物：阿卡劳替尼 | 阶段2 |
边缘区B细胞淋巴瘤（MZLS）包括三个不同的实体：粘膜外的MZL（EMZL）与粘膜相关淋巴组织类型（MALT）淋巴瘤，脾脏MZL（SMZL）和Nodal MZL（NMZL）（NMZL）。
它们共同代表所有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的约5％-15％。
MZL通常是惰性淋巴瘤，转化风险相对较低。可用的治疗选择可以导致反应，但经常观察到疾病复发。对于初次治疗后MZL和经常性疾病的患者，目前尚无既定标准疗法，需要新的治疗选择和治疗组合。
拟议的试验将评估抗CD19单克隆抗体tafasitamab与BTK抑制剂acalabrutinib结合使用的安全性和功效。 B淋巴细胞，谱系特异性表面抗原CD19在MZL中广泛且均匀表达。这使CD19成为治疗MZL患者的有吸引力的靶标，尤其是那些未经先前含利妥昔单抗治疗方案的人。
另一方面，遗传学和免疫遗传学数据将B细胞受体信号传导作为MZL的关键致癌途径。单剂ibrutinib在MZLS中的活性是一个体内证据，表明MZL会上瘾BTK驱动的信号传导，并且BCR途径是这些淋巴瘤的脆弱性。
抗CD19单克隆抗体tafasitamab和BTK抑制剂acalabrutinib的安全性表明，它们的组合可以在没有重大重叠副作用的情况下开发。
拟议的试验是一项前瞻性多中心试验，将MZL患者（包括EMZL，SMZL和NMZL）与疾病难治性（包括EMZL，SMZL和NMZL）的患者结合使用，以前或在先前的全身治疗后首次或更大的复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿卡拉略替尼与tafasitamab结合的II期试验在先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tafasitamab和acalabrutinib 从100 mg出价的剂量（相当于200 mg的总剂量为200 mg），从每个周期的第2天到第24天的24个周期。 Tafasitamab将在第1、8、15和22天对前3个周期进行12 mg/kg IV施用。然后，患者将继续治疗，直到第1天用tafasitamab 12mg/kg IV周期 | 药物：tafasitamab 200毫克用5毫升水重建的粉末用于注射 其他名称：MOR00208 药物：阿卡劳替尼 100毫克硬明胶胶囊 其他名称：calquence |
- 治疗的次数不良事件（AE）[时间范围：从知情同意签名的时间到治疗中断后的28天或直到解决所有与治疗相关的AE的分辨率（以稍后发生）。这是给予的根据CTCAE V5.0的不良事件类型和严重性分析以及与研究治疗的关系
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在治疗开始后的11-13周之间，在6、12、18、24的结束时（每个周期为28天）]ORR将根据恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson等，2014）定义为PR Plus CR的总和，胃EMZL的GELA组织学分级系统和SMZL的Matutes标准。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗日期开始到进展日期或任何原因的死亡日期至上次治疗剂量的3年]PFS将从第一个IMP剂量到疾病进展的日期或死亡日期的任何原因或在上次随访访问之日进行审查（以较早者为准）进行审查
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的疾病进展或复发或死亡日期的响应日期到上次治疗剂量的3年]根据国际恶性淋巴瘤的国际修订反应标准，DOR将被定义为第一个记录的对治疗的反应与随后的疾病进展或复发或死亡之间的时间（Cheson等人，2014年）。
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始到死亡日期，直到上次治疗剂量从3年开始的死亡日期）总体生存（OS）将出于任何原因从第一个IMP剂量到死亡日期，或在上次接触之日进行审查，以较早发生
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面知情同意的能力
- 组织学确认的MZL诊断。
- 先前的全身疗法后，疾病难治性或首次或更大的复发。
需要满足以下标准的治疗疾病：
- 不得不通过非成像均值（例如胃或骨髓浸润）评估反应的可测量或不可衡量的病变。
- Ann Arbor阶段I-IV。
- ECOG性能状态为0、1或2。
- 年龄≥18岁。
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.000/mm3和血小板≥100.000/mm3，除非这些异常与骨髓浸润有关或与超脾脏有关。
- 足够的肝功能，肾功能和凝结参数
- 使用高效避孕，没有怀孕或哺乳的育儿妇女，并且同意在试验治疗期间不怀孕，并且在上次IMP剂量后至少三个月。
- 同意在试验治疗期间不同意孩子的男人，以及最后一次小imp剂量后至少三个月。
- 患者能够并且愿意吞咽试验药作为整胶囊
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤患者并接受了治疗意图，除非在注册前至少两年完成了该恶性肿瘤的所有治疗方法，并且患者没有疾病的证据。对于低风险复发和/或没有迟到的恶性肿瘤，少于2年是可以接受的。
- 在注册前3周内进行了大型手术和任何全身抗癌治疗。
- 事先暴露于BTK抑制剂或CD19靶向疗法。
- 类固醇治疗抗塑性意图。
- 严重或不受控制的心血管疾病
- 注册前6个月内6个月内脑血管事故或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 有确认的进行性多灶性白细胞病史（PML）的患者。
- 伴随疾病需要使用华法林或苯普遍的抗凝治疗或其他维生素K拮抗剂以及接受双重抗血小板治疗的患者。接受因子XA抑制剂（例如Rivaroxaban，Apixaban，Edoxaban），直接凝血酶抑制剂（例如Dabigatran）LMWH或单个抗平台药物（例如阿司匹林，氯吡格雷）治疗的患者，必须适当告知潜在风险，但必须适当告知潜在风险出血。
- 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
- 活性人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性慢性丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或任何不受控制的活性全身感染，需要静脉内（IV）抗菌治疗。
- 主动，不受控制的自身免疫现象（自身免疫性溶血性贫血或免疫。血小板减少症）需要类固醇疗法，每天使用20 mg泼尼松剂量或同等剂量。
- 对试验药物或试验药物的任何成分的已知超敏反应。
- 与强CYP3A诱导剂或抑制剂的同时处理
- 用质子泵抑制剂治疗。接收转向抗酸剂的质子泵抑制剂的受试者有资格参加这项研究。
- 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与试验参与或IMPS管理相关的风险，或者可能会干扰对试验结果的解释和/或将使患者不适合入学这个试验。
- 同时参加另一项治疗临床试验
| 联系人：马里兰州Emanuele Zucca | +41 91 811 ext 9040 | ielsg@c.ch |
| 奥地利 | |
| 维也纳大学 | |
| 奥地利维也纳，1190 | |
| 联系人：Markus Raderer，MD Markus.raderer@meduniwien.ac.at | |
| 首席研究员：Markus Raderer，医学博士 | |
| 意大利 | |
| Ausl Ravenna Uo Ematologia | |
| 意大利拉文纳，48121 | |
| 联系人：Monica Tani，MD Monica.tani@auslromagna.it | |
| 首席研究员：医学博士莫妮卡·塔尼（Monica Tani） | |
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所 | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Anastasios Sthatis，MD Anastasios.stathis@eoc.ch | |
| 首席研究员：马里兰州阿纳斯塔西奥斯·斯蒂斯（Anastasios Stathis） | |
| 学习主席： | 医学博士Anastasios Stathis | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 瑞士贝林佐纳 | |
| 学习主席： | 医学博士Davide Rossi | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 贝林佐纳，CH | |
| 学习主席： | MD Emanuele Zucca | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 贝林佐纳，CH |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应（CR）作为对治疗的最佳反应[时间范围：在治疗后11-13周之间，在6、12、18、24周期结束时（每个周期为28天）] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MZL患者的阿卡拉略替尼和tafasitamab的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿卡拉略替尼与tafasitamab结合的II期试验在先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心开放标签II期试验，用于先前治疗的边缘区淋巴瘤患者。 该研究的目的是评估tafasitamab与acalabrutinib结合使用的功效和安全性。 预计将有24例患者每28天接受Acalabrutinib和tafasitamab的治疗，以进行24个周期。 该研究由两个部分组成，这些部分依次执行。第一部分是一旦有6例患者（代表总数的25％）完成了第一个治疗周期，以评估安全数据。独立的数据监测委员会（IDMC）将对本评估进行独立评估。 第二部分开始在该评估的结果之后，将包括其余18名患者。安全磨合阶段的6例患者将被考虑进行研究的最终评估。 在11-13周之间，表现出部分或完全反应的患者（PR，CR）将继续治疗，而表现稳定疾病（SD）的患者将停止使用。但是，在调查员和赞助商之间达成协议之后，可以继续治疗从治疗中受益的患者。 完成24个治疗周期的患者将进入后续阶段，最多3年，从患者的上一次研究治疗剂量（从治疗开始约5年）中。 由于任何原因，在第24周期之前停止治疗的患者将在患者的最后一个研究治疗剂量中最多遵循3年（第一年和第二年和第三年的每年6个月）。 。 | |||||||||
| 详细说明 | 边缘区B细胞淋巴瘤（MZLS）包括三个不同的实体：粘膜外的MZL（EMZL）与粘膜相关淋巴组织类型（MALT）淋巴瘤，脾脏MZL（SMZL）和Nodal MZL（NMZL）（NMZL）。 它们共同代表所有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的约5％-15％。 MZL通常是惰性淋巴瘤，转化风险相对较低。可用的治疗选择可以导致反应，但经常观察到疾病复发。对于初次治疗后MZL和经常性疾病的患者，目前尚无既定标准疗法，需要新的治疗选择和治疗组合。 拟议的试验将评估抗CD19单克隆抗体tafasitamab与BTK抑制剂acalabrutinib结合使用的安全性和功效。 B淋巴细胞，谱系特异性表面抗原CD19在MZL中广泛且均匀表达。这使CD19成为治疗MZL患者的有吸引力的靶标，尤其是那些未经先前含利妥昔单抗治疗方案的人。 另一方面，遗传学和免疫遗传学数据将B细胞受体信号传导作为MZL的关键致癌途径。单剂ibrutinib在MZLS中的活性是一个体内证据，表明MZL会上瘾BTK驱动的信号传导，并且BCR途径是这些淋巴瘤的脆弱性。 抗CD19单克隆抗体tafasitamab和BTK抑制剂acalabrutinib的安全性表明，它们的组合可以在没有重大重叠副作用的情况下开发。 拟议的试验是一项前瞻性多中心试验，将MZL患者（包括EMZL，SMZL和NMZL）与疾病难治性（包括EMZL，SMZL和NMZL）的患者结合使用，以前或在先前的全身治疗后首次或更大的复发。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 边缘区淋巴瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tafasitamab和acalabrutinib 从100 mg出价的剂量（相当于200 mg的总剂量为200 mg），从每个周期的第2天到第24天的24个周期。 Tafasitamab将在第1、8、15和22天对前3个周期进行12 mg/kg IV施用。然后，患者将继续治疗，直到第1天用tafasitamab 12mg/kg IV周期 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，意大利，瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646395 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IELSG49 2019-004396-38（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
这是一项多中心开放标签II期试验，用于先前治疗的边缘区淋巴瘤患者。
该研究的目的是评估tafasitamab与acalabrutinib结合使用的功效和安全性。
预计将有24例患者每28天接受Acalabrutinib和tafasitamab的治疗，以进行24个周期。
该研究由两个部分组成，这些部分依次执行。第一部分是一旦有6例患者（代表总数的25％）完成了第一个治疗周期，以评估安全数据。独立的数据监测委员会（IDMC）将对本评估进行独立评估。
第二部分开始在该评估的结果之后，将包括其余18名患者。安全磨合阶段的6例患者将被考虑进行研究的最终评估。
