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出境医 / 临床实验 / 伊维菌素用于严重的共同管理

伊维菌素用于严重的共同管理

研究描述
简要摘要:
在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素阶段3

详细说明:

该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。

ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。

通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。

治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中
实际学习开始日期 2020年5月11日
实际的初级完成日期 2020年9月2日
实际 学习完成日期 2020年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。
实验:研究组
除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。
药物:伊维菌素
Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。
其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。

  2. 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。

  3. 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]

    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:


  4. 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]

    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:

    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐

  5. 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。

  6. 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。

  7. 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。

  8. 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。

  9. 具有临床反应的参与者人数[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。

  10. 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线SPO2值。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行了SPO2值。第五天结束被接受为主要终点。虽然在图形上计算基础值之后的第1,第3和5天的SPO2值的变化,但比较了基线值的第五天结束时SPO2值的变化(主要端点)(从统计学上比较了结果)作为p值)。

  11. 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PAO2/FIO2比率。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PAO2/FIO2比率。第五天结束被接受为主要终点。图形计算基础比之后的第3天和第5天的PAO2/FIO2比率的变化,但第5天结束时PAO2/FIO2比率的变化(主要端点)与基准值进行了比较。 (结果以P值给出)。

  12. 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清淋巴细胞计数。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后的第1,第三和第5天的血清淋巴细胞计数的变化,但第五天结束时血清淋巴细胞计数的变化(主要端点)与基准计数进行了统计学上的比较(比较了基础计数结果作为p值)。

  13. 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PNL/L比。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PNL/L比率。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的PNL/L比的变化,但在第五天结束时PNL/L比的变化(主要终点)与基线比的变化是统计学比较的(结果以P值给出)。

  14. 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清铁蛋白水平(mg/dL)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清铁蛋白水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的血清铁蛋白水平的变化,但第五天结束时血清铁蛋白水平的变化(主要终点)与基线水平进行了统计比较(从统计上比较(结果作为p值)。

  15. 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清D-二聚体水平(mg/L)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清D-二聚体水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第三和第5天的血清D-二聚体水平的变化,但第5天结束时血清D-二聚体水平的变化(主要端点)为基线水平比较统计(结果以p值给出)。

  16. 对伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。

  17. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]

    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。

    在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。



次要结果度量
  1. 具有临床反应的参与者人数[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。

  2. 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数

  3. 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的SPO2值。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的SPO2值的变化,但在第10天结束时SPO2值的变化(次要终点)和基线值在统计上进行了比较(结果为P值,结果给出了)。

  4. 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PAO2/FIO2比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PAO2/FIO2比率的变化,但在第10天结束时PAO2/FIO2比率的变化(次要终点)与基线比率进行了统计比较(结果是结果(结果为结果)给出为p值)。

  5. 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清淋巴细胞计数的变化,但第10天结束时血清淋巴细胞计数的变化(次要端点)与基线值进行了统计比较(结果被视为结果(结果被视为结果p值)。

  6. 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PNL/L比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PNL/L比率的变化,但与基线值相比,第10天结束时PNL/L比的变化与基线值进行了统计比较(结果为结果是给出为p值)。

  7. 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清铁蛋白水平(mg/dL)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清铁蛋白水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清铁蛋白水平的变化与基线值进行了统计比较(结果给出了作为结果(结果为结果) p值)。

  8. 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清D-二聚体水平(mg/L)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清D-二聚体水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清D-二聚体水平的变化与基线值进行了统计比较(该端点(次要终点)进行了统计比较(结果作为p值)。

  9. COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。

  10. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]

    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。

    在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实,在微生物学上证实了患有“严重Covid-19-19-19肺炎”并诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分配到研究和对照组。

至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;

  1. tacypnea≥30/分钟,SPO2水平<90%在房间空气中,PAO2/fio2 <300 <300在接受氧气的患者中
  2. 在肺断层扫描(双侧叶,周围位置,弥漫性斑点玻璃泥泞)中,有特定的放射学发现存在于19中
  3. 机械通气要求
  4. 急性器官功能障碍发现;沙发患者(败血症相关器官衰竭评估)得分> 2

排除标准:

  • 该研究排除了以下特征的患者。

    1. 小儿患者; <18岁
    2. 慢性肝或肾脏疾病的患者
    3. 孕妇
    4. 已知伊维菌素过敏的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Afyonkarahisar健康科学大学
土耳其Afyonkarahisar
卫生科学大学古汉医学院
土耳其的安卡拉
YıldırımBeyazıt大学,安卡拉市医院
土耳其的安卡拉
Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训医院
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
Afyonkarahisar健康科学大学
Neutec Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: NurullahOkumuş教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: NeşeDemirtürk,A。教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: RızaA。çetinkaya,教授博士Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔
研究主任: RahmetGüner,教授博士YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院
研究主任: İsmailY.Avcı土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月3日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
实际的初级完成日期2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。
  • 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。
  • 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:
  • 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐
  • 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。
  • 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。
  • 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。
  • 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。
  • 具有临床反应的参与者人数[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线SPO2值。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行了SPO2值。第五天结束被接受为主要终点。虽然在图形上计算基础值之后的第1,第3和5天的SPO2值的变化,但比较了基线值的第五天结束时SPO2值的变化(主要端点)(从统计学上比较了结果)作为p值)。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PAO2/FIO2比率。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PAO2/FIO2比率。第五天结束被接受为主要终点。图形计算基础比之后的第3天和第5天的PAO2/FIO2比率的变化,但第5天结束时PAO2/FIO2比率的变化(主要端点)与基准值进行了比较。 (结果以P值给出)。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清淋巴细胞计数。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后的第1,第三和第5天的血清淋巴细胞计数的变化,但第五天结束时血清淋巴细胞计数的变化(主要端点)与基准计数进行了统计学上的比较(比较了基础计数结果作为p值)。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PNL/L比。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PNL/L比率。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的PNL/L比的变化,但在第五天结束时PNL/L比的变化(主要终点)与基线比的变化是统计学比较的(结果以P值给出)。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清铁蛋白水平(mg/dL)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清铁蛋白水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的血清铁蛋白水平的变化,但第五天结束时血清铁蛋白水平的变化(主要终点)与基线水平进行了统计比较(从统计上比较(结果作为p值)。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清D-二聚体水平(mg/L)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清D-二聚体水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第三和第5天的血清D-二聚体水平的变化,但第5天结束时血清D-二聚体水平的变化(主要端点)为基线水平比较统计(结果以p值给出)。
  • 对伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。
  • 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。
  • 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:
  • 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐
  • 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。
  • 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。
  • 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。
  • 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。
  • 临床反应[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组中的SPO2值(AS%)在开始时和每24小时记录。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组中患者的PAO2/FIO2值的比率在开始时和每24小时记录。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组患者的血清淋巴细胞计数(细胞/MM3)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组中患者的PNL/L比率在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组患者的血清铁蛋白水平(mg/dL)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组的患者的血清D-二聚体水平(mg/L)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 对伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 具有临床反应的参与者人数[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。
  • 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的SPO2值。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的SPO2值的变化,但在第10天结束时SPO2值的变化(次要终点)和基线值在统计上进行了比较(结果为P值,结果给出了)。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PAO2/FIO2比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PAO2/FIO2比率的变化,但在第10天结束时PAO2/FIO2比率的变化(次要终点)与基线比率进行了统计比较(结果是结果(结果为结果)给出为p值)。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清淋巴细胞计数的变化,但第10天结束时血清淋巴细胞计数的变化(次要端点)与基线值进行了统计比较(结果被视为结果(结果被视为结果p值)。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PNL/L比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PNL/L比率的变化,但与基线值相比,第10天结束时PNL/L比的变化与基线值进行了统计比较(结果为结果是给出为p值)。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清铁蛋白水平(mg/dL)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清铁蛋白水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清铁蛋白水平的变化与基线值进行了统计比较(结果给出了作为结果(结果为结果) p值)。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清D-二聚体水平(mg/L)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清D-二聚体水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清D-二聚体水平的变化与基线值进行了统计比较(该端点(次要终点)进行了统计比较(结果作为p值)。
  • COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 临床反应[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。
  • 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    两组中的SPO2值(AS%)在每24小时记录每24小时。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    两组中患者的PAO2/FIO2值每24小时记录一次。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的血清淋巴细胞计数(细胞/MM3)每24小时记录每24小时。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的PNL/L比率在每24小时记录每24小时。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的血清铁蛋白水平(mg/dL)在每24小时记录一次。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组中每24小时记录两组患者的血清D-二聚体水平(mg/L)。
  • COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素用于严重的共同管理
官方标题ICMJE伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中
简要摘要在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。
详细说明

该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。

ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。

通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。

治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:伊维菌素
Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。
其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。
  • 实验:研究组
    除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。
    干预:药物:伊维菌素
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Jean SS,Lee Pi,Hsueh Pr。 COVID-19的治疗选择:现实和挑战。 J微生物免疫感染。 2020 Jun; 53(3):436-443。 doi:10.1016/j.jmii.2020.03.034。 EPUB 2020年4月4日。
  • Croci R,Bottaro E,Chan KW,Watanabe S,Pezzullo M,Mastrangelo E,Nastruzzi C.脂质体系统作为抗病毒剂ivermectin的纳米载体。 Int J Biomater。 2016; 2016:8043983。 doi:10.1155/2016/8043983。 EPUB 2016年5月8日。
  • Heidary F,Gharebaghi R. ivermectin:从抗病毒作用到COVID-19互补方案的系统综述。 J Antibiot(东京)。 2020年9月; 73(9):593-602。 doi:10.1038/s41429-020-0336-Z。 EPUB 2020年6月12日。
  • Caly L,Druce JD,Catton MG,Jans DA,Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178:104787。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
66
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实,在微生物学上证实了患有“严重Covid-19-19-19肺炎”并诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分配到研究和对照组。

至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;

  1. tacypnea≥30/分钟,SPO2水平<90%在房间空气中,PAO2/fio2 <300 <300在接受氧气的患者中
  2. 在肺断层扫描(双侧叶,周围位置,弥漫性斑点玻璃泥泞)中,有特定的放射学发现存在于19中
  3. 机械通气要求
  4. 急性器官功能障碍发现;沙发患者(败血症相关器官衰竭评估)得分> 2

排除标准:

  • 该研究排除了以下特征的患者。

    1. 小儿患者; <18岁
    2. 慢性肝或肾脏疾病的患者
    3. 孕妇
    4. 已知伊维菌素过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646109
其他研究ID编号ICMJE IVMC_03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NurullahOkumuş,Afyonkarahisar健康科学大学
研究赞助商ICMJE Afyonkarahisar健康科学大学
合作者ICMJE Neutec Pharma
研究人员ICMJE
学习主席: NurullahOkumuş教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: NeşeDemirtürk,A。教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: RızaA。çetinkaya,教授博士Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔
研究主任: RahmetGüner,教授博士YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院
研究主任: İsmailY.Avcı土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院
PRS帐户Afyonkarahisar健康科学大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素阶段3

详细说明:

该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。

ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。

通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。

治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中
实际学习开始日期 2020年5月11日
实际的初级完成日期 2020年9月2日
实际 学习完成日期 2020年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。
实验:研究组
除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。
药物:伊维菌素
Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。
其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。

  2. 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。

  3. 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]

    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:


  4. 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]

    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:

    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐

  5. 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。

  6. 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。

  7. 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。

  8. 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。

  9. 具有临床反应的参与者人数[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。

  10. 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线SPO2值。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行了SPO2值。第五天结束被接受为主要终点。虽然在图形上计算基础值之后的第1,第3和5天的SPO2值的变化,但比较了基线值的第五天结束时SPO2值的变化(主要端点)(从统计学上比较了结果)作为p值)。

  11. 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PAO2/FIO2比率。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PAO2/FIO2比率。第五天结束被接受为主要终点。图形计算基础比之后的第3天和第5天的PAO2/FIO2比率的变化,但第5天结束时PAO2/FIO2比率的变化(主要端点)与基准值进行了比较。 (结果以P值给出)。

  12. 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清淋巴细胞计数。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后的第1,第三和第5天的血清淋巴细胞计数的变化,但第五天结束时血清淋巴细胞计数的变化(主要端点)与基准计数进行了统计学上的比较(比较了基础计数结果作为p值)。

  13. 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PNL/L比。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PNL/L比率。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的PNL/L比的变化,但在第五天结束时PNL/L比的变化(主要终点)与基线比的变化是统计学比较的(结果以P值给出)。

  14. 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清铁蛋白水平(mg/dL)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清铁蛋白水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的血清铁蛋白水平的变化,但第五天结束时血清铁蛋白水平的变化(主要终点)与基线水平进行了统计比较(从统计上比较(结果作为p值)。

