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出境医 / 临床实验 / 葱质提取物的混合物对LDL胆固醇水平升高的LDL胆固醇水平的志愿者的影响

葱质提取物的混合物对LDL胆固醇水平升高的LDL胆固醇水平的志愿者的影响

研究描述
简要摘要：
为了评估每天消耗大蒜（葱葱叶）和洋葱（葱藻L.）对健康志愿者LDL胆固醇水平的浓缩提取物组合的疗效。还将分析与代谢综合征，心血管健康和免疫系统有关的参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩饮食补充剂：控制不适用

详细说明：

它是一项受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。

64位健康志愿者LWITH升高的LDL胆固醇水平，但不需要药理治疗的人将被随机分为2个平等组：对照组和干预组。

在8周内，志愿者将在午餐后立即服用该产品。在此期间，他们将保持生活方式和营养习惯。

血液样本将在0、2、4和8周取。还测量了人体测量参数和与健康相关的数据。

与脂质代谢，代谢综合征和免疫系统有关的参数将进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

每个志愿者都被分配一个“参与者号码”，该编号将与将所有产品的锅相关联。

“锅号”与“参与者号码”相同。

主要意图：治疗
官方标题：评估在LDL胆固醇水平升高的健康志愿者中食用浓缩葱提取物对LDL胆固醇水平的混合物的影响
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年3月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制
微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
其他名称：Aliocare

饮食补充：控制
微晶纤维素
其他名称：赋形剂

实验：干预
大蒜浓缩提取物。洋葱浓缩提取物。微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
其他名称：Aliocare

饮食补充：控制
微晶纤维素
其他名称：赋形剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL [时间范围：8周。这是给予的
    血清LDL胆固醇


次要结果度量 ：
  1. 胆固醇[时间范围：8周]
    血清总胆固醇

  2. HDL [时间范围：8周]
    血清HDL胆固醇

  3. 甘油三酸酯[时间范围：8周]
    血清甘油三酸酯

  4. 葡萄糖[时间范围：8周]
    血清葡萄糖

  5. CRP [时间范围：8周]
    血清中的C反应蛋白

  6. 氧化的LDL胆固醇[时间范围：8周]
    血浆中氧化的LDL胆固醇

  7. MDA [时间范围：8周]
    血浆中的丙二醛

  8. TAC [时间范围：8周]
    血浆总抗氧化能力

  9. 硒[时间范围：8周]
    Serun硒

  10. 硒蛋白P [时间范围：8周]
    血浆中的硒蛋白P

  11. VCAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子VCAM-1在等离子体中

  12. ICAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子ICAM-1在等离子体中

  13. 血浆中的IL1β[时间范围：8周]
    白介素-1 beta在等离子体中

  14. IL 6 [时间范围：8周]
    白介素6在等离子体中

  15. IL 10 [时间范围：8周]
    白介素10在等离子体中

  16. BMI [时间范围：8周]
    体重指数（身高/体重比）

  17. 腹部周长[时间范围：8周]
    腹部周长

  18. 血压[时间范围：8周]
    收缩压和舒张压）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • LDL-胆固醇水平在100至190 mg/dL之间。
  • 自由同意参加研究并签署知情同意文件。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 计划改变生活方式和 /或饮食习惯。
  • 患有糖尿病。
  • 患有脑血管疾病。
  • 患病。
  • 服用产品或药物来控制胆固醇水平或具有抗氧化活性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JuristoFonollá，博士+34627354477 jfonolla@domca.com

赞助商和合作者
DOMCA SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Miguel Quesada Miguel Quesada博士的内分泌学和营养诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 LDL [时间范围：8周。这是给予的
血清LDL胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 胆固醇[时间范围：8周]
    血清总胆固醇
  • HDL [时间范围：8周]
    血清HDL胆固醇
  • 甘油三酸酯[时间范围：8周]
    血清甘油三酸酯
  • 葡萄糖[时间范围：8周]
    血清葡萄糖
  • CRP [时间范围：8周]
    血清中的C反应蛋白
  • 氧化的LDL胆固醇[时间范围：8周]
    血浆中氧化的LDL胆固醇
  • MDA [时间范围：8周]
    血浆中的丙二醛
  • TAC [时间范围：8周]
    血浆总抗氧化能力
  • 硒[时间范围：8周]
    Serun硒
  • 硒蛋白P [时间范围：8周]
    血浆中的硒蛋白P
  • VCAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子VCAM-1在等离子体中
  • ICAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子ICAM-1在等离子体中
  • 血浆中的IL1β[时间范围：8周]
    白介素-1 beta在等离子体中
  • IL 6 [时间范围：8周]
    白介素6在等离子体中
  • IL 10 [时间范围：8周]
    白介素10在等离子体中
  • BMI [时间范围：8周]
    体重指数（身高/体重比）
  • 腹部周长[时间范围：8周]
    腹部周长
  • 血压[时间范围：8周]
    收缩压和舒张压）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葱质提取物的混合物对LDL胆固醇水平升高的LDL胆固醇水平的志愿者的影响
官方标题ICMJE评估在LDL胆固醇水平升高的健康志愿者中食用浓缩葱提取物对LDL胆固醇水平的混合物的影响
简要摘要为了评估每天消耗大蒜（葱葱叶）和洋葱（葱藻L.）对健康志愿者LDL胆固醇水平的浓缩提取物组合的疗效。还将分析与代谢综合征，心血管健康和免疫系统有关的参数。
详细说明

它是一项受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。

64位健康志愿者LWITH升高的LDL胆固醇水平，但不需要药理治疗的人将被随机分为2个平等组：对照组和干预组。

在8周内，志愿者将在午餐后立即服用该产品。在此期间，他们将保持生活方式和营养习惯。

血液样本将在0、2、4和8周取。还测量了人体测量参数和与健康相关的数据。

与脂质代谢，代谢综合征和免疫系统有关的参数将进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

每个志愿者都被分配一个“参与者号码”，该编号将与将所有产品的锅相关联。

“锅号”与“参与者号码”相同。

主要目的：治疗
条件ICMJE心血管健康
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
    其他名称：Aliocare
  • 饮食补充：控制
    微晶纤维素
    其他名称：赋形剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制
    微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    • 饮食补充：控制
  • 实验：干预
    大蒜浓缩提取物。洋葱浓缩提取物。微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    • 饮食补充：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • LDL-胆固醇水平在100至190 mg/dL之间。
  • 自由同意参加研究并签署知情同意文件。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 计划改变生活方式和 /或饮食习惯。
  • 患有糖尿病。
  • 患有脑血管疾病。
  • 患病。
  • 服用产品或药物来控制胆固醇水平或具有抗氧化活性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：JuristoFonollá，博士+34627354477 jfonolla@domca.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646382
其他研究ID编号ICMJE C003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方DOMCA SA
研究赞助商ICMJE DOMCA SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Miguel Quesada Miguel Quesada博士的内分泌学和营养诊所
PRS帐户DOMCA SA
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估每天消耗大蒜（葱葱叶）和洋葱（葱藻L.）对健康志愿者LDL胆固醇水平的浓缩提取物组合的疗效。还将分析与代谢综合征，心血管健康和免疫系统有关的参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩饮食补充剂：控制不适用

详细说明：

它是一项受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。

64位健康志愿者LWITH升高的LDL胆固醇水平，但不需要药理治疗的人将被随机分为2个平等组：对照组和干预组。

在8周内，志愿者将在午餐后立即服用该产品。在此期间，他们将保持生活方式和营养习惯。

血液样本将在0、2、4和8周取。还测量了人体测量参数和与健康相关的数据。

与脂质代谢，代谢综合征和免疫系统有关的参数将进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

每个志愿者都被分配一个“参与者号码”，该编号将与将所有产品的锅相关联。

“锅号”与“参与者号码”相同。

主要意图：治疗
官方标题：评估在LDL胆固醇水平升高的健康志愿者中食用浓缩葱提取物对LDL胆固醇水平的混合物的影响
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年3月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制
微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
其他名称：Aliocare

饮食补充：控制
微晶纤维素
其他名称：赋形剂

实验：干预
大蒜浓缩提取物。洋葱浓缩提取物。微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
其他名称：Aliocare

饮食补充：控制
微晶纤维素
其他名称：赋形剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL [时间范围：8周。这是给予的
    血清LDL胆固醇


