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出境医 / 临床实验 / BAV能力的预期4D CTA

BAV能力的预期4D CTA

研究描述
简要摘要：
该研究涉及双尖瓣主动脉瓣的年度4D CTA成像，为期5年。 CTA通常是BAV患者的护理标准，但是本研究中的患者将接受具有4D成像方案的较高辐射剂量。当研究目的不需要常规的CTA进行临床护理时，还可能有参加研究的患者为研究目的具有4D CTA。

病情或疾病 干预/治疗
双刺诊断测试：CT扫描

详细说明：
双刺主动脉瓣（BAV）是最常见的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。这项研究的目的是更好地了解无狭窄或不足（AI）的生理正常或有能力的BAV的解剖结构，以支持基于证据的BAV修复手术标准化。 18岁以上的男性和女性诊断为BAV和基线时的最小主动脉瓣钙化，将进行年度4D计算机层析成像血管造影（CTA）扫描，常规的经胸膜超声心动图以及5年研究过程中的历史和物理评估时期。怀孕的患者，肾脏不足（肌酐2 mg/dL）或静脉注射对比的禁忌症。根据基线AI，将将患者分为研究组：在基线时，大约一半的患者将不适合轻度AI，而另一半将在基线时具有中度至重度AI。解剖测量将从4D CTA扫描中获得，并在心脏周期的每个阶段以及纵向上进行分析。 4D CTA成像和分析不会影响研究参与者的医疗保健；解剖测量将来将用作基于证据的标准，用于确定AI BAV患者的瓣膜修复候选资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： BAV能力的预期4D CTA
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏周期上的尖端表面积[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    每种尖端的表面积在一个心脏周期中以MM2为单位（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  2. 尖峰高度（几何和有效）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期中的几何和有效的尖峰高度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  3. 风口尖免费的边缘长度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的自由边缘的长度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  4. 尖缘厚度（包括Raphe厚度，如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的厚度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  5. 合理高度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每次连合毫米的高度在一个心脏周期中（长度约0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  6. 中型管状连接尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，毫米中的中ubular连接的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  7. Valsalva的鼻窦大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环（长度约0.6-1s），valsalva（主动脉根中部）的最大直径（主动脉根部）。该测量直接由CT图像进行。

  8. 脑室通讯尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中室心室结局的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  9. 主动脉环大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期测量的主动脉尖直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  10. 舒张期的装满高度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    关闭瓣膜时，尖端的尖齿区的长度。该测量是从CT图像中以一个心脏周期（长度为〜0.6-1s）进行的。

  11. 心脏周期的尖端位移[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖端的自由边缘中心的总位移（长度约为0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  12. 心脏周期的尖端速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖缘以mm/s的自由边缘的中心的最大速度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  13. 上升主动脉的大小[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，升主动脉的升主动脉的最大直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。


次要结果度量 ：
  1. 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在护理标准超声心动图上测量的主动脉不足程度

  2. 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要对主动脉瓣疾病和/或升主动脉疾病进行手术干预


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月19日）
  • 心脏周期上的尖端表面积[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    每种尖端的表面积在一个心脏周期中以MM2为单位（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 尖峰高度（几何和有效）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期中的几何和有效的尖峰高度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 风口尖免费的边缘长度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的自由边缘的长度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 尖缘厚度（包括Raphe厚度，如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的厚度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 合理高度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每次连合毫米的高度在一个心脏周期中（长度约0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 中型管状连接尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，毫米中的中ubular连接的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • Valsalva的鼻窦大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环（长度约0.6-1s），valsalva（主动脉根中部）的最大直径（主动脉根部）。该测量直接由CT图像进行。
  • 脑室通讯尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中室心室结局的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 主动脉环大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期测量的主动脉尖直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 舒张期的装满高度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    关闭瓣膜时，尖端的尖齿区的长度。该测量是从CT图像中以一个心脏周期（长度为〜0.6-1s）进行的。
  • 心脏周期的尖端位移[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖端的自由边缘中心的总位移（长度约为0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 心脏周期的尖端速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖缘以mm/s的自由边缘的中心的最大速度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 上升主动脉的大小[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，升主动脉的升主动脉的最大直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月19日）
  • 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在护理标准超声心动图上测量的主动脉不足程度
  • 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要对主动脉瓣疾病和/或升主动脉疾病进行手术干预
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题BAV能力的预期4D CTA
官方头衔BAV能力的预期4D CTA
简要摘要该研究涉及双尖瓣主动脉瓣的年度4D CTA成像，为期5年。 CTA通常是BAV患者的护理标准，但是本研究中的患者将接受具有4D成像方案的较高辐射剂量。当研究目的不需要常规的CTA进行临床护理时，还可能有参加研究的患者为研究目的具有4D CTA。
详细说明双刺主动脉瓣（BAV）是最常见的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。这项研究的目的是更好地了解无狭窄或不足（AI）的生理正常或有能力的BAV的解剖结构，以支持基于证据的BAV修复手术标准化。 18岁以上的男性和女性诊断为BAV和基线时的最小主动脉瓣钙化，将进行年度4D计算机层析成像血管造影（CTA）扫描，常规的经胸膜超声心动图以及5年研究过程中的历史和物理评估时期。怀孕的患者，肾脏不足（肌酐2 mg/dL）或静脉注射对比的禁忌症。根据基线AI，将将患者分为研究组：在基线时，大约一半的患者将不适合轻度AI，而另一半将在基线时具有中度至重度AI。解剖测量将从4D CTA扫描中获得，并在心脏周期的每个阶段以及纵向上进行分析。 4D CTA成像和分析不会影响研究参与者的医疗保健；解剖测量将来将用作基于证据的标准，用于确定AI BAV患者的瓣膜修复候选资格。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群通过临床成像鉴定的双尖瓣主动脉瓣
健康）状况双刺
干涉诊断测试：CT扫描
4D CTA成像
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月19日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 至少18岁
  • 通过临床成像（例如，CT，MRI或超声心动图）鉴定出的双质主动脉瓣记录了以最少的钙化
  • 参与者必须签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕（由护理点尿妊娠试验确定）
  • 肾功能衰竭（估计的肾小球滤过率（EGFR）<30），从而无法接受静脉对比度）
  • 以前的静脉对比过敏的文档（除非他们对常规临床护理的一部分进行类固醇制备的CT
  • 以前的主动脉瓣更换
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645862
其他研究ID编号843190
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商宾夕法尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
该研究涉及双尖瓣主动脉瓣的年度4D CTA成像，为期5年。 CTA通常是BAV患者的护理标准，但是本研究中的患者将接受具有4D成像方案的较高辐射剂量。当研究目的不需要常规的CTA进行临床护理时，还可能有参加研究的患者为研究目的具有4D CTA。

病情或疾病 干预/治疗
双刺诊断测试：CT扫描

详细说明：
双刺主动脉瓣（BAV）是最常见的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。这项研究的目的是更好地了解无狭窄或不足（AI）的生理正常或有能力的BAV的解剖结构，以支持基于证据的BAV修复手术标准化。 18岁以上的男性和女性诊断为BAV和基线时的最小主动脉瓣钙化，将进行年度4D计算机层析成像血管造影（CTA）扫描，常规的经胸膜超声心动图以及5年研究过程中的历史和物理评估时期。怀孕的患者，肾脏不足（肌酐2 mg/dL）或静脉注射对比的禁忌症。根据基线AI，将将患者分为研究组：在基线时，大约一半的患者将不适合轻度AI，而另一半将在基线时具有中度至重度AI。解剖测量将从4D CTA扫描中获得，并在心脏周期的每个阶段以及纵向上进行分析。 4D CTA成像和分析不会影响研究参与者的医疗保健；解剖测量将来将用作基于证据的标准，用于确定AI BAV患者的瓣膜修复候选资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： BAV能力的预期4D CTA
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏周期上的尖端表面积[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    每种尖端的表面积在一个心脏周期中以MM2为单位（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  2. 尖峰高度（几何和有效）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期中的几何和有效的尖峰高度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  3. 风口尖免费的边缘长度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的自由边缘的长度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  4. 尖缘厚度（包括Raphe厚度，如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的厚度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  5. 合理高度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每次连合毫米的高度在一个心脏周期中（长度约0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  6. 中型管状连接尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，毫米中的中ubular连接的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  7. Valsalva的鼻窦大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环（长度约0.6-1s），valsalva（主动脉根中部）的最大直径（主动脉根部）。该测量直接由CT图像进行。

  8. 脑室通讯尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中室心室结局的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  9. 主动脉环大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期测量的主动脉尖直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  10. 舒张期的装满高度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    关闭瓣膜时，尖端的尖齿区的长度。该测量是从CT图像中以一个心脏周期（长度为〜0.6-1s）进行的。

  11. 心脏周期的尖端位移[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖端的自由边缘中心的总位移（长度约为0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  12. 心脏周期的尖端速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖缘以mm/s的自由边缘的中心的最大速度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。

  13. 上升主动脉的大小[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，升主动脉的升主动脉的最大直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。


次要结果度量 ：
  1. 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在护理标准超声心动图上测量的主动脉不足程度

  2. 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要对主动脉瓣疾病和/或升主动脉疾病进行手术干预


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月19日）
  • 心脏周期上的尖端表面积[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    每种尖端的表面积在一个心脏周期中以MM2为单位（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 尖峰高度（几何和有效）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期中的几何和有效的尖峰高度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 风口尖免费的边缘长度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的自由边缘的长度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 尖缘厚度（包括Raphe厚度，如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中每个尖端的厚度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 合理高度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每次连合毫米的高度在一个心脏周期中（长度约0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 中型管状连接尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，毫米中的中ubular连接的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • Valsalva的鼻窦大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环（长度约0.6-1s），valsalva（主动脉根中部）的最大直径（主动脉根部）。该测量直接由CT图像进行。
  • 脑室通讯尺寸[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏循环中室心室结局的直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 主动脉环大小[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    一个心脏周期测量的主动脉尖直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 舒张期的装满高度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    关闭瓣膜时，尖端的尖齿区的长度。该测量是从CT图像中以一个心脏周期（长度为〜0.6-1s）进行的。
  • 心脏周期的尖端位移[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖端的自由边缘中心的总位移（长度约为0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 心脏周期的尖端速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    在一个心脏周期期间，每个尖缘以mm/s的自由边缘的中心的最大速度（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
  • 上升主动脉的大小[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在一个心脏周期中，升主动脉的升主动脉的最大直径（长度为〜0.6-1s）。该测量直接由CT图像进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月19日）
  • 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    在护理标准超声心动图上测量的主动脉不足程度
  • 主动脉不足和/或狭窄的发展。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要对主动脉瓣疾病和/或升主动脉疾病进行手术干预
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题BAV能力的预期4D CTA
官方头衔BAV能力的预期4D CTA
简要摘要该研究涉及双尖瓣主动脉瓣的年度4D CTA成像，为期5年。 CTA通常是BAV患者的护理标准，但是本研究中的患者将接受具有4D成像方案的较高辐射剂量。当研究目的不需要常规的CTA进行临床护理时，还可能有参加研究的患者为研究目的具有4D CTA。
详细说明双刺主动脉瓣（BAV）是最常见的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。这项研究的目的是更好地了解无狭窄或不足（AI）的生理正常或有能力的BAV的解剖结构，以支持基于证据的BAV修复手术标准化。 18岁以上的男性和女性诊断为BAV和基线时的最小主动脉瓣钙化，将进行年度4D计算机层析成像血管造影（CTA）扫描，常规的经胸膜超声心动图以及5年研究过程中的历史和物理评估时期。怀孕的患者，肾脏不足（肌酐2 mg/dL）或静脉注射对比的禁忌症。根据基线AI，将将患者分为研究组：在基线时，大约一半的患者将不适合轻度AI，而另一半将在基线时具有中度至重度AI。解剖测量将从4D CTA扫描中获得，并在心脏周期的每个阶段以及纵向上进行分析。 4D CTA成像和分析不会影响研究参与者的医疗保健；解剖测量将来将用作基于证据的标准，用于确定AI BAV患者的瓣膜修复候选资格。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群通过临床成像鉴定的双尖瓣主动脉瓣
健康）状况双刺
干涉诊断测试：CT扫描
4D CTA成像
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月19日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 至少18岁
  • 通过临床成像（例如，CT，MRI或超声心动图）鉴定出的双质主动脉瓣记录了以最少的钙化
  • 参与者必须签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕（由护理点尿妊娠试验确定）
  • 肾功能衰竭（估计的肾小球滤过率（EGFR）<30），从而无法接受静脉对比度）
  • 以前的静脉对比过敏的文档（除非他们对常规临床护理的一部分进行类固醇制备的CT
  • 以前的主动脉瓣更换
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645862
其他研究ID编号843190
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商宾夕法尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

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