| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19冠状病毒疾病2019 | 药物:Bempegaldesleukin药物:护理标准其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准 | 药物:Bempegaldesleukin 作为静脉输注 其他名称:
药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准 | 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 其他:安慰剂 作为静脉输注 |
WHO临床进展量表的得分和描述符如下:
0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡
缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究者网站 | |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33012 | |
| 调查员网站-Hialeah | |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | |
| 调查员网站 - 冬季公园 | |
| 美国佛罗里达州温特公园,美国32789 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究者网站 | |
| 德克萨斯州梅斯基特,美国,75149 | |
| 研究主任: | 学习主任 | Nektar Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-214-34 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nektar Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Nektar Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19冠状病毒疾病2019 | 药物:Bempegaldesleukin药物:护理标准其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bempegaldesleukin IV +护理标准 | 药物:Bempegaldesleukin 作为静脉输注 其他名称:
药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 +护理标准 | 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 其他:安慰剂 作为静脉输注 |
WHO临床进展量表的得分和描述符如下:
0-未感染;未检测到病毒RNA; 1-无症状;检测到病毒RNA; 2-有症状;独立的; 3-有症状;需要帮助; 4-住院,无氧疗法; 5-住院;氧气或鼻叉; 6个住院;通过非侵入通气或高流量的氧气; 7-插管和机械通气,PAO2/FIO2≥150或SPO2/FIO2≥200; 8-机械通气,PAO2/FIO2 <150(SPO2/FIO2 <200)或加压器; 9-机械通气,PAO2/fio2 <150和加压剂,透析或ECMO; 10-死亡
缩写:ECMO =体外膜氧合; fio2 =受启发的氧气; PAO2 =动脉氧的部分压; SPO2 =氧饱和度如果仅住院以进行隔离住院,则记录状态与门诊患者一样。资料来源:世界卫生组织2020年。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究者网站 | |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33012 | |
| 调查员网站-Hialeah | |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | |
| 调查员网站 - 冬季公园 | |
| 美国佛罗里达州温特公园,美国32789 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究者网站 | |
| 德克萨斯州梅斯基特,美国,75149 | |
| 研究主任: | 学习主任 | Nektar Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安慰剂对照试验,具有轻度Covid-19患者的护理标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214))加上护理标准与安慰剂和安慰剂的标准以及Mild Covid-19的成年人的护理标准 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段1B,多中心,随机双盲,安慰剂对照,试验的主要目的是评估Bempegaldesleukin(Bempeg; NKTR-214)的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,并与SOC标准(SOC)(SOC)( )在患有轻度Covid-19的成年患者中(冠状病毒病2019)。该试验还将定义Bempegaldesleukin的建议的2阶段剂量(RP2D)在轻度Covid-19患者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04646044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-214-34 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nektar Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nektar Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||