该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。
次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析并发症体积超负荷 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸设备:生物阻抗辐射:红细胞和白蛋白的放射性标记 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析组 接受维持血液透析至少三个月的受试者 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸 6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。 设备:生物阻抗 测量总体积,内部和细胞外体积。 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签 测量血量,血浆体积和红细胞体积。 |
| 案例组 EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸 6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。 设备:生物阻抗 测量总体积,内部和细胞外体积。 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签 测量血量,血浆体积和红细胞体积。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
血液透析组的纳入标准:
对照组的纳入标准:
血液透析的排除标准:
对照组的排除标准:
| 联系人:医学博士Tobias Bomholt | 0045 35451838 | tobias.bomholt@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Herlev医院 | 尚未招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:克里斯汀·林德哈德(Kristine Lindhard) | |
| 肾脏科学系Rigshospitalet | 招募 |
| Københavnø,丹麦,2100 | |
| 联系人:Tobias Bomholt,MD 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天] 通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液透析患者的基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗 | ||||
| 官方头衔 | 基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。 次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。 | ||||
| 详细说明 | 目的:
背景: 血液透析患者的贫血和过度渗透是具有挑战性的疾病。过度渗透与高血压,心肌病和死亡率增加有关。在评估患者的体积状态时,血压,体重和外周水肿被用作指标。为了实现更准确的估计,这些措施已与各种技术结合使用,例如血液体积的相对变化(用血量传感器(BVS)测量)和生物阻抗。在日常临床实践中,这些方法用于不同程度。 如果过度渗透,液体是在血管内分布的,从而可以扩大血液体积。血液量扩大的主要临床问题是高血压和心血管并发症的风险增加。因此,对血管内体积的测量可以具有很大的临床相关性,但是目前尚无对临床日常工作中实施的直接措施。各种技术已用于研究目的。其中包括荧光稀释技术,红细胞和白蛋白的放射性标记,以及在透析过程中透析液的输注,其中BVS测量的变化可用于计算血管内体积。 生物阻抗可用于测量总水相以及细胞外体积和细胞外体积。该方法已被证明可用于诊断血液透析患者过度渗透。血液透析患者的生物阻抗检测到的过度渗透已被证明与死亡率增加有关。生物阻抗是一种评估体积状态的无创,无痛且实际上有用的方法。 贫血是血液透析患者的另一个重大挑战。大多数血液透析患者的内源性红细胞生成素产生显着降低,这会导致贫血并需要用红细胞刺激(ESA)治疗。血液透析患者中贫血诊断和对ESA治疗的决定的基础是基于透析前血红蛋白(在透析起启动时测量)。过度渗透后,分布在血管内空间的流体将导致血浆体积(PV)扩张和血红蛋白稀释。这种稀释,因此血红蛋白的人为减少使透析患者难以解释的透析前血红蛋白。根据透析前和透析后血红蛋白计算的时间平均血红蛋白已显示与血液透析患者的实际血红蛋白更好地相关,但该值在实践中尚未获得基础。 一氧化碳重新呼吸方法是确定血管内体积(血容量,BV),PV和红细胞体积(RBCV)的经过良好的技术。在肾脏健康的患者中,该方法通过放射性标记技术(黄金标准)进行了验证,在两种方法之间已经证明了高相关性(r = 0.97)。一氧化碳重新呼吸方法也已被证明能够检测到血容量的很小变化。该方法是安全的,需要6分钟的一氧化碳吸入。使用一氧化碳重新呼吸方法的先决条件是气体在肺部的正常扩散,从而可以吸收血液。透析患者可能会显着过多地水性,并且肺泡中可能的水积累可能会减少一氧化碳的扩散并影响该方法。在此背景下,该方法应根据放射性标记技术进行验证。 一氧化碳重新呼吸方法在血液透析患者中的有效性尚未进行,如果要在临床上和研究目的实施该方法,这很重要。 