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出境医 / 临床实验 / NSCLC中AK104加上Anlotinib的试验

NSCLC中AK104加上Anlotinib的试验

研究描述
简要摘要:
该试验是一个单臂,两个队列,IB/II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV NSCLC,东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-1。队列1包括晚期NSCLC患者的治疗。队列2包括在用PD-1/PD-L1治疗后进展后转移或复发性NSCLC的患者。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:AK104+Anlotinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NSCLC患者的AK104加上Anlotinib的II期试验
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib

实验:2
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的客观响应率


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个Recist1.1无进展疾病

  2. OS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的总生存率

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持在DCR≥8周,则将包括在DCR中)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁(在同意书时)。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序)。
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断。
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜(FFPE)肿瘤组织。
  • 预期寿命至少为3个月。
  • 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病
  • 具有足够的器官功能,如:绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/µl;血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥9g/dL;CRCL≥50ml/min cretinine cretinine清除率可以使用制度/实验室标准方法计算≤1.5x ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN;白蛋白≥28G/L;国际归一化比(INR)和APTT <1.5 x ULN。左心室射血分数≥50%。
  • 已经从任何先前的放疗或手术的影响中恢复过来
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 在计划的第一剂研究治疗后的30天内,已收到活病毒疫苗
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期间受孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小Jin,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南癌医院
长沙,匈奴,中国
联系人:Lin Wu +86 13170419973 wulin-calf@vip.163.com
赞助商和合作者
akeso
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
每个recist1.1的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个Recist1.1无进展疾病
  • OS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的总生存率
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持在DCR≥8周,则将包括在DCR中)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSCLC中AK104加上Anlotinib的试验
官方标题ICMJE NSCLC患者的AK104加上Anlotinib的II期试验
简要摘要该试验是一个单臂,两个队列,IB/II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV NSCLC,东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-1。队列1包括晚期NSCLC患者的治疗。队列2包括在用PD-1/PD-L1治疗后进展后转移或复发性NSCLC的患者。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib
研究臂ICMJE
  • 实验:1
    AK104+Anlotinib
    干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
  • 实验:2
    AK104+Anlotinib
    干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁(在同意书时)。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序)。
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断。
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜(FFPE)肿瘤组织。
  • 预期寿命至少为3个月。
  • 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病
  • 具有足够的器官功能,如:绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/µl;血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥9g/dL;CRCL≥50ml/min cretinine cretinine清除率可以使用制度/实验室标准方法计算≤1.5x ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN;白蛋白≥28G/L;国际归一化比(INR)和APTT <1.5 x ULN。左心室射血分数≥50%。
  • 已经从任何先前的放疗或手术的影响中恢复过来
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 在计划的第一剂研究治疗后的30天内,已收到活病毒疫苗
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期间受孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小Jin,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646330
其他研究ID编号ICMJE AK104-208
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户akeso
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验是一个单臂,两个队列,IB/II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV NSCLC,东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-1。队列1包括晚期NSCLC患者的治疗。队列2包括在用PD-1/PD-L1治疗后进展后转移或复发性NSCLC的患者。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:AK104+Anlotinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NSCLC患者的AK104加上Anlotinib的II期试验
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib

实验:2
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的客观响应率


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个Recist1.1无进展疾病

  2. OS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的总生存率

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持在DCR≥8周,则将包括在DCR中)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁(在同意书时)。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序)。
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断。
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜(FFPE)肿瘤组织。
  • 预期寿命至少为3个月。
  • 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病
  • 具有足够的器官功能,如:绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/µl;血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥9g/dL;CRCL≥50ml/min cretinine cretinine清除率可以使用制度/实验室标准方法计算≤1.5x ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN;白蛋白≥28G/L;国际归一化比(INR)和APTT <1.5 x ULN。左心室射血分数≥50%。
  • 已经从任何先前的放疗或手术的影响中恢复过来
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 在计划的第一剂研究治疗后的30天内,已收到活病毒疫苗
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期间受孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小Jin,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南癌医院
长沙,匈奴,中国
联系人:Lin Wu +86 13170419973 wulin-calf@vip.163.com
赞助商和合作者
akeso
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
每个recist1.1的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个Recist1.1无进展疾病
  • OS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的总生存率
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR,PR或SD受试者的比例(如果将SD保持在DCR≥8周,则将包括在DCR中)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSCLC中AK104加上Anlotinib的试验
官方标题ICMJE NSCLC患者的AK104加上Anlotinib的II期试验
简要摘要该试验是一个单臂,两个队列,IB/II期研究。所有患者均为IIIB/C期或IV NSCLC,东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-1。队列1包括晚期NSCLC患者的治疗。队列2包括在用PD-1/PD-L1治疗后进展后转移或复发性NSCLC的患者。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:AK104+Anlotinib
AK104+Anlotinib
研究臂ICMJE
  • 实验:1
    AK104+Anlotinib
    干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
  • 实验:2
    AK104+Anlotinib
    干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁(在同意书时)。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序)。
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断。
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡膜(FFPE)肿瘤组织。
  • 预期寿命至少为3个月。
  • 拥有东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病
  • 具有足够的器官功能,如:绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/µl;血小板≥100,000/µl;血红蛋白≥9g/dL;CRCL≥50ml/min cretinine cretinine清除率可以使用制度/实验室标准方法计算≤1.5x ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN;白蛋白≥28G/L;国际归一化比(INR)和APTT <1.5 x ULN。左心室射血分数≥50%。
  • 已经从任何先前的放疗或手术的影响中恢复过来
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求
  • 在计划的第一剂研究治疗后的30天内,已收到活病毒疫苗
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期间受孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小Jin,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646330
其他研究ID编号ICMJE AK104-208
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户akeso
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素