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上颌鼻孔炎的球囊辛整形效率。
这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。在慢性或复发性上颌鼻窦炎中，将球囊的辛努成整形治疗与安慰剂作用进行了比较。目的是找出上颌窦的气球辛努利成年术和从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者的功效。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，患者在1至1的比例中连续将患者随机分为两个治疗组：a）球囊辛努成术组和b）安慰剂组。该治疗是根据患者的组状态进行的，所有患者术后12个月进行。
气球辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻腔结局测试（SNOT-22）来测量。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。 Besides this, number of antibiotic treatments and sick leaves are inquired, Visual Analog Scale (VAS) and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) are used, rhinomanometry, Cone Beam Computed Tomography (CBCT), tympanometry, tubomanometry, nasal endoscopy and general对患者进行临床状态的评估。还从中间涡轮上拍摄了术前和术后活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上颌鼻窦炎鼻窦炎，慢性鼻窦炎反复发作 | 步骤：上颌窦的气囊鼻腔成形术程序：假手术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在整个研究中，患者和检查的医生都对患者的组态造成了视而不见的视野。患者不参与治疗或跟进患者的人使用最小程序。手术医生仅操作患者，但不参加术前或术后评估。该信息，无论患者有安慰剂手术还是气球辛努成术，都不写在患者的病历中，而仅在手术表格上写成，并且该表格被密封在信封中。信封仅在12个月的随访期结束时打开。手术期间，患者的眼睛覆盖着湿纱布敷料垫，工作人员非常关注，不要让患者知道他/她的团体状况。检查医生在12个月的随访期内也不知道患者的小组状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照的随机研究，对慢性或复发性上颌鼻鼻涕的气囊辛化效率。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性鼻窦炎：气球辛努利成形术 30例慢性上颌鼻窦炎的患者被随机分配为使用上颌窦的真实球囊辛努成肌肉置程序。 | 程序：上颌窦的气球 带有上颌弯曲的气球扩张装置（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Kalamazoo）的尖端（Entellus Xpress loprofile； Stryker Corporation）插入了上颌窦Ostium。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。 |
| 假比较器：慢性鼻窦炎：安慰剂 30例慢性上颌鼻窦炎患者被随机分别接受假手术治疗。 | 程序：假手术 中肉用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 |
| 实验：复发性鼻窦炎：气球辛努成骨术 30例复发性上颌鼻窦炎的患者被随机分别接受上颌鼻窦的真实球囊鼻腔成骨手术治疗。 | 程序：上颌窦的气球 带有上颌弯曲的气球扩张装置（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Kalamazoo）的尖端（Entellus Xpress loprofile； Stryker Corporation）插入了上颌窦Ostium。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。 |
| 假比较器：复发性鼻窦炎：安慰剂 30例复发性上颌鼻窦炎的患者被随机分别接受假手术治疗。 | 程序：假手术 中肉用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 |
- 在3个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22问卷填充术前和术后3个月]的基线中鼻结果测试（SNOT-22）得分（SNOT-22）得分。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 在6个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22问卷填充和术后6个月]的基线中鼻结果测试（SNOT-22）得分（SNOT-22）得分球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 从基线中鼻结果测试（SNOT-22）在9个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22- QUESTONAIRE和术后9个月]的变化。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 从基线中鼻结果测试（SNOT-22）在12个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22- QUESTONAIRE和术后12个月]的变化。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 在3个月[时间范围：术前和术后3个月的急性鼻孔炎感染数量的基线变化]在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。这就是为什么术前三个月中询问患者上颌鼻risis炎的数量，并且该数量与手术后三个月后询问的术后上颌鼻鼻塞炎的数量进行了比较。
- 在6个月[时间范围：术前和术后6个月的急性鼻孔炎感染数量的基线变化]
在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。
在过去的6个月中，询问患者上颌鼻炎的数量，该数量与患者在术后6个月期间患者患有的术后上颌鼻鼻涕炎的数量进行了比较。
- 在12个月的急性鼻孔炎感染的数量[时间范围：术前和术后12个月]的基线变化
在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。
在过去的12个月中，询问了患者上颌鼻炎的数量，该数量与患者在术后12个月期间患者患有的术后上颌鼻孔炎感染的数量进行了比较。
- 病叶的数量[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]前6个月和过去3个月的病假叶子数量在术前询问，重点是由于慢性或复发性鼻鼻涕而导致的病叶。同样，在所有控件中收集了有关术后病叶的信息，以找出手术后病叶的数量是否发生变化。
- 需要的抗生素治疗数量[时间范围：术前3、6、9和12个月]估计球囊辛整形术的有效性的一种方法是收集抗生素处理的数据。尤其是在复发性急性鼻孔炎的情况下，这是有效的信息。在这项研究中，从处方中心检查了去年，最近6个月和过去3个月的抗生素治疗次数。同样，在处方中心的所有控件中收集有关术后抗生素治疗的信息，以找出手术后抗生素处理的量是否发生变化。
