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一项临床试验,以评估甲纳布维在健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是描述甲纳比(Menabcwy)在2个月和6个月大的健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌疫苗生物学:MENABCWY生物学:二价RLP2086(60 µg剂量)生物学:二价RLP2086(120 µg剂量)生物学:Bexsero药物:预防性液体扑热息痛(PLP)生物学(PLP)生物学:Nimenrix:Nimenrix阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1325名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项2B期试验,以评估2和6个月大的健康婴儿中Menabcwy的安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年11月26日
估计初级完成日期 2023年4月4日
估计 学习完成日期 2023年4月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PLP的Menabcwy -6个月大
参与者在2+1(2次初级疫苗接种和助推器剂量)的时间表中接种了Menabcwy的6个月大,并在初次疫苗接种期间给予预防性液体扑热息痛(PLP)。
生物学:Menabcwy
Neisseria Mengitidis A组A,B,CW和Y疫苗

药物:预防性液体扑热息痛(PLP)
初级疫苗接种1和2期间的PLP给药

实验:Menabcwy- 6个月大
参与者在2+1的时间表中接种Menabcwy的6个月大的时间表
生物学:Menabcwy
Neisseria Mengitidis A组A,B,CW和Y疫苗

实验:二价RLP2086(60 µg剂量)和Nimerix,PLP -2个月大
参与者在2+1的时间表上接受了二价RLP2086(60 µg剂量)和Nimenrix接种疫苗的2个月大,并在初级疫苗接种期间使用PLP接种疫苗
生物学:二价RLP2086(60 µg剂量)
Trumenba(半剂量) - 脑膜炎球菌组B疫苗

药物:预防性液体扑热息痛(PLP)
初级疫苗接种1和2期间的PLP给药

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:二价RLP2086(60 µg剂量)和Nimenrix -2个月大
参与者在2+1的时间表上接受了二价RLP2086(60 mcg剂量)和Nimenrix接种疫苗的2个月大疫苗
生物学:二价RLP2086(60 µg剂量)
Trumenba(半剂量) - 脑膜炎球菌组B疫苗

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:二价RLP2086(120 µg剂量)和Nimenrix,PLP -2个月大
参与者在2+1的时间表中接受了二价RLP2086(120 µg剂量)和Nimenrix接种疫苗的2个月大,并在初次疫苗接种期间给予PLP。
生物学:二价RLP2086(120 µg剂量)
Trumenba-脑膜炎球菌组B疫苗

药物:预防性液体扑热息痛(PLP)
初级疫苗接种1和2期间的PLP给药

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:二价RLP2086(120 µg剂量)和Nimenrix -2个月大
参与者在2+1的时间表上接受了二价RLP2086(120 µg剂量)和Nimenrix接种疫苗的2个月大疫苗
生物学:二价RLP2086(120 µg剂量)
Trumenba-脑膜炎球菌组B疫苗

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:PLP的Menabcwy -2个月大
参与者2个月大的Menabcwy接种了2+1个时间表,并在初次疫苗接种期间给予了PLP。
生物学:Menabcwy
Neisseria Mengitidis A组A,B,CW和Y疫苗

药物:预防性液体扑热息痛(PLP)
初级疫苗接种1和2期间的PLP给药

实验:Menabcwy- 2个月大
参与者2个月以2+1的时间表接种了Menabcwy
生物学:Menabcwy
Neisseria Mengitidis A组A,B,CW和Y疫苗

实验:bexsero和Nimenrix带有PLP -2个月大
参与者在2+1的时间表中以Bexsero和Nimenrix接种疫苗2个月,在初次疫苗接种期间给予PLP
生物学:Bexsero
Bexsero-脑膜炎球菌组B疫苗

药物:预防性液体扑热息痛(PLP)
初级疫苗接种1和2期间的PLP给药

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:Bexsero和Nimenrix -2个月大
参与者2个月以2+1的时间表接种了Bexsero和Nimenrix接种疫苗
生物学:Bexsero
Bexsero-脑膜炎球菌组B疫苗

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

实验:有 /没有PLP的Menabcwy -2个月大
参与者2个月的年龄在2+1的时间表中接种了Menabcwy,在初次疫苗接种期间确定了给予或未给予PLP的参与者比率。
生物学:Menabcwy
Neisseria Mengitidis A组A,B,CW和Y疫苗

实验:Bexsero和Nimenrix,有 /没有PLP -2个月大
参与者在2+1的时间表中以Bexsero和Nimenrix接种疫苗2个月,在初次疫苗接种期间给予或未给予PLP的参与者的比例确定
生物学:Bexsero
Bexsero-脑膜炎球菌组B疫苗

生物学:Nimenrix
Nimenrix-脑膜炎球菌A,C,W和Y疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 每种MENA,MENC,MENW和MENY TEST REAR的参与者的百分比获得了HSBA滴度≥LLOQ(定量下限) - 第7、9和11组合并的组合与第8、10和12组的组合相对于8、10和12组合[时间范围:1个月初次疫苗接种后2]
    与Nimenrix在2次初次疫苗接种后诱导的免疫反应相比,Menabcwy诱导的MENA,MENC,MENW和MENY的免疫反应。

  2. 每种MENA,MENC,MENW和MENY TEST REAL的参与者的百分比获得了HSBA滴度≥LLOQ的比例 - 第7、9和11组合并的组合与第8、10和12组合并[时间范围:助推器疫苗接种后1个月]
    为了描述Menabcwy诱导的MENA,MENC,MENW和MENY的免疫反应,与增强剂剂量后的Nimenrix诱导的免疫反应相比。

  3. 每种MENB测试菌株的参与者的百分比≥LLOQ -7、9和11组合并的组合与第8、10和12组合并[时间框架:初次疫苗接种后1个月2]
    与2次初级疫苗接种后贝克斯罗诱导的免疫反应相比,Menabcwy诱导的MENB的免疫反应。

  4. 每个MENB测试菌株的参与者的百分比≥LLOQ -7、9和11组合并的组合与第8、10和12组合并[时间范围:促进疫苗接种后1个月]
    与Bexsero诱导的免疫反应相比,Menabcwy诱导的MENB的免疫反应与助力剂量后的免疫反应相比。

  5. 每种MENB测试菌株的参与者的百分比≥LLOQ -3和4组组合以及第5组和6组合并[时间框架:初次疫苗接种后1个月]
    描述2次初级疫苗接种后,由60 µg和120 µg的二价RLP2086诱导的MENB的免疫反应。

  6. 每种MENB测试菌株的HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比 - 第3和4组组合以及第5组和6组合并[助推器疫苗接种后1个月]
    描述助推器剂量后,诱导60 µg和120 µg二价RLP2086的MENB的免疫反应。

  7. 每次一次初级疫苗接种后,与PLP收据无关的参与者的比例以及助推器疫苗接种后 - 第7、9和11组与第8、10和12组相比[时间框架:每次主要的第7天,每次主要的7天疫苗接种和加强疫苗接种后]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后以及加强剂量之后的Menabcwy的安全性。

  8. 每次一次初级疫苗接种后,与PLP收据无关的参与者的比例以及助推器疫苗接种后 - 第7、9和11组与第8、10和12组相比[时间框架:每次主要的7天后7天,疫苗接种和加强疫苗接种后]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后以及加强剂量之后的Menabcwy的安全性。

  9. 每次初级疫苗接种后报告使用抗药物的参与者的百分比与PLP收据无关,以及加强疫苗接种后 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:在7天后:每个初级疫苗接种和加强疫苗接种后]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后以及加强剂量之后的Menabcwy的安全性。

  10. 在每次初级疫苗接种后的30天内报告至少1个SAE(严重的不良事件)的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第7、9和11组与第8、10和12组相对于第8、10和12组[时间范围:每次初次疫苗接种后几天]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  11. 在任何初级疫苗接种,不考虑PLP收据的30天内,报告至少1个SAE(严重不良事件)的参与者的百分比 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:30范围内:任何初级疫苗接种后的几天]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  12. 初次疫苗接种2后1个月报告至少1个SAE的参与者的百分比,在初次疫苗接种过程中,无需进行PLP收据,第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的1个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  13. 初次疫苗接种2后1个月至8个月报告至少1个SAE的参与者百分比,在初次疫苗接种期间,无需进行PLP收据,第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:初次疫苗接种后的1个月到8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  14. 初次疫苗接种2后8个月报告至少1个SAE的参与者百分比,在初次疫苗接种过程中,无需进行PLP收据,第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  15. 在每次初级疫苗接种后的30天内报告至少1 MAE(医学上参加的不良事件)的参与者的百分比与PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:范围:每次初次疫苗接种后30天]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  16. 在任何初级疫苗接种,不考虑PLP收据后的30天内,报告至少1 MAE(医学上参加了不良事件)的参与者的百分比 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:范围:任何初级疫苗接种后30天]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  17. 初次疫苗接种2后1个月报告至少1个MAE的参与者百分比,在初次疫苗接种过程中,无需进行PLP收据,第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的1个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  18. 初次疫苗接种2后1个月至8个月报告至少1个MAE的参与者的百分比,在初次疫苗接种过程中,无需进行PLP收据,第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:初次疫苗接种后的1个月到8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  19. 初次疫苗接种2后8个月报告至少有1个MAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间与PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  20. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC(新诊断为慢性医疗状况)的参与者的百分比与PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:每次一次初次疫苗接种后的30天内]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  21. 在任何初级疫苗接种,不考虑PLP收据后的30天内,报告至少1个NDCMC(新诊断为慢性医疗状况)的参与者的百分比 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  22. 从研究条目到初次疫苗接种2后1个月报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,在初次疫苗接种期间,PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的1个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  23. 从初次疫苗接种2后1个月到8个月,报告至少1个NDCMC的参与者百分比,在初次疫苗接种期间,PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:时间范围:初次疫苗接种后的1个月到8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  24. 从研究条目到初次疫苗接种2后8个月报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,在初次疫苗接种过程中,PLP收据不管是第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的8个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  25. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1次不良事件(AE)的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:在30天内:每次初级疫苗接种后]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  26. 在任何初级疫苗接种后30天内报告至少1个AE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内这是给予的
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  27. 初次疫苗接种2后1个月报告至少1个AE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间,PLP收据与PLP收据无关 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的1个月]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  28. 每次初级疫苗接种后30分钟内报告至少1个立即AE的参与者的百分比与PLP收据无关,并且在加强疫苗接种后 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:在每次一次初次疫苗接种后30分钟内和加强疫苗接种后]
    描述有或没有PLP的初级疫苗接种后Menabcwy的安全性。

