免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 动静脉血管（AV）进入试验
动静脉血管（AV）进入试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了预期比较两种类型的动静脉进入放置（瘘管或移植物）在终阶段肾脏疾病和多种慢性病的老年人中的有效性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析并发症 | 设备：AV移植程序：用于创建瘘管的手术干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管通道策略对无导管透析天数和与接近相关感染的速度的影响 - 与透析血管访问相关的成本 - 患者报告与患者报告的满意度不同。访问护理（导管，瘘管或移植物） - 术前功能状态与瘘管或移植物成熟失败的发生率之间的关系
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 262名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究将确定移植物进入的放置是否会更有效地从导管转换为使用移植物；在移植访问方面的干预措施较少；具有更好的手臂功能；日常活动具有更好的自给自足；与接受瘘管的人相比，生活质量更好 - 确定降低透析访问失败并改善生活质量的策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血液透析上，瘘管肾脏疾病的老年人的瘘管与移植动脉血管的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：瘘管手术放置 随机组以外科手术放置瘘管以进行永久性血液透析 | 程序：创建瘘管的手术干预 手术的目的是将手臂中的大静脉连接到附近的动脉（瘘管手术） |
| 主动比较器：手术放置 随机组以手术放置移植物以进行永久性血液透析进入 | 设备：AV移植物 手术的目的是通过插入移植物材料（移植手术）将手臂中的大静脉与附近的动脉连接到附近的动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无导管的透析天数[时间范围：直到死亡，收集长达4年]确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管访问策略对无导管透析速度的影响
- 感染数量[时间范围：直到死亡，收集长达4年]与访问相关的感染 - 导管相关的血液流感染，有或没有败血症，需要住院治疗
次要结果度量 ：
- 每年患者年的血管访问相关费用[时间范围：2年]总成本将代表与瘘管或移植物相关的辅助手术（血管内和外科手术）的成本之和；中央静脉导管（CVC） - 相关干预措施；与瘘管或移植物通道有关的感染并发症；与CVC有关的感染并发症；以及与瘘管或移植物通道和/或CVC有关的住院治疗。所有与访问相关的费用将表示为平均费用（以美元为单位）每年
- 研究瘘/移植物初级成熟失败的发病率[时间范围：第72，第3个月，第6个月和4年]研究瘘管或移植物的原发性成熟失败定义为血液透析适用性之前的瘘管或移植物的永久性衰竭，并放弃了研究瘘管或移植物的进入。瘘管或移植物原发性成熟失败的原因包括脉管系统不足，血栓形成，无法实现成功的插管以及导致非功能性瘘管或移植物的其他并发症 - 放弃研究瘘管或移植物被定义为瘘管或移植物的访问点不能插管，也不会进一步尝试营救或修改访问权限
- 成功的瘘管/移植物进入插管的时间[时间范围：直到死亡，收集长达4年]这是从手术创建研究AV访问（瘘管或移植物）到成功进入插管日期的时间。成功进入插管的日期定义为研究瘘管或移植物进入成为血液透析的主要血管通道的日期（即，瘘管或移植物进入成为血液透析的唯一血管通道并去除CVC）
- 瘘管/移植物的发病率访问血液透析适用性[时间范围：第6个月]研究AV访问使用（瘘管或移植物），带有两个针，至少有12个在30天适合性确定期间发生的12个血液透析会话中的8个
- 研究瘘管或移植物的功能通畅[时间范围：直到死亡，收集长达4年]成功使用瘘管或移植物的总持续时间（即研究瘘管或移植物进入是血液透析血管进入的唯一手段）
- 辅助血管内和外科手术的速度[时间范围：直到死亡，收集长达4年]该结果将包括所有用于评估研究瘘管或移植物通道的人血管内和外科手术，或者有助于或维持研究瘘管或移植物访问功能通畅。辅助血管内干预措施包括：经皮血栓切除术；经皮修正吻合或静脉/动脉扩张（例如，血管成形术），有或没有支架的放置；和中央静脉狭窄的扩张。辅助手术干预措施包括：手术血栓切除术；中央静脉狭窄的扩张；静脉/动脉（例如，血管成形术）的吻合或扩张的手术修正，有或没有支架放置；支流的连接；研究瘘的肤浅； Brachio-Basilic Fistula创建的第二阶段计划的程序；通过远端缺血引起的远端重建和间隔连接结扎瘘管或打捞。
