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出境医 / 临床实验 / 固定在反向肩膀假体中
固定在反向肩膀假体中
研究描述
简要摘要：
反向肩假体是老年肩袖关节炎患者的选择治疗。传统上，这些患者在术后立即固定了3周，以便控制疼痛。但是，没有研究决定最合适的固定时期。实际上，接受此类手术的患者在手术后的24小时内开始康复运动，而无需增加疼痛或需要特定的镇痛治疗。老年人有要求尽可能多地限制固定时间，因为有些人独自生活并且需要自给自足，而另一些人则具有依赖者。很高兴知道是否真的有必要在这些接受此类手术的患者中固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂关节炎 | 设备：肩膀不变的吊索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机前瞻性研究。 （计算机生成的随机列表，保存在不透明的信封中） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将对患者的分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是否应固定由于肩袖关节炎而进行反向肩假肢的患者？随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（无固定） 手术后，将允许患者自由使用手臂而无需任何固定 | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 |
| 主动比较器：II组（3周固定） 手术后三周将患者保存在固定装置中三周 | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的借助于10点的视觉类似量表，在不同时间点确定组之间的疼痛控制，其中0表示无疼痛，10表示最大的疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Torrens博士 | 0034933674201 | 86925@parcdesalutmar.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 联系人：医学博士Carlos Torrens，博士003493674201 86925@parcdesalutmar.cat | |
赞助商和合作者
医院DEL MAR
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡洛斯·托伦斯（Carlos Torrens） | Parc de Salut Mar的首席诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的 借助于10点的视觉类似量表，在不同时间点确定组之间的疼痛控制，其中0表示无疼痛，10表示最大的疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的 在不同时间点确定组之间的疼痛控制 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固定在反向肩膀假体中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 是否应固定由于肩袖关节炎而进行反向肩假肢的患者？随机前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 反向肩假体是老年肩袖关节炎患者的选择治疗。传统上，这些患者在术后立即固定了3周，以便控制疼痛。但是，没有研究决定最合适的固定时期。实际上，接受此类手术的患者在手术后的24小时内开始康复运动，而无需增加疼痛或需要特定的镇痛治疗。老年人有要求尽可能多地限制固定时间，因为有些人独自生活并且需要自给自足，而另一些人则具有依赖者。很高兴知道是否真的有必要在这些接受此类手术的患者中固定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机前瞻性研究。 （计算机生成的随机列表，保存在不透明的信封中） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将对患者的分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/8752/i | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡洛斯·托伦斯（Carlos Torrens），医院Del Mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DEL MAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院DEL MAR | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
反向肩假体是老年肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者的选择治疗。传统上，这些患者在术后立即固定了3周，以便控制疼痛。但是，没有研究决定最合适的固定时期。实际上，接受此类手术的患者在手术后的24小时内开始康复运动，而无需增加疼痛或需要特定的镇痛治疗。老年人有要求尽可能多地限制固定时间，因为有些人独自生活并且需要自给自足，而另一些人则具有依赖者。很高兴知道是否真的有必要在这些接受此类手术的患者中固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：肩膀不变的吊索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机前瞻性研究。 （计算机生成的随机列表，保存在不透明的信封中） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将对患者的分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是否应固定由于肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎而进行反向肩假肢的患者？随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（无固定） 手术后，将允许患者自由使用手臂而无需任何固定 | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 |
| 主动比较器：II组（3周固定） 手术后三周将患者保存在固定装置中三周 | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的借助于10点的视觉类似量表，在不同时间点确定组之间的疼痛控制，其中0表示无疼痛，10表示最大的疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Torrens博士 | 0034933674201 | 86925@parcdesalutmar.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 联系人：医学博士Carlos Torrens，博士003493674201 86925@parcdesalutmar.cat | |
赞助商和合作者
医院DEL MAR
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡洛斯·托伦斯（Carlos Torrens） | Parc de Salut Mar的首席诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的 借助于10点的视觉类似量表，在不同时间点确定组之间的疼痛控制，其中0表示无疼痛，10表示最大的疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛控制的变化（视觉类似量表）[时间范围：疼痛在手术日的确定，然后在术后24小时，48小时，7天，3个月，3个月，6个月，1年，2年2年。这是给予的 在不同时间点确定组之间的疼痛控制 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固定在反向肩膀假体中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 是否应固定由于肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎而进行反向肩假肢的患者？随机前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 反向肩假体是老年肩袖关节炎' target='_blank'>关节炎患者的选择治疗。传统上，这些患者在术后立即固定了3周，以便控制疼痛。但是，没有研究决定最合适的固定时期。实际上，接受此类手术的患者在手术后的24小时内开始康复运动，而无需增加疼痛或需要特定的镇痛治疗。老年人有要求尽可能多地限制固定时间，因为有些人独自生活并且需要自给自足，而另一些人则具有依赖者。很高兴知道是否真的有必要在这些接受此类手术的患者中固定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机前瞻性研究。 （计算机生成的随机列表，保存在不透明的信封中） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将对患者的分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肩膀不变的吊索 手术后手臂固定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/8752/i | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡洛斯·托伦斯（Carlos Torrens），医院Del Mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DEL MAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DEL MAR | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
