背景：

爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）导致大多数感染性单核细胞增多症（Mono）的病例。多达十分之一的人获得单声道的人会疲劳，持续超过6个月。 100人中有1人可能有严重的并发症。 EBV还与几种类型的癌症有关。研究人员想测试EBV疫苗。

客观的：

测试针对EBV的新疫苗的安全性和免疫反应。

合格：

18-29岁的健康成年人

设计：

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将提供血液样本。

在研究期间将重复筛选测试。

参与者将在上臂的肌肉中获得一剂研究疫苗作为注射疫苗。将观察到30至60分钟。血压，心率，呼吸率和温度将被检查。注射部位将进行检查。

参与者将获得一张日记卡。他们将写下疫苗剂量后的任何副作用，或者可以使用电子日记卡。将要求参与者写下或输入研究期间任何时候可能发生的任何重要医疗事件。

参与者将在另外2次学习访问中获得疫苗剂量。疫苗剂量后，他们将在不同时间进行4次随访。

参与者将在面对访问之间有6个电话。他们还将在第三剂疫苗后1年有1个电话。如果可能的话，这次访问可能会亲自进行。

参与将持续约18个月。第三剂疫苗两年后，有一次可选的面对面访问或电话。

...

• EBV
• 爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
• 传染性单核细胞

• 生物学：EBV GP350-铁蛋白疫苗
  所有参与者将在第0、30和180天对每次疫苗接种的肌内进行50微克剂量的EBV GP350-铁蛋白疫苗。
• 其他：matrix-m1
  每种疫苗剂量将由50微克的EBV GP350-铁蛋白与49微克Matrix-M1组成。

• Cohen Ji，Fauci AS，Varmus H，Nabel GJ。爱泼斯坦 - 巴尔病毒：预防癌症的重要疫苗靶标。 Sci Transl Med。 2011年11月2日； 3（107）：107fs7。 doi：10.1126/scitranslmed.3002878。
• 科恩·吉。爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗。临床免疫学。 2015年1月23日； 4（1）：E32。 doi：10.1038/cti.2014.27。 Ecollection 2015年1月评论。勘误：Clin Transl免疫学。 2015年4月； 4（4）：E36。
• Kanekiyo M，Bu W，Joyce MG，Meng G，Whittle JR，Baxa U，Yamamoto T，Narpala S，Todd JP，Rao SS，McDermott AB，Koup RA，Rossmann MG，Mascola JR，Graham Jr，Graham BS，Cohen JI，Nabel GJ，Nabel GJ，Nabel GJ 。爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗的合理设计针对受体结合部位。细胞。 2015年8月27日； 162（5）：1090-100。 doi：10.1016/j.cell.2015.07.043。 EPUB 2015 8月13日。

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

1. 18至29岁
2. 在预定服用第一次疫苗剂量之前，进行的筛查程序和评估不超过30天。
3. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
4. 表示愿意遵守研究活动阶段的所有研究程序和可用性（大约18个月）
5. 愿意储存血液和唾液以进行未来的研究。
6. 病史，体格检查和实验室筛查结果证明了一般健康状况。
7. 受试者愿意在每剂疫苗之前的30天内或在每剂疫苗后的30天内放弃获得许可的实时疫苗。可以使用FDA批准的灭活，亚基或复制缺陷的流感疫苗和/或根据紧急使用授权批准的COVID-19疫苗可以使用> = = 14天或> = 14天后进行研究疫苗后14天。
8. 对于与男性伴侣进行性活跃的生殖潜力的女性：在第0天之前至少30天使用高效的连续避孕，并同意继续使用，直到最后剂量的疫苗后180天。

9. 对于与具有育儿潜力的伴侣进行性活跃的男性：从第0天开始使用高效的连续避孕，并同意继续使用，直到最后剂量的疫苗后90天。

   避孕要求：因为EBV GP350-铁蛋白疫苗对发育中的人胎儿的影响未知，所以性活跃的女性参与者必须同意使用高效的避孕药，如下面的研究入学前概述，直到最后剂量的疫苗后6个月。在接受每剂EBV GP350-铁蛋白疫苗之前，生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。在研究过程中，如果参与者怀孕或怀疑自己怀孕，则应立即通知学习人员及其初级保健医生。可接受的避孕形式是：