其他结果措施：
- 血管访问评分[时间范围：基线和第6和12个月]满足不同过程的血管接收护理过程（导管，瘘管或移植物） - 血管访问问卷（VAQ） - 使用血管访问问卷对血管访问的满意 - 患者报告的调查表由17个血管访问与17个血管访问有关总结的五点李克特量表，给出血管访问得分范围为4至20，得分较低，表明对血管通道的满意度更高
- 支持试验问卷[时间范围：基线和第6个月以及12]将基于具有两个项目的支持审判问卷。第一个问题要求患者尽可能选择自己的重中之重，延长生活或缓解不适。第二个问题要求患者使用相同的类别来描述他们收到的AV访问护理的重点 - 将使用定性方法分析此问卷
- 决策遗憾量表[时间范围：第6个月和12个]衡量AV访问放置的遗憾将使用决策遗憾量表进行评估 - 决策遗憾量表是一项5项李克特型措施，以评估医疗决定后的遗憾或re悔。阅读提示后，患者对这些物品做出了回应：“请考虑您对[选择的医疗保健决定]的决定，与您的[医生，外科医生，护士，卫生专业人员等]交谈后。”高分表明对医疗保健决定的遗憾。分数可能会转变为0（不后悔）的比例（高度遗憾）
- 态度量表[时间范围：第6个月和12个]参与者使用态度量表的数量和生活质量以及未来/现在的健康之间的偏好 - 态度量表旨在提供对个人社会态度的有效或准确的衡量标准 - 态度量表由9个项目组成，参与者在其中构成被要求评估陈述的强度，每个陈述代表质量和数量之间的权衡；总得分范围9至45，得分较高，表明生活质量/当前健康比寿命/未来健康更重要
- 抓地力[时间范围：第1、6和12个月]使用手持测功机在每个手臂中用上臂握把强度测试评估 - 测功机提供了客观的握力数据。男性通常会产生约46公斤的力，女性约23公斤 - 女性的截止点<16千克，男性<26公斤将定义肌肉无力
- 椅子站测试[时间范围：第1、6和12个月]椅子架测试将是从椅子上升起并坐下五次的定时重复。该测试将根据完成五个连续的站立式锻炼所需的时间（秒）进行评分 - 更长的时间表示结果较差。根据预先建立的时间截止时间的分数从0到4不等：如果≤11.19秒，4分，如果11.20-13.69秒，则为3分，如果13.70-16.69秒，则为2分，如果≥16.70秒，则为1分。如果> 60秒或无法。
- 临床脆弱量表[时间范围：第1、6和12个月]参与者使用临床脆弱量表的脆弱水平 - 临床脆弱量表（CFS）是一种基于判断的脆弱工具，评估包括合并症，功能和认知在内的特定领域，产生从1（非常合适）到9（非常合适）到9（非常合适）的脆弱分数（终端病） - 量表将从1到7（1，严重脆弱； 2，中度脆弱； 3个，轻度脆弱；显然很脆弱； 5，有治疗的合并症； 6，没有活性疾病； 7； 7 ， 很适合
- 胡椒残疾评估工具（PAT-D）[时间范围：第1、6和12个月]自我报告残疾调查表使用残疾的胡椒评估工具 - PAT-D自我管理调查表由23个项目组成，其中包括一系列评估流动性的活动，日常生活活动（ADL）和日常生活的工具活动（IADL） ）。对于每个项目，受访者会回答他们是否经历（1）无法做到，（2）很多困难，（3）一些困难，（4）有些困难，（5）没有困难。摘要得分是从1到5不等的三个领域得分的平均值，这表明一个人的总体感知残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·罗科（Michael Rocco），医学博士 | 336-716-4650 | mrocco@wakehealth.edu | |
| 联系人：本·巴格威尔 | 336-716-5777 | bbagwell@wakehealth.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰医学院 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35487 | |
| 联系人：Timmy Lee tclee@uabmc.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：geetha duvuru gduvura@jhmi.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：John P Middleton | |
| 联系jpmiddleton@duke.edu | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Michael V Rocco，MD 336-716-4650 mrocco@wakehealth.edu | |
