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出境医 / 临床实验 / Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准

Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准

研究描述
简要摘要:
该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒疾病2019药物:Bempegaldesleukin药物:护理标准其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准
实际学习开始日期 2020年11月13日
实际的初级完成日期 2021年5月11日
估计 学习完成日期 2021年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准药物:Bempegaldesleukin
作为静脉输注
其他名称:
  • NKTR-214
  • Bempeg

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

其他:安慰剂
作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. BEMPEG/护理标准(SOC)(PK)的AUC。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  2. BEMPEG /SOC(PK)的CMAX。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的最大观察到血清浓度(CMAX)。

  3. BEMPEG /SOC(PK)的TMAX。 [时间范围:大约30天]
    时间到Bempeg /Soc的CMAX(TMAX)。

  4. 不良事件的发生率。 [时间范围:大约30天]
  5. 治疗出现的不良事件的发生率(TEAE)。 [时间范围:大约30天]
  6. 严重不良事件的发生率(SAE)。 [时间范围:大约30天]
  7. BEMPEG的剂量限制毒性(DLT)的发生率。 [时间范围:大约30天]
  8. 针对Bempeg的抗药物抗体的存在和水平。 [时间范围:大约30天]
  9. 中央实验室的绝对淋巴细胞计数中的基线变化。 [时间范围:大约30天]

次要结果度量
  1. 需要补充氧的患者百分比。 [时间范围:大约30天]
  2. 从日常收集世界卫生组织(WHO)临床进程量表的基线变化,这是11点临床状态序数。 [时间范围:大约30天]

    WHO临床进展量表的得分和描述符如下:

    0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡

    缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书的当天,男性或女性患者,年龄在18岁以上。
  • 同意进入住院设施,以从第1天到第8天进行监视。
  • covid-19的轻度疾病症状,没有呼吸急促呼吸困难或临床体征,表明更为严重的covid-19。
  • 实验室在筛查访问前或在7天筛查期内的4天内证实了SARS-COV-2感染。
  • 呼吸率<每分钟呼吸<20呼吸,心率<90次每分钟(BPM)。
  • 脉搏血氧饱和度> 93%的房间空气中的氧饱和度。
  • 体重指数<35 kg/m2。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)≥30mL/min。
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)<2 x正常(ULN)和总胆红素<1.5 x ULN的上限。
  • 同意在研究期间不参加另一项临床试验以治疗Covid-19,除非患者的病情恶化,并且被研究者认为是中等,严重或至关重要的。

排除标准:

  • 呼吸急促,缺氧或严重的下气道疾病的迹象。
  • C反应蛋白,乳酸脱氢酶(LDH)或白介素6(IL-6)> 1.5 x ULN。
  • D-二聚体或铁蛋白> 1.5 x ULN。
  • 即将需要机械通气或当前在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上。
  • 收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg。
  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或全身性炎症综合征(SIRS)/休克的证据。
  • 已知的心血管病史,包括不稳定或恶化的心脏病
  • 自身免疫性疾病
  • 肺栓塞(PE),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或先前具有临床意义的静脉或非脑血管事故/短暂性缺血性动脉血栓栓塞事件的病史。
  • 中枢神经系统疾病或功能障碍。
  • 需要> 2种抗高血压药物。
  • 从入学的第1天到住院设施到从设施出院,不愿避免饮酒。
  • 肾上腺功能不全。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
研究者网站
佛罗里达州海亚尔,美国,33012
调查员网站-Hialeah
佛罗里达州海亚尔,美国,33016
调查员网站 - 冬季公园
美国佛罗里达州温特公园,美国32789
美国德克萨斯州
研究者网站
德克萨斯州梅斯基特,美国,75149
赞助商和合作者
Nektar Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任Nektar Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • BEMPEG/护理标准(SOC)(PK)的AUC。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • BEMPEG /SOC(PK)的CMAX。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的最大观察到血清浓度(CMAX)。
  • BEMPEG /SOC(PK)的TMAX。 [时间范围:大约30天]
    时间到Bempeg /Soc的CMAX(TMAX)。
  • 不良事件的发生率。 [时间范围:大约30天]
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAE)。 [时间范围:大约30天]
  • 严重不良事件的发生率(SAE)。 [时间范围:大约30天]
  • BEMPEG的剂量限制毒性(DLT)的发生率。 [时间范围:大约30天]
  • 针对Bempeg的抗药物抗体的存在和水平。 [时间范围:大约30天]
  • 中央实验室的绝对淋巴细胞计数中的基线变化。 [时间范围:大约30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 需要补充氧的患者百分比。 [时间范围:大约30天]
  • 从日常收集世界卫生组织(WHO)临床进程量表的基线变化,这是11点临床状态序数。 [时间范围:大约30天]
    WHO临床进展量表的得分和描述符如下:0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准
官方标题ICMJE 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准
简要摘要该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物:Bempegaldesleukin
    作为静脉输注
    其他名称:
    • NKTR-214
    • Bempeg
  • 药物:护理标准
    COVID-19感染的护理标准治疗
  • 其他:安慰剂
    作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准
    干预措施:
    • 药物:Bempegaldesleukin
    • 药物:护理标准
  • 安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准
    干预措施:
    • 药物:护理标准
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月5日
实际的初级完成日期2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书的当天,男性或女性患者,年龄在18岁以上。
  • 同意进入住院设施,以从第1天到第8天进行监视。
  • covid-19的轻度疾病症状,没有呼吸急促呼吸困难或临床体征,表明更为严重的covid-19。
  • 实验室在筛查访问前或在7天筛查期内的4天内证实了SARS-COV-2感染。
  • 呼吸率<每分钟呼吸<20呼吸,心率<90次每分钟(BPM)。
  • 脉搏血氧饱和度> 93%的房间空气中的氧饱和度。
  • 体重指数<35 kg/m2。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)≥30mL/min。
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)<2 x正常(ULN)和总胆红素<1.5 x ULN的上限。
  • 同意在研究期间不参加另一项临床试验以治疗Covid-19,除非患者的病情恶化,并且被研究者认为是中等,严重或至关重要的。

