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多组分和跨学科干预的疗效对患有慢性心脏脑血管疾病（EMIICARE）的家庭护理人员的护理能力和负担
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 护理人员倦怠，心理 | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” | 不适用 |
简介：在哥伦比亚，预计人口变化将产生增加需要家庭护理的老年人的数量，并伴随着对机构护理服务的更高需求，这是由于各种慢性不可传播的频率和汇合处该年龄段的疾病（NCD），其中心脏脑血管疾病尤其突出，可以在身体和认知水平上在患者中产生功能性后遗症。特别是心脏脑血管CNCD的存在损害了病人及其家庭护理人员，他们在家庭中承担此功能，而无需获得任何类型的经济报酬，培训，社会支持或系统提供的任何类型的服务，以应付此角色。非常重要的是，这些人的照顾者及其对生存和对疾病管理的影响。此外，构成NCD患者护理的事件，增加了对直接护理和缺乏社会支持的需求，可以触发家庭护理人员出现超负荷。因此，从不同的方法和观点来创建和实施干预措施，从而促进家庭护理人员的护理能力，以便在此过程中进行多学科和跨学科干预变得至关重要。
目的：确定多组分和跨学科干预在B学习方式中的功效以及对护理能力的临床模拟组成部分，以及对患有慢性心脏心脏血管疾病患者的家庭护理人员的负担波哥大和布卡拉曼加城市的护理计划和家庭住院。
方法：一项针对双盲对照临床试验的实验设计类型的研究（对初始和最终测量的负责人的盲目，以及执行数据分析的人），并使用混合方法（quan + Qual），并使用小组干预和对照组。该研究将在波哥大和布卡拉曼加的城市进行。为了收集信息，社会人口统计学和临床变量的表征格式将用于家庭护理人员和护理人员，Ngozi Nkongho护理技能工具以及Zarit Care Burden工具，主要是主要的。同样，参与者的观察将在面对面的研讨会上进行，其中将身体维度作为认可家庭护理人员，他们的能力和成就的一种手段。同样，焦点小组将与希望参加的护理人员一起在每个研讨会的结尾举行，直到实现理论饱和为止。定量数据的分析将包括描述性统计数据，推论分析和重复测量方差分析，以评估响应变量的组内和组间效应。定性数据的分析将使用内容分析技术（编码）和接地理论（开放和轴向编码）进行，然后在该方法（定性）中进行数据分解，以补充对现象的理解。研究和作为验证。最后，将根据研究的一般目标进行方法学三角剖分（在方法之间）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲对照临床试验型实验设计，采用混合方法（Quan + Qual），干预组和对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责初始测量和最终测量的人以及执行数据分析的人的视野 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | eficacia de unaIntervención多组分e跨学科sobre la habilidad de cuidado y sobrecarga de cuidadores familiares de personas de en en enformas con enfermedadescrónicascardiocecerebrasustasculares |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预小组：教育干预“ Karer” 干预的一般目标：实施针对面对残疾慢性疾病的人的自我保健策略和护理行动照顾和自己的生活质量。通过面对面的虚拟跨学科教育行动（B-学习）和模拟支持。 | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” 对家庭护理人员的护理能力和负担的多成分和跨学科干预。它包括： 虚拟组件
面对面组成 - 每个4小时的两个季节 仿真组件 - 一个练习能力的一个季节4小时。 其他名称：教育干预“ karer” |
| 没有干预：通常的护理 分配给该小组的人将从提供所属的护理服务的机构中收到自己的回应。这些说明包括：有关医疗小组收到的疾病过程和治疗的信息，护理小组的援助信息，最后是由社会工作执行的行政程序。 |
- 2个月的基线平均得分能力的变化[时间范围：2个月的基线]它将用“关怀能力清单”（CAI）来衡量：该仪器由37个项目组成，其中1到7个李克特型毕业，它们分布在三个子量表中：知识，有14个项目，带有13个项目，有13个项目，和10件物品的耐心。总分数从37到259点不等，护理能力被认为是：低（<203.1），中（203.1至220.3），高（> 220.3）。
- 2个月（时间范围：2个月的基线）的基线的平均负担评分的平均得分变化变化它将通过“ Zarit负担面试”来衡量，Zarit量表得分从22到110分不等，看护人的负担被认为是：没有负担（<或等于46），轻度负担（47至55）或负担很大（>或等于56）
- 定性结果：关于关怀能力和负担的看护人的看法[时间范围：一个月]
参与者观察到最后一个面对面的每个面对面和模拟季节以及焦点群体：从面对面研讨会开始的那一刻，将进行参与者的观察，并将延长直到观察的产物正在减少，也就是说，当数据开始重复并且没有实现重要的新忧虑时。
焦点小组将在探索和身体表达研讨会结束后举行，希望这样做的参与者。焦点小组的上下文将是讲习班的同一地点。可以确保焦点小组的持续时间不超过1小时，以免中断家庭护理人员的活动。焦点小组将记录在音频中，并在举行后立即进行转录。
这种定性的结果将集中在家庭护理人员对他们的关怀能力和负担所经历的变化的看法上。
- 2个月的基线自我感知健康分数的变化[时间范围：2个月的基线]它将用“ EQ-5D Cuestionary”来衡量：EQ5D描述系统由五个维度组成：1）移动性，2）自我保健，3）3）习惯活动，4）疼痛或不适，以及5）焦虑和抑郁。这些反过来又分为五个级别的感知问题。通过结合五个维度中每个级别的一个水平来定义独特的健康状态。这样，总共定义了3125个可能的健康状态。每个状态都由5位代码命名。该仪器的第二部分由视觉模拟量表从0到100组成，即测量时对健康状况的感知。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Luisa F Moscoso Loaiza，RNS，MSC，PhD | +57 304 5519581 | lfmoscosolo@unisanitas.edu.co | |
| 联系人：Javier MSánchezRodríguez，RNS，MSC。 | +57 317 8388021 | jmsanchezro@unisanitas.edu.co |
| 哥伦比亚 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 波哥大，波哥大，哥伦比亚，111321 | |
| 联系人：Beatriz Mena Bejarano，Pt。 MSC +57 316 4710337 bmenab@unal.edu.co | |
| Fundación大学Sanitas | |
| 波哥大，波哥大DC，哥伦比亚，111321 | |
| 联系人：MDMSC的Henry M Puerto-Pedraza。 +57 316 4372286 hmpuertope@unisanitas.edu.co | |
| 首席研究员：亨利·波多黎各Pedraza，RNS，MSC。 | |
| 首席研究员：伊迪丝·M·莫利纳·卡多纳（Edith M Molina Cardona），RNS，MSC。 | |
| 子侵入器：Luisa F Moscoso Loaiza，RNS，MSC，PhD | |
| 次级评估者：Javier MSánchezRodríguez，RNS，MSC。 | |
| 次级评估者：Jeffersson R Contreras Moreno，RNS，MSC。 | |
| 桑坦德大学 | |
| 哥伦比亚桑坦德市布卡拉曼加，680003 | |
| 联系人：Claudia Torres Contreras，RNS，MSC +57 312 5218792 clau.torres@mail.udes.edu.co.co | |
| 首席研究员： | Henry M Puerto Pedraza，RNS，MSC。 | Fundación大学Sanitas |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定性结果：关于关怀能力和负担的看护人的看法[时间范围：一个月] 参与者观察到最后一个面对面的每个面对面和模拟季节以及焦点群体：从面对面研讨会开始的那一刻，将进行参与者的观察，并将延长直到观察的产物正在减少，也就是说，当数据开始重复并且没有实现重要的新忧虑时。焦点小组将在探索和身体表达研讨会结束后举行，希望这样做的参与者。焦点小组的上下文将是讲习班的同一地点。可以确保焦点小组的持续时间不超过1小时，以免中断家庭护理人员的活动。焦点小组将记录在音频中，并在举行后立即进行转录。这种定性的结果将集中在家庭护理人员对他们的关怀能力和负担所经历的变化的看法上。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 2个月的基线自我感知健康分数的变化[时间范围：2个月的基线] 它将用“ EQ-5D Cuestionary”来衡量：EQ5D描述系统由五个维度组成：1）移动性，2）自我保健，3）3）习惯活动，4）疼痛或不适，以及5）焦虑和抑郁。这些反过来又分为五个级别的感知问题。通过结合五个维度中每个级别的一个水平来定义独特的健康状态。这样，总共定义了3125个可能的健康状态。每个状态都由5位代码命名。该仪器的第二部分由视觉模拟量表从0到100组成，即测量时对健康状况的感知。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多组分和跨学科干预对患有慢性心脏脑血管疾病患者的护理能力和负担的跨学科干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | eficacia de unaIntervención多组分e跨学科sobre la habilidad de cuidado y sobrecarga de cuidadores familiares de personas de en en enformas con enfermedadescrónicascardiocecerebrasustasculares | ||||||||
| 简要摘要 | 这种干预的目的是提高心血管疾病患者的家庭护理人员的护理能力，因此通过面对面的虚拟跨学科教育行动（B-学习）和模拟支持来减少负担护理人员。这项研究将有两组，一组将接受干预，另一组将接受定期治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 简介：在哥伦比亚，预计人口变化将产生增加需要家庭护理的老年人的数量，并伴随着对机构护理服务的更高需求，这是由于各种慢性不可传播的频率和汇合处该年龄段的疾病（NCD），其中心脏脑血管疾病尤其突出，可以在身体和认知水平上在患者中产生功能性后遗症。特别是心脏脑血管CNCD的存在损害了病人及其家庭护理人员，他们在家庭中承担此功能，而无需获得任何类型的经济报酬，培训，社会支持或系统提供的任何类型的服务，以应付此角色。非常重要的是，这些人的照顾者及其对生存和对疾病管理的影响。此外，构成NCD患者护理的事件，增加了对直接护理和缺乏社会支持的需求，可以触发家庭护理人员出现超负荷。因此，从不同的方法和观点来创建和实施干预措施，从而促进家庭护理人员的护理能力，以便在此过程中进行多学科和跨学科干预变得至关重要。 目的：确定多组分和跨学科干预在B学习方式中的功效以及对护理能力的临床模拟组成部分，以及对患有慢性心脏心脏血管疾病患者的家庭护理人员的负担波哥大和布卡拉曼加城市的护理计划和家庭住院。 方法：一项针对双盲对照临床试验的实验设计类型的研究（对初始和最终测量的负责人的盲目，以及执行数据分析的人），并使用混合方法（quan + Qual），并使用小组干预和对照组。该研究将在波哥大和布卡拉曼加的城市进行。为了收集信息，社会人口统计学和临床变量的表征格式将用于家庭护理人员和护理人员，Ngozi Nkongho护理技能工具以及Zarit Care Burden工具，主要是主要的。同样，参与者的观察将在面对面的研讨会上进行，其中将身体维度作为认可家庭护理人员，他们的能力和成就的一种手段。同样，焦点小组将与希望参加的护理人员一起在每个研讨会的结尾举行，直到实现理论饱和为止。定量数据的分析将包括描述性统计数据，推论分析和重复测量方差分析，以评估响应变量的组内和组间效应。定性数据的分析将使用内容分析技术（编码）和接地理论（开放和轴向编码）进行，然后在该方法（定性）中进行数据分解，以补充对现象的理解。研究和作为验证。最后，将根据研究的一般目标进行方法学三角剖分（在方法之间）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲对照临床试验型实验设计，采用混合方法（Quan + Qual），干预组和对照组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 负责初始测量和最终测量的人以及执行数据分析的人的视野 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” 对家庭护理人员的护理能力和负担的多成分和跨学科干预。它包括： 虚拟组件
面对面组成 - 每个4小时的两个季节 仿真组件 - 一个练习能力的一个季节4小时。 其他名称：教育干预“ karer” | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIFUS 389-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sanitas大学ClaudiaAristizábal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克劳迪娅·阿里斯蒂萨巴尔（ClaudiaAristizábal） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sanitas大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 护理人员倦怠，心理 | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” | 不适用 |