- Eustachian管功能障碍问卷（ETDQ-7）[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]Eustachian管功能障碍是一种常见的疾病，会引起耳朵症状，例如堵塞和弹出。该疾病也通常与慢性鼻窦炎有关。 ETDQ-7是在尤斯塔卡尼亚管功能障碍的成年患者中使用的有效且可靠的症状评分。这是一份7项问卷，询问患者的耳朵症状。它很容易在临床环境中给药，并给受访者带来最小的负担（McCoul等人，2012年）。在这项研究中，ETDQ-7用于评估患者可能的耳朵症状，该症状是指尤斯塔克式管功能障碍。患者在术前和所有对照过程中填充ETDQ-7问题。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为可以跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。在操作上，VAS通常是一条水平线，长度为100毫米，每端都由单词描述符锚定。患者在线上标记了他们所感觉到的观点，这代表了他们对当前状态的看法。 VAS得分是通过从线的左端到患者标记的点来测量毫米来确定的（Wewers and Lowe 1990）。在这项研究中，VAS用于测量鼻阻塞，鼻腔排出，面部疼痛/压力和嗅觉障碍的症状。患者在术前和所有对照过程中报告其症状。
- 根据粘膜水肿，鼻腔排出和Synechiae评估鼻粘膜的临床状态[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]鼻内镜检查涉及对具有直觉的鼻腔和鼻窦通道的评估。这是耳鼻喉科中通常执行的程序，是评估鼻粘膜，辛纳纳纳索解剖和鼻病理学的客观诊断工具。在诊断性鼻腔内窥镜检查过程中，患者始终保持清醒并直立坐在椅子上。将局部麻醉性利多卡因喷雾剂施加到鼻子上，以使内窥镜插入不舒服。在这项研究中，进行鼻内窥镜检查以评估术前和术后3个月和12个月的术后访问期间。记录并报告了“是”或“否”的粘膜水肿，鼻腔排出和Synechiae。特别注意鼻子中间的发现。
- 耳鼻镜耳朵状态[时间范围：术前和术后访问期间，在3和12个月时在术后访问期间]尤斯塔克扬管功能障碍的迹象在临床检查中，术前和在3个月的对照访问期间，要特别注意耳鼻镜耳朵状态，以便找出尤斯塔卡尼管功能障碍的迹象，例如鼓膜膜回缩和中耳积液。鼓膜膜回缩和中耳积液的存在被分类为“是”或“否”，并分别对两只耳朵进行了评估。 Valsalva和Toynbee测试在检查过程中也进行了，并分别记录了两只耳朵的“正”或“负”。
- Rhinomantry中的灵感鼻阻力[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]Rhinoman计量指标测量鼻气道阻力和流动。它是确定手术程序和医疗干预之前和之后的气流阻塞程度的工具。它也可能有助于区分上呼吸道阻塞和结构原因的功能原因（Clement等，2014）。主动的前音数是最常用的方法，它的执行方式如下：一个鼻孔用胶带封闭，被导管刺穿以确定压力，遮盖鼻子和嘴巴。用存储示波器记录压力流曲线，并投影到预印图上。在这项研究中，鼻手术法用于评估球囊辛努利成形术对鼻气道电阻的可能影响。分别测量了总灵感鼻阻力以及左右鼻孔的电阻。在术前和3个月的对照访问期间进行测量。
- 鼓膜测定法中尤斯塔卡扬型管功能障碍的迹象[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月的术后访问]在鼓板法中，中耳压的用电声阻抗计测量，该电阻仪可以精确评估耳膜迁移率，并有助于评估尤斯塔克塔克式管功能。鼓曲线曲线在传统上被分类如下（Lidén1969; Jerger 1970）：A型，正常ET功能； B型，中耳或耳膜穿孔中液体存在的平坦鼓膜图的特征；或C型，在非常负压下的峰值，通常为150 dpa，可能表明耳膜回缩和eustachian管功能障碍。鼓峰压力是鼓膜图和间接测量中耳压力的峰值入口。在这项研究中，测量鼓膜的峰值压力，并分别从两只耳朵记录了鼓膜的类型。在术前和3个月的对照访问期间进行测量。
- 在tubomantry中开放Eustachian Tube [时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]tubomansometry的原理是通过鼻施加器将定义的30、40和50 MBAR压力传递给顿悟。如果吞咽过程中尤斯塔克塔亚管打开，则将施加到腹膜内的定义压力传输到中耳，并且可以在外听管中注册压力变化。在这项研究中，两只耳朵的开头潜伏指数（R值）分别记录在30、40和50 MBAR的压力下，以及信息（无论在这些压力下是否打开）的信息，以及信息。开放延迟指数（R值）反映了腹膜内压力施加和耳道压力变化的测量之间的延迟。立即开放（r <1）表示正常的ET功能，较晚的开口（R≥1）表示受限的ET功能。没有开口（R负或无法测量）表明ET的完全阻塞（Schröder等，2015）。
- 从圆锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描中测量的12个月的Lund-Mackay评分的基线变化[时间范围：术前和12个月术后]
锥束计算机断层扫描（CBCT）是一种基于X射线的体积采集方法，可提供头部的3D图像。在这项研究中，CBCT术前用于慢性鼻鼻炎的诊断患者选择。在12个月的控制访问期间，进行了另一次CBCT扫描。
慢性鼻窦炎的放射学分期（Lund-Mackay评分）是从术前和术后从CBCT扫描分级的。在评估旁那鼻鼻涕和骨质体络合物的CBCT扫描时，研究人员将每个窦分配得分：0（无异常），1（部分不透透）或2（完全不粘附）。 （未阻塞）或2（阻塞）。每一侧分别分别分级。总分最多可以24。
- 使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描分析的ONDEMAND3D™软件的体积测量[时间范围：术前和术后12个月]
锥束计算机断层扫描（CBCT）是一种基于X射线的体积采集方法，可提供头部的3D图像。在这项研究中，CBCT术前用于慢性鼻鼻炎的诊断患者选择。在12个月的控制访问期间，进行了另一次CBCT扫描。
鼻窦，Infundibuli和Ostia的体积测量将是术前和术后扫描的。使用OnDemand3D™软件（1.0版，Cybermed，Inc。，Yuseong-Gu，Yuseong-Gu，Daejeon，韩国）进行体积测量，该软件已在先前的研究中用于类似目的（Valtonen等人，2018年）。根据先前的研究，使用CBCT扫描中的相同的Hounsfield单元（HU）值从-1000到-430，用于定义鼻子中的空气进行体积测量。
- 鼻粘膜活检[时间范围：手术和术后12个月]鼻粘膜活检是从手术开始时和12个月后的术后访问期间从局部麻醉的两个中间涡轮上的前头进行的。在局部麻醉中，将局部麻醉剂（Lidocain 10mg/mlc。肾上腺素，芬兰甲状腺素）应用于中涡轮底部的前头。所有标本均由病理学家检查。检查的主要目的是比较术前和术后粘膜标本，并评估球囊辛努成整形治疗对鼻腔炎症程度的影响。
- 不良事件[术后3、6、9和12个月]在3和12个月的临床术后访问期间，询问并确定有关术后不良事件的信息。询问患者在基于Web的电子问题表中可能发生的术后不良事件，患者在术后6个月和9个月填写。
- 对患者和临床状态的一般评估[时间范围：术前以及在3和12个月的术后访问期间]谨慎的术前和术后访问期间在3和12个月的术后进行。重点是鼻状态，尤其是在结构，异常和其他发现上。由于对慢性鼻孔炎和尤斯塔克扬管功能障碍之间相关性的兴趣，还进行了仔细的耳朵状态。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者至少18岁，年龄在70岁以上
- 愿意参加研究的患者
- 疾病填补慢性或急性复发性上颌鼻孔炎的定义的患者
- 慢性上颌鼻塞炎的患者尚未对局部皮质类固醇治疗的3个月试验做出反应
- SNOT-22点在慢性上颌鼻孔炎中8或更多
- In recurrent acute maxillary rhinosinusitis, no SNOT-22 point limits are used
Modified Lund-Mackay inclusion criteria in chronic rhinosinusitis group:
- Maxillar 0-2
- Anterior Ethmoid 0-2
- Posterior Ethmoid 0-1
- Sphenoid 0-1
- Frontal 0-1
- Ostiomeatal complex 0 or 2
排除标准：
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
- Notable inflammation in the ethmoidal, sphenoidal or frontal sinuses along with maxillary sinusitis
- Previous nasal surgery
- Sinonasal tumor
- Maxillary rhinosinusitis caused by a dental problem
- Facial pain caused by other etiologies
- Cystic fibrosis
- Gross immunodeficiency
- Congenital mucociliary problems
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- Systemic vasculitis and granulomatous disease
- Severe systemic diseases
- Malignancies
- 怀孕
Definitions:
Recurrent acute maxillary rhinosinusitis:
- 4 or more episodes (< 12 weeks) of acute rhinosinusitis with typical symptoms per year and no persistent symptoms between the rhinosinusitis episodes (Chan and Kuhn 2009)
The diagnosis of the recurrent episodes of acute rhinosinusitis have been made with the following criteria:
- Increase of symptoms after 5 days or persistent symptoms after 10 days and
- During the episode, 2 or more symptoms, one of which should be either nasal blockage/obstruction or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip)
- +/- facial pain/pressure
- +/- reduction or loss of smell (Fokkens et al. 2012) and either
- Signs of mucopurulent discharge primarily from the middle meatus seen in anterior rhinoscopy or nasoendoscopy and/or
- Oedema/mucosal obstruction primarily seen in the middle meatus in anterior rhinoscopy or nasoendoscopy and/or
- Signs of mucopurulent discharge seen in the nasopharynx or posterior oropharynx and/or
- Signs of acute maxillary sinusitis is seen in sinus X-rays or CT/CBCT scans and/or
- Signs of acute maxillary sinusitis seen in the sinus ultrasound
- No signs of mucosal disease at nasoendoscopy during the asymptomatic period
At most, minor signs of inflammation in the maxillary sinuses and/or ostiomeatal complex in CT/CBCT scans during the asymptomatic period
- Maximum 2-3 mm mucosal thickness in maxillary sinus medial and lateral wall
Chronic maxillary rhinosinusitis:
Presence of typical symptoms of chronic rhinosinusitis for equal or longer than 12 weeks
- 2 or more symptoms, one of which should be either nasal blockage/obstruction or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip)
- +/- facial pain/pressure
- +/- reduction or loss of smell and either
- Endoscopic signs of mucopurulent discharge primarily from middle meatus and/or
- Endoscopic signs of oedema/mucosal obstruction primarily in middle meatus and/or
- Inflammatory mucosal changes within the ostiomeatal complex and/or sinus in the CT/CBCT scans and the changes are limited mainly into maxillary sinuses (Fokkens et al. 2012)
The patients are not recruited in the study while they are having an exacerbation of chronic rhinosinusitis or an ongoing acute rhinosinusitis. Neither are the follow-up visits carried out during these episodes but postponed later. This way it can be ensured that the preoperative evaluation and the follow-up evaluation correspond with each other.
| Contact: Johanna Luukkanen | +358407480866 | johanna.luukkanen@tuni.fi | |
| Contact: Markus Rautiainen | +3583 31164181 | markus.rautiainen@tuni.fi |
| 学习主席： | Markus Rautiainen, Professor | 教授 | |
| 首席研究员： | Johanna Luukkanen, MD | Doctoral thesis researcher |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上颌鼻孔炎的球囊辛整形效率。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照的随机研究，对慢性或复发性上颌鼻鼻涕的气囊辛化效率。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。在慢性或复发性上颌鼻窦炎中，将球囊的辛努成整形治疗与安慰剂作用进行了比较。目的是找出上颌窦的气球辛努利成年术和从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者的功效。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，患者在1至1的比例中连续将患者随机分为两个治疗组：a）球囊辛努成术组和b）安慰剂组。该治疗是根据患者的组状态进行的，所有患者术后12个月进行。 气球辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻腔结局测试（SNOT-22）来测量。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。 Besides this, number of antibiotic treatments and sick leaves are inquired, Visual Analog Scale (VAS) and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) are used, rhinomanometry, Cone Beam Computed Tomography (CBCT), tympanometry, tubomanometry, nasal endoscopy and general对患者进行临床状态的评估。还从中间涡轮上拍摄了术前和术后活检。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。该研究的目的是将气球辛整形术治疗与慢性或复发性上颌鼻窦炎中的安慰剂作用进行比较，并在鼻鼻炎的不同阶段（复发与慢性）中找出球囊辛整形术的功效。目的是找出那些从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。 该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。第一次访问后，当患者填写同意书并进行了所有术前评估时，检查的医生将患者的学习号和随机分配和分配所需的所有信息发送给执行随机和随机化的人对患者一无所知，也不参与患者的检查或治疗。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，使用最小值的MS-DOS程序将患者以1至1的比例连续地随机分为两个治疗组，该程序通过最小化方法将患者随机为治疗组。治疗组是a）球囊辛努成组和b）安慰剂组（假手术）。 样本量计算是基于对两个独立样本之间比例的比较。据估计，气球辛努利成体术可以改善大约60％的慢性鼻炎患者的状况。假手术组可能会有安慰剂作用，因此据估计，该组中20％的患者的情况可以显着改善。当使用Alfa = 0.05时，功率= 0.80和60％vs. 20％的比例差异，计算表明需要27 + 27个观测值。将其四舍五入为Balloon Sinupustasty组的30例患者的最终样本和安慰剂组的30例患者。假设气球辛努成塑料的相似益处也是关于复发性急性上颌鼻鼻塞炎的，因此，最终样本量也将是球囊辛努成术组的30例患者，安慰剂组30例患者。因此，总样本量将为120名患者。 在ENT诊所的日常手术部分中，在类似情况下，在类似情况下，在类似情况下进行了治疗。指示每日手术的工作人员在手术前和术后护理期间避免任何类型的交流，这可能会揭示患者的组。操作剧院护士打开密封的随机信封，并根据它准备房间。当患者进入房间时，在手术中使用的所有手术设备都隐藏在无菌亚麻布下。在手术开始之前，将患者放在手术表上，他/她的眼睛覆盖着湿润的纱布敷料。手术医生从信封中读取随机组状态信息，该信息告诉手术剧院的手术剧院中的手术是否将是气球鼻孔成形术或安慰剂程序。 操作是在局部麻醉中进行的，这两组始终相似地进行。为每个患者进行局部麻醉。所有过程均以直径为4mm，0度内窥镜的直接视觉执行。手术时间以及可能的出血和疼痛记录在手术过程中。鼻粘膜活检是从所有患者的中部涡轮的前部取。然后，在气球辛努利成体组中，进行了气球辛努利成体操作：气球扩张装置的可移动尖端（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Stryker Corporation，Kalamazoo，Michigan，MICHIGAN，USA），上颌弯曲，插入上颌骨上颌骨上颌骨。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。在安慰剂治疗组中，中间肉类用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 手术医生不参加患者的术前或术后评估。该信息，无论患者是否有安慰剂手术或气球鼻腔成形术程序，都没有写在患者的病历中。只有写道，患者根据研究方案进行操作。该手术的更详细信息写在手术表格上，并将表格密封在信封中，并将信封发送给研究护士，研究护士将其存放在其锁定办公室的锁定档案柜中。该信封仅在12个月的后续访问结束时才打开。 检查医生在手术后的接下来的12个月内跟随患者。后续访问发生在术后3和12个月。术后6个月和9个月，研究护士将进行电话采访，患者将填写基于Web的电子后续表格。在12个月的随访访问结束时，检查了检查的医生和患者有关患者的组状态，安慰剂组中的患者可以选择在研究之外接受气球辛努利成年治疗。 球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量，该测试测量了生活质量以及手术干预的结果。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。除此之外，还询问了数量的抗生素治疗和病态的叶子，使用视觉模拟量表（VAS），进行鼻手术法，鼻腔听觉和对患者的一般评估进行临床ORL状态。术前和12个月的随访访问进行锥束计算机断层扫描（CBCT）。为了测量尤斯塔克式的管功能障碍，患者将填充尤斯塔克式的管功能障碍问卷（ETDQ-7）和鼓膜和tubomansometry。为了估计鼻部炎症的组织学有效性，术前和术后活检是从中间涡轮上取出的。 在慢性上颌鼻塞炎中，根据SNOT-22分数的分布形状，将使用配对的t检验或Wilcoxon秩和测试来分析生活质量的改善。两组之间有关SNOT-22分数变化的比较将根据分布的不同样本t检验或Mann-Whitney测试进行。在复发性急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，将通过Fisher精确检验分析两组鼻窦炎发作和比较。 这项研究的结果将提交出版，向同行评审的国际期刊。 Pirkanmaa医院区及其研究小组及其赠款支付了这项研究的费用。研究人员没有为执行研究而付费，但他们将申请赠款。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在整个研究中，患者和检查的医生都对患者的组态造成了视而不见的视野。患者不参与治疗或跟进患者的人使用最小程序。手术医生仅操作患者，但不参加术前或术后评估。该信息，无论患者有安慰剂手术还是气球辛努成术，都不写在患者的病历中，而仅在手术表格上写成，并且该表格被密封在信封中。信封仅在12个月的随访期结束时打开。手术期间，患者的眼睛覆盖着湿纱布敷料垫，工作人员非常关注，不要让患者知道他/她的团体状况。检查医生在12个月的随访期内也不知道患者的小组状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