   • 宫内装置（IUD）或等效
   • 激素避孕药（例如，在给药之前已经达到了完全有效的避孕药，贴片，环，植入物或注射的避孕药，贴剂，环，植入物或注射）。如果参与者使用避孕药，路径或环，则还必须在潜在的生殖性活动时使用屏障方法（例如，雄性/雌性避孕套，帽或隔膜加精子剂）。
   • 与没有任何潜在怀孕风险的伴侣的稳定，长期的一夫一妻关系，例如，在首次剂量的疫苗之前至少6个月进行了输精管切除术，或与参与者的性别相同。
   • 子宫切除术和/或双侧管结扎或双侧卵形切除术

   男性参与者可接受的避孕形式包括以下一项：

   • 避孕套加精子，在性交之前或期间使用，即使女性伴侣使用避孕药，补丁或戒指
   • 首次剂量疫苗之前至少6个月完成了输精管切除术
   • 从第一剂量的疫苗到最后剂量后3个月，不断，完全避免与具有育儿潜力的女性性交。

   男性研究参与者具有育儿潜力的女性伴侣的可接受避孕措施包括以下一项：

   • 宫内节气或等效
   • 激素避孕药（例如，丸剂，斑块，环，植入物或注射始终使用，在第一次剂量疫苗之前已达到完全效果）
   • 子宫切除术和/或双侧管结扎或双侧卵形切除术

   在入学前30天或更短的时间内实验室标准：

10. 在机构正常限制内或如果没有的话，血红蛋白在PI或指定器中评估并认为并不显着
11. 在机构正常参考范围内，白细胞（WBC）计数和差异，或者如果未通过PI或指定者评估并认为临床上没有显着意义
12. 总淋巴细胞计数（淋巴细胞绝对）> = 800个细胞/mm3（0.8 K/mcl）
13. 血小板计数等于125,000 500,000/mm^3（125-500 k/mcl）
14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=正常的上限1.25倍（ULN）
15. 血清IgG> 600 mg/dl
16. 人体免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 在最后剂量疫苗后的180天内参加母乳喂养或计划怀孕的妇女

2. 参与者已收到以下任何内容：

   1. 超过10天的全身免疫抑制药物（> = 10 mg泼尼松剂量或同等剂量）或细胞毒性药物在第一次疫苗或免疫调节疗法之前的第180天内，在首次剂量的疫苗疫苗之前的第30天内。
   2. 血液产品，包括免疫球蛋白产品，在初次剂量之前的120天内
   3. 初次剂量疫苗之前30天内的任何活疫苗接种
   4. 医学指示的亚基灭活或复制缺陷的疫苗，例如流感，肺炎球菌，covid-19，在首次剂量的疫苗后14天内。
   5. 在研究期间首次剂量或计划接收研究产品之前的30天内的研究代理人
   6. 除非每月一次不超过一次，否则用抗原注射过敏治疗的频率不得频繁。

3. 参与者有以下任何一项：

   1. 首次剂量疫苗后的14天内发热疾病
   2. 体重指数（BMI）> 36
   3. 对疫苗的严重反应
   4. 血管性水肿的遗传性，获得或特发性形式
   5. 过去一年中的特发性荨麻疹
   6. 在过去两年中，哮喘没有良好控制或不需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管或需要使用口服或静脉注射类固醇
   7. 糖尿病1型或类型2，不包括妊娠糖尿病病史
   8. 临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷
   9. 没有很好控制的高血压
   10. 甲状腺疾病无法控制
   11. 由医生诊断的出血障碍（例如因素缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
   12. IM注射或抽血的严重瘀伤或出血困难
   13. 活跃或治疗的恶性肿瘤没有合理保证在研究期内可能会复发的持续治愈或恶性肿瘤
   14. 除病史以外的癫痫发作障碍1）发作癫痫发作2）3年前癫痫发作的癫痫发作，或3）在过去3年内不需要治疗的癫痫发作
   15. 阿斯普尼，功能性静脉曲张或导致缺乏或去除脾脏的任何疾病。
   16. Guillain-Barre综合征的历史
   17. 酒精或吸毒或成瘾
4. 在调查人员的判断中，任何医学，精神病或社会状况都是禁忌协议参与或损害参与者给予知情同意的能力。