简介：在哥伦比亚，预计人口变化将产生增加需要家庭护理的老年人的数量，并伴随着对机构护理服务的更高需求，这是由于各种慢性不可传播的频率和汇合处该年龄段的疾病（NCD），其中心脏脑血管疾病尤其突出，可以在身体和认知水平上在患者中产生功能性后遗症。特别是心脏脑血管CNCD的存在损害了病人及其家庭护理人员，他们在家庭中承担此功能，而无需获得任何类型的经济报酬，培训，社会支持或系统提供的任何类型的服务，以应付此角色。非常重要的是，这些人的照顾者及其对生存和对疾病管理的影响。此外，构成NCD患者护理的事件，增加了对直接护理和缺乏社会支持的需求，可以触发家庭护理人员出现超负荷。因此，从不同的方法和观点来创建和实施干预措施，从而促进家庭护理人员的护理能力，以便在此过程中进行多学科和跨学科干预变得至关重要。
目的：确定多组分和跨学科干预在B学习方式中的功效以及对护理能力的临床模拟组成部分，以及对患有慢性心脏心脏血管疾病患者的家庭护理人员的负担波哥大和布卡拉曼加城市的护理计划和家庭住院。
方法：一项针对双盲对照临床试验的实验设计类型的研究（对初始和最终测量的负责人的盲目，以及执行数据分析的人），并使用混合方法（quan + Qual），并使用小组干预和对照组。该研究将在波哥大和布卡拉曼加的城市进行。为了收集信息，社会人口统计学和临床变量的表征格式将用于家庭护理人员和护理人员，Ngozi Nkongho护理技能工具以及Zarit Care Burden工具，主要是主要的。同样，参与者的观察将在面对面的研讨会上进行，其中将身体维度作为认可家庭护理人员，他们的能力和成就的一种手段。同样，焦点小组将与希望参加的护理人员一起在每个研讨会的结尾举行，直到实现理论饱和为止。定量数据的分析将包括描述性统计数据，推论分析和重复测量方差分析，以评估响应变量的组内和组间效应。定性数据的分析将使用内容分析技术（编码）和接地理论（开放和轴向编码）进行，然后在该方法（定性）中进行数据分解，以补充对现象的理解。研究和作为验证。最后，将根据研究的一般目标进行方法学三角剖分（在方法之间）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲对照临床试验型实验设计，采用混合方法（Quan + Qual），干预组和对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责初始测量和最终测量的人以及执行数据分析的人的视野 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | eficacia de unaIntervención多组分e跨学科sobre la habilidad de cuidado y sobrecarga de cuidadores familiares de personas de en en enformas con enfermedadescrónicascardiocecerebrasustasculares |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预小组：教育干预“ Karer” 干预的一般目标：实施针对面对残疾慢性疾病的人的自我保健策略和护理行动照顾和自己的生活质量。通过面对面的虚拟跨学科教育行动（B-学习）和模拟支持。 | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” 对家庭护理人员的护理能力和负担的多成分和跨学科干预。它包括： 虚拟组件
面对面组成 - 每个4小时的两个季节 仿真组件 - 一个练习能力的一个季节4小时。 其他名称：教育干预“ karer” |
| 没有干预：通常的护理 分配给该小组的人将从提供所属的护理服务的机构中收到自己的回应。这些说明包括：有关医疗小组收到的疾病过程和治疗的信息，护理小组的援助信息，最后是由社会工作执行的行政程序。 |
- 2个月的基线平均得分能力的变化[时间范围：2个月的基线]它将用“关怀能力清单”（CAI）来衡量：该仪器由37个项目组成，其中1到7个李克特型毕业，它们分布在三个子量表中：知识，有14个项目，带有13个项目，有13个项目，和10件物品的耐心。总分数从37到259点不等，护理能力被认为是：低（<203.1），中（203.1至220.3），高（> 220.3）。
- 2个月（时间范围：2个月的基线）的基线的平均负担评分的平均得分变化变化它将通过“ Zarit负担面试”来衡量，Zarit量表得分从22到110分不等，看护人的负担被认为是：没有负担（<或等于46），轻度负担（47至55）或负担很大（>或等于56）
