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出境医 / 临床实验 / 血液透析患者(Hemovol)的基于一氧化碳的重新呼吸法和生物阻抗

血液透析患者(Hemovol)的基于一氧化碳的重新呼吸法和生物阻抗

研究描述
简要摘要:

该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。

次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。


病情或疾病 干预/治疗
血液透析并发症体积超负荷设备:基于一氧化碳的重新呼吸设备:生物阻抗辐射:红细胞和白蛋白的放射性标记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血液透析组
接受维持血液透析至少三个月的受试者
设备:基于一氧化碳的重新呼吸
6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。

设备:生物阻抗
测量总体积,内部和细胞外体积。

辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
测量血量,血浆体积和红细胞体积。

案例组
EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者
设备:基于一氧化碳的重新呼吸
6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。

设备:生物阻抗
测量总体积,内部和细胞外体积。

辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
测量血量,血浆体积和红细胞体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg


次要结果度量
  1. 一氧化碳重新呼吸法的红细胞体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸方法测量的红细胞体积ML/kg

  2. 一氧化碳重新呼吸法的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血浆体积ML/kg

  3. 纳德勒公式的血量[时间范围:第1天]
    由Nadler的ML/kg公式计算的血量

  4. 纳德勒的配方奶粉的红细胞量[时间范围:第1天]
    由Nadler的公式以ML/kg计算的红细胞体积

  5. Nadler公式的等离子体量[时间范围:第1天]
    Nadler的公式以ML/kg计算的等离子体积

  6. 红细胞和白蛋白的放射性标签通过放射性标记[时间范围:第1天]
    通过红细胞和白蛋白的放射性标记测量的血容量

  7. 红细胞通过红细胞的放射性标记[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的红细胞体积

  8. 白蛋白放射性标签的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的等离子体体积

  9. 血红蛋白质量[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测得的血红蛋白质量在ml/kg中

  10. 时间平均血红蛋白[时间范围:第1天]
    由透析前后血红蛋白计算出的时间平均血红蛋白

  11. 血红蛋白[时间范围:第1天]
    为对照组测量

  12. 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(开始前0-30分钟)

  13. 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(血液透析后0-5分钟)

  14. 透析后血红蛋白反弹[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度在血液透析后获得(透析后30分钟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

参与者的总数:50个分为两组:

  • 25名接受血液透析的受试者
  • EGFR高于60 mL/min/1.73m2的25名受试者

这些患者是从Rigshospitalet和Herlev医院的肾脏病科招募的。

标准

血液透析组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人/女人
  • 血液透析治疗至少3个月
  • BMI 18.5-50 kg/m2

对照组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人 /女人
  • EGFR高于60ml / min的肾功能,尿白蛋白 - 伴奏比率低于300mg / g
  • BMI:18.5-50 kg / m2对照组:

血液透析的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 杂交透析(同时血液透析和腹膜透析)
  • 慢性阻塞性肺部疾病,哮喘或间质性肺纤维化
  • 肺栓塞在6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。

对照组的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的心力衰竭,左心室射血分数˂45%
  • 肝衰竭(儿童PUGH得分A,B或C)
  • 慢性阻塞性肺疾病,哮喘或间质性肺纤维化 - 肺栓塞6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。活性癌
  • HBA1C超过60mmol / mol
  • 水肿(轻度下腿水肿除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tobias Bomholt 0045 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Herlev医院尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:克里斯汀·林德哈德(Kristine Lindhard)
肾脏科学系Rigshospitalet招募
Københavnø,丹麦,2100
联系人:Tobias Bomholt,MD 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
Herlev医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月22日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月25日)
一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天]
通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月25日)
  • 一氧化碳重新呼吸法的红细胞体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸方法测量的红细胞体积ML/kg
  • 一氧化碳重新呼吸法的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血浆体积ML/kg
  • 纳德勒公式的血量[时间范围:第1天]
    由Nadler的ML/kg公式计算的血量
  • 纳德勒的配方奶粉的红细胞量[时间范围:第1天]
    由Nadler的公式以ML/kg计算的红细胞体积
  • Nadler公式的等离子体量[时间范围:第1天]
    Nadler的公式以ML/kg计算的等离子体积
  • 红细胞和白蛋白的放射性标签通过放射性标记[时间范围:第1天]
    通过红细胞和白蛋白的放射性标记测量的血容量
  • 红细胞通过红细胞的放射性标记[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的红细胞体积
  • 白蛋白放射性标签的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的等离子体体积
  • 血红蛋白质量[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测得的血红蛋白质量在ml/kg中
  • 时间平均血红蛋白[时间范围:第1天]
    由透析前后血红蛋白计算出的时间平均血红蛋白
  • 血红蛋白[时间范围:第1天]
    为对照组测量
  • 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(开始前0-30分钟)
  • 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(血液透析后0-5分钟)
  • 透析后血红蛋白反弹[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度在血液透析后获得(透析后30分钟)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血液透析患者的基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗
官方头衔基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量
简要摘要

该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。

次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。

详细说明

目的:

  1. 结合一氧化碳重新呼吸方法和生物阻抗,该方法可以客观地测量血液中(血管内)和整个身体的液体,从而测试患者根据临床干重进行水分的实际液体。
  2. 与红细胞和白蛋白的放射性标记相比,血液透析患者中​​的一氧化碳重新呼吸方法(黄金标准)。
  3. 通过通过碳一氧化碳重新呼吸法测量红细胞体积和血红蛋白质量,研究血红蛋白是否是该患者人群中贫血的有效标志,并将其与血红蛋白浓度相关联。

背景:

血液透析患者的贫血和过度渗透是具有挑战性的疾病。过度渗透与高血压心肌病和死亡率增加有关。在评估患者的体积状态时,血压,体重和外周水肿被用作指标。为了实现更准确的估计,这些措施已与各种技术结合使用,例如血液体积的相对变化(用血量传感器(BVS)测量)和生物阻抗。在日常临床实践中,这些方法用于不同程度。

如果过度渗透,液体是在血管内分布的,从而可以扩大血液体积。血液量扩大的主要临床问题是高血压和心血管并发症的风险增加。因此,对血管内体积的测量可以具有很大的临床相关性,但是目前尚无对临床日常工作中实施的直接措施。各种技术已用于研究目的。其中包括荧光稀释技术,红细胞和白蛋白的放射性标记,以及在透析过程中透析液的输注,其中BVS测量的变化可用于计算血管内体积。

生物阻抗可用于测量总水相以及细胞外体积和细胞外体积。该方法已被证明可用于诊断血液透析患者过度渗透。血液透析患者的生物阻抗检测到的过度渗透已被证明与死亡率增加有关。生物阻抗是一种评估体积状态的无创,无痛且实际上有用的方法。

贫血是血液透析患者的另一个重大挑战。大多数血液透析患者的内源性红细胞生成素产生显着降低,这会导致贫血并需要用红细胞刺激(ESA)治疗。血液透析患者中​​贫血诊断和对ESA治疗的决定的基础是基于透析前血红蛋白(在透析起启动时测量)。过度渗透后,分布在血管内空间的流体将导致血浆体积(PV)扩张和血红蛋白稀释。这种稀释,因此血红蛋白的人为减少使透析患者难以解释的透析前血红蛋白。根据透析前和透析后血红蛋白计算的时间平均血红蛋白已显示与血液透析患者的实际血红蛋白更好地相关,但该值在实践中尚未获得基础。

一氧化碳重新呼吸方法是确定血管内体积(血容量,BV),PV和红细胞体积(RBCV)的经过良好的技术。在肾脏健康的患者中,该方法通过放射性标记技术(黄金标准)进行了验证,在两种方法之间已经证明了高相关性(r = 0.97)。一氧化碳重新呼吸方法也已被证明能够检测到血容量的很小变化。该方法是安全的,需要6分钟的一氧化碳吸入。使用一氧化碳重新呼吸方法的先决条件是气体在肺部的正常扩散,从而可以吸收血液。透析患者可能会显着过多地水性,并且肺泡中可能的水积累可能会减少一氧化碳的扩散并影响该方法。在此背景下,该方法应根据放射性标记技术进行验证。

一氧化碳重新呼吸方法在血液透析患者中​​的有效性尚未进行,如果要在临床上和研究目的实施该方法,这很重要。

方法:

病例对照研究,每组25例患者。病例组由血液透析患者组成,对照组由EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康个体组成。对受试者的性别,年龄(+/- 5年)和(体重+/- 10kg)匹配。