定义： 复发性急性上颌鼻塞炎：
慢性上颌鼻塞炎：
患者在研究中没有招募慢性鼻鼻涕或持续急性鼻鼻炎的情况。这些情节期间的后续访问都不是，但后来推迟了。这样可以确保术前评估和后续评估相互对应。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。在慢性或复发性上颌鼻窦炎中，将球囊的辛努成整形治疗与安慰剂作用进行了比较。目的是找出上颌窦的气球辛努利成年术和从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者的功效。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，患者在1至1的比例中连续将患者随机分为两个治疗组：a）球囊辛努成术组和b）安慰剂组。该治疗是根据患者的组状态进行的，所有患者术后12个月进行。
气球辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻腔结局测试（SNOT-22）来测量。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。 Besides this, number of antibiotic treatments and sick leaves are inquired, Visual Analog Scale (VAS) and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) are used, rhinomanometry, Cone Beam Computed Tomography (CBCT), tympanometry, tubomanometry, nasal endoscopy and general对患者进行临床状态的评估。还从中间涡轮上拍摄了术前和术后活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上颌鼻窦炎鼻窦炎，慢性鼻窦炎反复发作 | 步骤：上颌窦的气囊鼻腔成形术程序：假手术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在整个研究中，患者和检查的医生都对患者的组态造成了视而不见的视野。患者不参与治疗或跟进患者的人使用最小程序。手术医生仅操作患者，但不参加术前或术后评估。该信息，无论患者有安慰剂手术还是气球辛努成术，都不写在患者的病历中，而仅在手术表格上写成，并且该表格被密封在信封中。信封仅在12个月的随访期结束时打开。手术期间，患者的眼睛覆盖着湿纱布敷料垫，工作人员非常关注，不要让患者知道他/她的团体状况。检查医生在12个月的随访期内也不知道患者的小组状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照的随机研究，对慢性或复发性上颌鼻鼻涕的气囊辛化效率。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性鼻窦炎：气球辛努利成形术 30例慢性上颌鼻窦炎的患者被随机分配为使用上颌窦的真实球囊辛努成肌肉置程序。 | 程序：上颌窦的气球 带有上颌弯曲的气球扩张装置（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Kalamazoo）的尖端（Entellus Xpress loprofile； Stryker Corporation）插入了上颌窦Ostium。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。 |
| 假比较器：慢性鼻窦炎：安慰剂 30例慢性上颌鼻窦炎患者被随机分别接受假手术治疗。 | 程序：假手术 中肉用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 |
| 实验：复发性鼻窦炎：气球辛努成骨术 30例复发性上颌鼻窦炎的患者被随机分别接受上颌鼻窦的真实球囊鼻腔成骨手术治疗。 | 程序：上颌窦的气球 带有上颌弯曲的气球扩张装置（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Kalamazoo）的尖端（Entellus Xpress loprofile； Stryker Corporation）插入了上颌窦Ostium。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。 |
| 假比较器：复发性鼻窦炎：安慰剂 30例复发性上颌鼻窦炎的患者被随机分别接受假手术治疗。 | 程序：假手术 中肉用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 |
- 在3个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22问卷填充术前和术后3个月]的基线中鼻结果测试（SNOT-22）得分（SNOT-22）得分。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 在6个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22问卷填充和术后6个月]的基线中鼻结果测试（SNOT-22）得分（SNOT-22）得分球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 从基线中鼻结果测试（SNOT-22）在9个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22- QUESTONAIRE和术后9个月]的变化。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 从基线中鼻结果测试（SNOT-22）在12个月[时间范围：患者术前填充SNOT-22- QUESTONAIRE和术后12个月]的变化。球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量。中纳萨纳斯结局测试（SNOT-22）是一种患者报告的量度，用于用于用于慢性鼻鼻涕的患者，有或没有鼻多发性疾病。它可用于评估慢性鼻鼻炎对患者生活质量的影响。它也可用于测量手术干预的结果（Hopkins等，2009）。在这项研究中，使用了芬兰语中翻译的SNOT-22。芬兰版本的验证是由芬兰医学协会十二指肠做出的。
- 在3个月[时间范围：术前和术后3个月的急性鼻孔炎感染数量的基线变化]在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。这就是为什么术前三个月中询问患者上颌鼻risis炎的数量，并且该数量与手术后三个月后询问的术后上颌鼻鼻塞炎的数量进行了比较。
- 在6个月[时间范围：术前和术后6个月的急性鼻孔炎感染数量的基线变化]
在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。
在过去的6个月中，询问患者上颌鼻炎的数量，该数量与患者在术后6个月期间患者患有的术后上颌鼻鼻涕炎的数量进行了比较。
- 在12个月的急性鼻孔炎感染的数量[时间范围：术前和术后12个月]的基线变化
在复发性的急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用主要与急性鼻鼻腔炎感染的数量变化进行测量。很难用质疑当前疾病状态的方法来衡量气球辛整形术在复发性急性鼻炎中的作用，因为患者在鼻窦炎之间无症状。
在过去的12个月中，询问了患者上颌鼻炎的数量，该数量与患者在术后12个月期间患者患有的术后上颌鼻孔炎感染的数量进行了比较。
