| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:药物:SYHA1805片剂药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SYHA1805 第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。 | 药物:药物:SYHA1805平板电脑 SYHA1805的口服片剂,有几剂 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑。 | 药物:安慰剂 安慰剂的口服片剂,搭配几剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:
| 联系人:Chanjuan Wang | 15226599687 EXT 0311-69085931 | wangchanjuan@mail.ecspc.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天] SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康成人受试者的SYHA1805的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYHA1805-CSP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:药物:SYHA1805片剂药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SYHA1805 第1部分:受试者将获得一剂口服SYHA1805片。第2部分:受试者将收到单次升剂SYHA1805平板电脑。第3部分:受试者将在禁食状态下接收单剂SYHA1805片剂,并在高脂高热量粉末后获得单剂量的SYHA1805片剂,并通过随机分配确定序列。 | 药物:药物:SYHA1805平板电脑 SYHA1805的口服片剂,有几剂 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将收到匹配的安慰剂平板电脑。 | 药物:安慰剂 安慰剂的口服片剂,搭配几剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
研究者确定受试者患有影响药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病,例如:
| 联系人:Chanjuan Wang | 15226599687 EXT 0311-69085931 | wangchanjuan@mail.ecspc.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一项或多项严重不良事件(S)或非严重的不良事件(AES)的参与者人数与研究药物管理有关[时间范围:基线至第28天] SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康成人受试者的SYHA1805的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA研究,研究成人受试者,以研究SYHA1805的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项由三部分的IA研究研究,用于评估SYHA1805的单一升剂剂量的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 该试验分为三个部分:1)第一部分:服用SYHA1805片后,将在测试前组中包括四个中国健康受试者,以评估安全性,耐受性和药代动力学; 2)第二部分:为了评估安全性,耐受性,药代动力学和药效动力学特征,在禁食条件下,将将几种单次升级剂量的SYHA1805片或匹配的安慰剂片随机给予24个中国健康受试者; 3)第三部分:为了评估食物对药代动力学特征的影响,在FED或禁食状态下,将对12名中国健康受试者进行单剂SYHA1805片。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYHA1805-CSP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||