方法: 病例对照研究,每组25例患者。病例组由血液透析患者组成,对照组由EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康个体组成。对受试者的性别,年龄(+/- 5年)和(体重+/- 10kg)匹配。 血液透析组:包括25例血液透析患者。在透析开始之前,立即通过生物阻抗和血液样本测量体水。正常的血液透析持续3-4小时,在此期间,患者经历与估计的干重相对应的液体提取。透析完成后30分钟,用生物阻抗和血容量,血浆体积和红细胞体积测量的总Boby水测量了一氧化碳重新呼吸方法。在10名参与者中,血液体积,血浆体积和红细胞体积通过红细胞和白蛋白的放射性标记来测量,在透析开始时,血液是在透析开始并在透析结束时清洁的。血红蛋白和血细胞比容是在停止透析后30分钟测量的透析前,透析后。如果参与者不希望该研究,可能会省略涉及红细胞和白蛋白放射性标记的研究。 对照组:包括25例EGFR高于60 mL/min/1.73m2的患者,并且没有严重的心力衰竭,肝衰竭或肺部疾病。在所有参与者中,血管内体积均通过一氧化碳重新呼吸法和通过生物阻抗的总体水测量。在10名参与者中,血容量通过红细胞和白蛋白的放射性标签来测量。测量血红蛋白和其他标准样品。 如果必须撤回纳入后的参与者,则将患者取代新参与者,直到每组中有25名参与者为止。如果找不到匹配的参与者,则为其中的参与者,则有问题的人将被撤回并由新的参与者取代。 统计数据: 患者血液透析患者的血容量为73.4 mL / kg(SD 15 mL / kg),从预测的正常血容量为59.0 mL / kg(SD 9.3 mL / kg)。在α= 0.05,SD = 15和90%的双面未配对的t检验中,每组的样本量为23例,将显示出显着差异。假设辍学率约为2例,每组中总共包括25例。 研究完成和数据完成后,根据初级和次要终点对结果进行分析。结果报告为置信区间或中位数和四分位间范围的平均值。使用参数(正态分布数据)或非参数统计(非正常分布式数据)分析数据。 95%的置信区间被接受为具有统计学意义(p <0.05)。分析作为按协议分析进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者的总数:50个分为两组:
这些患者是从Rigshospitalet和Herlev医院的肾脏病科招募的。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 血液透析组的纳入标准:
对照组的纳入标准:
血液透析的排除标准:
对照组的排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645121 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20031445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 | Herlev医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。
次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析并发症体积超负荷 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸设备:生物阻抗辐射:红细胞和白蛋白的放射性标记 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析组 接受维持血液透析至少三个月的受试者 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸 6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。 设备:生物阻抗 测量总体积,内部和细胞外体积。 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签 测量血量,血浆体积和红细胞体积。 |
| 案例组 EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者 | 设备:基于一氧化碳的重新呼吸 6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。 设备:生物阻抗 测量总体积,内部和细胞外体积。 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签 测量血量,血浆体积和红细胞体积。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
血液透析组的纳入标准:
对照组的纳入标准:
血液透析的排除标准:
对照组的排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天] 通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液透析患者的基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗 | ||||
| 官方头衔 | 基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。 次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。 | ||||
| 详细说明 | 目的:
背景: 血液透析患者的贫血和过度渗透是具有挑战性的疾病。过度渗透与高血压,心肌病和死亡率增加有关。在评估患者的体积状态时,血压,体重和外周水肿被用作指标。为了实现更准确的估计,这些措施已与各种技术结合使用,例如血液体积的相对变化(用血量传感器(BVS)测量)和生物阻抗。在日常临床实践中,这些方法用于不同程度。 如果过度渗透,液体是在血管内分布的,从而可以扩大血液体积。血液量扩大的主要临床问题是高血压和心血管并发症的风险增加。因此,对血管内体积的测量可以具有很大的临床相关性,但是目前尚无对临床日常工作中实施的直接措施。各种技术已用于研究目的。其中包括荧光稀释技术,红细胞和白蛋白的放射性标记,以及在透析过程中透析液的输注,其中BVS测量的变化可用于计算血管内体积。 生物阻抗可用于测量总水相以及细胞外体积和细胞外体积。该方法已被证明可用于诊断血液透析患者过度渗透。血液透析患者的生物阻抗检测到的过度渗透已被证明与死亡率增加有关。生物阻抗是一种评估体积状态的无创,无痛且实际上有用的方法。 贫血是血液透析患者的另一个重大挑战。大多数血液透析患者的内源性红细胞生成素产生显着降低,这会导致贫血并需要用红细胞刺激(ESA)治疗。血液透析患者中贫血诊断和对ESA治疗的决定的基础是基于透析前血红蛋白(在透析起启动时测量)。过度渗透后,分布在血管内空间的流体将导致血浆体积(PV)扩张和血红蛋白稀释。这种稀释,因此血红蛋白的人为减少使透析患者难以解释的透析前血红蛋白。根据透析前和透析后血红蛋白计算的时间平均血红蛋白已显示与血液透析患者的实际血红蛋白更好地相关,但该值在实践中尚未获得基础。 一氧化碳重新呼吸方法是确定血管内体积(血容量,BV),PV和红细胞体积(RBCV)的经过良好的技术。在肾脏健康的患者中,该方法通过放射性标记技术(黄金标准)进行了验证,在两种方法之间已经证明了高相关性(r = 0.97)。一氧化碳重新呼吸方法也已被证明能够检测到血容量的很小变化。该方法是安全的,需要6分钟的一氧化碳吸入。使用一氧化碳重新呼吸方法的先决条件是气体在肺部的正常扩散,从而可以吸收血液。透析患者可能会显着过多地水性,并且肺泡中可能的水积累可能会减少一氧化碳的扩散并影响该方法。在此背景下,该方法应根据放射性标记技术进行验证。 一氧化碳重新呼吸方法在血液透析患者中的有效性尚未进行,如果要在临床上和研究目的实施该方法,这很重要。 方法: 病例对照研究,每组25例患者。病例组由血液透析患者组成,对照组由EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康个体组成。对受试者的性别,年龄(+/- 5年)和(体重+/- 10kg)匹配。 血液透析组:包括25例血液透析患者。在透析开始之前,立即通过生物阻抗和血液样本测量体水。正常的血液透析持续3-4小时,在此期间,患者经历与估计的干重相对应的液体提取。透析完成后30分钟,用生物阻抗和血容量,血浆体积和红细胞体积测量的总Boby水测量了一氧化碳重新呼吸方法。在10名参与者中,血液体积,血浆体积和红细胞体积通过红细胞和白蛋白的放射性标记来测量,在透析开始时,血液是在透析开始并在透析结束时清洁的。血红蛋白和血细胞比容是在停止透析后30分钟测量的透析前,透析后。如果参与者不希望该研究,可能会省略涉及红细胞和白蛋白放射性标记的研究。 对照组:包括25例EGFR高于60 mL/min/1.73m2的患者,并且没有严重的心力衰竭,肝衰竭或肺部疾病。在所有参与者中,血管内体积均通过一氧化碳重新呼吸法和通过生物阻抗的总体水测量。在10名参与者中,血容量通过红细胞和白蛋白的放射性标签来测量。测量血红蛋白和其他标准样品。 如果必须撤回纳入后的参与者,则将患者取代新参与者,直到每组中有25名参与者为止。如果找不到匹配的参与者,则为其中的参与者,则有问题的人将被撤回并由新的参与者取代。 统计数据: 患者血液透析患者的血容量为73.4 mL / kg(SD 15 mL / kg),从预测的正常血容量为59.0 mL / kg(SD 9.3 mL / kg)。在α= 0.05,SD = 15和90%的双面未配对的t检验中,每组的样本量为23例,将显示出显着差异。假设辍学率约为2例,每组中总共包括25例。 研究完成和数据完成后,根据初级和次要终点对结果进行分析。结果报告为置信区间或中位数和四分位间范围的平均值。使用参数(正态分布数据)或非参数统计(非正常分布式数据)分析数据。 95%的置信区间被接受为具有统计学意义(p <0.05)。分析作为按协议分析进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者的总数:50个分为两组:
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| 健康)状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 血液透析组的纳入标准:
对照组的纳入标准: 血液透析的排除标准:
对照组的排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04645121 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20031445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 | Herlev医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||