在11-13周之间，表现出部分或完全反应的患者（PR，CR）将继续治疗，而表现稳定疾病（SD）的患者将停止使用。但是，在调查员和赞助商之间达成协议之后，可以继续治疗从治疗中受益的患者。
完成24个治疗周期的患者将进入后续阶段，最多3年，从患者的上一次研究治疗剂量（从治疗开始约5年）中。
由于任何原因，在第24周期之前停止治疗的患者将在患者的最后一个研究治疗剂量中最多遵循3年（第一年和第二年和第三年的每年6个月）。
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边缘区淋巴瘤 | 药物：tafasitamab药物：阿卡劳替尼 | 阶段2 |
边缘区B细胞淋巴瘤（MZLS）包括三个不同的实体：粘膜外的MZL（EMZL）与粘膜相关淋巴组织类型（MALT）淋巴瘤，脾脏MZL（SMZL）和Nodal MZL（NMZL）（NMZL）。
它们共同代表所有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的约5％-15％。
MZL通常是惰性淋巴瘤，转化风险相对较低。可用的治疗选择可以导致反应，但经常观察到疾病复发。对于初次治疗后MZL和经常性疾病的患者，目前尚无既定标准疗法，需要新的治疗选择和治疗组合。
拟议的试验将评估抗CD19单克隆抗体tafasitamab与BTK抑制剂acalabrutinib结合使用的安全性和功效。 B淋巴细胞，谱系特异性表面抗原CD19在MZL中广泛且均匀表达。这使CD19成为治疗MZL患者的有吸引力的靶标，尤其是那些未经先前含利妥昔单抗治疗方案的人。
另一方面，遗传学和免疫遗传学数据将B细胞受体信号传导作为MZL的关键致癌途径。单剂ibrutinib在MZLS中的活性是一个体内证据，表明MZL会上瘾BTK驱动的信号传导，并且BCR途径是这些淋巴瘤的脆弱性。
抗CD19单克隆抗体tafasitamab和BTK抑制剂acalabrutinib的安全性表明，它们的组合可以在没有重大重叠副作用的情况下开发。
拟议的试验是一项前瞻性多中心试验，将MZL患者（包括EMZL，SMZL和NMZL）与疾病难治性（包括EMZL，SMZL和NMZL）的患者结合使用，以前或在先前的全身治疗后首次或更大的复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿卡拉略替尼与tafasitamab结合的II期试验在先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tafasitamab和acalabrutinib 从100 mg出价的剂量（相当于200 mg的总剂量为200 mg），从每个周期的第2天到第24天的24个周期。 Tafasitamab将在第1、8、15和22天对前3个周期进行12 mg/kg IV施用。然后，患者将继续治疗，直到第1天用tafasitamab 12mg/kg IV周期 | 药物：tafasitamab 200毫克用5毫升水重建的粉末用于注射 其他名称：MOR00208 药物：阿卡劳替尼 100毫克硬明胶胶囊 其他名称：calquence |
- 治疗的次数不良事件（AE）[时间范围：从知情同意签名的时间到治疗中断后的28天或直到解决所有与治疗相关的AE的分辨率（以稍后发生）。这是给予的根据CTCAE V5.0的不良事件类型和严重性分析以及与研究治疗的关系
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在治疗开始后的11-13周之间，在6、12、18、24的结束时（每个周期为28天）]ORR将根据恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson等，2014）定义为PR Plus CR的总和，胃EMZL的GELA组织学分级系统和SMZL的Matutes标准。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗日期开始到进展日期或任何原因的死亡日期至上次治疗剂量的3年]PFS将从第一个IMP剂量到疾病进展的日期或死亡日期的任何原因或在上次随访访问之日进行审查（以较早者为准）进行审查
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的疾病进展或复发或死亡日期的响应日期到上次治疗剂量的3年]根据国际恶性淋巴瘤的国际修订反应标准，DOR将被定义为第一个记录的对治疗的反应与随后的疾病进展或复发或死亡之间的时间（Cheson等人，2014年）。
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始到死亡日期，直到上次治疗剂量从3年开始的死亡日期）总体生存（OS）将出于任何原因从第一个IMP剂量到死亡日期，或在上次接触之日进行审查，以较早发生