- 病叶的数量[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]前6个月和过去3个月的病假叶子数量在术前询问，重点是由于慢性或复发性鼻鼻涕而导致的病叶。同样，在所有控件中收集了有关术后病叶的信息，以找出手术后病叶的数量是否发生变化。
- 需要的抗生素治疗数量[时间范围：术前3、6、9和12个月]估计球囊辛整形术的有效性的一种方法是收集抗生素处理的数据。尤其是在复发性急性鼻孔炎的情况下，这是有效的信息。在这项研究中，从处方中心检查了去年，最近6个月和过去3个月的抗生素治疗次数。同样，在处方中心的所有控件中收集有关术后抗生素治疗的信息，以找出手术后抗生素处理的量是否发生变化。
- Eustachian管功能障碍问卷（ETDQ-7）[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]Eustachian管功能障碍是一种常见的疾病，会引起耳朵症状，例如堵塞和弹出。该疾病也通常与慢性鼻窦炎有关。 ETDQ-7是在尤斯塔卡尼亚管功能障碍的成年患者中使用的有效且可靠的症状评分。这是一份7项问卷，询问患者的耳朵症状。它很容易在临床环境中给药，并给受访者带来最小的负担（McCoul等人，2012年）。在这项研究中，ETDQ-7用于评估患者可能的耳朵症状，该症状是指尤斯塔克式管功能障碍。患者在术前和所有对照过程中填充ETDQ-7问题。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术前和术后3、6、9和12个月]视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为可以跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。在操作上，VAS通常是一条水平线，长度为100毫米，每端都由单词描述符锚定。患者在线上标记了他们所感觉到的观点，这代表了他们对当前状态的看法。 VAS得分是通过从线的左端到患者标记的点来测量毫米来确定的（Wewers and Lowe 1990）。在这项研究中，VAS用于测量鼻阻塞，鼻腔排出，面部疼痛/压力和嗅觉障碍的症状。患者在术前和所有对照过程中报告其症状。
- 根据粘膜水肿，鼻腔排出和Synechiae评估鼻粘膜的临床状态[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]鼻内镜检查涉及对具有直觉的鼻腔和鼻窦通道的评估。这是耳鼻喉科中通常执行的程序，是评估鼻粘膜，辛纳纳纳索解剖和鼻病理学的客观诊断工具。在诊断性鼻腔内窥镜检查过程中，患者始终保持清醒并直立坐在椅子上。将局部麻醉性利多卡因喷雾剂施加到鼻子上，以使内窥镜插入不舒服。在这项研究中，进行鼻内窥镜检查以评估术前和术后3个月和12个月的术后访问期间。记录并报告了“是”或“否”的粘膜水肿，鼻腔排出和Synechiae。特别注意鼻子中间的发现。
- 耳鼻镜耳朵状态[时间范围：术前和术后访问期间，在3和12个月时在术后访问期间]尤斯塔克扬管功能障碍的迹象在临床检查中，术前和在3个月的对照访问期间，要特别注意耳鼻镜耳朵状态，以便找出尤斯塔卡尼管功能障碍的迹象，例如鼓膜膜回缩和中耳积液。鼓膜膜回缩和中耳积液的存在被分类为“是”或“否”，并分别对两只耳朵进行了评估。 Valsalva和Toynbee测试在检查过程中也进行了，并分别记录了两只耳朵的“正”或“负”。
- Rhinomantry中的灵感鼻阻力[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]Rhinoman计量指标测量鼻气道阻力和流动。它是确定手术程序和医疗干预之前和之后的气流阻塞程度的工具。它也可能有助于区分上呼吸道阻塞和结构原因的功能原因（Clement等，2014）。主动的前音数是最常用的方法，它的执行方式如下：一个鼻孔用胶带封闭，被导管刺穿以确定压力，遮盖鼻子和嘴巴。用存储示波器记录压力流曲线，并投影到预印图上。在这项研究中，鼻手术法用于评估球囊辛努利成形术对鼻气道电阻的可能影响。分别测量了总灵感鼻阻力以及左右鼻孔的电阻。在术前和3个月的对照访问期间进行测量。
- 鼓膜测定法中尤斯塔卡扬型管功能障碍的迹象[时间范围：术前和术后访问期间3和12个月的术后访问]在鼓板法中，中耳压的用电声阻抗计测量，该电阻仪可以精确评估耳膜迁移率，并有助于评估尤斯塔克塔克式管功能。鼓曲线曲线在传统上被分类如下（Lidén1969; Jerger 1970）：A型，正常ET功能； B型，中耳或耳膜穿孔中液体存在的平坦鼓膜图的特征；或C型，在非常负压下的峰值，通常为150 dpa，可能表明耳膜回缩和eustachian管功能障碍。鼓峰压力是鼓膜图和间接测量中耳压力的峰值入口。在这项研究中，测量鼓膜的峰值压力，并分别从两只耳朵记录了鼓膜的类型。在术前和3个月的对照访问期间进行测量。
- 在tubomantry中开放Eustachian Tube [时间范围：术前和术后访问期间3和12个月]tubomansometry的原理是通过鼻施加器将定义的30、40和50 MBAR压力传递给顿悟。如果吞咽过程中尤斯塔克塔亚管打开，则将施加到腹膜内的定义压力传输到中耳，并且可以在外听管中注册压力变化。在这项研究中，两只耳朵的开头潜伏指数（R值）分别记录在30、40和50 MBAR的压力下，以及信息（无论在这些压力下是否打开）的信息，以及信息。开放延迟指数（R值）反映了腹膜内压力施加和耳道压力变化的测量之间的延迟。立即开放（r <1）表示正常的ET功能，较晚的开口（R≥1）表示受限的ET功能。没有开口（R负或无法测量）表明ET的完全阻塞（Schröder等，2015）。
- 从圆锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描中测量的12个月的Lund-Mackay评分的基线变化[时间范围：术前和12个月术后]
锥束计算机断层扫描（CBCT）是一种基于X射线的体积采集方法，可提供头部的3D图像。在这项研究中，CBCT术前用于慢性鼻鼻炎的诊断患者选择。在12个月的控制访问期间，进行了另一次CBCT扫描。
慢性鼻窦炎的放射学分期（Lund-Mackay评分）是从术前和术后从CBCT扫描分级的。在评估旁那鼻鼻涕和骨质体络合物的CBCT扫描时，研究人员将每个窦分配得分：0（无异常），1（部分不透透）或2（完全不粘附）。 （未阻塞）或2（阻塞）。每一侧分别分别分级。总分最多可以24。
- 使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描分析的ONDEMAND3D™软件的体积测量[时间范围：术前和术后12个月]
锥束计算机断层扫描（CBCT）是一种基于X射线的体积采集方法，可提供头部的3D图像。在这项研究中，CBCT术前用于慢性鼻鼻炎的诊断患者选择。在12个月的控制访问期间，进行了另一次CBCT扫描。
鼻窦，Infundibuli和Ostia的体积测量将是术前和术后扫描的。使用OnDemand3D™软件（1.0版，Cybermed，Inc。，Yuseong-Gu，Yuseong-Gu，Daejeon，韩国）进行体积测量，该软件已在先前的研究中用于类似目的（Valtonen等人，2018年）。根据先前的研究，使用CBCT扫描中的相同的Hounsfield单元（HU）值从-1000到-430，用于定义鼻子中的空气进行体积测量。
- 鼻粘膜活检[时间范围：手术和术后12个月]鼻粘膜活检是从手术开始时和12个月后的术后访问期间从局部麻醉的两个中间涡轮上的前头进行的。在局部麻醉中，将局部麻醉剂（Lidocain 10mg/mlc。肾上腺素，芬兰甲状腺素）应用于中涡轮底部的前头。所有标本均由病理学家检查。检查的主要目的是比较术前和术后粘膜标本，并评估球囊辛努成整形治疗对鼻腔炎症程度的影响。
- 不良事件[术后3、6、9和12个月]在3和12个月的临床术后访问期间，询问并确定有关术后不良事件的信息。询问患者在基于Web的电子问题表中可能发生的术后不良事件，患者在术后6个月和9个月填写。