| 联系人：Ben Bagwell 336-716-5777 bbagwell@wakehealth.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所格里克曼泌尿科和肾脏学院 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44125 | |
| 联系人：Tushar vachharajani vachhat@ccf.org | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53726 | |
| 联系人：Ali I Gardezi | |
| 联系agardezi@uwhealth.org | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marianna Murea | 韦克森林健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动静脉血管（AV）进入试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在血液透析上，瘘管肾脏疾病的老年人的瘘管与移植动脉血管的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了预期比较两种类型的动静脉进入放置（瘘管或移植物）在终阶段肾脏疾病和多种慢性病的老年人中的有效性和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管通道策略对无导管透析天数和与接近相关感染的速度的影响 - 与透析血管访问相关的成本 - 患者报告与患者报告的满意度不同。访问护理（导管，瘘管或移植物） - 术前功能状态与瘘管或移植物成熟失败的发生率之间的关系 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究将确定移植物进入的放置是否会更有效地从导管转换为使用移植物；在移植访问方面的干预措施较少；具有更好的手臂功能；日常活动具有更好的自给自足；与接受瘘管的人相比，生活质量更好 - 确定降低透析访问失败并改善生活质量的策略 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00069593 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了预期比较两种类型的动静脉进入放置（瘘管或移植物）在终阶段肾脏疾病和多种慢性病的老年人中的有效性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析并发症 | 设备：AV移植程序：用于创建瘘管的手术干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管通道策略对无导管透析天数和与接近相关感染的速度的影响 - 与透析血管访问相关的成本 - 患者报告与患者报告的满意度不同。访问护理（导管，瘘管或移植物） - 术前功能状态与瘘管或移植物成熟失败的发生率之间的关系
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 262名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究将确定移植物进入的放置是否会更有效地从导管转换为使用移植物；在移植访问方面的干预措施较少；具有更好的手臂功能；日常活动具有更好的自给自足；与接受瘘管的人相比，生活质量更好 - 确定降低透析访问失败并改善生活质量的策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血液透析上，瘘管肾脏疾病的老年人的瘘管与移植动脉血管的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：瘘管手术放置 随机组以外科手术放置瘘管以进行永久性血液透析 | 程序：创建瘘管的手术干预 手术的目的是将手臂中的大静脉连接到附近的动脉（瘘管手术） |
| 主动比较器：手术放置 随机组以手术放置移植物以进行永久性血液透析进入 | 设备：AV移植物 手术的目的是通过插入移植物材料（移植手术）将手臂中的大静脉与附近的动脉连接到附近的动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无导管的透析天数[时间范围：直到死亡，收集长达4年]确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管访问策略对无导管透析速度的影响
- 感染数量[时间范围：直到死亡，收集长达4年]与访问相关的感染 - 导管相关的血液流感染，有或没有败血症，需要住院治疗