排除标准:

  • 呼吸急促,缺氧或严重的下气道疾病的迹象。
  • C反应蛋白,乳酸脱氢酶(LDH)或白介素6(IL-6)> 1.5 x ULN。
  • D-二聚体或铁蛋白> 1.5 x ULN。
  • 即将需要机械通气或当前在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上。
  • 收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg。
  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或全身性炎症综合征(SIRS)/休克的证据。
  • 已知的心血管病史,包括不稳定或恶化的心脏病
  • 自身免疫性疾病
  • 肺栓塞(PE),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或先前具有临床意义的静脉或非脑血管事故/短暂性缺血性动脉血栓栓塞事件的病史。
  • 中枢神经系统疾病或功能障碍。
  • 需要> 2种抗高血压药物。
  • 从入学的第1天到住院设施到从设施出院,不愿避免饮酒。
  • 肾上腺功能不全。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646044
其他研究ID编号ICMJE 20-214-34
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nektar Therapeutics
研究赞助商ICMJE Nektar Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习主任Nektar Therapeutics
PRS帐户Nektar Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒疾病2019药物:Bempegaldesleukin药物:护理标准其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准
实际学习开始日期 2020年11月13日
实际的初级完成日期 2021年5月11日
估计 学习完成日期 2021年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准药物:Bempegaldesleukin
作为静脉输注
其他名称:
  • NKTR-214
  • Bempeg

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

其他:安慰剂
作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. BEMPEG/护理标准(SOC)(PK)的AUC。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  2. BEMPEG /SOC(PK)的CMAX。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的最大观察到血清浓度(CMAX)。

  3. BEMPEG /SOC(PK)的TMAX。 [时间范围:大约30天]
    时间到Bempeg /Soc的CMAX(TMAX)。

  4. 不良事件的发生率。 [时间范围:大约30天]
  5. 治疗出现的不良事件的发生率(TEAE)。 [时间范围:大约30天]
  6. 严重不良事件的发生率(SAE)。 [时间范围:大约30天]
  7. BEMPEG的剂量限制毒性(DLT)的发生率。 [时间范围:大约30天]
  8. 针对Bempeg的抗药物抗体的存在和水平。 [时间范围:大约30天]
  9. 中央实验室的绝对淋巴细胞计数中的基线变化。 [时间范围:大约30天]

次要结果度量
  1. 需要补充氧的患者百分比。 [时间范围:大约30天]
  2. 从日常收集世界卫生组织(WHO)临床进程量表的基线变化,这是11点临床状态序数。 [时间范围:大约30天]

    WHO临床进展量表的得分和描述符如下:

    0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡

    缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书的当天,男性或女性患者,年龄在18岁以上。
  • 同意进入住院设施,以从第1天到第8天进行监视。
  • covid-19的轻度疾病症状,没有呼吸急促呼吸困难或临床体征,表明更为严重的covid-19。
  • 实验室在筛查访问前或在7天筛查期内的4天内证实了SARS-COV-2感染。
  • 呼吸率<每分钟呼吸<20呼吸,心率<90次每分钟(BPM)。
  • 脉搏血氧饱和度> 93%的房间空气中的氧饱和度
  • 体重指数<35 kg/m2。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)≥30mL/min
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)<2 x正常(ULN)和总胆红素<1.5 x ULN的上限。
  • 同意在研究期间不参加另一项临床试验以治疗Covid-19,除非患者的病情恶化,并且被研究者认为是中等,严重或至关重要的。

排除标准:

  • 呼吸急促,缺氧或严重的下气道疾病的迹象。
  • C反应蛋白,乳酸脱氢酶(LDH)或白介素6(IL-6)> 1.5 x ULN。
  • D-二聚体或铁蛋白> 1.5 x ULN。
  • 即将需要机械通气或当前在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上。
  • 收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg。
  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或全身性炎症综合征(SIRS)/休克的证据。
  • 已知的心血管病史,包括不稳定或恶化的心脏病
  • 自身免疫性疾病
  • 肺栓塞(PE),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或先前具有临床意义的静脉或非脑血管事故/短暂性缺血性动脉血栓栓塞事件的病史。
  • 中枢神经系统疾病或功能障碍。
  • 需要> 2种抗高血压药物。
  • 从入学的第1天到住院设施到从设施出院,不愿避免饮酒。
  • 肾上腺功能不全。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
研究者网站
佛罗里达州海亚尔,美国,33012
调查员网站-Hialeah
佛罗里达州海亚尔,美国,33016
调查员网站 - 冬季公园
美国佛罗里达州温特公园,美国32789
美国德克萨斯州
研究者网站
德克萨斯州梅斯基特,美国,75149
赞助商和合作者
Nektar Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任Nektar Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • BEMPEG/护理标准(SOC)(PK)的AUC。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • BEMPEG /SOC(PK)的CMAX。 [时间范围:大约30天]
    BEMPEG /SOC的最大观察到血清浓度(CMAX)。
  • BEMPEG /SOC(PK)的TMAX。 [时间范围:大约30天]
    时间到Bempeg /Soc的CMAX(TMAX)。
  • 不良事件的发生率。 [时间范围:大约30天]
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAE)。 [时间范围:大约30天]
  • 严重不良事件的发生率(SAE)。 [时间范围:大约30天]
  • BEMPEG的剂量限制毒性(DLT)的发生率。 [时间范围:大约30天]
  • 针对Bempeg的抗药物抗体的存在和水平。 [时间范围:大约30天]
  • 中央实验室的绝对淋巴细胞计数中的基线变化。 [时间范围:大约30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 需要补充氧的患者百分比。 [时间范围:大约30天]
  • 从日常收集世界卫生组织(WHO)临床进程量表的基线变化,这是11点临床状态序数。 [时间范围:大约30天]
    WHO临床进展量表的得分和描述符如下:0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准
官方标题ICMJE 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准
简要摘要该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物:Bempegaldesleukin
    作为静脉输注
    其他名称:
    • NKTR-214
    • Bempeg
  • 药物:护理标准
    COVID-19感染的护理标准治疗
  • 其他:安慰剂
    作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准
    干预措施:
    • 药物:Bempegaldesleukin
    • 药物:护理标准
  • 安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准
    干预措施:
    • 药物:护理标准
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月5日
实际的初级完成日期2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书的当天,男性或女性患者,年龄在18岁以上。
  • 同意进入住院设施,以从第1天到第8天进行监视。
  • covid-19的轻度疾病症状,没有呼吸急促呼吸困难或临床体征,表明更为严重的covid-19。
  • 实验室在筛查访问前或在7天筛查期内的4天内证实了SARS-COV-2感染。
  • 呼吸率<每分钟呼吸<20呼吸,心率<90次每分钟(BPM)。
  • 脉搏血氧饱和度> 93%的房间空气中的氧饱和度
  • 体重指数<35 kg/m2。
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)≥30mL/min
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)<2 x正常(ULN)和总胆红素<1.5 x ULN的上限。
  • 同意在研究期间不参加另一项临床试验以治疗Covid-19,除非患者的病情恶化,并且被研究者认为是中等,严重或至关重要的。

排除标准:

  • 呼吸急促,缺氧或严重的下气道疾病的迹象。
  • C反应蛋白,乳酸脱氢酶(LDH)或白介素6(IL-6)> 1.5 x ULN。
  • D-二聚体或铁蛋白> 1.5 x ULN。
  • 即将需要机械通气或当前在机械通气或体外膜氧合(ECMO)上。
  • 收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg。
  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或全身性炎症综合征(SIRS)/休克的证据。
  • 已知的心血管病史,包括不稳定或恶化的心脏病
  • 自身免疫性疾病
  • 肺栓塞(PE),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或先前具有临床意义的静脉或非脑血管事故/短暂性缺血性动脉血栓栓塞事件的病史。
  • 中枢神经系统疾病或功能障碍。
  • 需要> 2种抗高血压药物。
  • 从入学的第1天到住院设施到从设施出院,不愿避免饮酒。
  • 肾上腺功能不全。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04646044
其他研究ID编号ICMJE 20-214-34
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nektar Therapeutics
研究赞助商ICMJE Nektar Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习主任Nektar Therapeutics
PRS帐户Nektar Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素