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出境医 / 临床实验 / 甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响

甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响

研究描述
简要摘要:

该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。

该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。

该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。

假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺切除术其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

A。干预组:颈部拉伸和运动

患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:

  1. 足够放松肩膀和脖子
  2. 看不起 - 伸展运动
  3. 看向每一侧 - 运动
  4. 将头降低到每一侧 - 拉伸
  5. 将头对角线降低到每一侧 - 拉伸
  6. 小点头动作
  7. 举起肩膀 - 运动
  8. 滚动肩膀 - 运动
  9. 举起手臂 - 运动

在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。

其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习
在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。

没有干预:对照组
b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。
结果措施
主要结果指标
  1. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后1周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  2. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后2周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  3. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后4周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  4. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后三个月短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•接受良性甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 术前复发性喉神经麻痹
  • 术前语音障碍需要通过手术或言语语言病理治疗
  • 先前的颈部手术,包括甲状腺手术
  • 18岁以下的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rikke T Thorsen,学生004560156686 rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk
联系人:Jesper R Soerensen,医生jesper.roed.sorensen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系招募
Odense C,Fyn,丹麦,5000
联系人:Rikke T Thorsen,学生60156686 rikkett@hotmail.com
联系人:Jesper r Soerensen,博士学位Jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
赞助商和合作者
南丹麦大学
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:基督教Godballe,医生丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后1周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后2周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后4周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后三个月短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响
官方标题ICMJE甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验
简要摘要

该项目涉及由于甲状腺中良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。

该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。

该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。

假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。

详细说明

项目介绍

背景/简介:

通过手术清除全部或部分甲状腺,通常使用100多年的时间来治疗良性和恶性甲状腺疾病的患者。人们普遍认为,手术后三到六个月改善了生活质量(Mishra,Sabaretnam等,2013)(Sorensen,Watt等人,2017年)(Watt,Cramon等,2014)。然而,在甲状腺手术后的几天和几周内,患者经常经历肌肉疼痛和颈部和肩膀的僵硬(Yuuki Takumara 2005)。此外,术后2-4周的语音不适症状可以发音,尽管短期和过世,但患者的生活质量降低(Sorensen,Printz等,2019)(Vicente,Vicente,Solomon等,2014)(Ryu)(Ryu)(Ryu ,Ryu等人,2013年)。在手术后的几周内,这种症状的积累可能会大大降低生活质量。因此,任何可能减少不适的康复干预措施都非常相关。

有限的随机试验研究了术后术后康复措施(例如颈部拉伸)的影响。发现通过伸展运动进行康复,可以减轻颈部疼痛,颈部僵硬以及术后疼痛药物的需求(Yuuki Takumara 2005)(Hatice Ayhan 2016)。尽管许多颈部肌肉用于语音生产,但尚无研究检查颈部伸展运动对语音功能的短期生活质量改善的影响。颈部伸展运动对与颈部疼痛有关的短期生活质量改善的影响也是如此。

目的/目的目的是检查半半月和甲状腺全切除术后不久进行的颈部伸展运动对与主观语音功能和颈部疼痛相关的短期生活质量的影响。

研究人群内院患有良性甲状腺疾病的患者在耳鼻喉科学系(ORL) - Odense University Hospital进行了甲状腺手术。

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募研究设计和患者招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

将患者随机分配干预九种特异性和精心选择的颈部拉伸和活动性练习,或者在没有任何干预的情况下向对照组进行干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

方法将通过包括三个部分(见下文)的电子问卷调查干预组和对照组的效果,分别侧重于短期生活质量,主观语音功能和颈部疼痛。患者在术后第一天入学时将通过召回手术前的四个星期,将在术后入学时处于基线状态。

在术后4周内,问卷将总共回答三次。调查表将通过安全的电子邮件系统在手术后的一个星期,两周,四个星期零三个月进行。 FETHERMORE,两组中的每个患者术后四个星期都会服用血液样本,以检查TSH的水平(甲状腺刺激激素)。

随机组(请参阅“武器”)

  1. 干预组:颈部拉伸
  2. 对照组:无干预

问卷

  1. 与甲状腺相关的患者报告的结局(Thypro-39)Thypro是一种患者报告的结局,涵盖了针对良性甲状腺疾病患者(包括接受甲状腺切除术的患者)专门验证的生活质量症状。 Thypro由39个项目组成,并由患者以李克特量表从0-4进行评分,为0-4 =无症状/问题,4 =严重的症状/问题(Watt,Bjorner等人,2015年)。
  2. 数字评分量表(NRS疼痛评分)数值评分量表是一种疼痛评估工具”)(Haefeli and Elfering 2006)
  3. 语音障碍索引10语音障碍指数10(VHI-10)是一个量表,旨在专注于患者对声音障碍的自我感知。 VHI-10是十个陈述的列表,每个陈述均由患者以五点Likert类似量表(0-4分)评估,与他们经验丰富的语音症状有关,几乎总是总是,总是)(Michael S. Benninger 1998)。
  4. 欧洲生活质量(EQ-5D)EQ-5D是一种标准化的非疾病特定工具,可描述和重视与健康相关的生活质量。问卷由五个维度组成:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 futhermore,它以垂直视觉模拟量表结尾,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康,从0到100。(Foundation 2020,6月9日)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE甲状腺切除术
干预ICMJE其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习
在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    A。干预组:颈部拉伸和运动

    患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:

    1. 足够放松肩膀和脖子
    2. 看不起 - 伸展运动
    3. 看向每一侧 - 运动
    4. 将头降低到每一侧 - 拉伸
    5. 将头对角线降低到每一侧 - 拉伸
    6. 小点头动作
    7. 举起肩膀 - 运动
    8. 滚动肩膀 - 运动
    9. 举起手臂 - 运动

    在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。

    干预:其他:颈部和肩膀的伸展运动和移动性练习
  • 没有干预:对照组
    b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。
出版物 *
  • Haefeli M,Elfering A.疼痛评估。 Eur Spine J. 2006 Jan; 15补充1:S17-24。 Epub 2005年12月1日。
  • Ayhan H,Tastan S,IyigünE,OztürkE,Yildiz R,GörgülüS。甲状腺肌脱胸切除术对减少颈部疼痛和残疾的颈部伸展运动的有效性:一项随机对照试验。世界观基于EVID的护士。 2016 Jun; 13(3):224-31。 doi:10.1111/wvn.12136。 EPUB 2016年1月15日。
  • Benninger MS,Ahuja AS,Gardner G,GrywalskiC。评估吞咽困难患者的结果。 J的声音。 1998年12月; 12(4):540-50。
  • Mishra A,Sabaretnam M,Chand G,Agarwal G,Agarwal A,Verma AK,Mishra SK。良性甲状腺犬(甲状腺后和甲状腺后切除术)患者的生活质量(QOL):一项前瞻性研究。世界J外科。 2013年10月; 37(10):2322-9。 doi:10.1007/s00268-013-2133-3。
  • Ryu J,Ryu YM,Jung YS,Kim SJ,Lee YJ,Lee EK,Kim SK,Kim TS,Kim TS,Kim TH,Lee Cy,Park SY,Chung KW。甲状腺切除术的程度会​​影响人声和喉咙功能:叶切除术与甲状腺全切除术的前瞻性观察研究。外科手术。 2013年9月; 154(3):611-20。 doi:10.1016/j.surg.2013.03.011。 EPUB 2013 8月8日。
  • Sorensen JR,Printz T,Iwarsson J,GrøntvedÅm,DøssingH,HegedüsL,Bonnema SJ,Godballe C,Mehlum CS。甲状腺切除术减轻甲状腺疾病患者生活质量的影响。耳鼻喉头颈外侧。 2019年10月; 161(4):589-597。 doi:10.1177/0194599819855379。 EPUB 2019 6月11日。
  • Sorensen JR,Watt T,Cramon P,DøssingH,HegedüsL,Bonnema SJ,GodballeC。无毒结节性甲状腺肿患者甲状腺切除术后的生活质量:一项前瞻性队列研究。头颈。 2017年11月; 39(11):2232-2240。 doi:10.1002/hed.24886。 EPUB 2017年9月4日。
  • Vicente DA,Solomon NP,Avital I,Henry LR,Howard RS,Helou LB,Coppit GL,Shriver CD,Buckenmaier CC,Libutti SK,Shaha AR,StojadinovicA。使用前瞻性多因素评估。 J Am Coll Surg。 2014年7月; 219(1):152-63。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.019。 EPUB 2014 3月18日。
  • Watt T,Bjorner JB,Groenvold M,Cramon P,Winther KH,HegedüsL,Bonnema SJ,RasmussenÅk,Ware Je JR,Feldt-Rasmussen U.甲状腺相关患者报道的与患者报道的thypro的简短版本。甲状腺。 2015年10月; 25(10):1069-79。 doi:10.1089/thy.2015.0209。 EPUB 2015 8月26日。
  • Watt T,Cramon P,Frendl DM,Ware Je Jr; Thyqol Group。评估良性无毒甲状腺肿患者的健康相关生活质量。最佳实践Res Clin Clin内分泌Metab。 2014年8月; 28(4):559-75。 doi:10.1016/j.beem.2014.01.009。 EPUB 2014年1月28日。评论。
  • Takamura Y,Miyauchi A,Tomoda C,Uruno T,Ito Y,Miya A,Kobayashi K,Matsuzuka F,Amino N,Kuma K.伸展运动以减少术后术后术后颈部不适的症状,甲状腺手术后:前瞻性随机研究:前瞻性随机研究。世界J外科。 2005年6月; 29(6):775-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•接受良性甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 术前复发性喉神经麻痹
  • 术前语音障碍需要通过手术或言语语言病理治疗
  • 先前的颈部手术,包括甲状腺手术
  • 18岁以下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rikke T Thorsen,学生004560156686 rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk
联系人:Jesper R Soerensen,医生 jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645056
其他研究ID编号ICMJE康复甲状腺切除术
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE奥登大学医院
研究人员ICMJE
研究主任:基督教Godballe,医生丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该项目涉及由于甲状腺良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。

