该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。
该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。
该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。
假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺切除术 | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 A。干预组:颈部拉伸和运动 患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:
在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。 | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。 |
没有干预:对照组 b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rikke T Thorsen,学生 | 004560156686 | rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk | |
联系人:Jesper R Soerensen,医生 | jesper.roed.sorensen@rsyd.dk |
丹麦 | |
丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系 | 招募 |
Odense C,Fyn,丹麦,5000 | |
联系人:Rikke T Thorsen,学生60156686 rikkett@hotmail.com | |
联系人:Jesper r Soerensen,博士学位Jesper.roed.sorensen@rsyd.dk |
研究主任: | 基督教Godballe,医生 | 丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。 该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。 该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。 假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。 | ||||||||
详细说明 | 项目介绍 背景/简介: 通过手术清除全部或部分甲状腺,通常使用100多年的时间来治疗良性和恶性甲状腺疾病的患者。人们普遍认为,手术后三到六个月改善了生活质量(Mishra,Sabaretnam等,2013)(Sorensen,Watt等人,2017年)(Watt,Cramon等,2014)。然而,在甲状腺手术后的几天和几周内,患者经常经历肌肉疼痛和颈部和肩膀的僵硬(Yuuki Takumara 2005)。此外,术后2-4周的语音不适症状可以发音,尽管短期和过世,但患者的生活质量降低(Sorensen,Printz等,2019)(Vicente,Vicente,Solomon等,2014)(Ryu)(Ryu)(Ryu ,Ryu等人,2013年)。在手术后的几周内,这种症状的积累可能会大大降低生活质量。因此,任何可能减少不适的康复干预措施都非常相关。 有限的随机试验研究了术后术后康复措施(例如颈部拉伸)的影响。发现通过伸展运动进行康复,可以减轻颈部疼痛,颈部僵硬以及术后疼痛药物的需求(Yuuki Takumara 2005)(Hatice Ayhan 2016)。尽管许多颈部肌肉用于语音生产,但尚无研究检查颈部伸展运动对语音功能的短期生活质量改善的影响。颈部伸展运动对与颈部疼痛有关的短期生活质量改善的影响也是如此。 目的/目的目的是检查半半月和甲状腺全切除术后不久进行的颈部伸展运动对与主观语音功能和颈部疼痛相关的短期生活质量的影响。 研究人群内院患有良性甲状腺疾病的患者在耳鼻喉科学系(ORL) - Odense University Hospital进行了甲状腺手术。 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募研究设计和患者招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 将患者随机分配干预九种特异性和精心选择的颈部拉伸和活动性练习,或者在没有任何干预的情况下向对照组进行干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 方法将通过包括三个部分(见下文)的电子问卷调查干预组和对照组的效果,分别侧重于短期生活质量,主观语音功能和颈部疼痛。患者在术后第一天入学时将通过召回手术前的四个星期,将在术后入学时处于基线状态。 在术后4周内,问卷将总共回答三次。调查表将通过安全的电子邮件系统在手术后的一个星期,两周,四个星期零三个月进行。 FETHERMORE,两组中的每个患者术后四个星期都会服用血液样本,以检查TSH的水平(甲状腺刺激激素)。 随机组(请参阅“武器”)
问卷
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 甲状腺切除术 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •接受良性甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者 排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04645056 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 康复甲状腺切除术 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。
该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。
该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。
假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲状腺切除术 | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 A。干预组:颈部拉伸和运动 患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:
在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。 | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。 |
没有干预:对照组 b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rikke T Thorsen,学生 | 004560156686 | rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk | |
联系人:Jesper R Soerensen,医生 | jesper.roed.sorensen@rsyd.dk |
研究主任: | 基督教Godballe,医生 | 丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。 该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。 该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。 假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。 | ||||||||
详细说明 | 项目介绍 背景/简介: 通过手术清除全部或部分甲状腺,通常使用100多年的时间来治疗良性和恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者。人们普遍认为,手术后三到六个月改善了生活质量(Mishra,Sabaretnam等,2013)(Sorensen,Watt等人,2017年)(Watt,Cramon等,2014)。然而,在甲状腺手术后的几天和几周内,患者经常经历肌肉疼痛和颈部和肩膀的僵硬(Yuuki Takumara 2005)。此外,术后2-4周的语音不适症状可以发音,尽管短期和过世,但患者的生活质量降低(Sorensen,Printz等,2019)(Vicente,Vicente,Solomon等,2014)(Ryu)(Ryu)(Ryu ,Ryu等人,2013年)。在手术后的几周内,这种症状的积累可能会大大降低生活质量。因此,任何可能减少不适的康复干预措施都非常相关。 有限的随机试验研究了术后术后康复措施(例如颈部拉伸)的影响。发现通过伸展运动进行康复,可以减轻颈部疼痛,颈部僵硬以及术后疼痛药物的需求(Yuuki Takumara 2005)(Hatice Ayhan 2016)。尽管许多颈部肌肉用于语音生产,但尚无研究检查颈部伸展运动对语音功能的短期生活质量改善的影响。颈部伸展运动对与颈部疼痛有关的短期生活质量改善的影响也是如此。 目的/目的目的是检查半半月和甲状腺全切除术后不久进行的颈部伸展运动对与主观语音功能和颈部疼痛相关的短期生活质量的影响。 研究人群内院患有良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者在耳鼻喉科学系(ORL) - Odense University Hospital进行了甲状腺手术。 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募研究设计和患者招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 将患者随机分配干预九种特异性和精心选择的颈部拉伸和活动性练习,或者在没有任何干预的情况下向对照组进行干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 方法将通过包括三个部分(见下文)的电子问卷调查干预组和对照组的效果,分别侧重于短期生活质量,主观语音功能和颈部疼痛。患者在术后第一天入学时将通过召回手术前的四个星期,将在术后入学时处于基线状态。 在术后4周内,问卷将总共回答三次。调查表将通过安全的电子邮件系统在手术后的一个星期,两周,四个星期零三个月进行。 FETHERMORE,两组中的每个患者术后四个星期都会服用血液样本,以检查TSH的水平(甲状腺刺激激素)。 随机组(请参阅“武器”)
问卷
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。 患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。 出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 甲状腺切除术 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习 在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •接受良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04645056 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 康复甲状腺切除术 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |