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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜脾切除术（Eseawaapt）在腹腔镜脾切除术后患者的apixaban，华法林和阿司匹林可防止门静脉血栓形成）
腹腔镜脾切除术（Eseawaapt）在腹腔镜脾切除术后患者的apixaban，华法林和阿司匹林可防止门静脉血栓形成）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化脾切除术；状态血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成高血压，门户 | 药物：阿apixaban药物：华法林药物：阿司匹林药物：二吡啶胺药物：低分子量肝素 | 第4阶段 |
详细说明：
在成功筛查肝硬化病例之后，无论患有非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的病因，肝硬化。将记录基线多普勒参数，并将患者随机分为Apixaban，Warfarin或阿司匹林组。从术后第三天开始，Apixaban组的患者将接受口服Apixaban 2.5mg竞标六个月，华法林组的患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以维持2-3个月的目标INR六个月，在六个月阿司匹林组将接受100mg QD的口服阿司匹林Enterie Ccoated Tablet六个月。所有组将与皮下注射低分子量肝素和三个月的口服二吡啶胺一起进行五天。每三个月，将为所有患者进行一次门静脉血栓（PVT）或脾脏渗透血栓形成的多普勒筛查。与门静脉血栓发生有关的多普勒发现，所有组将接受六个月的疗法。然后，根据主要或次要结果，将在三组中进行六个月的监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 腹腔镜脾切除术后肝肝硬化患者预防门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的apixaban，华法林和阿司匹林抗凝治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带二吡啶胺的apixaban 从术后第3天开始，患者将在三个月内接受口服二吡啶胺25mg tid，并皮下注射低分子量肝素肝素（4100 IU）前五天，而apixaban 2.5mg竞标六个月。 | 药物：apixaban 从术后第3天开始，患者将接受口服Apixaban 2.5mg出价六个月。 其他名称：Eliquis 药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
| 实验：与二吡啶胺的华法林 从术后第3天开始，患者将接受二吡啶胺25毫克的TID三个月，皮下低分子量肝素钙注射前五天，而华法林2.5mg QD则以滴定的剂量滴定，以维持2-3的靶标INR。通过剂量逐渐升级以实现目标INR，每周将对INR进行认真的监测。实现目标INR后，应每4周重复一次。多普勒超声检查筛查将每3个月进行一次，以评估门静脉血栓的发生，但无论发生门静脉血栓的发生如何，这些药物将继续持续六个月。 | 药物：华法林 从术后第3天开始，患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以将目标INR保持在2-3个月中。 其他名称：
药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
| 实验：二吡啶胺的阿司匹林 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月，以及皮下注射低分子量肝素肝素（4100 IU）的前五天，而阿司匹林Enterie cocatie cocatie coceatie coceatie coceatie coced table Table Table Table QD六个月。 | 药物：阿司匹林 从术后第3天开始，患者将在六个月内接受口服阿司匹林Enterie coated片剂100mg QD。 其他名称：
药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间，在口服抗凝剂apixaban中会遭受PVT或脾渗透血栓形成的患者的比例比例，在研究期间，与二吡啶胺组的口服WARFARIN和DIPYRIDAMOLE GROUP在研究期间[时间框架：两年：两年]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gu-Qing Jiang，医学博士 | 86-514-87373372 | jgqing2003@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Dou-Sheng Bai | 86-514-87373375 | bdsno1@hotmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学临床医学院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225001 | |
| 联系人：Guo-Qing Jiang，MS 86-514-87373372 jgqing2003@hotmail.com | |
| 联系人：Dou-Sheng Bai，MD 86-514-87373375 bdsno1@hotmail.com | |
| 首席调查员：瓜敏江，医学博士 | |
| 子注视器：Sheng-Jie Jin，医学博士 | |
赞助商和合作者
扬州大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Dou-Sheng Bai Bai | 扬州大学临床医学院 | |
| 研究主任： | Gu-Qing Jiang，医学博士 | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | Sheng-Jie Jin，医学博士 | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | Bao-Huan Zhou，MS | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | 田敏高（Tian-Ming Gao），MS | 扬州大学临床医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间，在口服抗凝剂apixaban中会遭受PVT或脾渗透血栓形成的患者的比例比例，在研究期间，与二吡啶胺组的口服WARFARIN和DIPYRIDAMOLE GROUP在研究期间[时间框架：两年：两年] | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术（Eseawaapt）在腹腔镜脾切除术后患者的apixaban，华法林和阿司匹林可防止门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成） | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术后肝肝硬化患者预防门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的apixaban，华法林和阿司匹林抗凝治疗的功效和安全性 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定腹腔镜切除术后肝肝硬化患者的阿匹马班，华法林和阿司匹林抗凝治疗是否有效且安全地预防门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在成功筛查肝硬化病例之后，无论患有非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的病因，肝硬化。将记录基线多普勒参数，并将患者随机分为Apixaban，Warfarin或阿司匹林组。从术后第三天开始，Apixaban组的患者将接受口服Apixaban 2.5mg竞标六个月，华法林组的患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以维持2-3个月的目标INR六个月，在六个月阿司匹林组将接受100mg QD的口服阿司匹林Enterie Ccoated Tablet六个月。所有组将与皮下注射低分子量肝素和三个月的口服二吡啶胺一起进行五天。每三个月，将为所有患者进行一次门静脉血栓（PVT）或脾脏渗透血栓形成的多普勒筛查。与门静脉血栓发生有关的多普勒发现，所有组将接受六个月的疗法。然后，根据主要或次要结果，将在三组中进行六个月的监测。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645550 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YZUC-005 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏大学郭江江 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定腹腔镜切除术后肝肝硬化患者的阿匹马班，华法林和阿司匹林抗凝治疗是否有效且安全地预防门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化脾切除术；状态血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成高血压，门户 | 药物：阿apixaban药物：华法林药物：阿司匹林药物：二吡啶胺药物：低分子量肝素 | 第4阶段 |
详细说明：
在成功筛查肝硬化病例之后，无论患有非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病因，肝硬化。将记录基线多普勒参数，并将患者随机分为Apixaban，Warfarin或阿司匹林组。从术后第三天开始，Apixaban组的患者将接受口服Apixaban 2.5mg竞标六个月，华法林组的患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以维持2-3个月的目标INR六个月，在六个月阿司匹林组将接受100mg QD的口服阿司匹林Enterie Ccoated Tablet六个月。所有组将与皮下注射低分子量肝素和三个月的口服二吡啶胺一起进行五天。每三个月，将为所有患者进行一次门静脉血栓（PVT）或脾脏渗透血栓形成' target='_blank'>血栓形成的多普勒筛查。与门静脉血栓发生有关的多普勒发现，所有组将接受六个月的疗法。然后，根据主要或次要结果，将在三组中进行六个月的监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 腹腔镜脾切除术后肝肝硬化患者预防门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的apixaban，华法林和阿司匹林抗凝治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带二吡啶胺的apixaban 从术后第3天开始，患者将在三个月内接受口服二吡啶胺25mg tid，并皮下注射低分子量肝素肝素（4100 IU）前五天，而apixaban 2.5mg竞标六个月。 | 药物：apixaban 从术后第3天开始，患者将接受口服Apixaban 2.5mg出价六个月。 其他名称：Eliquis 药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
| 实验：与二吡啶胺的华法林 从术后第3天开始，患者将接受二吡啶胺25毫克的TID三个月，皮下低分子量肝素钙注射前五天，而华法林2.5mg QD则以滴定的剂量滴定，以维持2-3的靶标INR。通过剂量逐渐升级以实现目标INR，每周将对INR进行认真的监测。实现目标INR后，应每4周重复一次。多普勒超声检查筛查将每3个月进行一次，以评估门静脉血栓的发生，但无论发生门静脉血栓的发生如何，这些药物将继续持续六个月。 | 药物：华法林 从术后第3天开始，患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以将目标INR保持在2-3个月中。 药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
| 实验：二吡啶胺的阿司匹林 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月，以及皮下注射低分子量肝素肝素（4100 IU）的前五天，而阿司匹林Enterie cocatie cocatie coceatie coceatie coceatie coced table Table Table Table QD六个月。 | 药物：阿司匹林 从术后第3天开始，患者将在六个月内接受口服阿司匹林Enterie coated片剂100mg QD。 其他名称：
药物：二吡啶胺 从术后第3天开始，患者将接受口服二吡啶胺25mg TID三个月。 其他名称：
药物：低分子量肝素 从术后第3天开始，患者将在头五天每天接受一次低分子量肝素（4100 IU）的皮下注射。 其他名称：fraxiparine |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gu-Qing Jiang，医学博士 | 86-514-87373372 | jgqing2003@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Dou-Sheng Bai | 86-514-87373375 | bdsno1@hotmail.com |
位置
赞助商和合作者
扬州大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Dou-Sheng Bai Bai | 扬州大学临床医学院 | |
| 研究主任： | Gu-Qing Jiang，医学博士 | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | Sheng-Jie Jin，医学博士 | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | Bao-Huan Zhou，MS | 扬州大学临床医学院 | |
| 首席研究员： | 田敏高（Tian-Ming Gao），MS | 扬州大学临床医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间，在口服抗凝剂apixaban中会遭受PVT或脾渗透血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者的比例比例，在研究期间，与二吡啶胺组的口服WARFARIN和DIPYRIDAMOLE GROUP在研究期间[时间框架：两年：两年] | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术（Eseawaapt）在腹腔镜脾切除术后患者的apixaban，华法林和阿司匹林可防止门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成） | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术后肝肝硬化患者预防门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的apixaban，华法林和阿司匹林抗凝治疗的功效和安全性 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定腹腔镜切除术后肝肝硬化患者的阿匹马班，华法林和阿司匹林抗凝治疗是否有效且安全地预防门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在成功筛查肝硬化病例之后，无论患有非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病因，肝硬化。将记录基线多普勒参数，并将患者随机分为Apixaban，Warfarin或阿司匹林组。从术后第三天开始，Apixaban组的患者将接受口服Apixaban 2.5mg竞标六个月，华法林组的患者将接受口服WARFARIN 2.5mg QD，并滴定剂量，以维持2-3个月的目标INR六个月，在六个月阿司匹林组将接受100mg QD的口服阿司匹林Enterie Ccoated Tablet六个月。所有组将与皮下注射低分子量肝素和三个月的口服二吡啶胺一起进行五天。每三个月，将为所有患者进行一次门静脉血栓（PVT）或脾脏渗透血栓形成' target='_blank'>血栓形成的多普勒筛查。与门静脉血栓发生有关的多普勒发现，所有组将接受六个月的疗法。然后，根据主要或次要结果，将在三组中进行六个月的监测。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645550 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YZUC-005 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏大学郭江江 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