- 定性结果：关于关怀能力和负担的看护人的看法[时间范围：一个月]
参与者观察到最后一个面对面的每个面对面和模拟季节以及焦点群体：从面对面研讨会开始的那一刻，将进行参与者的观察，并将延长直到观察的产物正在减少，也就是说，当数据开始重复并且没有实现重要的新忧虑时。
焦点小组将在探索和身体表达研讨会结束后举行，希望这样做的参与者。焦点小组的上下文将是讲习班的同一地点。可以确保焦点小组的持续时间不超过1小时，以免中断家庭护理人员的活动。焦点小组将记录在音频中，并在举行后立即进行转录。
这种定性的结果将集中在家庭护理人员对他们的关怀能力和负担所经历的变化的看法上。
- 2个月的基线自我感知健康分数的变化[时间范围：2个月的基线]它将用“ EQ-5D Cuestionary”来衡量：EQ5D描述系统由五个维度组成：1）移动性，2）自我保健，3）3）习惯活动，4）疼痛或不适，以及5）焦虑和抑郁。这些反过来又分为五个级别的感知问题。通过结合五个维度中每个级别的一个水平来定义独特的健康状态。这样，总共定义了3125个可能的健康状态。每个状态都由5位代码命名。该仪器的第二部分由视觉模拟量表从0到100组成，即测量时对健康状况的感知。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Luisa F Moscoso Loaiza，RNS，MSC，PhD | +57 304 5519581 | lfmoscosolo@unisanitas.edu.co | |
| 联系人：Javier MSánchezRodríguez，RNS，MSC。 | +57 317 8388021 | jmsanchezro@unisanitas.edu.co |
| 哥伦比亚 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 波哥大，波哥大，哥伦比亚，111321 | |
| 联系人：Beatriz Mena Bejarano，Pt。 MSC +57 316 4710337 bmenab@unal.edu.co | |
| Fundación大学Sanitas | |
| 波哥大，波哥大DC，哥伦比亚，111321 | |
| 联系人：MDMSC的Henry M Puerto-Pedraza。 +57 316 4372286 hmpuertope@unisanitas.edu.co | |
| 首席研究员：亨利·波多黎各Pedraza，RNS，MSC。 | |
| 首席研究员：伊迪丝·M·莫利纳·卡多纳（Edith M Molina Cardona），RNS，MSC。 | |
| 子侵入器：Luisa F Moscoso Loaiza，RNS，MSC，PhD | |
| 次级评估者：Javier MSánchezRodríguez，RNS，MSC。 | |
| 次级评估者：Jeffersson R Contreras Moreno，RNS，MSC。 | |
| 桑坦德大学 | |
| 哥伦比亚桑坦德市布卡拉曼加，680003 | |
| 联系人：Claudia Torres Contreras，RNS，MSC +57 312 5218792 clau.torres@mail.udes.edu.co.co | |
| 首席研究员： | Henry M Puerto Pedraza，RNS，MSC。 | Fundación大学Sanitas |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定性结果：关于关怀能力和负担的看护人的看法[时间范围：一个月] 参与者观察到最后一个面对面的每个面对面和模拟季节以及焦点群体：从面对面研讨会开始的那一刻，将进行参与者的观察，并将延长直到观察的产物正在减少，也就是说，当数据开始重复并且没有实现重要的新忧虑时。焦点小组将在探索和身体表达研讨会结束后举行，希望这样做的参与者。焦点小组的上下文将是讲习班的同一地点。可以确保焦点小组的持续时间不超过1小时，以免中断家庭护理人员的活动。焦点小组将记录在音频中，并在举行后立即进行转录。这种定性的结果将集中在家庭护理人员对他们的关怀能力和负担所经历的变化的看法上。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 2个月的基线自我感知健康分数的变化[时间范围：2个月的基线] 它将用“ EQ-5D Cuestionary”来衡量：EQ5D描述系统由五个维度组成：1）移动性，2）自我保健，3）3）习惯活动，4）疼痛或不适，以及5）焦虑和抑郁。这些反过来又分为五个级别的感知问题。通过结合五个维度中每个级别的一个水平来定义独特的健康状态。这样，总共定义了3125个可能的健康状态。每个状态都由5位代码命名。该仪器的第二部分由视觉模拟量表从0到100组成，即测量时对健康状况的感知。