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出境医 / 临床实验 / 对健康成人受试者的SYHA1805的研究

对健康成人受试者的SYHA1805的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:药物:SYHA1805片剂药物:安慰剂阶段1

详细说明:
该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SYHA1805
第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。
药物:药物:SYHA1805平板电脑
SYHA1805的口服片剂,有几剂

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑。
药物:安慰剂
安慰剂的口服片剂,搭配几剂

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天]
    SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告


次要结果度量
  1. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下进行SYHA1805后,血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  2. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下给药后的峰血浆浓度(CMAX)

  3. (最大血浆浓度(tmax)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下,在使用SYHA1805之后的最高血浆浓度(TMAX)(TMAX)

  4. 半场(T1/2)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效果下计算给药后SYHA1805的半个时间

  5. 明显的间隙(CL/F)[时间范围:基线到第28天]
    评估在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效应下进行SYHA1805后的明显清除率(CL/F)

  6. 评估单剂量SYHA1805口服的ECG结果[时间范围:基线至第28天]
    分析SYHA1805的给药后QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:18至45岁的年龄;
  • 体重:体重≥50公斤,体重指数(BMI)在19-28 kg/m2(包括)范围内;
  • 通过医学评估确定的公开健康,包括全面的身体检查,生命体征,实验室检查,ECG检查,颜色多普勒超声(腹部颜色多普勒超声,心脏颜色多普勒超声超声),胸部X射线等;
  • 同意在临床试验期(筛查期限到最后剂量后30天)使用高效的避孕方法(例如避孕套或避孕药,避孕药)。男性受试者避免精子捐赠;
  • 充分了解测试药物的内容和可能的不良反应,具有正常与研究人员进行沟通的能力,并能够遵守研究要求(例如:按时访问,并遵守协议的程序,限制和要求) ;
  • 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 具有扭转型心室心动过速,短QT综合征,长QT综合征的病史或其他潜在危险因素。有一级亲戚(亲生父母,兄弟姐妹或儿童),他们年轻时死亡(小于/等于40岁),溺水或猝死综合症的未知原因;
  • 有恶性肿瘤,精神疾病,抑郁,焦虑和癫痫病史;
  • 在过去的三年中有滥用毒品的历史。或筛查时药物测试阳性;
  • 具有临床意义的药物过敏的史,或特应性过敏性疾病(哮喘,荨麻疹,湿疹性皮炎)或已知对实验性药物赋形剂或相同类型的药物过敏的病史;
  • 研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:

    • 炎症性肠病,胃炎,溃疡,胆管结石,胃肠道或或直肠出血的病史;
    • 主要胃肠道手术的病史(胃切除术,胃肠道吻合术或肠切除);
    • 胰腺损伤胰腺炎的病史或临床证据;
    • Alt,AST和总血清胆红素大于正常(ULN)或其他肝功能测试异常的上限的2倍,研究者确定异常具有临床意义,表明肝病或肝脏损伤;
    • 肾功能表明,肌酐清除率小于90 mL/min,或者在排空尿液方面存在尿路阻塞或难度。
  • HBSAG阳性,HCV-AB阳性,HIV-AB阳性或梅毒抗体在筛查期间阳性;
  • 在筛查前6个月内有酗酒的病史,在筛查期间和基线期间进行阳性酒精呼吸测试,或者在整个研究期间无法停止饮酒;受试者在筛查前的三个月内每天吸烟超过5支香烟,在筛查时进行阳性尼古丁测试,或者在整个研究期间无法戒烟;
  • 在筛查前3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  • 在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内感染了严重的感染;
  • 筛查前三个月内的饮食或运动习惯有重大变化,例如减肥,饮食,运动等;
  • 在筛查前4周内捐赠血液≥500毫升,或在筛查前的8周内重量超过500毫升的严重失血;
  • 在筛查前的4周内使用了任何处方药,包括抗生素或中草药;在筛查前的2周内使用了任何非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙),除了扑热息痛(每天最多1000毫克),布洛芬(每天最大2400毫克)和局部OTC毒品;在研究药物的第一次剂量之前,已经在其5个半衰期中服用了药物;
  • 吸烟,含有黄嘌呤或咖啡因的酒精或食物/饮料,剧烈运动或服用影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(例如含葡萄柚饮料)的食物,在D-1之前2天内
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chanjuan Wang 15226599687 EXT 0311-69085931 wangchanjuan@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天]
SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下进行SYHA1805后,血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下给药后的峰血浆浓度(CMAX)
  • (最大血浆浓度(tmax)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下,在使用SYHA1805之后的最高血浆浓度(TMAX)(TMAX)
  • 半场(T1/2)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效果下计算给药后SYHA1805的半个时间
  • 明显的间隙(CL/F)[时间范围:基线到第28天]
    评估在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效应下进行SYHA1805后的明显清除率(CL/F)
  • 评估单剂量SYHA1805口服的ECG结果[时间范围:基线至第28天]
    分析SYHA1805的给药后QT间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康成人受试者的SYHA1805的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
详细说明该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:药物:SYHA1805平板电脑
    SYHA1805的口服片剂,有几剂
  • 药物:安慰剂
    安慰剂的口服片剂,搭配几剂
研究臂ICMJE
  • 实验:SYHA1805
    第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。
    干预:药物:药物:SYHA1805平板电脑
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18至45岁的年龄;
  • 体重:体重≥50公斤,体重指数(BMI)在19-28 kg/m2(包括)范围内;
  • 通过医学评估确定的公开健康,包括全面的身体检查,生命体征,实验室检查,ECG检查,颜色多普勒超声(腹部颜色多普勒超声,心脏颜色多普勒超声超声),胸部X射线等;
  • 同意在临床试验期(筛查期限到最后剂量后30天)使用高效的避孕方法(例如避孕套或避孕药,避孕药)。男性受试者避免精子捐赠;
  • 充分了解测试药物的内容和可能的不良反应,具有正常与研究人员进行沟通的能力,并能够遵守研究要求(例如:按时访问,并遵守协议的程序,限制和要求) ;
  • 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 具有扭转型心室心动过速,短QT综合征,长QT综合征的病史或其他潜在危险因素。有一级亲戚(亲生父母,兄弟姐妹或儿童),他们年轻时死亡(小于/等于40岁),溺水或猝死综合症的未知原因;
  • 有恶性肿瘤,精神疾病,抑郁,焦虑和癫痫病史;
  • 在过去的三年中有滥用毒品的历史。或筛查时药物测试阳性;
  • 具有临床意义的药物过敏的史,或特应性过敏性疾病(哮喘,荨麻疹,湿疹性皮炎)或已知对实验性药物赋形剂或相同类型的药物过敏的病史;
  • 研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:

    • 炎症性肠病,胃炎,溃疡,胆管结石,胃肠道或或直肠出血的病史;
    • 主要胃肠道手术的病史(胃切除术,胃肠道吻合术或肠切除);
    • 胰腺损伤胰腺炎的病史或临床证据;
    • Alt,AST和总血清胆红素大于正常(ULN)或其他肝功能测试异常的上限的2倍,研究者确定异常具有临床意义,表明肝病或肝脏损伤;
    • 肾功能表明,肌酐清除率小于90 mL/min,或者在排空尿液方面存在尿路阻塞或难度。
  • HBSAG阳性,HCV-AB阳性,HIV-AB阳性或梅毒抗体在筛查期间阳性;
  • 在筛查前6个月内有酗酒的病史,在筛查期间和基线期间进行阳性酒精呼吸测试,或者在整个研究期间无法停止饮酒;受试者在筛查前的三个月内每天吸烟超过5支香烟,在筛查时进行阳性尼古丁测试,或者在整个研究期间无法戒烟;
  • 在筛查前3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  • 在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内感染了严重的感染;
  • 筛查前三个月内的饮食或运动习惯有重大变化,例如减肥,饮食,运动等;
  • 在筛查前4周内捐赠血液≥500毫升,或在筛查前的8周内重量超过500毫升的严重失血;
  • 在筛查前的4周内使用了任何处方药,包括抗生素或中草药;在筛查前的2周内使用了任何非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙),除了扑热息痛(每天最多1000毫克),布洛芬(每天最大2400毫克)和局部OTC毒品;在研究药物的第一次剂量之前,已经在其5个半衰期中服用了药物;
  • 吸烟,含有黄嘌呤或咖啡因的酒精或食物/饮料,剧烈运动或服用影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(例如含葡萄柚饮料)的食物,在D-1之前2天内
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chanjuan Wang 15226599687 EXT 0311-69085931 wangchanjuan@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645901
其他研究ID编号ICMJE SYHA1805-CSP-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:药物:SYHA1805片剂药物:安慰剂阶段1

详细说明:
该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SYHA1805
第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。
药物:药物:SYHA1805平板电脑
SYHA1805的口服片剂,有几剂

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑
药物:安慰剂
安慰剂的口服片剂,搭配几剂

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天]
    SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告


次要结果度量
  1. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下进行SYHA1805后,血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  2. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下给药后的峰血浆浓度(CMAX)

  3. (最大血浆浓度(tmax)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下,在使用SYHA1805之后的最高血浆浓度(TMAX)(TMAX)

  4. 半场(T1/2)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效果下计算给药后SYHA1805的半个时间

  5. 明显的间隙(CL/F)[时间范围:基线到第28天]
    评估在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效应下进行SYHA1805后的明显清除率(CL/F)

  6. 评估单剂量SYHA1805口服的ECG结果[时间范围:基线至第28天]
    分析SYHA1805的给药后QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:18至45岁的年龄;
  • 体重:体重≥50公斤,体重指数(BMI)在19-28 kg/m2(包括)范围内;
  • 通过医学评估确定的公开健康,包括全面的身体检查,生命体征,实验室检查,ECG检查,颜色多普勒超声(腹部颜色多普勒超声,心脏颜色多普勒超声超声),胸部X射线等;
  • 同意在临床试验期(筛查期限到最后剂量后30天)使用高效的避孕方法(例如避孕套或避孕药,避孕药)。男性受试者避免精子捐赠;
  • 充分了解测试药物的内容和可能的不良反应,具有正常与研究人员进行沟通的能力,并能够遵守研究要求(例如:按时访问,并遵守协议的程序,限制和要求) ;
  • 自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 具有扭转型心室心动过速' target='_blank'>心动过速,短QT综合征,长QT综合征的病史或其他潜在危险因素。有一级亲戚(亲生父母,兄弟姐妹或儿童),他们年轻时死亡(小于/等于40岁),溺水或猝死综合症的未知原因;
  • 有恶性肿瘤,精神疾病,抑郁,焦虑和癫痫病史;
  • 在过去的三年中有滥用毒品的历史。或筛查时药物测试阳性;
  • 具有临床意义的药物过敏的史,或特应性过敏性疾病(哮喘,荨麻疹,湿疹性皮炎)或已知对实验性药物赋形剂或相同类型的药物过敏的病史;
  • 研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:

    • 炎症性肠病,胃炎,溃疡,胆管结石,胃肠道或或直肠出血的病史;
    • 主要胃肠道手术的病史(胃切除术,胃肠道吻合术或肠切除);
    • 胰腺损伤胰腺炎的病史或临床证据;
    • Alt,AST和总血清胆红素大于正常(ULN)或其他肝功能测试异常的上限的2倍,研究者确定异常具有临床意义,表明肝病或肝脏损伤;
    • 肾功能表明,肌酐清除率小于90 mL/min,或者在排空尿液方面存在尿路阻塞或难度。
  • HBSAG阳性,HCV-AB阳性,HIV-AB阳性或梅毒抗体在筛查期间阳性;
  • 在筛查前6个月内有酗酒的病史,在筛查期间和基线期间进行阳性酒精呼吸测试,或者在整个研究期间无法停止饮酒;受试者在筛查前的三个月内每天吸烟超过5支香烟,在筛查时进行阳性尼古丁测试,或者在整个研究期间无法戒烟;
  • 在筛查前3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  • 在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内感染了严重的感染;
  • 筛查前三个月内的饮食或运动习惯有重大变化,例如减肥,饮食,运动等;
  • 在筛查前4周内捐赠血液≥500毫升,或在筛查前的8周内重量超过500毫升的严重失血;
  • 在筛查前的4周内使用了任何处方药,包括抗生素或中草药;在筛查前的2周内使用了任何非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙),除了扑热息痛(每天最多1000毫克),布洛芬(每天最大2400毫克)和局部OTC毒品;在研究药物的第一次剂量之前,已经在其5个半衰期中服用了药物;
  • 吸烟,含有黄嘌呤或咖啡因的酒精或食物/饮料,剧烈运动或服用影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(例如含葡萄柚饮料)的食物,在D-1之前2天内
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chanjuan Wang 15226599687 EXT 0311-69085931 wangchanjuan@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天]
SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下进行SYHA1805后,血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下给药后的峰血浆浓度(CMAX)
  • (最大血浆浓度(tmax)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量粉的食物效应下,在使用SYHA1805之后的最高血浆浓度(TMAX)(TMAX)
  • 半场(T1/2)[时间范围:基线到第28天]
    在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效果下计算给药后SYHA1805的半个时间
  • 明显的间隙(CL/F)[时间范围:基线到第28天]
    评估在禁食条件下或在高脂,高热量餐的食物效应下进行SYHA1805后的明显清除率(CL/F)
  • 评估单剂量SYHA1805口服的ECG结果[时间范围:基线至第28天]
    分析SYHA1805的给药后QT间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康成人受试者的SYHA1805的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
详细说明该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:药物:SYHA1805平板电脑
    SYHA1805的口服片剂,有几剂
  • 药物:安慰剂
    安慰剂的口服片剂,搭配几剂
研究臂ICMJE
  • 实验:SYHA1805
    第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。
    干预:药物:药物:SYHA1805平板电脑
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18至45岁的年龄;
  • 体重:体重≥50公斤,体重指数(BMI)在19-28 kg/m2(包括)范围内;
  • 通过医学评估确定的公开健康,包括全面的身体检查,生命体征,实验室检查,ECG检查,颜色多普勒超声(腹部颜色多普勒超声,心脏颜色多普勒超声超声),胸部X射线等;
  • 同意在临床试验期(筛查期限到最后剂量后30天)使用高效的避孕方法(例如避孕套或避孕药,避孕药)。男性受试者避免精子捐赠;
  • 充分了解测试药物的内容和可能的不良反应,具有正常与研究人员进行沟通的能力,并能够遵守研究要求(例如:按时访问,并遵守协议的程序,限制和要求) ;
  • 自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 具有扭转型心室心动过速' target='_blank'>心动过速,短QT综合征,长QT综合征的病史或其他潜在危险因素。有一级亲戚(亲生父母,兄弟姐妹或儿童),他们年轻时死亡(小于/等于40岁),溺水或猝死综合症的未知原因;
  • 有恶性肿瘤,精神疾病,抑郁,焦虑和癫痫病史;
  • 在过去的三年中有滥用毒品的历史。或筛查时药物测试阳性;
  • 具有临床意义的药物过敏的史,或特应性过敏性疾病(哮喘,荨麻疹,湿疹性皮炎)或已知对实验性药物赋形剂或相同类型的药物过敏的病史;
  • 研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:

    • 炎症性肠病,胃炎,溃疡,胆管结石,胃肠道或或直肠出血的病史;
    • 主要胃肠道手术的病史(胃切除术,胃肠道吻合术或肠切除);
    • 胰腺损伤胰腺炎的病史或临床证据;
    • Alt,AST和总血清胆红素大于正常(ULN)或其他肝功能测试异常的上限的2倍,研究者确定异常具有临床意义,表明肝病或肝脏损伤;
    • 肾功能表明,肌酐清除率小于90 mL/min,或者在排空尿液方面存在尿路阻塞或难度。
  • HBSAG阳性,HCV-AB阳性,HIV-AB阳性或梅毒抗体在筛查期间阳性;
  • 在筛查前6个月内有酗酒的病史,在筛查期间和基线期间进行阳性酒精呼吸测试,或者在整个研究期间无法停止饮酒;受试者在筛查前的三个月内每天吸烟超过5支香烟,在筛查时进行阳性尼古丁测试,或者在整个研究期间无法戒烟;
  • 在筛查前3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  • 在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内感染了严重的感染;
  • 筛查前三个月内的饮食或运动习惯有重大变化,例如减肥,饮食,运动等;
  • 在筛查前4周内捐赠血液≥500毫升,或在筛查前的8周内重量超过500毫升的严重失血;
  • 在筛查前的4周内使用了任何处方药,包括抗生素或中草药;在筛查前的2周内使用了任何非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙),除了扑热息痛(每天最多1000毫克),布洛芬(每天最大2400毫克)和局部OTC毒品;在研究药物的第一次剂量之前,已经在其5个半衰期中服用了药物;
  • 吸烟,含有黄嘌呤或咖啡因的酒精或食物/饮料,剧烈运动或服用影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(例如含葡萄柚饮料)的食物,在D-1之前2天内
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 由于其他原因,不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chanjuan Wang 15226599687 EXT 0311-69085931 wangchanjuan@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645901
其他研究ID编号ICMJE SYHA1805-CSP-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素