  29. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比,无论在初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗到加强后1个月疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  30. 在助推器随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7组,9和11与第8、10和12组[时间范围:从1个月到6个月加强疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种后的PLP收据如何。

  31. 在整个助推器阶段报告至少1 SAE的参与者的百分比,无论在初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗接种到助推器疫苗接种后6个月这是给予的
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  32. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比,无论在初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗到加强后1个月疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  33. 在助推器随访期间报告至少1 MAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从1个月到6个月加强疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  34. 在整个助推器阶段报告至少1 MAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗接种到助推器疫苗后6个月这是给予的
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  35. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组相比[时间范围:时间范围:从增强疫苗到助推器后1个月疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  36. 在助推器随访期间报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从1个月到6个月加强疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  37. 在整个助推器阶段报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗接种到助推器疫苗接种后6个月这是给予的
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。

  38. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比,无论在初级疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第7、9和11组与第8、10和12组[时间范围:从助推器疫苗到加强后1个月疫苗接种]
    描述升压剂量后Menabcwy的安全性,无论初级疫苗接种期间的PLP收据如何。


次要结果度量
  1. MENB测试菌株的HSBA GMTS(几何平均滴度) - 第3和4组组合以及第5组和6组合并[时间框架:初次疫苗接种后1个月]
    为了进一步描述2次初级疫苗接种后,由60 µg和120 µg二价RLP2086诱导的MENB的免疫反应。

  2. 每个MENB测试菌株的HSBA GMT-第3和4组组合以及第5组和6组合并[助推器疫苗接种后1个月]
    进一步描述了升高疫苗接种后60 µg和120 µg二价RLP2086的MENB的免疫反应。

  3. 每次初级疫苗接种后报告局部反应的参与者的百分比与PLP收据无关,以及助推器疫苗接种后 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在每次初级疫苗接种和每次疫苗接种后的7天内加强疫苗接种后]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  4. 每次初级疫苗接种后报告系统事件的参与者的百分比与PLP收据无关,以及加强疫苗接种后 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在每次初级疫苗接种和后7天内加强疫苗接种后]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  5. 每次初级疫苗接种后报告使用抗收热药物的参与者的百分比与PLP收据无关,以及加强疫苗接种后 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围[时间范围:在每次主要初级后7天内疫苗接种和加强疫苗接种后]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  6. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在每次初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  7. 在任何初级疫苗接种后30天内报告至少1个SAE的参与者的百分比与PLP收据无关 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  8. 在初级系列疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究入学到初级疫苗接种后1个月2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  9. 在主要系列随访期间举报至少1个SAE的参与者的百分比,没有PLP收据,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从1个月到8个月初级疫苗接种2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  10. 在整个初级系列阶段中报告至少1 SAE的参与者的百分比,没有PLP收据,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究进入到初级疫苗接种后8个月2这是给予的
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  11. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在每次初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  12. 在任何初级疫苗接种后30天内报告至少1个MAE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  13. 在初级系列疫苗接种阶段报​​告至少1个MAE的参与者的百分比,没有PLP收据,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究入学到初次接种后1个月2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  14. 在主要系列随访期间报告至少1 MAE的参与者的百分比,没有PLP收据,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从1个月到8个月初级疫苗接种2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  15. 在整个初级系列阶段中报告至少1 MAE的参与者的百分比,没有PLP收据,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究进入到初级疫苗接种后8个月2这是给予的
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  16. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围:在每次初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  17. 在任何初级疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  18. 在初级串联疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论是PLP收据,没有,没有,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究入学到初级疫苗接种后1个月2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  19. 在初级串联疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论是PLP收据,没有,没有,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从初次疫苗接种后的1个月到8个月2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  20. 在整个初级系列阶段中报告至少1个NDCMC的参与者的百分比,无论PLP收据如何,没有,第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究进入到初次疫苗接种后的8个月2这是给予的
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  21. 在每次初级疫苗接种后30天内报告至少1个AE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在每次初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  22. 在任何初级疫苗接种后30天内报告至少1个AE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:在任何初级疫苗接种后30天内)
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  23. 在初级系列疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比,不考虑PLP收据 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:从研究入学到初级疫苗接种后1个月2]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  24. 每次一次初级疫苗接种后,与PLP收据无关的参与者的百分比至少在每次初级疫苗接种后至少立即进行AE,以及加强疫苗接种后 - 第3组,第4组,第5组,第5组和第6组[时间范围[时间范围:在每位主要初级的30分钟内疫苗接种和加强疫苗接种后]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  25. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从助推器疫苗接种到助推器疫苗后1个月]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  26. 在助推器随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比,无论初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从增强疫苗接种后的1个月到6个月这是给予的
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  27. 在整个助推器阶段报告至少1 SAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从助推器疫苗接种到助推器疫苗接种后6个月]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  28. 在助推器疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比,无论在初次疫苗接种期间的PLP收据如何 - 第3组,第4组,第5组和第6组[时间范围:时间范围:从增强疫苗到助推器疫苗接种后1个月]
    描述初次疫苗接种后,有或没有PLP以及加强剂量后,在初次疫苗接种后的60 µg和120 µg二价RLP2086的安全性。