次要结果度量 ：
- 每年患者年的血管访问相关费用[时间范围：2年]总成本将代表与瘘管或移植物相关的辅助手术（血管内和外科手术）的成本之和；中央静脉导管（CVC） - 相关干预措施；与瘘管或移植物通道有关的感染并发症；与CVC有关的感染并发症；以及与瘘管或移植物通道和/或CVC有关的住院治疗。所有与访问相关的费用将表示为平均费用（以美元为单位）每年
- 研究瘘/移植物初级成熟失败的发病率[时间范围：第72，第3个月，第6个月和4年]研究瘘管或移植物的原发性成熟失败定义为血液透析适用性之前的瘘管或移植物的永久性衰竭，并放弃了研究瘘管或移植物的进入。瘘管或移植物原发性成熟失败的原因包括脉管系统不足，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，无法实现成功的插管以及导致非功能性瘘管或移植物的其他并发症 - 放弃研究瘘管或移植物被定义为瘘管或移植物的访问点不能插管，也不会进一步尝试营救或修改访问权限
- 成功的瘘管/移植物进入插管的时间[时间范围：直到死亡，收集长达4年]这是从手术创建研究AV访问（瘘管或移植物）到成功进入插管日期的时间。成功进入插管的日期定义为研究瘘管或移植物进入成为血液透析的主要血管通道的日期（即，瘘管或移植物进入成为血液透析的唯一血管通道并去除CVC）
- 瘘管/移植物的发病率访问血液透析适用性[时间范围：第6个月]研究AV访问使用（瘘管或移植物），带有两个针，至少有12个在30天适合性确定期间发生的12个血液透析会话中的8个
- 研究瘘管或移植物的功能通畅[时间范围：直到死亡，收集长达4年]成功使用瘘管或移植物的总持续时间（即研究瘘管或移植物进入是血液透析血管进入的唯一手段）
- 辅助血管内和外科手术的速度[时间范围：直到死亡，收集长达4年]该结果将包括所有用于评估研究瘘管或移植物通道的人血管内和外科手术，或者有助于或维持研究瘘管或移植物访问功能通畅。辅助血管内干预措施包括：经皮血栓切除术；经皮修正吻合或静脉/动脉扩张（例如，血管成形术），有或没有支架的放置；和中央静脉狭窄的扩张。辅助手术干预措施包括：手术血栓切除术；中央静脉狭窄的扩张；静脉/动脉（例如，血管成形术）的吻合或扩张的手术修正，有或没有支架放置；支流的连接；研究瘘的肤浅； Brachio-Basilic Fistula创建的第二阶段计划的程序；通过远端缺血引起的远端重建和间隔连接结扎瘘管或打捞。
其他结果措施：
- 血管访问评分[时间范围：基线和第6和12个月]满足不同过程的血管接收护理过程（导管，瘘管或移植物） - 血管访问问卷（VAQ） - 使用血管访问问卷对血管访问的满意 - 患者报告的调查表由17个血管访问与17个血管访问有关总结的五点李克特量表，给出血管访问得分范围为4至20，得分较低，表明对血管通道的满意度更高
- 支持试验问卷[时间范围：基线和第6个月以及12]将基于具有两个项目的支持审判问卷。第一个问题要求患者尽可能选择自己的重中之重，延长生活或缓解不适。第二个问题要求患者使用相同的类别来描述他们收到的AV访问护理的重点 - 将使用定性方法分析此问卷
- 决策遗憾量表[时间范围：第6个月和12个]衡量AV访问放置的遗憾将使用决策遗憾量表进行评估 - 决策遗憾量表是一项5项李克特型措施，以评估医疗决定后的遗憾或re悔。阅读提示后，患者对这些物品做出了回应：“请考虑您对[选择的医疗保健决定]的决定，与您的[医生，外科医生，护士，卫生专业人员等]交谈后。”高分表明对医疗保健决定的遗憾。分数可能会转变为0（不后悔）的比例（高度遗憾）
- 态度量表[时间范围：第6个月和12个]参与者使用态度量表的数量和生活质量以及未来/现在的健康之间的偏好 - 态度量表旨在提供对个人社会态度的有效或准确的衡量标准 - 态度量表由9个项目组成，参与者在其中构成被要求评估陈述的强度，每个陈述代表质量和数量之间的权衡；总得分范围9至45，得分较高，表明生活质量/当前健康比寿命/未来健康更重要
- 抓地力[时间范围：第1、6和12个月]使用手持测功机在每个手臂中用上臂握把强度测试评估 - 测功机提供了客观的握力数据。男性通常会产生约46公斤的力，女性约23公斤 - 女性的截止点<16千克，男性<26公斤将定义肌肉无力
- 椅子站测试[时间范围：第1、6和12个月]椅子架测试将是从椅子上升起并坐下五次的定时重复。该测试将根据完成五个连续的站立式锻炼所需的时间（秒）进行评分 - 更长的时间表示结果较差。根据预先建立的时间截止时间的分数从0到4不等：如果≤11.19秒，4分，如果11.20-13.69秒，则为3分，如果13.70-16.69秒，则为2分，如果≥16.70秒，则为1分。如果> 60秒或无法。
