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出境医 / 临床实验 / 引导PCNL穿刺的CT耗竭融合

引导PCNL穿刺的CT耗竭融合

研究描述
简要摘要：
肾结石是一种常见的泌尿科疾病。经皮肾化学切开术（PCNL）是治疗肾结石的重要方法。穿刺定位的准确性会影响PCNL的无石率和术中/术后并发症。当前，PCNL穿刺定位方法主要是X射线引导或超声引导。 X射线的主要缺点是缺乏软组织成像，以及较低的穿刺精度问题。尽管超声是一种常用的实时成像工具，但图像不够直观，穿刺路径偏离了实际要求。为了提高PCNL穿刺的准确性，本研究打算通过图像融合系统将两个肾脏的CT图像导入新型的超声机器，以实现CT耗散图像融合，并模拟指导PCNL穿刺过程的穿刺途径。该研究主要分为两个部分：（1）对于计划进行PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT耗散融合检查检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟和优化穿刺途径； （2）应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。在传统的超声图像的基础上，添加了CT拆卸融合图像显示显示，以提供最佳的穿刺途径，以探索CT-拆卸融合精确定位在PCNL穿刺中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
肾结石设备：CT-ultrasound

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 70名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：在PCNL穿刺指导中，CT耗竭融合的准确定位
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CT-Ultrasound组设备：CT-ultrasound
对于计划接受PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT填充融合检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟并优化穿刺途径。应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无石费率[时间范围：一周内]
    一周内的无石费率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
我们计划招募50名患者，以探索CT耗散融合在指导PCNL穿刺定位方面的有效性和安全性。
标准

纳入标准：

  • （1）年龄≥18岁，性别不限，可以忍受手术； （2）打算接受PCNL手术的肾结石患者； （3）有肾脏CT数据； （4）自愿参加并签署知情同意。

排除标准：

  • （1）无法控制的系统性出血性疾病； （2）严重的脊柱畸形，严重的髋关节畸形和困难的岩性位置； （3）不受控制的尿路感染； （4）不能进行由任何尿液系统解剖学引起的腔体； （5）孕妇，计划在3个月内怀孕的妇女以及哺乳期妇女； （6）患有严重心脏，肺和脑部疾病的患者无法忍受手术； （7）调查人员的法官认为患者不适合参加这项研究，包括（但不限于）：已知具有人类免疫缺陷病毒或患有艾滋病的痛苦；患有精神疾病；传染病等
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
Zhenyu Wu招募
广东，中国广东，510000
联系人：Zhenyu Wu，MD 8618819472795 wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
Zhenyu Wu
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2020年4月20日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月25日）		无石费率[时间范围：一周内]
一周内的无石费率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题引导PCNL穿刺的CT耗竭融合
官方头衔在PCNL穿刺指导中，CT耗竭融合的准确定位
简要摘要肾结石是一种常见的泌尿科疾病。经皮肾化学切开术（PCNL）是治疗肾结石的重要方法。穿刺定位的准确性会影响PCNL的无石率和术中/术后并发症。当前，PCNL穿刺定位方法主要是X射线引导或超声引导。 X射线的主要缺点是缺乏软组织成像，以及较低的穿刺精度问题。尽管超声是一种常用的实时成像工具，但图像不够直观，穿刺路径偏离了实际要求。为了提高PCNL穿刺的准确性，本研究打算通过图像融合系统将两个肾脏的CT图像导入新型的超声机器，以实现CT耗散图像融合，并模拟指导PCNL穿刺过程的穿刺途径。该研究主要分为两个部分：（1）对于计划进行PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT耗散融合检查检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟和优化穿刺途径； （2）应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。在传统的超声图像的基础上，添加了CT拆卸融合图像显示显示，以提供最佳的穿刺途径，以探索CT-拆卸融合精确定位在PCNL穿刺中的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划招募50名患者，以探索CT耗散融合在指导PCNL穿刺定位方面的有效性和安全性。
健康）状况肾结石
干涉设备：CT-ultrasound
对于计划接受PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT填充融合检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟并优化穿刺途径。应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。
研究组/队列CT-Ultrasound组
干预：设备：CT-ultrasound
出版物 *
  • Rizvi SAH，Hussain M，Askari SH，Hashmi A，Lal M，Zafar MN。 3402例患者的经皮肾切开术的手术结局和1559名患者的石材分析结果。 bju int。 2017年11月； 120（5）：702-709。 doi：10.1111/bju.13848。 EPUB 2017年4月17日。
  • Kalogeropoulou C，Kallidonis P，Liatsikos EN。经皮肾切开术中的成像。 J Endourol。 2009年10月； 23（10）：1571-7。 doi：10.1089/end.2009.1521。审查。
  • Ghani KR，Andonian S，Bultitude M，Desai M，Giusti G，Okhunov Z，Preminger GM，De la Rosette J.经皮肾切开术：更新，趋势和未来方向。 EUR UROL。 2016年8月； 70（2）：382-96。 doi：10.1016/j.eururo.2016.01.047。 EPUB 2016 2月11日。评论。
  • Xu ZF，Xie XY，Kuang M，Liu GJ，Chen LD，Zheng YL，Lu MD。具有超声和CT融合成像引导的恶性肝肿瘤的经皮射频消融。 J Clin超声波。 2014年7月; 42（6）：321-30。 doi：10.1002/jcu.22141。 EPUB 2014年2月25日。
  • Da Rosa MR，Milot L，Sugar L，Vesprini D，Chung H，Loblaw A，Pond GR，Klotz L，Haider MA。在主动监测时，对拟靶的活检与系统超声引导的活检进行了预期的比较，以检测患者的临床意义前列腺癌。 J Magn Reson成像。 2015年1月； 41（1）：220-5。 doi：10.1002/jmri.24710。 EPUB 2014年7月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月25日）		 70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （1）年龄≥18岁，性别不限，可以忍受手术； （2）打算接受PCNL手术的肾结石患者； （3）有肾脏CT数据； （4）自愿参加并签署知情同意。