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面知情同意的能力
- 组织学确认的MZL诊断。
- 先前的全身疗法后，疾病难治性或首次或更大的复发。
需要满足以下标准的治疗疾病：
- 不得不通过非成像均值（例如胃或骨髓浸润）评估反应的可测量或不可衡量的病变。
- Ann Arbor阶段I-IV。
- ECOG性能状态为0、1或2。
- 年龄≥18岁。
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.000/mm3和血小板≥100.000/mm3，除非这些异常与骨髓浸润有关或与超脾脏有关。
- 足够的肝功能，肾功能和凝结参数
- 使用高效避孕，没有怀孕或哺乳的育儿妇女，并且同意在试验治疗期间不怀孕，并且在上次IMP剂量后至少三个月。
- 同意在试验治疗期间不同意孩子的男人，以及最后一次小imp剂量后至少三个月。
- 患者能够并且愿意吞咽试验药作为整胶囊
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤患者并接受了治疗意图，除非在注册前至少两年完成了该恶性肿瘤的所有治疗方法，并且患者没有疾病的证据。对于低风险复发和/或没有迟到的恶性肿瘤，少于2年是可以接受的。
- 在注册前3周内进行了大型手术和任何全身抗癌治疗。
- 事先暴露于BTK抑制剂或CD19靶向疗法。
- 类固醇治疗抗塑性意图。
- 严重或不受控制的心血管疾病
- 注册前6个月内6个月内脑血管事故或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 有确认的进行性多灶性白细胞病史（PML）的患者。
- 伴随疾病需要使用华法林或苯普遍的抗凝治疗或其他维生素K拮抗剂以及接受双重抗血小板治疗的患者。接受因子XA抑制剂（例如Rivaroxaban，Apixaban，Edoxaban），直接凝血酶抑制剂（例如Dabigatran）LMWH或单个抗平台药物（例如阿司匹林，氯吡格雷）治疗的患者，必须适当告知潜在风险，但必须适当告知潜在风险出血。
- 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
- 活性人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性慢性丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或任何不受控制的活性全身感染，需要静脉内（IV）抗菌治疗。
- 主动，不受控制的自身免疫现象（自身免疫性溶血性贫血或免疫。血小板减少症）需要类固醇疗法，每天使用20 mg泼尼松剂量或同等剂量。
- 对试验药物或试验药物的任何成分的已知超敏反应。
- 与强CYP3A诱导剂或抑制剂的同时处理
- 用质子泵抑制剂治疗。接收转向抗酸剂的质子泵抑制剂的受试者有资格参加这项研究。
- 研究人员认为，其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与试验参与或IMPS管理相关的风险，或者可能会干扰对试验结果的解释和/或将使患者不适合入学这个试验。
- 同时参加另一项治疗临床试验
| 联系人：马里兰州Emanuele Zucca | +41 91 811 ext 9040 | ielsg@c.ch |
| 奥地利 | |
| 维也纳大学 | |
| 奥地利维也纳，1190 | |
| 联系人：Markus Raderer，MD Markus.raderer@meduniwien.ac.at | |
| 首席研究员：Markus Raderer，医学博士 | |
| 意大利 | |
| Ausl Ravenna Uo Ematologia | |
| 意大利拉文纳，48121 | |
| 联系人：Monica Tani，MD Monica.tani@auslromagna.it | |
| 首席研究员：医学博士莫妮卡·塔尼（Monica Tani） | |
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所 | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Anastasios Sthatis，MD Anastasios.stathis@eoc.ch | |
| 首席研究员：马里兰州阿纳斯塔西奥斯·斯蒂斯（Anastasios Stathis） | |
| 学习主席： | 医学博士Anastasios Stathis | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 瑞士贝林佐纳 | |
| 学习主席： | 医学博士Davide Rossi | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 贝林佐纳，CH | |
