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出境医 / 临床实验 / 在患有恶性肝病的晚期结直肠癌（CRC）患者中，APR003的剂量升级研究
在患有恶性肝病的晚期结直肠癌（CRC）患者中，APR003的剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
一项1阶段剂量升级研究，评估患有恶性肝病变的晚期结直肠癌（CRC）患者的APR003
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结肠癌 | 药物：4月3日 | 阶段1 |
详细说明：
APR003是一种小分子TLR7激动剂，集中在GI中，肝脏具有有限的全身暴露。它旨在通过最大程度地减少与广义全身免疫激活和炎症相关的副作用来增加TLR7激动剂的治疗窗口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 阶段1剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量升级研究，以评估患有恶性肝病变的晚结直肠癌患者（CRC）的APR003的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APR003剂量升级 该研究的这一部分将评估每周一次的APR003剂量的安全性和药代动力学对肝癌的患者（CRC）进行21天，并向肝脏转移并确定RP2D。 | 药物：4月3日 该研究的这一部分进一步探讨了RP2D的APR003单一疗法的临床活性，安全性，药代动力学和药理学，并评估患有肝转移不可切除的受试者APR003的抗肿瘤活性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：最多一年]确定在APR003剂量范围内的最大耐受剂量和/或建议的剂量
次要结果度量 ：
- 次要结果[时间范围：最多三年]总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态为0或1
- 必须具有被认为是不可切除的疾病。
- 对被认为是护理标准的局部晚期或转移性疾病的至少两种先前的全身治疗方案复发或持续/难治性。
- 以前必须接受伊立替康或奥沙利铂的疗法，以及针对转移性疾病的靶向抗体疗法
- MSI-H/DMMR的肿瘤必须先前接受检查点抑制剂治疗
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 正常凝血面板
- 愿意使用有效的避孕
排除标准：
- CNS转移的当前或历史
- 严重的心血管疾病
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 | 858-345-6638 | clinical@aprostx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多的Adventhealth | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：Elizabeth Griffith 407-303-2800 Ext 1101783 Elizabeth.griffith@adventhealth.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所癌症研究诊所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国28078 | |
| 联系人：Jaelyn Linski 980-441-1015 jlinkski@carolinabiooncology.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 - 奥斯汀 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 联系人：Cynthia DeLeon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com | |
| 下一个肿瘤学 - 圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Cynthia DeLeon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com | |
赞助商和合作者
Apros Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | 亚伦·韦兹曼（Aaron Weitzman），医学博士 | Apros Therapeutics，Inc | |
| 研究主任： | 特林·勒（Trinh Le） | Apros Therapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：最多一年] 确定在APR003剂量范围内的最大耐受剂量和/或建议的剂量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果[时间范围：最多三年] 总体响应率 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有恶性肝病的晚期结直肠癌（CRC）患者中，APR003的剂量升级研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量升级研究，以评估患有恶性肝病变的晚结直肠癌患者（CRC）的APR003的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 一项1阶段剂量升级研究，评估患有恶性肝病变的晚期结直肠癌（CRC）患者的APR003 | ||||||
| 详细说明 | APR003是一种小分子TLR7激动剂，集中在GI中，肝脏具有有限的全身暴露。它旨在通过最大程度地减少与广义全身免疫激活和炎症相关的副作用来增加TLR7激动剂的治疗窗口。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 阶段1剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期结肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：4月3日 该研究的这一部分进一步探讨了RP2D的APR003单一疗法的临床活性，安全性，药代动力学和药理学，并评估患有肝转移不可切除的受试者APR003的抗肿瘤活性。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APR003剂量升级 该研究的这一部分将评估每周一次的APR003剂量的安全性和药代动力学对肝癌的患者（CRC）进行21天，并向肝脏转移并确定RP2D。 干预：药物：APR003 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645797 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APR003-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项1阶段剂量升级研究，评估患有恶性肝病变的晚期结直肠癌（CRC）患者的APR003
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结肠癌 | 药物：4月3日 | 阶段1 |
详细说明：
APR003是一种小分子TLR7激动剂，集中在GI中，肝脏具有有限的全身暴露。它旨在通过最大程度地减少与广义全身免疫激活和炎症相关的副作用来增加TLR7激动剂的治疗窗口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 阶段1剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量升级研究，以评估患有恶性肝病变的晚结直肠癌患者（CRC）的APR003的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APR003剂量升级 该研究的这一部分将评估每周一次的APR003剂量的安全性和药代动力学对肝癌的患者（CRC）进行21天，并向肝脏转移并确定RP2D。 | 药物：4月3日 该研究的这一部分进一步探讨了RP2D的APR003单一疗法的临床活性，安全性，药代动力学和药理学，并评估患有肝转移不可切除的受试者APR003的抗肿瘤活性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：最多一年]确定在APR003剂量范围内的最大耐受剂量和/或建议的剂量
次要结果度量 ：
- 次要结果[时间范围：最多三年]总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 | 858-345-6638 | clinical@aprostx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多的Adventhealth | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：Elizabeth Griffith 407-303-2800 Ext 1101783 Elizabeth.griffith@adventhealth.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所癌症研究诊所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国28078 | |
| 联系人：Jaelyn Linski 980-441-1015 jlinkski@carolinabiooncology.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 - 奥斯汀 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 联系人：Cynthia DeLeon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com | |
| 下一个肿瘤学 - 圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Cynthia DeLeon 210-580-9521 cdeleon@nextoncology.com | |
赞助商和合作者
Apros Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | 亚伦·韦兹曼（Aaron Weitzman），医学博士 | Apros Therapeutics，Inc | |
| 研究主任： | 特林·勒（Trinh Le） | Apros Therapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：最多一年] 确定在APR003剂量范围内的最大耐受剂量和/或建议的剂量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果[时间范围：最多三年] 总体响应率 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有恶性肝病的晚期结直肠癌（CRC）患者中，APR003的剂量升级研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量升级研究，以评估患有恶性肝病变的晚结直肠癌患者（CRC）的APR003的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 一项1阶段剂量升级研究，评估患有恶性肝病变的晚期结直肠癌（CRC）患者的APR003 | ||||||
| 详细说明 | APR003是一种小分子TLR7激动剂，集中在GI中，肝脏具有有限的全身暴露。它旨在通过最大程度地减少与广义全身免疫激活和炎症相关的副作用来增加TLR7激动剂的治疗窗口。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 阶段1剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期结肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：4月3日 该研究的这一部分进一步探讨了RP2D的APR003单一疗法的临床活性，安全性，药代动力学和药理学，并评估患有肝转移不可切除的受试者APR003的抗肿瘤活性。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APR003剂量升级 该研究的这一部分将评估每周一次的APR003剂量的安全性和药代动力学对肝癌的患者（CRC）进行21天，并向肝脏转移并确定RP2D。 干预：药物：APR003 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645797 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APR003-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Apros Therapeutics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
