病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:伊维菌素 | 阶段3 |
该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。
ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。
通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。
治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。 | |
实验:研究组 除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。 | 药物:伊维菌素 Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。 其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin |
在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。
在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。
在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;
排除标准:
该研究排除了以下特征的患者。
火鸡 | |
Afyonkarahisar健康科学大学 | |
土耳其Afyonkarahisar | |
卫生科学大学古汉医学院 | |
土耳其的安卡拉 | |
YıldırımBeyazıt大学,安卡拉市医院 | |
土耳其的安卡拉 | |
Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
学习主席: | NurullahOkumuş教授博士 | 土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar | |
研究主任: | NeşeDemirtürk,A。教授博士 | 土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar | |
研究主任: | RızaA。çetinkaya,教授博士 | Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔 | |
研究主任: | RahmetGüner,教授博士 | YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院 | |
研究主任: | İsmailY.Avcı | 土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | |||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月3日 | |||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 伊维菌素用于严重的共同管理 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中 | |||||||||||||||
简要摘要 | 在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。 | |||||||||||||||
详细说明 | 该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。 ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。 通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。 治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:伊维菌素 Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。 其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin | |||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||
实际注册ICMJE | 66 | |||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;
排除标准:
| |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04646109 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IVMC_03 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||
责任方 | NurullahOkumuş,Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE | Neutec Pharma | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||
PRS帐户 | Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:伊维菌素 | 阶段3 |
该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。
ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。
通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。
治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 研究还包括在呼吸道样本中,在微生物学上证实了患有严重covid-19的肺炎的严重诊断及其诊断为COVID-19的患者。他们分别被随机分为对照组。羟基氯喹,法维皮病毒和阿奇霉素(HFA)标准治疗方案按照土耳其卫生部制备的“ Covid-19(SARS-COV-2感染)指南”中的建议,将其标准治疗方案提供给对照组。 | |
实验:研究组 除HFA治疗外,ivermectin 200微克/kg/day(36-50千克之间的9mg,在51-65千克之间的12mg,在66-79 kg和200微克/kg之间的15mg,15mg> 80 kg> 80 kg之间),溶液的形式是为研究小组的治疗方案添加了肠内使用(HFA+I)准备了五天。用伊维菌素的第一个剂量服用血液样本,并在整个研究组中在ABCB1和CYP3A4基因中进行单倍型分析。 | 药物:伊维菌素 Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。 其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin |
在研究开始时,询问患者是否存在以下临床症状,并且记录了两组临床症状的患者百分比:
在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。
在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
在研究组的患者中评估了伊维菌素和药物(伊维菌素,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良影响。
在对照组的患者中评估了伊维菌素(羟基氯喹,favipiravir,azithromycin)以外的其他药物的不良反应,并注意到参与者的数量。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;
排除标准:
该研究排除了以下特征的患者。
火鸡 | |
Afyonkarahisar健康科学大学 | |
土耳其Afyonkarahisar | |
卫生科学大学古汉医学院 | |
土耳其的安卡拉 | |
YıldırımBeyazıt大学,安卡拉市医院 | |
土耳其的安卡拉 | |
Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
学习主席: | NurullahOkumuş教授博士 | 土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar | |
研究主任: | NeşeDemirtürk,A。教授博士 | 土耳其Afyonkarahisar健康科学大学Afyonkarahisar | |
研究主任: | RızaA。çetinkaya,教授博士 | Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han培训和研究医院,土耳其伊斯坦布尔 | |
研究主任: | RahmetGüner,教授博士 | YıldırımBeyazıt大学,土耳其安卡拉安卡拉市医院 | |
研究主任: | İsmailY.Avcı | 土耳其安卡拉卫生科学大学医学院古尔哈恩医学院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | |||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月3日 | |||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 伊维菌素用于严重的共同管理 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 伊维菌素作为附加疗法的有效性和安全性在严重的Covid-19管理中 | |||||||||||||||
简要摘要 | 在这项多中心研究中;它的目的是研究伊维菌素使用在治疗严重的Covid-19-19肺炎患者中的有效性和安全性,该患者没有改变伊维丝蛋白代谢并引起副作用的突变。 | |||||||||||||||
详细说明 | 该研究包括严重的Covid-19-19肺炎患者。研究小组和对照组的两个小组参加了研究。 ivermectin 200 mcg/kg/day五天(在36-50千克之间9毫克,51-65千克之间的12毫克,在66-79 kg和200微克/千克之间15毫克> 80 kg之间的15毫克),以溶液的形式)准备在参考治疗方案中添加的肠内用途 - 羟基氯喹(2x400mg加载剂量,然后是2x200mg,PO,5天,5天) + favipiravir(2x1600mg加载剂量(2x1600mg加载剂量在研究组中包括4天250mg/天,PO,总计5天)。对照组中的患者仅接受其他3种没有伊维菌素的药物的参考治疗。 通过使用Sanger方法进行测序分析,在MDR1/ABCAB1基因中的29对引物中的突变以及导致功能损失的CYP3A4基因的单倍型和突变进行了研究,这些患者符合标准并包括在研究组中的患者中,这些患者在研究组中包括在研究组中进行随机化。当对研究药物的伊维菌素的第一个剂量进行了突变筛查时,由于遗传检查检测到突变的患者,伊维菌素治疗不会继续进行,因此将这些患者排除在研究之外。 治疗后又随后再进行5天。在治疗和随访期结束时(在第10天结束时),评估了临床反应以及氧合和实验室参数的变化。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 还包括在呼吸道样品中,在微生物学上证实了患有严重covid-19-19的肺炎的预诊断患者,此后与聚合酶链反应(PCR)阳性在微生物学上得到证实。他们分别被随机分配到研究和对照组。单个编号患者被接受为研究组和双重患者作为对照组 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:伊维菌素 Ivermectin 5mg/5ml溶液由Neutec™Pharmaceutical Company-Turkey制造,在“良好的制造实践”(GMP)认证条件下。 其他名称:羟氯喹,favipiravir和Azithromycin | |||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||
实际注册ICMJE | 66 | |||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
至少有一个标准的患者被接受为严重的Covid-19-19肺炎患者;
排除标准:
| |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04646109 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IVMC_03 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||
责任方 | NurullahOkumuş,Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE | Neutec Pharma | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||
PRS帐户 | Afyonkarahisar健康科学大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |