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房颤（Finacaf）（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗
Finacaf研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗死，重大出血事件以及有关AF患者中风预防治疗的不同态度的死亡率。
使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，其患病率随着年龄的增长而增加，并且具有广泛的症状和严重程度。据估计，芬兰的AF患者人数约为15万，直到2050年，该数量将至少增加两倍。
这项研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗塞，重大出血事件以及与AF患者中卒中预防治疗的不同态度有关的死亡率。
该研究的重要部分也是评估不同OAC疗法的成本效益。上面提到的风险分别通过华法林治疗的不同管理水平以及不同的NOAC和未经OAC治疗的患者进行评估。研究人群还根据使用中的互动药物和抗心律失常药物的特征。
使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。该研究队列由来自六个医院区域的患者组成，该地区诊断为AF。这六个地区的集水集人口约为350万；芬兰总人口的64％550万。
该研究是基于登记册的，在研究的任何阶段都不会联系患者。因此，根据芬兰立法，不需要患者同意。研究人员处理的所有患者数据都将匿名，以确保对患者的全面数据保护。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 400000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| Finacaf队列 该研究队列由所有在2004-31.12.2018期间居住在芬兰的AF诊断患者（ICD-10 I48）组成。研究队列是从芬兰国家注册处的数据中获得的。在索引日期之前不到12个月的芬兰永久居住的患者，在索引日期下年龄低于18岁的患者被排除在研究之外。 |
- 死亡率[时间范围：随访期1/2004-12/2018]全因，中风，心肌梗塞，全身性血栓栓塞事件，出血事件
- 出血事件[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]
- 缺血性中风[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]ICD-10：I63，I64，I693-I698，G45
- 心肌梗塞[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]ICD-10：I21，I22
- 系统性血栓栓塞[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]除了中风或心肌梗塞
- 贫血[时间范围：随访期1/2004-12/2018]随访期间血红蛋白的减少。统计分析计划中可用的详细说明在次要目标下。
- 肾衰竭[时间范围：随访时间1/2004-12/2018]肾功能障碍的时间定义为从索引日期到血清肌酐水平在参考值之下的时间。
- 痴呆[时间范围：1/2004-12/2018]没有预先存在痴呆的患者痴呆诊断的时间，ICD：F00，F01，F02，F03
- 医疗保健服务成本[时间范围：1/2004-12/2018]
与诊断相关的组（DRG）基于芬兰语的北欧外科手术程序分类，用于诊断和治疗程序，以及各自的北欧诊断相关组患者分类。分别使用与医院护理中使用的DRG相当的分组系统（APR）Grouper分类用于初级保健（诊断和活动信息）的患者级数据（具有诊断和活动信息）。
统计分析计划中可用的详细说明在辅助目标下。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
受试者具有国际疾病分类（ICD-10版本10）诊断代码I48在1.1.1.2004-31.12.2018中的任何二手注册表中
排除标准：
- 任何研究注册表中均未诊断ICD-10 I48。
- 年龄低于18岁时的受试者在索引日期
- 在索引日期之前不到12个月，在芬兰有永久居住的患者。
| 首席研究员： | MIKA LEHTO，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2011年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 | ||||||
| 官方头衔 | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Finacaf研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗死，重大出血事件以及有关AF患者中风预防治疗的不同态度的死亡率。 使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，其患病率随着年龄的增长而增加，并且具有广泛的症状和严重程度。据估计，芬兰的AF患者人数约为15万，直到2050年，该数量将至少增加两倍。 这项研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗塞，重大出血事件以及与AF患者中卒中预防治疗的不同态度有关的死亡率。 该研究的重要部分也是评估不同OAC疗法的成本效益。上面提到的风险分别通过华法林治疗的不同管理水平以及不同的NOAC和未经OAC治疗的患者进行评估。研究人群还根据使用中的互动药物和抗心律失常药物的特征。 使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。该研究队列由来自六个医院区域的患者组成，该地区诊断为AF。这六个地区的集水集人口约为350万；芬兰总人口的64％550万。 该研究是基于登记册的，在研究的任何阶段都不会联系患者。因此，根据芬兰立法，不需要患者同意。研究人员处理的所有患者数据都将匿名，以确保对患者的全面数据保护。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究人群由研究区的所有AF患者（六个预先选择的医院地区提供实验室数据）组成，2018年1月1日，包括新诊断的ICD-10 I48诊断代码的新诊断患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | Finacaf队列 该研究队列由所有在2004-31.12.2018期间居住在芬兰的AF诊断患者（ICD-10 I48）组成。研究队列是从芬兰国家注册处的数据中获得的。在索引日期之前不到12个月的芬兰永久居住的患者，在索引日期下年龄低于18岁的患者被排除在研究之外。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 400000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 受试者具有国际疾病分类（ICD-10版本10）诊断代码I48在1.1.1.2004-31.12.2018中的任何二手注册表中 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04645537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 70142 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Mika Lehto | ||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
Finacaf研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗死，重大出血事件以及有关AF患者中风预防治疗的不同态度的死亡率。
使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，其患病率随着年龄的增长而增加，并且具有广泛的症状和严重程度。据估计，芬兰的AF患者人数约为15万，直到2050年，该数量将至少增加两倍。
这项研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗塞，重大出血事件以及与AF患者中卒中预防治疗的不同态度有关的死亡率。
该研究的重要部分也是评估不同OAC疗法的成本效益。上面提到的风险分别通过华法林治疗的不同管理水平以及不同的NOAC和未经OAC治疗的患者进行评估。研究人群还根据使用中的互动药物和抗心律失常药物的特征。
使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。该研究队列由来自六个医院区域的患者组成，该地区诊断为AF。这六个地区的集水集人口约为350万；芬兰总人口的64％550万。
该研究是基于登记册的，在研究的任何阶段都不会联系患者。因此，根据芬兰立法，不需要患者同意。研究人员处理的所有患者数据都将匿名，以确保对患者的全面数据保护。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 400000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 小组/队列 |
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| Finacaf队列 该研究队列由所有在2004-31.12.2018期间居住在芬兰的AF诊断患者（ICD-10 I48）组成。研究队列是从芬兰国家注册处的数据中获得的。在索引日期之前不到12个月的芬兰永久居住的患者，在索引日期下年龄低于18岁的患者被排除在研究之外。 |
- 死亡率[时间范围：随访期1/2004-12/2018]全因，中风，心肌梗塞，全身性血栓栓塞事件，出血事件
- 出血事件[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]
- 缺血性中风[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]ICD-10：I63，I64，I693-I698，G45
- 心肌梗塞[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]ICD-10：I21，I22
- 系统性血栓栓塞[时间范围：后续时间1/2004-12/2018]除了中风或心肌梗塞
- 贫血[时间范围：随访期1/2004-12/2018]随访期间血红蛋白的减少。统计分析计划中可用的详细说明在次要目标下。
- 肾衰竭[时间范围：随访时间1/2004-12/2018]肾功能障碍的时间定义为从索引日期到血清肌酐水平在参考值之下的时间。
- 痴呆[时间范围：1/2004-12/2018]没有预先存在痴呆的患者痴呆诊断的时间，ICD：F00，F01，F02，F03
- 医疗保健服务成本[时间范围：1/2004-12/2018]
与诊断相关的组（DRG）基于芬兰语的北欧外科手术程序分类，用于诊断和治疗程序，以及各自的北欧诊断相关组患者分类。分别使用与医院护理中使用的DRG相当的分组系统（APR）Grouper分类用于初级保健（诊断和活动信息）的患者级数据（具有诊断和活动信息）。
统计分析计划中可用的详细说明在辅助目标下。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
受试者具有国际疾病分类（ICD-10版本10）诊断代码I48在1.1.1.2004-31.12.2018中的任何二手注册表中
排除标准：
- 任何研究注册表中均未诊断ICD-10 I48。
- 年龄低于18岁时的受试者在索引日期
- 在索引日期之前不到12个月，在芬兰有永久居住的患者。
| 首席研究员： | MIKA LEHTO，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2011年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 | ||||||
| 官方头衔 | 心房颤动（Finacaf）中的芬兰抗凝治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Finacaf研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗死，重大出血事件以及有关AF患者中风预防治疗的不同态度的死亡率。 使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，其患病率随着年龄的增长而增加，并且具有广泛的症状和严重程度。据估计，芬兰的AF患者人数约为15万，直到2050年，该数量将至少增加两倍。 这项研究的目的是评估中风的发生率和风险，全身性血栓栓塞事件，心肌梗塞，重大出血事件以及与AF患者中卒中预防治疗的不同态度有关的死亡率。 该研究的重要部分也是评估不同OAC疗法的成本效益。上面提到的风险分别通过华法林治疗的不同管理水平以及不同的NOAC和未经OAC治疗的患者进行评估。研究人群还根据使用中的互动药物和抗心律失常药物的特征。 使用从芬兰医疗保健登记册获得的数据作为一项基于全国回顾性的链接研究，对队列设计进行了研究。该研究队列由来自六个医院区域的患者组成，该地区诊断为AF。这六个地区的集水集人口约为350万；芬兰总人口的64％550万。 该研究是基于登记册的，在研究的任何阶段都不会联系患者。因此，根据芬兰立法，不需要患者同意。研究人员处理的所有患者数据都将匿名，以确保对患者的全面数据保护。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究人群由研究区的所有AF患者（六个预先选择的医院地区提供实验室数据）组成，2018年1月1日，包括新诊断的ICD-10 I48诊断代码的新诊断患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | Finacaf队列 该研究队列由所有在2004-31.12.2018期间居住在芬兰的AF诊断患者（ICD-10 I48）组成。研究队列是从芬兰国家注册处的数据中获得的。在索引日期之前不到12个月的芬兰永久居住的患者，在索引日期下年龄低于18岁的患者被排除在研究之外。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
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| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 400000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 受试者具有国际疾病分类（ICD-10版本10）诊断代码I48在1.1.1.2004-31.12.2018中的任何二手注册表中 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04645537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 70142 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Mika Lehto | ||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