次要结果度量 ：
  1. 胆固醇[时间范围：8周]
    血清总胆固醇

  2. HDL [时间范围：8周]
    血清HDL胆固醇

  3. 甘油三酸酯[时间范围：8周]
    血清甘油三酸酯

  4. 葡萄糖[时间范围：8周]
    血清葡萄糖

  5. CRP [时间范围：8周]
    血清中的C反应蛋白

  6. 氧化的LDL胆固醇[时间范围：8周]
    血浆中氧化的LDL胆固醇

  7. MDA [时间范围：8周]
    血浆中的丙二醛

  8. TAC [时间范围：8周]
    血浆总抗氧化能力

  9. 硒[时间范围：8周]
    Serun硒

  10. 硒蛋白P [时间范围：8周]
    血浆中的硒蛋白P

  11. VCAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子VCAM-1在等离子体中

  12. ICAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子ICAM-1在等离子体中

  13. 血浆中的IL1β[时间范围：8周]
    白介素-1 beta在等离子体中

  14. IL 6 [时间范围：8周]
    白介素6在等离子体中

  15. IL 10 [时间范围：8周]
    白介素10在等离子体中

  16. BMI [时间范围：8周]
    体重指数（身高/体重比）

  17. 腹部周长[时间范围：8周]
    腹部周长

  18. 血压[时间范围：8周]
    收缩压和舒张压）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • LDL-胆固醇水平在100至190 mg/dL之间。
  • 自由同意参加研究并签署知情同意文件。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 计划改变生活方式和 /或饮食习惯。
  • 患有糖尿病。
  • 患有脑血管疾病。
  • 患病。
  • 服用产品或药物来控制胆固醇水平或具有抗氧化活性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JuristoFonollá，博士+34627354477 jfonolla@domca.com

赞助商和合作者
DOMCA SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Miguel Quesada Miguel Quesada博士的内分泌学和营养诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 LDL [时间范围：8周。这是给予的
血清LDL胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 胆固醇[时间范围：8周]
    血清总胆固醇
  • HDL [时间范围：8周]
    血清HDL胆固醇
  • 甘油三酸酯[时间范围：8周]
    血清甘油三酸酯
  • 葡萄糖[时间范围：8周]
    血清葡萄糖
  • CRP [时间范围：8周]
    血清中的C反应蛋白
  • 氧化的LDL胆固醇[时间范围：8周]
    血浆中氧化的LDL胆固醇
  • MDA [时间范围：8周]
    血浆中的丙二醛
  • TAC [时间范围：8周]
    血浆总抗氧化能力
  • 硒[时间范围：8周]
    Serun硒
  • 硒蛋白P [时间范围：8周]
    血浆中的硒蛋白P
  • VCAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子VCAM-1在等离子体中
  • ICAM-1 [时间范围：8周]
    内皮粘附分子ICAM-1在等离子体中
  • 血浆中的IL1β[时间范围：8周]
    白介素-1 beta在等离子体中
  • IL 6 [时间范围：8周]
    白介素6在等离子体中
  • IL 10 [时间范围：8周]
    白介素10在等离子体中
  • BMI [时间范围：8周]
    体重指数（身高/体重比）
  • 腹部周长[时间范围：8周]
    腹部周长
  • 血压[时间范围：8周]
    收缩压和舒张压）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葱质提取物的混合物对LDL胆固醇水平升高的LDL胆固醇水平的志愿者的影响
官方标题ICMJE评估在LDL胆固醇水平升高的健康志愿者中食用浓缩葱提取物对LDL胆固醇水平的混合物的影响
简要摘要为了评估每天消耗大蒜（葱葱叶）和洋葱（葱藻L.）对健康志愿者LDL胆固醇水平的浓缩提取物组合的疗效。还将分析与代谢综合征，心血管健康和免疫系统有关的参数。
详细说明

它是一项受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。

64位健康志愿者LWITH升高的LDL胆固醇水平，但不需要药理治疗的人将被随机分为2个平等组：对照组和干预组。

在8周内，志愿者将在午餐后立即服用该产品。在此期间，他们将保持生活方式和营养习惯。

血液样本将在0、2、4和8周取。还测量了人体测量参数和与健康相关的数据。

与脂质代谢，代谢综合征和免疫系统有关的参数将进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
受控，随机，双盲，平行组营养干预研究。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

每个志愿者都被分配一个“参与者号码”，该编号将与将所有产品的锅相关联。

“锅号”与“参与者号码”相同。

主要目的：治疗
条件ICMJE心血管健康
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    大蒜提取物浓缩物（相当于2个大蒜丁香）和洋葱提取物浓缩物（相当于1洋葱）。
    其他名称：Aliocare
  • 饮食补充：控制
    微晶纤维素
    其他名称：赋形剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制
    微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    • 饮食补充：控制
  • 实验：干预
    大蒜浓缩提取物。洋葱浓缩提取物。微晶纤维素（9892-胶囊®）高达400 mg。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：大蒜和洋葱浓缩物
    • 饮食补充：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • LDL-胆固醇水平在100至190 mg/dL之间。
  • 自由同意参加研究并签署知情同意文件。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 计划改变生活方式和 /或饮食习惯。
  • 患有糖尿病。
  • 患有脑血管疾病。
  • 患病。
  • 服用产品或药物来控制胆固醇水平或具有抗氧化活性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：JuristoFonollá，博士+34627354477 jfonolla@domca.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646382
其他研究ID编号ICMJE C003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方DOMCA SA
研究赞助商ICMJE DOMCA SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Miguel Quesada Miguel Quesada博士的内分泌学和营养诊所
PRS帐户DOMCA SA
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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