- 对患者和临床状态的一般评估[时间范围：术前以及在3和12个月的术后访问期间]谨慎的术前和术后访问期间在3和12个月的术后进行。重点是鼻状态，尤其是在结构，异常和其他发现上。由于对慢性鼻孔炎和尤斯塔克扬管功能障碍之间相关性的兴趣，还进行了仔细的耳朵状态。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者至少18岁，年龄在70岁以上
- 愿意参加研究的患者
- 疾病填补慢性或急性复发性上颌鼻孔炎的定义的患者
- 慢性上颌鼻塞炎的患者尚未对局部皮质类固醇治疗的3个月试验做出反应
- SNOT-22点在慢性上颌鼻孔炎中8或更多
- In recurrent acute maxillary rhinosinusitis, no SNOT-22 point limits are used
Modified Lund-Mackay inclusion criteria in chronic rhinosinusitis group:
排除标准：
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
- Notable inflammation in the ethmoidal, sphenoidal or frontal sinuses along with maxillary sinusitis
- Previous nasal surgery
- Sinonasal tumor
- Maxillary rhinosinusitis caused by a dental problem
- Facial pain caused by other etiologies
- Cystic fibrosis
- Gross immunodeficiency
- Congenital mucociliary problems
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- Systemic vasculitis and granulomatous disease
- Severe systemic diseases
- Malignancies
- 怀孕
Definitions:
Recurrent acute maxillary rhinosinusitis:
- 4 or more episodes (< 12 weeks) of acute rhinosinusitis with typical symptoms per year and no persistent symptoms between the rhinosinusitis episodes (Chan and Kuhn 2009)
The diagnosis of the recurrent episodes of acute rhinosinusitis have been made with the following criteria:
- Increase of symptoms after 5 days or persistent symptoms after 10 days and
- During the episode, 2 or more symptoms, one of which should be either nasal blockage/obstruction or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip)
- +/- facial pain/pressure
- +/- reduction or loss of smell (Fokkens et al. 2012) and either
- Signs of mucopurulent discharge primarily from the middle meatus seen in anterior rhinoscopy or nasoendoscopy and/or
- Oedema/mucosal obstruction primarily seen in the middle meatus in anterior rhinoscopy or nasoendoscopy and/or
- Signs of mucopurulent discharge seen in the nasopharynx or posterior oropharynx and/or
- Signs of acute maxillary sinusitis is seen in sinus X-rays or CT/CBCT scans and/or
- Signs of acute maxillary sinusitis seen in the sinus ultrasound
- No signs of mucosal disease at nasoendoscopy during the asymptomatic period
At most, minor signs of inflammation in the maxillary sinuses and/or ostiomeatal complex in CT/CBCT scans during the asymptomatic period
- Maximum 2-3 mm mucosal thickness in maxillary sinus medial and lateral wall
Chronic maxillary rhinosinusitis:
Presence of typical symptoms of chronic rhinosinusitis for equal or longer than 12 weeks
- 2 or more symptoms, one of which should be either nasal blockage/obstruction or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip)
- +/- facial pain/pressure
- +/- reduction or loss of smell and either
- Endoscopic signs of mucopurulent discharge primarily from middle meatus and/or
- Endoscopic signs of oedema/mucosal obstruction primarily in middle meatus and/or
- Inflammatory mucosal changes within the ostiomeatal complex and/or sinus in the CT/CBCT scans and the changes are limited mainly into maxillary sinuses (Fokkens et al. 2012)