| 学习主席： | MD Emanuele Zucca | 瑞士南部肿瘤学研究所 - 贝林佐纳，CH |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应（CR）作为对治疗的最佳反应[时间范围：在治疗后11-13周之间，在6、12、18、24周期结束时（每个周期为28天）] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MZL患者的阿卡拉略替尼和tafasitamab的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿卡拉略替尼与tafasitamab结合的II期试验在先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心开放标签II期试验，用于先前治疗的边缘区淋巴瘤患者。 该研究的目的是评估tafasitamab与acalabrutinib结合使用的功效和安全性。 预计将有24例患者每28天接受Acalabrutinib和tafasitamab的治疗，以进行24个周期。 该研究由两个部分组成，这些部分依次执行。第一部分是一旦有6例患者（代表总数的25％）完成了第一个治疗周期，以评估安全数据。独立的数据监测委员会（IDMC）将对本评估进行独立评估。 第二部分开始在该评估的结果之后，将包括其余18名患者。安全磨合阶段的6例患者将被考虑进行研究的最终评估。 在11-13周之间，表现出部分或完全反应的患者（PR，CR）将继续治疗，而表现稳定疾病（SD）的患者将停止使用。但是，在调查员和赞助商之间达成协议之后，可以继续治疗从治疗中受益的患者。 完成24个治疗周期的患者将进入后续阶段，最多3年，从患者的上一次研究治疗剂量（从治疗开始约5年）中。 由于任何原因，在第24周期之前停止治疗的患者将在患者的最后一个研究治疗剂量中最多遵循3年（第一年和第二年和第三年的每年6个月）。 。 | |||||||||
| 详细说明 | 边缘区B细胞淋巴瘤（MZLS）包括三个不同的实体：粘膜外的MZL（EMZL）与粘膜相关淋巴组织类型（MALT）淋巴瘤，脾脏MZL（SMZL）和Nodal MZL（NMZL）（NMZL）。 它们共同代表所有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的约5％-15％。 MZL通常是惰性淋巴瘤，转化风险相对较低。可用的治疗选择可以导致反应，但经常观察到疾病复发。对于初次治疗后MZL和经常性疾病的患者，目前尚无既定标准疗法，需要新的治疗选择和治疗组合。 拟议的试验将评估抗CD19单克隆抗体tafasitamab与BTK抑制剂acalabrutinib结合使用的安全性和功效。 B淋巴细胞，谱系特异性表面抗原CD19在MZL中广泛且均匀表达。这使CD19成为治疗MZL患者的有吸引力的靶标，尤其是那些未经先前含利妥昔单抗治疗方案的人。 另一方面，遗传学和免疫遗传学数据将B细胞受体信号传导作为MZL的关键致癌途径。单剂ibrutinib在MZLS中的活性是一个体内证据，表明MZL会上瘾BTK驱动的信号传导，并且BCR途径是这些淋巴瘤的脆弱性。 抗CD19单克隆抗体tafasitamab和BTK抑制剂acalabrutinib的安全性表明，它们的组合可以在没有重大重叠副作用的情况下开发。 拟议的试验是一项前瞻性多中心试验，将MZL患者（包括EMZL，SMZL和NMZL）与疾病难治性（包括EMZL，SMZL和NMZL）的患者结合使用，以前或在先前的全身治疗后首次或更大的复发。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 边缘区淋巴瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：tafasitamab和acalabrutinib 从100 mg出价的剂量（相当于200 mg的总剂量为200 mg），从每个周期的第2天到第24天的24个周期。 Tafasitamab将在第1、8、15和22天对前3个周期进行12 mg/kg IV施用。然后，患者将继续治疗，直到第1天用tafasitamab 12mg/kg IV周期 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，意大利，瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646395 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IELSG49 2019-004396-38（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