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多组分和跨学科干预对患有慢性心脏脑血管疾病患者的护理能力和负担的跨学科干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | eficacia de unaIntervención多组分e跨学科sobre la habilidad de cuidado y sobrecarga de cuidadores familiares de personas de en en enformas con enfermedadescrónicascardiocecerebrasustasculares | ||||||||
| 简要摘要 | 这种干预的目的是提高心血管疾病患者的家庭护理人员的护理能力，因此通过面对面的虚拟跨学科教育行动（B-学习）和模拟支持来减少负担护理人员。这项研究将有两组，一组将接受干预，另一组将接受定期治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 简介：在哥伦比亚，预计人口变化将产生增加需要家庭护理的老年人的数量，并伴随着对机构护理服务的更高需求，这是由于各种慢性不可传播的频率和汇合处该年龄段的疾病（NCD），其中心脏脑血管疾病尤其突出，可以在身体和认知水平上在患者中产生功能性后遗症。特别是心脏脑血管CNCD的存在损害了病人及其家庭护理人员，他们在家庭中承担此功能，而无需获得任何类型的经济报酬，培训，社会支持或系统提供的任何类型的服务，以应付此角色。非常重要的是，这些人的照顾者及其对生存和对疾病管理的影响。此外，构成NCD患者护理的事件，增加了对直接护理和缺乏社会支持的需求，可以触发家庭护理人员出现超负荷。因此，从不同的方法和观点来创建和实施干预措施，从而促进家庭护理人员的护理能力，以便在此过程中进行多学科和跨学科干预变得至关重要。 目的：确定多组分和跨学科干预在B学习方式中的功效以及对护理能力的临床模拟组成部分，以及对患有慢性心脏心脏血管疾病患者的家庭护理人员的负担波哥大和布卡拉曼加城市的护理计划和家庭住院。 方法：一项针对双盲对照临床试验的实验设计类型的研究（对初始和最终测量的负责人的盲目，以及执行数据分析的人），并使用混合方法（quan + Qual），并使用小组干预和对照组。该研究将在波哥大和布卡拉曼加的城市进行。为了收集信息，社会人口统计学和临床变量的表征格式将用于家庭护理人员和护理人员，Ngozi Nkongho护理技能工具以及Zarit Care Burden工具，主要是主要的。同样，参与者的观察将在面对面的研讨会上进行，其中将身体维度作为认可家庭护理人员，他们的能力和成就的一种手段。同样，焦点小组将与希望参加的护理人员一起在每个研讨会的结尾举行，直到实现理论饱和为止。定量数据的分析将包括描述性统计数据，推论分析和重复测量方差分析，以评估响应变量的组内和组间效应。定性数据的分析将使用内容分析技术（编码）和接地理论（开放和轴向编码）进行，然后在该方法（定性）中进行数据分解，以补充对现象的理解。研究和作为验证。最后，将根据研究的一般目标进行方法学三角剖分（在方法之间）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲对照临床试验型实验设计，采用混合方法（Quan + Qual），干预组和对照组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 负责初始测量和最终测量的人以及执行数据分析的人的视野 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：干预小组：教育干预“ Karer” 对家庭护理人员的护理能力和负担的多成分和跨学科干预。它包括： 虚拟组件
面对面组成 - 每个4小时的两个季节 仿真组件 - 一个练习能力的一个季节4小时。 其他名称：教育干预“ karer” | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04645290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIFUS 389-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sanitas大学ClaudiaAristizábal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克劳迪娅·阿里斯蒂萨巴尔（ClaudiaAristizábal） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sanitas大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