  15. 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清D-二聚体水平(mg/L)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清D-二聚体水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第三和第5天的血清D-二聚体水平的变化,但第5天结束时血清D-二聚体水平的变化(主要端点)为基线水平比较统计(结果以p值给出)。

  16. 伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。

  17. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]

    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。

    在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。



次要结果度量
  1. 具有临床反应的参与者人数[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。

  2. 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数

  3. 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的SPO2值。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的SPO2值的变化,但在第10天结束时SPO2值的变化(次要终点)和基线值在统计上进行了比较(结果为P值,结果给出了)。

  4. 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PAO2/FIO2比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PAO2/FIO2比率的变化,但在第10天结束时PAO2/FIO2比率的变化(次要终点)与基线比率进行了统计比较(结果是结果(结果为结果)给出为p值)。

  5. 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清淋巴细胞计数的变化,但第10天结束时血清淋巴细胞计数的变化(次要端点)与基线值进行了统计比较(结果被视为结果(结果被视为结果p值)。

  6. 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PNL/L比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PNL/L比率的变化,但与基线值相比,第10天结束时PNL/L比的变化与基线值进行了统计比较(结果为结果是给出为p值)。

  7. 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清铁蛋白水平(mg/dL)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清铁蛋白水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清铁蛋白水平的变化与基线值进行了统计比较(结果给出了作为结果(结果为结果) p值)。

  8. 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清D-二聚体水平(mg/L)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清D-二聚体水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清D-二聚体水平的变化与基线值进行了统计比较(该端点(次要终点)进行了统计比较(结果作为p值)。

  9. COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。

  10. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]

    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。

    在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实,在微生物学上证实了患有“严重Covid-19-19-19肺炎”并诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分配到研究和对照组。

至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;

  1. tacypnea≥30/分钟,SPO2水平<90%在房间空气中,PAO2/fio2 <300 <300在接受氧气的患者中
  2. 在肺断层扫描(双侧叶,周围位置,弥漫性斑点玻璃泥泞)中,有特定的放射学发现存在于19中
  3. 机械通气要求
  4. 急性器官功能障碍发现;沙发患者(败血症相关器官衰竭评估)得分> 2

排除标准:

  • 该研究排除了以下特征的患者。

    1. 小儿患者; <18岁
    2. 慢性肝或肾脏疾病的患者
    3. 孕妇
    4. 已知伊维菌素过敏的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Afyonkarahisar健康科学大学
土耳其Afyonkarahisar
卫生科学大学古汉医学院
土耳其的安卡拉
YıldırımBeyazıt大学,安卡拉市医院
土耳其的安卡拉
Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训医院
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
Afyonkarahisar健康科学大学
Neutec Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: NurullahOkumuş教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: NeşeDemirtürk,A。教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: RızaA。çetinkaya,教授博士Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔
研究主任: RahmetGüner,教授博士YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院
研究主任: İsmailY.Avcı土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月3日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
实际的初级完成日期2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。
  • 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。
  • 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:
  • 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐
  • 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。
  • 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。
  • 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。
  • 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。
  • 具有临床反应的参与者人数[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线SPO2值。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行了SPO2值。第五天结束被接受为主要终点。虽然在图形上计算基础值之后的第1,第3和5天的SPO2值的变化,但比较了基线值的第五天结束时SPO2值的变化(主要端点)(从统计学上比较了结果)作为p值)。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PAO2/FIO2比率。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PAO2/FIO2比率。第五天结束被接受为主要终点。图形计算基础比之后的第3天和第5天的PAO2/FIO2比率的变化,但第5天结束时PAO2/FIO2比率的变化(主要端点)与基准值进行了比较。 (结果以P值给出)。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清淋巴细胞计数。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后的第1,第三和第5天的血清淋巴细胞计数的变化,但第五天结束时血清淋巴细胞计数的变化(主要端点)与基准计数进行了统计学上的比较(比较了基础计数结果作为p值)。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线PNL/L比。然后,他们的处理开始,并在第1(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)结束时进行PNL/L比率。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的PNL/L比的变化,但在第五天结束时PNL/L比的变化(主要终点)与基线比的变化是统计学比较的(结果以P值给出)。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清铁蛋白水平(mg/dL)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清铁蛋白水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第3和5天的血清铁蛋白水平的变化,但第五天结束时血清铁蛋白水平的变化(主要终点)与基线水平进行了统计比较(从统计上比较(结果作为p值)。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组记录了患者的基线血清D-二聚体水平(mg/L)。然后,他们的治疗方法开始了,还记录了第一(TD1),第3(TD3)和第5天(TD5)的血清D-二聚体水平。第五天结束被接受为主要终点。虽然以图形方式计算了基础水平后1,第三和第5天的血清D-二聚体水平的变化,但第5天结束时血清D-二聚体水平的变化(主要端点)为基线水平比较统计(结果以p值给出)。
  • 伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 患者的性别分布[时间范围:在研究的第一天]
    在包含时记录了两组患者(男性/女性)的性别。
  • 患者的年龄分布[时间范围:在研究的第一天]
    两组的患者(年)在纳入时记录了两组的年龄。
  • 伴随疾病的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否有以下任何伴随疾病以及两组伴有疾病的患者百分比:
  • 基线临床症状的患者百分比[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
    • 发烧
    • 咳嗽
    • 咽喉痛
    • dispnea
    • 头痛
    • 弱点
    • 肌痛
    • 腹泻
    • 恶心或呕吐
  • 患者的体温平均水平[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的体温(作为celcius级),并记录两组的平均体温值。
  • 患者的心率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的心率(每分钟),并记录两组的平均心率值。
  • 患者的呼吸率平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的呼吸率(每分钟),并记录两组的平均呼吸率值。
  • 患者的收缩压和舒张压平均值[时间范围:在研究的第一天]
    在研究开始时,测量了患者的收缩压和舒张压(作为MMHG),并记录两组的平均收缩压和舒张压值。
  • 临床反应[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    在第五天结束时,患者中至少有两个标准的存在为“临床反应”:机械通风患者的拔管,呼吸率<26/min,房间空气中的SPO2水平> 90%,PAO2/PAO2/在接受氧气的患者中,FIO2> 300,在“顺序器官衰竭评估(SOFA)”评分中至少存在两个2分还原标准。
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的开始(0到第五天结束)]
    两组中的SPO2值(AS%)在开始时和每24小时记录。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组中患者的PAO2/FIO2值的比率在开始时和每24小时记录。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从伊维菌素治疗开始到结束(0到第五天结束)]
    两组患者的血清淋巴细胞计数(细胞/MM3)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束开始(0到第五天结束)]
    两组中患者的PNL/L比率在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组患者的血清铁蛋白水平(mg/dL)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从伊维菌素治疗的结束(0到第五天结束)]
    两组的患者的血清D-二聚体水平(mg/L)在开始时和每24小时记录每24小时。
  • 伊维菌素代谢失去功能损失的单倍型和突变的遗传检查[时间范围:在伊维菌素治疗的第一天(第一天)]
    从研究组中,服用或在伊维菌素的第一次剂量期间,从研究组中包括的患者中取出了血液样本。从血液样本中,通过使用Sanger方法对多药电阻1(MDR1)/ABCB1和CYP3A4基因进行序列分析来研究引起功能损失的单倍型和突变。在检测突变的情况下,将患者排除在研究之外,如果观察到,请注意伊维菌素的副作用。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:在研究的前5天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 具有临床反应的参与者人数[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。
  • 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的SPO2值。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的SPO2值的变化,但在第10天结束时SPO2值的变化(次要终点)和基线值在统计上进行了比较(结果为P值,结果给出了)。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PAO2/FIO2比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PAO2/FIO2比率的变化,但在第10天结束时PAO2/FIO2比率的变化(次要终点)与基线比率进行了统计比较(结果是结果(结果为结果)给出为p值)。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清淋巴细胞计数(细胞/mm^3)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清淋巴细胞计数的变化,但第10天结束时血清淋巴细胞计数的变化(次要端点)与基线值进行了统计比较(结果被视为结果(结果被视为结果p值)。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的PNL/L比率。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的PNL/L比率的变化,但与基线值相比,第10天结束时PNL/L比的变化与基线值进行了统计比较(结果为结果是给出为p值)。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清铁蛋白水平(mg/dL)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清铁蛋白水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清铁蛋白水平的变化与基线值进行了统计比较(结果给出了作为结果(结果为结果) p值)。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    在两组中,治疗期完成(前5天,主要终点)后,患者进行了5天(随访期)。还记录了第6(FD1),第8(FD3)和第10天(FD5)的血清D-二聚体水平(mg/L)。第10天结束被接受为次要终点。虽然以图形方式计算了第6、8和10天的血清D-二聚体水平的变化,但与基线值相比,第10天结束时血清D-二聚体水平的变化与基线值进行了统计比较(该端点(次要终点)进行了统计比较(结果作为p值)。
  • COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 临床反应[时间范围:10天(5天Ivermectin Therapy Plus 5天随访)]
    在第10天,患者中至少存在以下两个标准的存在为“临床反应”:呼吸率在22-24/min之间,室内空气中的SPO2水平> 95%,没有氧气需求,观察放射学控制肺断层扫描的改善,不需要重症监护。
  • 死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在研究和对照组中评估了死亡的患者人数
  • 氧饱和度(SPO2)值的变化[时间框架:从第六天到第10天结束]
    两组中的SPO2值(AS%)在每24小时记录每24小时。
  • 氧(PAO2)与启发的氧(FIO2)(PAO2/fio2)的二压(PAO2)与部分的分压之比的变化[时间框架:从第6天到第10天结束]
    两组中患者的PAO2/FIO2值每24小时记录一次。
  • 血清淋巴细胞计数的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的血清淋巴细胞计数(细胞/MM3)每24小时记录每24小时。
  • 多形核白细胞计数与淋巴细胞计数(PNL/L)的比率变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的PNL/L比率在每24小时记录每24小时。
  • 血清铁蛋白水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组患者的血清铁蛋白水平(mg/dL)在每24小时记录一次。
  • 血清D-二聚体水平的变化[时间范围:从第六天到第10天结束]
    两组中每24小时记录两组患者的血清D-二聚体水平(mg/L)。
  • COVID-19聚合酶链反应(PCR)测试负率的速率[时间范围:在第10天结束时]
    在随访期结束时(第10天),通过PCR检验研究了研究和对照组的患者SARS-COV-2,并将阴性结果记录为两组的百分比。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:从研究的第六天到研究的第10天]
    在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素用于严重的共同管理
官方标题ICMJE伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中
简要摘要在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。
详细说明

该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。

ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。

通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。

治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:伊维菌素
Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。
其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。
  • 实验:研究组
    除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。
    干预:药物:伊维菌素
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Jean SS,Lee Pi,Hsueh Pr。 COVID-19的治疗选择:现实和挑战。 J微生物免疫感染。 2020 Jun; 53(3):436-443。 doi:10.1016/j.jmii.2020.03.034。 EPUB 2020年4月4日。
  • Croci R,Bottaro E,Chan KW,Watanabe S,Pezzullo M,Mastrangelo E,Nastruzzi C.脂质体系统作为抗病毒剂ivermectin的纳米载体。 Int J Biomater。 2016; 2016:8043983。 doi:10.1155/2016/8043983。 EPUB 2016年5月8日。
  • Heidary F,Gharebaghi R. ivermectin:从抗病毒作用到COVID-19互补方案的系统综述。 J Antibiot(东京)。 2020年9月; 73(9):593-602。 doi:10.1038/s41429-020-0336-Z。 EPUB 2020年6月12日。
  • Caly L,Druce JD,Catton MG,Jans DA,Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178:104787。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
66
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实,在微生物学上证实了患有“严重Covid-19-19-19肺炎”并诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分配到研究和对照组。

至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;

  1. tacypnea≥30/分钟,SPO2水平<90%在房间空气中,PAO2/fio2 <300 <300在接受氧气的患者中
  2. 在肺断层扫描(双侧叶,周围位置,弥漫性斑点玻璃泥泞)中,有特定的放射学发现存在于19中
  3. 机械通气要求
  4. 急性器官功能障碍发现;沙发患者(败血症相关器官衰竭评估)得分> 2

排除标准:

  • 该研究排除了以下特征的患者。

    1. 小儿患者; <18岁
    2. 慢性肝或肾脏疾病的患者
    3. 孕妇
    4. 已知伊维菌素过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646109
其他研究ID编号ICMJE IVMC_03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NurullahOkumuş,Afyonkarahisar健康科学大学
研究赞助商ICMJE Afyonkarahisar健康科学大学
合作者ICMJE Neutec Pharma
研究人员ICMJE
学习主席: NurullahOkumuş教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: NeşeDemirtürk,A。教授博士土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar
研究主任: RızaA。çetinkaya,教授博士Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔
研究主任: RahmetGüner,教授博士YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院
研究主任: İsmailY.Avcı土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院
PRS帐户Afyonkarahisar健康科学大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素