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出境医 / 临床实验 / PCOS中的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗
PCOS中的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估肌醇和α-乳酰胺蛋白治疗对属于墨西哥和意大利人口的两组妇女的HOMA索引改善的影响，均受多囊卵巢综合征的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签临床试验，旨在评估和比较墨西哥和意大利人群的两组PCOS患者中肌醇和α-乳蛋白治疗对HOMA索引改善的影响。 α-乳阳性蛋白的添加有助于增加肌醇的肠吸收，从而改善其作用。到目前为止，科学证据表明，这两组PCOS妇女具有不同的遗传，营养和行为特征。重要的因素是体重指数和胰岛素抵抗，这两种因素在墨西哥妇女中都增加，尽管与许多其他人群相比，PCOS患病率不高。因此，这项研究的重点是检查肌醇和α-乳酰胺蛋白联合给药六个月（三个月对照）E以比较两组患者之间的这些作用，以监测几种激素连接到月经周期正则化的参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 墨西哥和意大利PCOS妇女的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌醇和α-乳酰胺蛋白 用2 g肌醇，50 mgα-la和200 mcg叶酸治疗患者，每天两次接受6个月的叶酸治疗。对照在基线时是相同的患者（T0） | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 评估三个月和六个月后的改进与基线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在HOMA索引上评估肌醇和α-乳蛋白治疗的评估[时间范围：三个月和六个月]监测血液中的葡萄糖和胰岛素水平
次要结果度量 ：
- 在排卵时评估肌醇和α-乳蛋白蛋白治疗[时间范围：三个月和六个月]孕酮的剂量，LH，FSH。
- 在超雄激素中评估肌醇和α-乳蛋白蛋白治疗[时间范围：三个月和六个月]总睾丸激素，游离睾丸激素，雄激素的剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Agunco中心 | |
| 意大利罗马 | |
| 墨西哥 | |
| 医院Juarez deMéxico | |
| 墨西哥墨西哥市 | |
赞助商和合作者
Agunco妇产科中心
医院Juarez de Mexico
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在HOMA索引上评估肌醇和α-乳蛋白治疗的评估[时间范围：三个月和六个月] 监测血液中的葡萄糖和胰岛素水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS中的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 墨西哥和意大利PCOS妇女的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肌醇和α-乳酰胺蛋白治疗对属于墨西哥和意大利人口的两组妇女的HOMA索引改善的影响，均受多囊卵巢综合征的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签临床试验，旨在评估和比较墨西哥和意大利人群的两组PCOS患者中肌醇和α-乳蛋白治疗对HOMA索引改善的影响。 α-乳阳性蛋白的添加有助于增加肌醇的肠吸收，从而改善其作用。到目前为止，科学证据表明，这两组PCOS妇女具有不同的遗传，营养和行为特征。重要的因素是体重指数和胰岛素抵抗，这两种因素在墨西哥妇女中都增加，尽管与许多其他人群相比，PCOS患病率不高。因此，这项研究的重点是检查肌醇和α-乳酰胺蛋白联合给药六个月（三个月对照）E以比较两组患者之间的这些作用，以监测几种激素连接到月经周期正则化的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 评估三个月和六个月后的改进与基线 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肌醇和α-乳酰胺蛋白 用2 g肌醇，50 mgα-la和200 mcg叶酸治疗患者，每天两次接受6个月的叶酸治疗。对照在基线时是相同的患者（T0） 干预：饮食补充剂：肌醇，α-乳糖蛋白，叶酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uvittorio | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Unfer Vittorio，Agunco妇产科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Agunco妇产科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 医院Juarez de Mexico | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Agunco妇产科中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估肌醇和α-乳酰胺蛋白治疗对属于墨西哥和意大利人口的两组妇女的HOMA索引改善的影响，均受多囊卵巢综合征的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签临床试验，旨在评估和比较墨西哥和意大利人群的两组PCOS患者中肌醇和α-乳蛋白治疗对HOMA索引改善的影响。 α-乳阳性蛋白的添加有助于增加肌醇的肠吸收，从而改善其作用。到目前为止，科学证据表明，这两组PCOS妇女具有不同的遗传，营养和行为特征。重要的因素是体重指数和胰岛素抵抗，这两种因素在墨西哥妇女中都增加，尽管与许多其他人群相比，PCOS患病率不高。因此，这项研究的重点是检查肌醇和α-乳酰胺蛋白联合给药六个月（三个月对照）E以比较两组患者之间的这些作用，以监测几种激素连接到月经周期正则化的参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 墨西哥和意大利PCOS妇女的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌醇和α-乳酰胺蛋白 用2 g肌醇，50 mgα-la和200 mcg叶酸治疗患者，每天两次接受6个月的叶酸治疗。对照在基线时是相同的患者（T0） | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 评估三个月和六个月后的改进与基线 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Agunco中心 | |
| 意大利罗马 | |
| 墨西哥 | |
| 医院Juarez deMéxico | |
| 墨西哥墨西哥市 | |
赞助商和合作者
Agunco妇产科中心
医院Juarez de Mexico
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在HOMA索引上评估肌醇和α-乳蛋白治疗的评估[时间范围：三个月和六个月] 监测血液中的葡萄糖和胰岛素水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS中的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 墨西哥和意大利PCOS妇女的肌醇，α-乳糖蛋白和叶酸治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肌醇和α-乳酰胺蛋白治疗对属于墨西哥和意大利人口的两组妇女的HOMA索引改善的影响，均受多囊卵巢综合征的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签临床试验，旨在评估和比较墨西哥和意大利人群的两组PCOS患者中肌醇和α-乳蛋白治疗对HOMA索引改善的影响。 α-乳阳性蛋白的添加有助于增加肌醇的肠吸收，从而改善其作用。到目前为止，科学证据表明，这两组PCOS妇女具有不同的遗传，营养和行为特征。重要的因素是体重指数和胰岛素抵抗，这两种因素在墨西哥妇女中都增加，尽管与许多其他人群相比，PCOS患病率不高。因此，这项研究的重点是检查肌醇和α-乳酰胺蛋白联合给药六个月（三个月对照）E以比较两组患者之间的这些作用，以监测几种激素连接到月经周期正则化的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：肌醇，α-乳酰胺，叶酸 评估三个月和六个月后的改进与基线 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肌醇和α-乳酰胺蛋白 用2 g肌醇，50 mgα-la和200 mcg叶酸治疗患者，每天两次接受6个月的叶酸治疗。对照在基线时是相同的患者（T0） 干预：饮食补充剂：肌醇，α-乳糖蛋白，叶酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uvittorio | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Unfer Vittorio，Agunco妇产科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Agunco妇产科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 医院Juarez de Mexico | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Agunco妇产科中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