排除标准：

  • （1）无法控制的系统性出血性疾病； （2）严重的脊柱畸形，严重的髋关节畸形和困难的岩性位置； （3）不受控制的尿路感染； （4）不能进行由任何尿液系统解剖学引起的腔体； （5）孕妇，计划在3个月内怀孕的妇女以及哺乳期妇女； （6）患有严重心脏，肺和脑部疾病的患者无法忍受手术； （7）调查人员的法官认为患者不适合参加这项研究，包括（但不限于）：已知具有人类免疫缺陷病毒或患有艾滋病的痛苦；患有精神疾病；传染病等
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645472
其他研究ID编号2020年至021年
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Zhenyu Wu，Sun Yat-Sen纪念医院Sun Yat-Sen University
研究赞助商Zhenyu Wu
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
肾结石是一种常见的泌尿科疾病。经皮肾化学切开术（PCNL）是治疗肾结石的重要方法。穿刺定位的准确性会影响PCNL的无石率和术中/术后并发症。当前，PCNL穿刺定位方法主要是X射线引导或超声引导。 X射线的主要缺点是缺乏软组织成像，以及较低的穿刺精度问题。尽管超声是一种常用的实时成像工具，但图像不够直观，穿刺路径偏离了实际要求。为了提高PCNL穿刺的准确性，本研究打算通过图像融合系统将两个肾脏的CT图像导入新型的超声机器，以实现CT耗散图像融合，并模拟指导PCNL穿刺过程的穿刺途径。该研究主要分为两个部分：（1）对于计划进行PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT耗散融合检查检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟和优化穿刺途径； （2）应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。在传统的超声图像的基础上，添加了CT拆卸融合图像显示显示，以提供最佳的穿刺途径，以探索CT-拆卸融合精确定位在PCNL穿刺中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
肾结石设备：CT-ultrasound

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 70名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：在PCNL穿刺指导中，CT耗竭融合的准确定位
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CT-Ultrasound组设备：CT-ultrasound
对于计划接受PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT填充融合检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟并优化穿刺途径。应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无石费率[时间范围：一周内]
    一周内的无石费率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
我们计划招募50名患者，以探索CT耗散融合在指导PCNL穿刺定位方面的有效性和安全性。
标准