背景：

爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）导致大多数感染性单核细胞增多症（Mono）的病例。多达十分之一的人获得单声道的人会疲劳，持续超过6个月。 100人中有1人可能有严重的并发症。 EBV还与几种类型的癌症有关。研究人员想测试EBV疫苗。

客观的：

测试针对EBV的新疫苗的安全性和免疫反应。

合格：

18-29岁的健康成年人

设计：

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将提供血液样本。

在研究期间将重复筛选测试。

参与者将在上臂的肌肉中获得一剂研究疫苗作为注射疫苗。将观察到30至60分钟。血压，心率，呼吸率和温度将被检查。注射部位将进行检查。

参与者将获得一张日记卡。他们将写下疫苗剂量后的任何副作用，或者可以使用电子日记卡。将要求参与者写下或输入研究期间任何时候可能发生的任何重要医疗事件。

参与者将在另外2次学习访问中获得疫苗剂量。疫苗剂量后，他们将在不同时间进行4次随访。

参与者将在面对访问之间有6个电话。他们还将在第三剂疫苗后1年有1个电话。如果可能的话，这次访问可能会亲自进行。

参与将持续约18个月。第三剂疫苗两年后，有一次可选的面对面访问或电话。

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• EBV
• 爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
• 传染性单核细胞

• 生物学：EBV GP350-铁蛋白疫苗
  所有参与者将在第0、30和180天对每次疫苗接种的肌内进行50微克剂量的EBV GP350-铁蛋白疫苗。
• 其他：matrix-m1
  每种疫苗剂量将由50微克的EBV GP350-铁蛋白与49微克Matrix-M1组成。

• Cohen Ji，Fauci AS，Varmus H，Nabel GJ。爱泼斯坦 - 巴尔病毒：预防癌症的重要疫苗靶标。 Sci Transl Med。 2011年11月2日； 3（107）：107fs7。 doi：10.1126/scitranslmed.3002878。
• 科恩·吉。爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗。临床免疫学。 2015年1月23日； 4（1）：E32。 doi：10.1038/cti.2014.27。 Ecollection 2015年1月评论。勘误：Clin Transl免疫学。 2015年4月； 4（4）：E36。
• Kanekiyo M，Bu W，Joyce MG，Meng G，Whittle JR，Baxa U，Yamamoto T，Narpala S，Todd JP，Rao SS，McDermott AB，Koup RA，Rossmann MG，Mascola JR，Graham Jr，Graham BS，Cohen JI，Nabel GJ，Nabel GJ，Nabel GJ 。爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗的合理设计针对受体结合部位。细胞。 2015年8月27日； 162（5）：1090-100。 doi：10.1016/j.cell.2015.07.043。 EPUB 2015 8月13日。

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

1. 18至29岁
2. 在预定服用第一次疫苗剂量之前，进行的筛查程序和评估不超过30天。
3. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
4. 表示愿意遵守研究活动阶段的所有研究程序和可用性（大约18个月）
5. 愿意储存血液和唾液以进行未来的研究。
6. 病史，体格检查和实验室筛查结果证明了一般健康状况。
7. 受试者愿意在每剂疫苗之前的30天内或在每剂疫苗后的30天内放弃获得许可的实时疫苗。可以使用FDA批准的灭活，亚基或复制缺陷的流感疫苗和/或根据紧急使用授权批准的COVID-19疫苗可以使用> = = 14天或> = 14天后进行研究疫苗后14天。
8. 对于与男性伴侣进行性活跃的生殖潜力的女性：在第0天之前至少30天使用高效的连续避孕，并同意继续使用，直到最后剂量的疫苗后180天。

9. 对于与具有育儿潜力的伴侣进行性活跃的男性：从第0天开始使用高效的连续避孕，并同意继续使用，直到最后剂量的疫苗后90天。

   避孕要求：因为EBV GP350-铁蛋白疫苗对发育中的人胎儿的影响未知，所以性活跃的女性参与者必须同意使用高效的避孕药，如下面的研究入学前概述，直到最后剂量的疫苗后6个月。在接受每剂EBV GP350-铁蛋白疫苗之前，生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。在研究过程中，如果参与者怀孕或怀疑自己怀孕，则应立即通知学习人员及其初级保健医生。可接受的避孕形式是：

