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出境医 / 临床实验 / 口腔健康对艾滋病毒患者对抗逆转录病毒疗法的影响（OHART）
口腔健康对艾滋病毒患者对抗逆转录病毒疗法的影响（OHART）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒治疗的HIV患者观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒牙周疾病龋齿非传染性疾病静脉疾病 |
详细说明：
这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒疗法（ART）患者（PLWH）患者中观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。
入学研究后，将每6个月随访患者大约2。5年（30个月）。在此期间，将获得全面的医疗记录，研究数据将每6个月更新一次；问卷将定期移交给患者，以评估小心血管对质量的生活质量和影响；社会历史将使用水龙头进行评估；口腔健康每6个月将进行一次评估，并每6个月收集一次血液，唾液和口腔拭子。 DXA扫描和全景X光片也将在基线和24个月时进行。
在研究结束时，将评估龋齿率，牙周健康，骨骼损失，QoL，唾液量和成分，白色/红色病变的存在或不存在以及炎性细胞因子和免疫激活标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 口腔健康对HIV患者代谢和持续性炎症对抗逆转录病毒疗法的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 患有非传染性疾病的艾滋病毒受试者 |
| 没有非传染性疾病的艾滋病毒受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DMFS评分评估[时间范围：基线]龋齿腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后6个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后12个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后18个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙科龋齿[时间范围：基线访问后24个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估[时间范围：基线访问后30个月]的牙科龋齿腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- 牙周疾病[时间范围：基线]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后12个月]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后24个月]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后30个月]牙周病的发生率
- 通过念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的存在[时间框架：基线]，口服粘膜病变共同感染如念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣所评估的疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的存在评估的[时间范围：基线访问后6个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后12个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后18个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后24个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后30个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- DXA扫描发现评估[时间范围：基线]，骨质减少症骨质减少症的发病率
- DXA扫描发现评估的骨质减少症[时间范围：基线访问后24个月]骨质减少症的发病率
- 生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后12个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后24个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后30个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后12个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后24个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后30个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后12个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后24个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后30个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
次要结果度量 ：
- 通过刺激的唾液分泌率评估[时间范围：基线]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后6个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后12个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后18个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后24个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[基线访问后30个月]静态的患病率
- 唾液蛋白[时间范围：基线]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后6个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后12个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后18个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后24个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后30个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后6个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后12个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后18个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后24个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后30个月]IgA表达水平将被评估
- 相关度量[时间范围：基线至30个月]唾液细胞因子：IL-6，IL-7，IL-10，TNF-α，Neopterin，β-2-微球蛋白（β2M）和单核细胞趋化蛋白1的水平将得到评估
生物测量保留率：DNA样品
将收集唾液，口服拭子和血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募艾滋病毒高于18岁的艾滋病毒的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Collin Kather | 2159085667 | ckather@upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学牙科医学院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Collin Kather 215-908-5667 ckather@upenn.edu | |
| 首席研究员：Temitope Omolehinwa，BSD，DSCD | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家牙科与颅面研究所（NIDCR）
调查人员
| 首席研究员： | Temitope Omolehinwa，BDS，DSCD | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口腔健康对艾滋病毒患者对抗逆转录病毒疗法的影响 | ||||
| 官方头衔 | 口腔健康对HIV患者代谢和持续性炎症对抗逆转录病毒疗法的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒治疗的HIV患者观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒疗法（ART）患者（PLWH）患者中观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。 入学研究后，将每6个月随访患者大约2。5年（30个月）。在此期间，将获得全面的医疗记录，研究数据将每6个月更新一次；问卷将定期移交给患者，以评估小心血管对质量的生活质量和影响；社会历史将使用水龙头进行评估；口腔健康每6个月将进行一次评估，并每6个月收集一次血液，唾液和口腔拭子。 DXA扫描和全景X光片也将在基线和24个月时进行。 在研究结束时，将评估龋齿率，牙周健康，骨骼损失，QoL，唾液量和成分，白色/红色病变的存在或不存在以及炎性细胞因子和免疫激活标志物。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集唾液，口服拭子和血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募艾滋病毒高于18岁的艾滋病毒的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645693 | ||||
| 其他研究ID编号 | 843328 R01DE029648-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Temitope Omolehinwa，BDS，DSCD，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 国家牙科与颅面研究所（NIDCR） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒治疗的HIV患者观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒牙周疾病龋齿非传染性疾病静脉疾病 |