纳入标准：

  • （1）年龄≥18岁，性别不限，可以忍受手术； （2）打算接受PCNL手术的肾结石患者； （3）有肾脏CT数据； （4）自愿参加并签署知情同意。

排除标准：

  • （1）无法控制的系统性出血性疾病； （2）严重的脊柱畸形，严重的髋关节畸形和困难的岩性位置； （3）不受控制的尿路感染； （4）不能进行由任何尿液系统解剖学引起的腔体； （5）孕妇，计划在3个月内怀孕的妇女以及哺乳期妇女； （6）患有严重心脏，肺和脑部疾病的患者无法忍受手术； （7）调查人员的法官认为患者不适合参加这项研究，包括（但不限于）：已知具有人类免疫缺陷病毒或患有艾滋病的痛苦；患有精神疾病；传染病等
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
Zhenyu Wu招募
广东，中国广东，510000
联系人：Zhenyu Wu，MD 8618819472795 wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
Zhenyu Wu
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2020年4月20日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月25日）		无石费率[时间范围：一周内]
一周内的无石费率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题引导PCNL穿刺的CT耗竭融合
官方头衔在PCNL穿刺指导中，CT耗竭融合的准确定位
简要摘要肾结石是一种常见的泌尿科疾病。经皮肾化学切开术（PCNL）是治疗肾结石的重要方法。穿刺定位的准确性会影响PCNL的无石率和术中/术后并发症。当前，PCNL穿刺定位方法主要是X射线引导或超声引导。 X射线的主要缺点是缺乏软组织成像，以及较低的穿刺精度问题。尽管超声是一种常用的实时成像工具，但图像不够直观，穿刺路径偏离了实际要求。为了提高PCNL穿刺的准确性，本研究打算通过图像融合系统将两个肾脏的CT图像导入新型的超声机器，以实现CT耗散图像融合，并模拟指导PCNL穿刺过程的穿刺途径。该研究主要分为两个部分：（1）对于计划进行PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT耗散融合检查检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟和优化穿刺途径； （2）应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。在传统的超声图像的基础上，添加了CT拆卸融合图像显示显示，以提供最佳的穿刺途径，以探索CT-拆卸融合精确定位在PCNL穿刺中的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划招募50名患者，以探索CT耗散融合在指导PCNL穿刺定位方面的有效性和安全性。
健康）状况肾结石
干涉设备：CT-ultrasound
对于计划接受PCNL的肾结石患者，进行术前模拟的CT填充融合检查，以进一步阐明肾结石的状况并模拟并优化穿刺途径。应用CT-超声融合精确定位以指导术中PCNL穿刺过程。
研究组/队列CT-Ultrasound组
干预：设备：CT-ultrasound
出版物 *
  • Rizvi SAH，Hussain M，Askari SH，Hashmi A，Lal M，Zafar MN。 3402例患者的经皮肾切开术的手术结局和1559名患者的石材分析结果。 bju int。 2017年11月； 120（5）：702-709。 doi：10.1111/bju.13848。 EPUB 2017年4月17日。
  • Kalogeropoulou C，Kallidonis P，Liatsikos EN。经皮肾切开术中的成像。 J Endourol。 2009年10月； 23（10）：1571-7。 doi：10.1089/end.2009.1521。审查。
  • Ghani KR，Andonian S，Bultitude M，Desai M，Giusti G，Okhunov Z，Preminger GM，De la Rosette J.经皮肾切开术：更新，趋势和未来方向。 EUR UROL。 2016年8月； 70（2）：382-96。 doi：10.1016/j.eururo.2016.01.047。 EPUB 2016 2月11日。评论。
  • Xu ZF，Xie XY，Kuang M，Liu GJ，Chen LD，Zheng YL，Lu MD。具有超声和CT融合成像引导的恶性肝肿瘤的经皮射频消融。 J Clin超声波。 2014年7月; 42（6）：321-30。 doi：10.1002/jcu.22141。 EPUB 2014年2月25日。
  • Da Rosa MR，Milot L，Sugar L，Vesprini D，Chung H，Loblaw A，Pond GR，Klotz L，Haider MA。在主动监测时，对拟靶的活检与系统超声引导的活检进行了预期的比较，以检测患者的临床意义前列腺癌。 J Magn Reson成像。 2015年1月； 41（1）：220-5。 doi：10.1002/jmri.24710。 EPUB 2014年7月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月25日）		 70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （1）年龄≥18岁，性别不限，可以忍受手术； （2）打算接受PCNL手术的肾结石患者； （3）有肾脏CT数据； （4）自愿参加并签署知情同意。

排除标准：

  • （1）无法控制的系统性出血性疾病； （2）严重的脊柱畸形，严重的髋关节畸形和困难的岩性位置； （3）不受控制的尿路感染； （4）不能进行由任何尿液系统解剖学引起的腔体； （5）孕妇，计划在3个月内怀孕的妇女以及哺乳期妇女； （6）患有严重心脏，肺和脑部疾病的患者无法忍受手术； （7）调查人员的法官认为患者不适合参加这项研究，包括（但不限于）：已知具有人类免疫缺陷病毒或患有艾滋病的痛苦；患有精神疾病；传染病等
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645472
其他研究ID编号2020年至021年
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Zhenyu Wu，Sun Yat-Sen纪念医院Sun Yat-Sen University
研究赞助商Zhenyu Wu
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年11月

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