   • 宫内装置（IUD）或等效
   • 激素避孕药（例如，在给药之前已经达到了完全有效的避孕药，贴片，环，植入物或注射的避孕药，贴剂，环，植入物或注射）。如果参与者使用避孕药，路径或环，则还必须在潜在的生殖性活动时使用屏障方法（例如，雄性/雌性避孕套，帽或隔膜加精子剂）。
   • 与没有任何潜在怀孕风险的伴侣的稳定，长期的一夫一妻关系，例如，在首次剂量的疫苗之前至少6个月进行了输精管切除术，或与参与者的性别相同。
   • 子宫切除术和/或双侧管结扎或双侧卵形切除术

   男性参与者可接受的避孕形式包括以下一项：

   • 避孕套加精子，在性交之前或期间使用，即使女性伴侣使用避孕药，补丁或戒指
   • 首次剂量疫苗之前至少6个月完成了输精管切除术
   • 从第一剂量的疫苗到最后剂量后3个月，不断，完全避免与具有育儿潜力的女性性交。

   男性研究参与者具有育儿潜力的女性伴侣的可接受避孕措施包括以下一项：

   • 宫内节气或等效
   • 激素避孕药（例如，丸剂，斑块，环，植入物或注射始终使用，在第一次剂量疫苗之前已达到完全效果）
   • 子宫切除术和/或双侧管结扎或双侧卵形切除术

   在入学前30天或更短的时间内实验室标准：

10. 在机构正常限制内或如果没有的话，血红蛋白在PI或指定器中评估并认为并不显着
11. 在机构正常参考范围内，白细胞（WBC）计数和差异，或者如果未通过PI或指定者评估并认为临床上没有显着意义
12. 总淋巴细胞计数（淋巴细胞绝对）> = 800个细胞/mm3（0.8 K/mcl）
13. 血小板计数等于125,000 500,000/mm^3（125-500 k/mcl）
14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=正常的上限1.25倍（ULN）
15. 血清IgG> 600 mg/dl
16. 人体免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 在最后剂量疫苗后的180天内参加母乳喂养或计划怀孕的妇女

2. 参与者已收到以下任何内容：

   1. 超过10天的全身免疫抑制药物（> = 10 mg泼尼松剂量或同等剂量）或细胞毒性药物在第一次疫苗或免疫调节疗法之前的第180天内，在首次剂量的疫苗疫苗之前的第30天内。
   2. 血液产品，包括免疫球蛋白产品，在初次剂量之前的120天内
   3. 初次剂量疫苗之前30天内的任何活疫苗接种
   4. 医学指示的亚基灭活或复制缺陷的疫苗，例如流感，肺炎球菌，covid-19，在首次剂量的疫苗后14天内。
   5. 在研究期间首次剂量或计划接收研究产品之前的30天内的研究代理人
   6. 除非每月一次不超过一次，否则用抗原注射过敏治疗的频率不得频繁。

3. 参与者有以下任何一项：

   1. 首次剂量疫苗后的14天内发热疾病
   2. 体重指数（BMI）> 36
   3. 对疫苗的严重反应
   4. 血管性水肿的遗传性，获得或特发性形式
   5. 过去一年中的特发性荨麻疹
   6. 在过去两年中，哮喘没有良好控制或不需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管或需要使用口服或静脉注射类固醇
   7. 糖尿病1型或类型2，不包括妊娠糖尿病病史
   8. 临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷
   9. 没有很好控制的高血压
   10. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病无法控制
   11. 由医生诊断的出血障碍（例如因素缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
   12. IM注射或抽血的严重瘀伤或出血困难
   13. 活跃或治疗的恶性肿瘤没有合理保证在研究期内可能会复发的持续治愈或恶性肿瘤
   14. 除病史以外的癫痫发作障碍1）发作癫痫发作2）3年前癫痫发作的癫痫发作，或3）在过去3年内不需要治疗的癫痫发作
   15. 阿斯普尼，功能性静脉曲张或导致缺乏或去除脾脏的任何疾病。
   16. Guillain-Barre综合征的历史
   17. 酒精或吸毒或成瘾
4. 在调查人员的判断中，任何医学，精神病或社会状况都是禁忌协议参与或损害参与者给予知情同意的能力。