The patients are not recruited in the study while they are having an exacerbation of chronic rhinosinusitis or an ongoing acute rhinosinusitis. Neither are the follow-up visits carried out during these episodes but postponed later. This way it can be ensured that the preoperative evaluation and the follow-up evaluation correspond with each other.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上颌鼻孔炎的球囊辛整形效率。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照的随机研究，对慢性或复发性上颌鼻鼻涕的气囊辛化效率。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。在慢性或复发性上颌鼻窦炎中，将球囊的辛努成整形治疗与安慰剂作用进行了比较。目的是找出上颌窦的气球辛努利成年术和从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者的功效。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，患者在1至1的比例中连续将患者随机分为两个治疗组：a）球囊辛努成术组和b）安慰剂组。该治疗是根据患者的组状态进行的，所有患者术后12个月进行。 气球辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻腔结局测试（SNOT-22）来测量。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。 Besides this, number of antibiotic treatments and sick leaves are inquired, Visual Analog Scale (VAS) and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) are used, rhinomanometry, Cone Beam Computed Tomography (CBCT), tympanometry, tubomanometry, nasal endoscopy and general对患者进行临床状态的评估。还从中间涡轮上拍摄了术前和术后活检。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究。该研究的目的是将气球辛整形术治疗与慢性或复发性上颌鼻窦炎中的安慰剂作用进行比较，并在鼻鼻炎的不同阶段（复发与慢性）中找出球囊辛整形术的功效。目的是找出那些从气球辛努成塑料中获得最佳好处的患者。调查人员还想找出上颌窦的气囊辛努斯成骨术是否改善了尤斯塔克式管功能障碍。 该研究在坦佩雷大学医院的耳朵和口腔疾病系执行。该研究在研究中招募了120名患有急性急性或慢性鼻鼻腔炎的患者，其鼻窦炎主要限制为上颌鼻窦。第一次访问后，当患者填写同意书并进行了所有术前评估时，检查的医生将患者的学习号和随机分配和分配所需的所有信息发送给执行随机和随机化的人对患者一无所知，也不参与患者的检查或治疗。将患者分为慢性上颌鼻窦炎（60例）或研究的复发性上颌鼻窦炎（60例患者）分支。然后，使用最小值的MS-DOS程序将患者以1至1的比例连续地随机分为两个治疗组，该程序通过最小化方法将患者随机为治疗组。治疗组是a）球囊辛努成组和b）安慰剂组（假手术）。 样本量计算是基于对两个独立样本之间比例的比较。据估计，气球辛努利成体术可以改善大约60％的慢性鼻炎患者的状况。假手术组可能会有安慰剂作用，因此据估计，该组中20％的患者的情况可以显着改善。当使用Alfa = 0.05时，功率= 0.80和60％vs. 20％的比例差异，计算表明需要27 + 27个观测值。将其四舍五入为Balloon Sinupustasty组的30例患者的最终样本和安慰剂组的30例患者。假设气球辛努成塑料的相似益处也是关于复发性急性上颌鼻鼻塞炎的，因此，最终样本量也将是球囊辛努成术组的30例患者，安慰剂组30例患者。因此，总样本量将为120名患者。 在ENT诊所的日常手术部分中，在类似情况下，在类似情况下，在类似情况下进行了治疗。指示每日手术的工作人员在手术前和术后护理期间避免任何类型的交流，这可能会揭示患者的组。操作剧院护士打开密封的随机信封，并根据它准备房间。当患者进入房间时，在手术中使用的所有手术设备都隐藏在无菌亚麻布下。在手术开始之前，将患者放在手术表上，他/她的眼睛覆盖着湿润的纱布敷料。手术医生从信封中读取随机组状态信息，该信息告诉手术剧院的手术剧院中的手术是否将是气球鼻孔成形术或安慰剂程序。 操作是在局部麻醉中进行的，这两组始终相似地进行。为每个患者进行局部麻醉。所有过程均以直径为4mm，0度内窥镜的直接视觉执行。手术时间以及可能的出血和疼痛记录在手术过程中。鼻粘膜活检是从所有患者的中部涡轮的前部取。然后，在气球辛努利成体组中，进行了气球辛努利成体操作：气球扩张装置的可移动尖端（Entellus Xpress loprofile; Stryker Corporation，Stryker Corporation，Kalamazoo，Michigan，MICHIGAN，USA），上颌弯曲，插入上颌骨上颌骨上颌骨。然后用尖端引导，将一个柔性气球（6毫米x 20 mm）轻轻插入OSTIUM中，并充气到12个atm 15秒。扩张再重复一次。两种上颌窦都执行了相同的程序。在安慰剂治疗组中，中间肉类用弯曲的吸入尖端轻轻触及（尖端与吸力单元没有连接）。弯曲的吸力尖端被放置在液压过程中。为了产生更好的安慰剂效果，手术医生说：“现在将气球充满12个atm 15秒。” 15秒钟后，医生说：“使气球降低。”这是再重复一次。两侧都采用类似的程序。 手术医生不参加患者的术前或术后评估。该信息，无论患者是否有安慰剂手术或气球鼻腔成形术程序，都没有写在患者的病历中。只有写道，患者根据研究方案进行操作。该手术的更详细信息写在手术表格上，并将表格密封在信封中，并将信封发送给研究护士，研究护士将其存放在其锁定办公室的锁定档案柜中。该信封仅在12个月的后续访问结束时才打开。 检查医生在手术后的接下来的12个月内跟随患者。后续访问发生在术后3和12个月。术后6个月和9个月，研究护士将进行电话采访，患者将填写基于Web的电子后续表格。在12个月的随访访问结束时，检查了检查的医生和患者有关患者的组状态，安慰剂组中的患者可以选择在研究之外接受气球辛努利成年治疗。 球囊辛整形治疗在慢性上颌鼻孔炎中的影响将主要通过中鼻结果测试（SNOT-22）测量，该测试测量了生活质量以及手术干预的结果。在复发性的急性上颌鼻塞炎中，球囊辛整形治疗的作用将主要用急性鼻鼻涕感染的数量来测量。除此之外，还询问了数量的抗生素治疗和病态的叶子，使用视觉模拟量表（VAS），进行鼻手术法，鼻腔听觉和对患者的一般评估进行临床ORL状态。术前和12个月的随访访问进行锥束计算机断层扫描（CBCT）。为了测量尤斯塔克式的管功能障碍，患者将填充尤斯塔克式的管功能障碍问卷（ETDQ-7）和鼓膜和tubomansometry。为了估计鼻部炎症的组织学有效性，术前和术后活检是从中间涡轮上取出的。 在慢性上颌鼻塞炎中，根据SNOT-22分数的分布形状，将使用配对的t检验或Wilcoxon秩和测试来分析生活质量的改善。两组之间有关SNOT-22分数变化的比较将根据分布的不同样本t检验或Mann-Whitney测试进行。在复发性急性上颌鼻 - 鼻塞炎中，将通过Fisher精确检验分析两组鼻窦炎发作和比较。 这项研究的结果将提交出版，向同行评审的国际期刊。 Pirkanmaa医院区及其研究小组及其赠款支付了这项研究的费用。研究人员没有为执行研究而付费，但他们将申请赠款。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床研究 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在整个研究中，患者和检查的医生都对患者的组态造成了视而不见的视野。患者不参与治疗或跟进患者的人使用最小程序。手术医生仅操作患者，但不参加术前或术后评估。该信息，无论患者有安慰剂手术还是气球辛努成术，都不写在患者的病历中，而仅在手术表格上写成，并且该表格被密封在信封中。信封仅在12个月的随访期结束时打开。手术期间，患者的眼睛覆盖着湿纱布敷料垫，工作人员非常关注，不要让患者知道他/她的团体状况。检查医生在12个月的随访期内也不知道患者的小组状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
定义： 复发性急性上颌鼻塞炎：
慢性上颌鼻塞炎：
患者在研究中没有招募慢性鼻鼻涕或持续急性鼻鼻炎的情况。这些情节期间的后续访问都不是，但后来推迟了。这样可以确保术前评估和后续评估相互对应。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||