详细说明：
这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒疗法（ART）患者（PLWH）患者中观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。
入学研究后，将每6个月随访患者大约2。5年（30个月）。在此期间，将获得全面的医疗记录，研究数据将每6个月更新一次；问卷将定期移交给患者，以评估小心血管对质量的生活质量和影响；社会历史将使用水龙头进行评估；口腔健康每6个月将进行一次评估，并每6个月收集一次血液，唾液和口腔拭子。 DXA扫描和全景X光片也将在基线和24个月时进行。
在研究结束时，将评估龋齿率，牙周健康，骨骼损失，QoL，唾液量和成分，白色/红色病变的存在或不存在以及炎性细胞因子和免疫激活标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 口腔健康对HIV患者代谢和持续性炎症对抗逆转录病毒疗法的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 患有非传染性疾病的艾滋病毒受试者 |
| 没有非传染性疾病的艾滋病毒受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DMFS评分评估[时间范围：基线]龋齿腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后6个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后12个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙齿龋齿[时间范围：基线访问后18个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估的牙科龋齿[时间范围：基线访问后24个月]腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- DMFS评分评估[时间范围：基线访问后30个月]的牙科龋齿腐烂，缺失和填充的表面（DMFS）得分以评估龋齿。最小值为0，28齿的最大值为128。较高的分数意味着较高的牙齿衰减水平。
- 牙周疾病[时间范围：基线]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后12个月]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后24个月]牙周病的发生率
- 牙周疾病[时间范围：基线访问后30个月]牙周病的发生率
- 通过念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的存在[时间框架：基线]，口服粘膜病变共同感染如念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣所评估的疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的存在评估的[时间范围：基线访问后6个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后12个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后18个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红/白病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后24个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- 口服粘膜病变的共同感染是通过内部存在或不存在念珠菌病，红色/白色病变，溃疡和疣的[时间范围：基线访问后30个月]疣，红色或白色病变和念珠菌的培养或缺失
- DXA扫描发现评估[时间范围：基线]，骨质减少症骨质减少症的发病率
- DXA扫描发现评估的骨质减少症[时间范围：基线访问后24个月]骨质减少症的发病率
- 生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后12个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后24个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 生活质量的生活质量由静态质量量表（XEQOLS）评估[时间范围：基线访问后30个月]Xeqols由15个问题组成。前14个问题评估了口腔中的干燥程度如何影响个人的生活，答案选项“根本不”，“有点”，“有点”，“有点”和“非常”。最后一个问题问：“如果您现在以干燥的口干/喉咙干燥度过余生，您对此有何看法？”并包括从“喜悦”到“可怕”的选项。所有15个问题都可以转化为0-4的分数，得分为4，表明与口干有关的问题最干，0表示没有与口干有关的问题。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后12个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后24个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 通过与口腔健康相关的生活质量评估的生活质量（OHRQOL）[时间范围：基线访问后30个月]口腔健康相关的生活质量将使用针对国家健康和营养检查调查（NHANES）开发的问卷进行评估。该问卷评估了上次访问牙医或缺乏牙科护理的主题领域；与牙科专业人员直接谈论您的牙齿健康；牙科健康感知；口腔癌检查；使用牙线或牙科冲洗产品；和牙周疾病自我报告。每个主题区域都使用单独的评分系统，可以单独评估。
- 烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后12个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后24个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
- 通过烟草，酒精，处方药和其他药物使用（TAPS）工具评估的生活质量[时间范围：基线访问后30个月]TAPS工具筛选供药物使用（包括烟草，酒精，处方药和其他药物），并简要评估虐待风险，以筛选阳性的人。然后，筛选使用任何物质呈阳性的个人被评分为0（过去3个月无用），1（问题使用）和2+（物质使用障碍的高风险）。
次要结果度量 ：
- 通过刺激的唾液分泌率评估[时间范围：基线]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后6个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后12个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后18个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[时间范围：基线访问后24个月]静态的患病率
- 通过刺激的唾液分泌率评估的静态症[基线访问后30个月]静态的患病率
- 唾液蛋白[时间范围：基线]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后6个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后12个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后18个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后24个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后30个月]将评估淀粉酶表达水平
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后6个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后12个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后18个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后24个月]IgA表达水平将被评估
- 唾液蛋白[时间范围：基线访问后30个月]IgA表达水平将被评估
- 相关度量[时间范围：基线至30个月]唾液细胞因子：IL-6，IL-7，IL-10，TNF-α，Neopterin，β-2-微球蛋白（β2M）和单核细胞趋化蛋白1的水平将得到评估
生物测量保留率：DNA样品
将收集唾液，口服拭子和血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募艾滋病毒高于18岁的艾滋病毒的患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口腔健康对艾滋病毒患者对抗逆转录病毒疗法的影响 | ||||
| 官方头衔 | 口腔健康对HIV患者代谢和持续性炎症对抗逆转录病毒疗法的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒治疗的HIV患者观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在研究抗逆转录病毒疗法（ART）患者（PLWH）患者中观察到的代谢异常的范围。这项研究还将探讨口腔健康不良在支持和驱动慢性免疫激活和炎症中的同时作用。 入学研究后，将每6个月随访患者大约2。5年（30个月）。在此期间，将获得全面的医疗记录，研究数据将每6个月更新一次；问卷将定期移交给患者，以评估小心血管对质量的生活质量和影响；社会历史将使用水龙头进行评估；口腔健康每6个月将进行一次评估，并每6个月收集一次血液，唾液和口腔拭子。 DXA扫描和全景X光片也将在基线和24个月时进行。 在研究结束时，将评估龋齿率，牙周健康，骨骼损失，QoL，唾液量和成分，白色/红色病变的存在或不存在以及炎性细胞因子和免疫激活标志物。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集唾液，口服拭子和血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募艾滋病毒高于18岁的艾滋病毒的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645693 | ||||
| 其他研究ID编号 | 843328 R01DE029648-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Temitope Omolehinwa，BDS，DSCD，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 国家牙科与颅面研究所（NIDCR） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