  29. The percentage of participants reporting at least 1 MAE during the booster follow-up phase, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From 1 month through 6 months after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.

  30. The percentage of participants reporting at least 1 MAE throughout the booster stage, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From the booster vaccination through 6 months after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.

  31. The percentage of participants reporting at least 1 NDCMC during the booster vaccination phase, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From the booster vaccination through 1 month after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.

  32. The percentage of participants reporting at least 1 NDCMC during the booster follow-up phase, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From 1 month through 6 months after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.

  33. The percentage of participants reporting at least 1 NDCMC throughout the booster stage, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From the booster vaccination through 6 months after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.

  34. The percentage of participants reporting at least 1 AE during the booster vaccination phase, regardless of PLP receipt during primary vaccinations - Group 3, Group 4, Group 5 and Group 6 [ Time Frame: From the booster vaccination through 1 month after the booster vaccination ]
    To describe the safety profile of 60 µg and 120 µg of bivalent rLP2086 after primary vaccinations, with and without PLP, and after a booster dose.


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2 Months to 6 Months (Child)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. Male and female participants, 2 months of age (≥60 to ≤98 days) or 6 months of age (≥150 to ≤210 days) at the time of randomization.
  2. Participant's parent(s)/legal guardian who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  3. Participant is available for the entire study period and the participant's parent(s)/legal guardian can be reached by telephone.
  4. Healthy participant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  5. Body weight ≥4 kg for participants 2 months of age at the time of randomization.
  6. Participants whose parent(s)/legal guardian are capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol.

排除标准:

  1. Prior adverse reaction to paracetamol use, including allergic reactions.
  2. Participant was born prematurely (<37 weeks of gestation).
  3. A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
  5. A known or suspected defect of the immune system that would prevent an immune response to the vaccine, such as participants with congenital or acquired defects in B-cell function, those receiving chronic systemic (oral, intravenous, or intramuscular) corticosteroid therapy, or those receiving immunosuppressive therapy. Please refer to the SRM for additional details.
  6. History of microbiologically proven disease caused by N meningitidis or Neisseria gonorrhoeae.
  7. Significant neurological disorder or history of seizure (including simple febrile seizure).
  8. Any neuroinflammatory or autoimmune condition, including, but not limited to, transverse myelitis, uveitis, optic neuritis, and multiple sclerosis.
  9. Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
  10. Previous vaccination with any meningococcal vaccine. Written vaccination history must be obtained prior to randomization.
  11. For participants 2 months of age, prior vaccination with any of the following licensed or investigational vaccines: pneumococcal vaccine and hexavalent DTPa-HBV-IPV-Hib or its component, except for the birth dose of hepatitis B vaccine.
  12. Participants receiving any allergen immunotherapy with a nonlicensed product or receiving allergen immunotherapy with a licensed product and are not on stable maintenance doses.
  13. Receipt of any blood products, including immunoglobulin, before the first study vaccination.
  14. Current chronic use of systemic antibiotics.
  15. Participation in other studies involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 28 days prior to study entry and/or during study participation.
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Contact: Pfizer CT.gov Call Center 1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

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