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出境医 / 临床实验 / 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂
磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂
研究描述
简要摘要：
这是一项观察性的，前瞻性的，非随机的，后市场后的临床随访研究，旨在汇编有关合成骨移植替代的性能和安全性的临床数据，并评估设备的性能和安全性一直保持在长骨和四肢缺陷中的商业临床环境中的预期用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨缺陷 | 设备：骨移植替代品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 - 一项针对长骨和肢体手术的患者的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磷酸钙水泥（CPC） 长骨和四肢的CPC评估 | 设备：骨移植替代品 在当前的临床实践中填充骨缺损 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射学治疗[时间范围：3个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：6个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：9个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：12个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：18个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：24个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
次要结果度量 ：
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：3个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：9个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：12个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：18个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：24个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群被认为是符合纳入和排除标准的研究中包括的所有患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreia Pimenta | 00351 210 966 988 | clinicalResearch@bioceramed.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院LusíadasLisboa | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| 联系人：Nuno A Ribeiro，MD 003521 770 40 40 40 | |
赞助商和合作者
生物陶瓷
诺斯博亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Nuno A Ribeiro，医学博士 | 医院LusíadasLisboa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 | ||||
| 官方头衔 | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 - 一项针对长骨和肢体手术的患者的前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的，前瞻性的，非随机的，后市场后的临床随访研究，旨在汇编有关合成骨移植替代的性能和安全性的临床数据，并评估设备的性能和安全性一直保持在长骨和四肢缺陷中的商业临床环境中的预期用途。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群被认为是符合纳入和排除标准的研究中包括的所有患者。 | ||||
| 健康）状况 | 骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：骨移植替代品 在当前的临床实践中填充骨缺损 | ||||
| 研究组/队列 | 磷酸钙水泥（CPC） 长骨和四肢的CPC评估 干预：装置：骨移植替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645186 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019.04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 生物陶瓷 | ||||
| 研究赞助商 | 生物陶瓷 | ||||
| 合作者 | 诺斯博亚大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 生物陶瓷 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项观察性的，前瞻性的，非随机的，后市场后的临床随访研究，旨在汇编有关合成骨移植替代的性能和安全性的临床数据，并评估设备的性能和安全性一直保持在长骨和四肢缺陷中的商业临床环境中的预期用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨缺陷 | 设备：骨移植替代品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 - 一项针对长骨和肢体手术的患者的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磷酸钙水泥（CPC） 长骨和四肢的CPC评估 | 设备：骨移植替代品 在当前的临床实践中填充骨缺损 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射学治疗[时间范围：3个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：6个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：9个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：12个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：18个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
- 放射学治疗[时间范围：24个月]X射线/CT扫描可观察到的骨愈合。小梁缺陷的评估：修改后的NEER分类。皮质缺陷的评估：修饰的生锈。
次要结果度量 ：
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：3个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：9个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：12个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：18个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：24个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群被认为是符合纳入和排除标准的研究中包括的所有患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreia Pimenta | 00351 210 966 988 | clinicalResearch@bioceramed.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院LusíadasLisboa | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| 联系人：Nuno A Ribeiro，MD 003521 770 40 40 40 | |
赞助商和合作者
生物陶瓷
诺斯博亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Nuno A Ribeiro，医学博士 | 医院LusíadasLisboa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 | ||||
| 官方头衔 | 磷酸钙水泥作为骨骼空隙填充剂 - 一项针对长骨和肢体手术的患者的前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的，前瞻性的，非随机的，后市场后的临床随访研究，旨在汇编有关合成骨移植替代的性能和安全性的临床数据，并评估设备的性能和安全性一直保持在长骨和四肢缺陷中的商业临床环境中的预期用途。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群被认为是符合纳入和排除标准的研究中包括的所有患者。 | ||||
| 健康）状况 | 骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：骨移植替代品 在当前的临床实践中填充骨缺损 | ||||
| 研究组/队列 | 磷酸钙水泥（CPC） 长骨和四肢的CPC评估 干预：装置：骨移植替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645186 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019.04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 生物陶瓷 | ||||
| 研究赞助商 | 生物陶瓷 | ||||
| 合作者 | 诺斯博亚大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物陶瓷 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||