血液透析组:包括25例血液透析患者。在透析开始之前,立即通过生物阻抗和血液样本测量体水。正常的血液透析持续3-4小时,在此期间,患者经历与估计的干重相对应的液体提取。透析完成后30分钟,用生物阻抗和血容量,血浆体积和红细胞体积测量的总Boby水测量了一氧化碳重新呼吸方法。在10名参与者中,血液体积,血浆体积和红细胞体积通过红细胞和白蛋白的放射性标记来测量,在透析开始时,血液是在透析开始并在透析结束时清洁的。血红蛋白和血细胞比容是在停止透析后30分钟测量的透析前,透析后。如果参与者不希望该研究,可能会省略涉及红细胞和白蛋白放射性标记的研究。

对照组:包括25例EGFR高于60 mL/min/1.73m2的患者,并且没有严重的心力衰竭肝衰竭或肺部疾病。在所有参与者中,血管内体积均通过一氧化碳重新呼吸法和通过生物阻抗的总体水测量。在10名参与者中,血容量通过红细胞和白蛋白的放射性标签来测量。测量血红蛋白和其他标准样品。

如果必须撤回纳入后的参与者,则将患者取代新参与者,直到每组中有25名参与者为止。如果找不到匹配的参与者,则为其中的参与者,则有问题的人将被撤回并由新的参与者取代。

统计数据:

患者血液透析患者的血容量为73.4 mL / kg(SD 15 mL / kg),从预测的正常血容量为59.0 mL / kg(SD 9.3 mL / kg)。在α= 0.05,SD = 15和90%的双面未配对的t检验中,每组的样本量为23例,将显示出显着差异。假设辍学率约为2例,每组中总共包括25例。

研究完成和数据完成后,根据初级和次要终点对结果进行分析。结果报告为置信区间或中位数和四分位间范围的平均值。使用参数(正态分布数据)或非参数统计(非正常分布式数据)分析数据。 95%的置信区间被接受为具有统计学意义(p <0.05)。分析作为按协议分析进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

参与者的总数:50个分为两组:

  • 25名接受血液透析的受试者
  • EGFR高于60 mL/min/1.73m2的25名受试者

这些患者是从Rigshospitalet和Herlev医院的肾脏病科招募的。

健康)状况
  • 血液透析并发症
  • 体积超载
干涉
  • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。
  • 设备:生物阻抗
    测量总体积,内部和细胞外体积。
  • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
    测量血量,血浆体积和红细胞体积。
研究组/队列
  • 血液透析组
    接受维持血液透析至少三个月的受试者
    干预措施:
    • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    • 设备:生物阻抗
    • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
  • 案例组
    EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者
    干预措施:
    • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    • 设备:生物阻抗
    • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月25日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

血液透析组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人/女人
  • 血液透析治疗至少3个月
  • BMI 18.5-50 kg/m2

对照组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人 /女人
  • EGFR高于60ml / min的肾功能,尿白蛋白 - 伴奏比率低于300mg / g
  • BMI:18.5-50 kg / m2对照组:

血液透析的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 杂交透析(同时血液透析和腹膜透析)
  • 慢性阻塞性肺部疾病,哮喘或间质性肺纤维化
  • 肺栓塞在6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。

对照组的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的心力衰竭,左心室射血分数˂45%
  • 肝衰竭(儿童PUGH得分A,B或C)
  • 慢性阻塞性肺疾病,哮喘或间质性肺纤维化 - 肺栓塞6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。活性癌
  • HBA1C超过60mmol / mol
  • 水肿(轻度下腿水肿除外)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Tobias Bomholt 0045 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645121
其他研究ID编号H-20031445
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者Herlev医院
调查人员不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。

次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。


病情或疾病 干预/治疗
血液透析并发症体积超负荷设备:基于一氧化碳的重新呼吸设备:生物阻抗辐射:红细胞和白蛋白的放射性标记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血液透析组
接受维持血液透析至少三个月的受试者
设备:基于一氧化碳的重新呼吸
6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。

设备:生物阻抗
测量总体积,内部和细胞外体积。

辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
测量血量,血浆体积和红细胞体积。

案例组
EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者
设备:基于一氧化碳的重新呼吸
6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。

设备:生物阻抗
测量总体积,内部和细胞外体积。

辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
测量血量,血浆体积和红细胞体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg


次要结果度量
  1. 一氧化碳重新呼吸法的红细胞体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸方法测量的红细胞体积ML/kg

  2. 一氧化碳重新呼吸法的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血浆体积ML/kg

  3. 纳德勒公式的血量[时间范围:第1天]
    由Nadler的ML/kg公式计算的血量

  4. 纳德勒的配方奶粉的红细胞量[时间范围:第1天]
    由Nadler的公式以ML/kg计算的红细胞体积

  5. Nadler公式的等离子体量[时间范围:第1天]
    Nadler的公式以ML/kg计算的等离子体积

  6. 红细胞和白蛋白的放射性标签通过放射性标记[时间范围:第1天]
    通过红细胞和白蛋白的放射性标记测量的血容量

  7. 红细胞通过红细胞的放射性标记[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的红细胞体积

  8. 白蛋白放射性标签的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的等离子体体积

  9. 血红蛋白质量[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测得的血红蛋白质量在ml/kg中

  10. 时间平均血红蛋白[时间范围:第1天]
    由透析前后血红蛋白计算出的时间平均血红蛋白

  11. 血红蛋白[时间范围:第1天]
    为对照组测量

  12. 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(开始前0-30分钟)

  13. 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(血液透析后0-5分钟)

  14. 透析后血红蛋白反弹[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度在血液透析后获得(透析后30分钟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

参与者的总数:50个分为两组:

  • 25名接受血液透析的受试者
  • EGFR高于60 mL/min/1.73m2的25名受试者

这些患者是从Rigshospitalet和Herlev医院的肾脏病科招募的。

标准

血液透析组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人/女人
  • 血液透析治疗至少3个月
  • BMI 18.5-50 kg/m2

对照组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人 /女人
  • EGFR高于60ml / min的肾功能,尿白蛋白 - 伴奏比率低于300mg / g
  • BMI:18.5-50 kg / m2对照组:

血液透析的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 杂交透析(同时血液透析和腹膜透析)
  • 慢性阻塞性肺部疾病,哮喘或间质性肺纤维化
  • 肺栓塞在6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。

对照组的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的心力衰竭,左心室射血分数˂45%
  • 肝衰竭(儿童PUGH得分A,B或C)
  • 慢性阻塞性肺疾病,哮喘或间质性肺纤维化 - 肺栓塞6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。活性癌
  • HBA1C超过60mmol / mol
  • 水肿(轻度下腿水肿除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tobias Bomholt 0045 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Herlev医院尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:克里斯汀·林德哈德(Kristine Lindhard)
肾脏科学系Rigshospitalet招募
Københavnø,丹麦,2100
联系人:Tobias Bomholt,MD 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
Herlev医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月22日
第一个发布日期2020年11月27日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月25日)
一氧化碳重新呼吸法的血液体积[时间范围:第1天]
通过一氧化碳重新呼吸法测量的血量ML/kg
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月25日)
  • 一氧化碳重新呼吸法的红细胞体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸方法测量的红细胞体积ML/kg
  • 一氧化碳重新呼吸法的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测量的血浆体积ML/kg
  • 纳德勒公式的血量[时间范围:第1天]
    由Nadler的ML/kg公式计算的血量
  • 纳德勒的配方奶粉的红细胞量[时间范围:第1天]
    由Nadler的公式以ML/kg计算的红细胞体积
  • Nadler公式的等离子体量[时间范围:第1天]
    Nadler的公式以ML/kg计算的等离子体积
  • 红细胞和白蛋白的放射性标签通过放射性标记[时间范围:第1天]
    通过红细胞和白蛋白的放射性标记测量的血容量
  • 红细胞通过红细胞的放射性标记[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的红细胞体积
  • 白蛋白放射性标签的等离子体体积[时间范围:第1天]
    通过白蛋白的放射性标记测量的等离子体体积
  • 血红蛋白质量[时间范围:第1天]
    通过一氧化碳重新呼吸法测得的血红蛋白质量在ml/kg中
  • 时间平均血红蛋白[时间范围:第1天]
    由透析前后血红蛋白计算出的时间平均血红蛋白
  • 血红蛋白[时间范围:第1天]
    为对照组测量
  • 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(开始前0-30分钟)
  • 血红蛋白前透析[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度获得的溶血透析(血液透析后0-5分钟)
  • 透析后血红蛋白反弹[时间范围:第1天]
    对于血液透析,血红蛋白浓度在血液透析后获得(透析后30分钟)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血液透析患者的基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗
官方头衔基于一氧化碳的重新呼吸方法和生物阻抗,以评估血液透析患者的血管内和血管外容量
简要摘要

该研究是一项病例对照研究,其主要目的是使接受血液透析的患者的体积状态对象。体积状态将在干重时评估,并通过一氧化碳重新呼吸方法进行评估,该方法测量血液体积和测量全身水的生物阻抗。病例对照受试者将与性别,年龄和体重相匹配。

次要目的是评估一氧化碳重新呼吸方法。通过一氧化碳重新呼吸法获得的血量将与通过红细胞和白蛋白的放射性标记获得的血量相关。此外,还将研究血红蛋白是否是通过一氧化碳再生能力测量红细胞体积和血红蛋白质量来接受血液透析的患者的有效标志,并将其与在透析前和透析前测量的血红蛋白浓度相关联。

详细说明

目的:

  1. 结合一氧化碳重新呼吸方法和生物阻抗,该方法可以客观地测量血液中(血管内)和整个身体的液体,从而测试患者根据临床干重进行水分的实际液体。
  2. 与红细胞和白蛋白的放射性标记相比,血液透析患者中​​的一氧化碳重新呼吸方法(黄金标准)。
  3. 通过通过碳一氧化碳重新呼吸法测量红细胞体积和血红蛋白质量,研究血红蛋白是否是该患者人群中贫血的有效标志,并将其与血红蛋白浓度相关联。

背景:

血液透析患者的贫血和过度渗透是具有挑战性的疾病。过度渗透与高血压心肌病和死亡率增加有关。在评估患者的体积状态时,血压,体重和外周水肿被用作指标。为了实现更准确的估计,这些措施已与各种技术结合使用,例如血液体积的相对变化(用血量传感器(BVS)测量)和生物阻抗。在日常临床实践中,这些方法用于不同程度。

如果过度渗透,液体是在血管内分布的,从而可以扩大血液体积。血液量扩大的主要临床问题是高血压和心血管并发症的风险增加。因此,对血管内体积的测量可以具有很大的临床相关性,但是目前尚无对临床日常工作中实施的直接措施。各种技术已用于研究目的。其中包括荧光稀释技术,红细胞和白蛋白的放射性标记,以及在透析过程中透析液的输注,其中BVS测量的变化可用于计算血管内体积。

生物阻抗可用于测量总水相以及细胞外体积和细胞外体积。该方法已被证明可用于诊断血液透析患者过度渗透。血液透析患者的生物阻抗检测到的过度渗透已被证明与死亡率增加有关。生物阻抗是一种评估体积状态的无创,无痛且实际上有用的方法。

贫血是血液透析患者的另一个重大挑战。大多数血液透析患者的内源性红细胞生成素产生显着降低,这会导致贫血并需要用红细胞刺激(ESA)治疗。血液透析患者中​​贫血诊断和对ESA治疗的决定的基础是基于透析前血红蛋白(在透析起启动时测量)。过度渗透后,分布在血管内空间的流体将导致血浆体积(PV)扩张和血红蛋白稀释。这种稀释,因此血红蛋白的人为减少使透析患者难以解释的透析前血红蛋白。根据透析前和透析后血红蛋白计算的时间平均血红蛋白已显示与血液透析患者的实际血红蛋白更好地相关,但该值在实践中尚未获得基础。

一氧化碳重新呼吸方法是确定血管内体积(血容量,BV),PV和红细胞体积(RBCV)的经过良好的技术。在肾脏健康的患者中,该方法通过放射性标记技术(黄金标准)进行了验证,在两种方法之间已经证明了高相关性(r = 0.97)。一氧化碳重新呼吸方法也已被证明能够检测到血容量的很小变化。该方法是安全的,需要6分钟的一氧化碳吸入。使用一氧化碳重新呼吸方法的先决条件是气体在肺部的正常扩散,从而可以吸收血液。透析患者可能会显着过多地水性,并且肺泡中可能的水积累可能会减少一氧化碳的扩散并影响该方法。在此背景下,该方法应根据放射性标记技术进行验证。

一氧化碳重新呼吸方法在血液透析患者中​​的有效性尚未进行,如果要在临床上和研究目的实施该方法,这很重要

方法:

病例对照研究,每组25例患者。病例组由血液透析患者组成,对照组由EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康个体组成。对受试者的性别,年龄(+/- 5年)和(体重+/- 10kg)匹配。

血液透析组:包括25例血液透析患者。在透析开始之前,立即通过生物阻抗和血液样本测量体水。正常的血液透析持续3-4小时,在此期间,患者经历与估计的干重相对应的液体提取。透析完成后30分钟,用生物阻抗和血容量,血浆体积和红细胞体积测量的总Boby水测量了一氧化碳重新呼吸方法。在10名参与者中,血液体积,血浆体积和红细胞体积通过红细胞和白蛋白的放射性标记来测量,在透析开始时,血液是在透析开始并在透析结束时清洁的。血红蛋白血细胞比容是在停止透析后30分钟测量的透析前,透析后。如果参与者不希望该研究,可能会省略涉及红细胞和白蛋白放射性标记的研究。

对照组:包括25例EGFR高于60 mL/min/1.73m2的患者,并且没有严重的心力衰竭肝衰竭或肺部疾病。在所有参与者中,血管内体积均通过一氧化碳重新呼吸法和通过生物阻抗的总体水测量。在10名参与者中,血容量通过红细胞和白蛋白的放射性标签来测量。测量血红蛋白和其他标准样品。

如果必须撤回纳入后的参与者,则将患者取代新参与者,直到每组中有25名参与者为止。如果找不到匹配的参与者,则为其中的参与者,则有问题的人将被撤回并由新的参与者取代。

统计数据:

患者血液透析患者的血容量为73.4 mL / kg(SD 15 mL / kg),从预测的正常血容量为59.0 mL / kg(SD 9.3 mL / kg)。在α= 0.05,SD = 15和90%的双面未配对的t检验中,每组的样本量为23例,将显示出显着差异。假设辍学率约为2例,每组中总共包括25例。

研究完成和数据完成后,根据初级和次要终点对结果进行分析。结果报告为置信区间或中位数和四分位间范围的平均值。使用参数(正态分布数据)或非参数统计(非正常分布式数据)分析数据。 95%的置信区间被接受为具有统计学意义(p <0.05)。分析作为按协议分析进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

参与者的总数:50个分为两组:

  • 25名接受血液透析的受试者
  • EGFR高于60 mL/min/1.73m2的25名受试者

这些患者是从Rigshospitalet和Herlev医院的肾脏病科招募的。

健康)状况
  • 血液透析并发症
  • 体积超载
干涉
  • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    6分钟基一氧化碳的重新呼吸,可估计血液体积,血浆体积和红细胞体积。
  • 设备:生物阻抗
    测量总体积,内部和细胞外体积。
  • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
    测量血量,血浆体积和红细胞体积。
研究组/队列
  • 血液透析组
    接受维持血液透析至少三个月的受试者
    干预措施:
    • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    • 设备:生物阻抗
    • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
  • 案例组
    EGFR高于60 mL/min/1.73m2的健康受试者
    干预措施:
    • 设备:基于一氧化碳的重新呼吸
    • 设备:生物阻抗
    • 辐射:红细胞和白蛋白的放射性标签
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月25日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

血液透析组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人/女人
  • 血液透析治疗至少3个月
  • BMI 18.5-50 kg/m2

对照组的纳入标准:

  • 18-90岁的男人 /女人
  • EGFR高于60ml / min的肾功能,尿白蛋白 - 伴奏比率低于300mg / g
  • BMI:18.5-50 kg / m2对照组:

血液透析的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 杂交透析(同时血液透析和腹膜透析)
  • 慢性阻塞性肺部疾病,哮喘或间质性肺纤维化
  • 肺栓塞在6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。

对照组的排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的心力衰竭,左心室射血分数˂45%
  • 肝衰竭(儿童PUGH得分A,B或C)
  • 慢性阻塞性肺疾病,哮喘或间质性肺纤维化 - 肺栓塞6个月内
  • 肺癌或先前的肺手术。活性癌
  • HBA1C超过60mmol / mol
  • 水肿(轻度下腿水肿除外)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Tobias Bomholt 0045 35451838 tobias.bomholt@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04645121
其他研究ID编号H-20031445
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者Herlev医院
调查人员不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2020年11月