- 临床脆弱量表[时间范围：第1、6和12个月]参与者使用临床脆弱量表的脆弱水平 - 临床脆弱量表（CFS）是一种基于判断的脆弱工具，评估包括合并症，功能和认知在内的特定领域，产生从1（非常合适）到9（非常合适）到9（非常合适）的脆弱分数（终端病） - 量表将从1到7（1，严重脆弱； 2，中度脆弱； 3个，轻度脆弱；显然很脆弱； 5，有治疗的合并症； 6，没有活性疾病； 7； 7 ， 很适合
- 胡椒残疾评估工具（PAT-D）[时间范围：第1、6和12个月]自我报告残疾调查表使用残疾的胡椒评估工具 - PAT-D自我管理调查表由23个项目组成，其中包括一系列评估流动性的活动，日常生活活动（ADL）和日常生活的工具活动（IADL） ）。对于每个项目，受访者会回答他们是否经历（1）无法做到，（2）很多困难，（3）一些困难，（4）有些困难，（5）没有困难。摘要得分是从1到5不等的三个领域得分的平均值，这表明一个人的总体感知残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·罗科（Michael Rocco），医学博士 | 336-716-4650 | mrocco@wakehealth.edu | |
| 联系人：本·巴格威尔 | 336-716-5777 | bbagwell@wakehealth.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰医学院 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35487 | |
| 联系人：Timmy Lee tclee@uabmc.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：geetha duvuru gduvura@jhmi.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：John P Middleton | |
| 联系jpmiddleton@duke.edu | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Michael V Rocco，MD 336-716-4650 mrocco@wakehealth.edu | |
| 联系人：Ben Bagwell 336-716-5777 bbagwell@wakehealth.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所格里克曼泌尿科和肾脏学院 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44125 | |
| 联系人：Tushar vachharajani vachhat@ccf.org | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53726 | |
| 联系人：Ali I Gardezi | |
| 联系agardezi@uwhealth.org | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marianna Murea | 韦克森林健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动静脉血管（AV）进入试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在血液透析上，瘘管肾脏疾病的老年人的瘘管与移植动脉血管的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了预期比较两种类型的动静脉进入放置（瘘管或移植物）在终阶段肾脏疾病和多种慢性病的老年人中的有效性和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将确定动静脉（AV）瘘管与AV移植血管通道策略对无导管透析天数和与接近相关感染的速度的影响 - 与透析血管访问相关的成本 - 患者报告与患者报告的满意度不同。访问护理（导管，瘘管或移植物） - 术前功能状态与瘘管或移植物成熟失败的发生率之间的关系 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究将确定移植物进入的放置是否会更有效地从导管转换为使用移植物；在移植访问方面的干预措施较少；具有更好的手臂功能；日常活动具有更好的自给自足；与接受瘘管的人相比，生活质量更好 - 确定降低透析访问失败并改善生活质量的策略 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00069593 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