该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。

该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。

假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺切除术其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

A。干预组:颈部拉伸和运动

患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:

  1. 足够放松肩膀和脖子
  2. 看不起 - 伸展运动
  3. 看向每一侧 - 运动
  4. 将头降低到每一侧 - 拉伸
  5. 将头对角线降低到每一侧 - 拉伸
  6. 小点头动作
  7. 举起肩膀 - 运动
  8. 滚动肩膀 - 运动
  9. 举起手臂 - 运动

在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。

其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习
在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。

没有干预:对照组
b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。
结果措施
主要结果指标
  1. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后1周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  2. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后2周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  3. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后4周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。

  4. 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后三个月短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•接受良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 术前复发性喉神经麻痹
  • 术前语音障碍需要通过手术或言语语言病理治疗
  • 先前的颈部手术,包括甲状腺手术
  • 18岁以下的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rikke T Thorsen,学生004560156686 rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk
联系人:Jesper R Soerensen,医生jesper.roed.sorensen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系招募
Odense C,Fyn,丹麦,5000
联系人:Rikke T Thorsen,学生60156686 rikkett@hotmail.com
联系人:Jesper r Soerensen,博士学位Jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
赞助商和合作者
南丹麦大学
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:基督教Godballe,医生丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后1周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后2周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后4周短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
  • 短时间的生活质量(QOL)[时间范围:手术后三个月短时间QOL]
    短时间的生活质量,包括在手术前和4次(2周,1,2,4周零3个月前)回答的特定问卷调查中测量的颈部和肩膀疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响
官方标题ICMJE甲状腺切除术后颈部伸展运动对改善短期生活质量的影响:一项随机前瞻性临床试验
简要摘要

该项目涉及由于甲状腺良性肿瘤而在颈部接受手术的患者,以消除压力症状。

该项目的背景是最近的一系列研究(Sorensen,Watt等人,2017年)(Sorensen,Watt等,2017),表明患者受到语音功能减少和疼痛的不利影响。手术后的头几周和几个月。通常,在此期间,患者的生活质量受到了损害。因此,通过为颈部和肩膀的肌肉进行简单而特定的伸展运动来寻求方法来减少手术后减少不适症状的方法。

该项目中的患者被随机分为两组,两组在1,2、4周和3个月后回答问卷,内容涉及其短时间的生活质量,重点是颈部和肩膀的语音功能和疼痛。干预组中的患者开始在手术后第二天开始进行颈部和肩膀的伸展运动,他们应该在手术后四周内每天进行。对照组没有执行这些练习,也没有告知同时进行干预。这样,可以比较问卷。

假设是,对于这些特定的伸展运动和移动性运动,可以改善这组患者的生活质量,包括语音功能和疼痛,可以改善颈部和肩膀。该项目具有很大的临床相关性,在确认假设的情况下,可以在临床实践中采用立即使接受手术的患者受益的临床实践。

详细说明

项目介绍

背景/简介:

通过手术清除全部或部分甲状腺,通常使用100多年的时间来治疗良性和恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者。人们普遍认为,手术后三到六个月改善了生活质量(Mishra,Sabaretnam等,2013)(Sorensen,Watt等人,2017年)(Watt,Cramon等,2014)。然而,在甲状腺手术后的几天和几周内,患者经常经历肌肉疼痛和颈部和肩膀的僵硬(Yuuki Takumara 2005)。此外,术后2-4周的语音不适症状可以发音,尽管短期和过世,但患者的生活质量降低(Sorensen,Printz等,2019)(Vicente,Vicente,Solomon等,2014)(Ryu)(Ryu)(Ryu ,Ryu等人,2013年)。在手术后的几周内,这种症状的积累可能会大大降低生活质量。因此,任何可能减少不适的康复干预措施都非常相关。

有限的随机试验研究了术后术后康复措施(例如颈部拉伸)的影响。发现通过伸展运动进行康复,可以减轻颈部疼痛,颈部僵硬以及术后疼痛药物的需求(Yuuki Takumara 2005)(Hatice Ayhan 2016)。尽管许多颈部肌肉用于语音生产,但尚无研究检查颈部伸展运动对语音功能的短期生活质量改善的影响。颈部伸展运动对与颈部疼痛有关的短期生活质量改善的影响也是如此。

目的/目的目的是检查半半月和甲状腺全切除术后不久进行的颈部伸展运动对与主观语音功能和颈部疼痛相关的短期生活质量的影响。

研究人群内院患有良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者在耳鼻喉科学系(ORL) - Odense University Hospital进行了甲状腺手术。

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募研究设计和患者招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

将患者随机分配干预九种特异性和精心选择的颈部拉伸和活动性练习,或者在没有任何干预的情况下向对照组进行干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

方法将通过包括三个部分(见下文)的电子问卷调查干预组和对照组的效果,分别侧重于短期生活质量,主观语音功能和颈部疼痛。患者在术后第一天入学时将通过召回手术前的四个星期,将在术后入学时处于基线状态。

在术后4周内,问卷将总共回答三次。调查表将通过安全的电子邮件系统在手术后的一个星期,两周,四个星期零三个月进行。 FETHERMORE,两组中的每个患者术后四个星期都会服用血液样本,以检查TSH的水平(甲状腺刺激激素)。

随机组(请参阅“武器”)

  1. 干预组:颈部拉伸
  2. 对照组:无干预

问卷

  1. 甲状腺相关的患者报告的结局(Thypro-39)Thypro是一种患者报告的结局,涵盖了针对良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病患者(包括接受甲状腺切除术的患者)专门验证的生活质量症状。 Thypro由39个项目组成,并由患者以李克特量表从0-4进行评分,为0-4 =无症状/问题,4 =严重的症状/问题(Watt,Bjorner等人,2015年)。
  2. 数字评分量表(NRS疼痛评分)数值评分量表是一种疼痛评估工具”)(Haefeli and Elfering 2006)
  3. 语音障碍索引10语音障碍指数10(VHI-10)是一个量表,旨在专注于患者对声音障碍的自我感知。 VHI-10是十个陈述的列表,每个陈述均由患者以五点Likert类似量表(0-4分)评估,与他们经验丰富的语音症状有关,几乎总是总是,总是)(Michael S. Benninger 1998)。
  4. 欧洲生活质量(EQ-5D)EQ-5D是一种标准化的非疾病特定工具,可描述和重视与健康相关的生活质量。问卷由五个维度组成:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 futhermore,它以垂直视觉模拟量表结尾,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康,从0到100。(Foundation 2020,6月9日)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

手术后第二天,将为这项随机对照临床研究招募患者。根据是否在一周内进行均匀或不均人数(例如在给定的年内42或43),使用随机方案将参与者随机分为两组。对手术程序决定没有影响的指定人员将处理随机和招聘(项目所有者)。

患者在没有任何干预的情况下将患者随机进行干预进行九种特异性和精心选择的颈部拉伸运动或对照组的干预。

出院前,两组都被指示进行伸展运动或不干预,分别是术后四个星期。出院后约一周将进行后续电话,以确保患者依从性。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE甲状腺切除术
干预ICMJE其他:颈部和肩膀的伸展运动和活动性练习
在手术后的前4周,每天进行9个特定的拉伸和活动性练习每天进行3次。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    A。干预组:颈部拉伸和运动

    患者在手术后的早晨开始进行伸展运动,并在该部门的一名受过训练的专业人士的指示下进行。该病人被告知,伸展运动不会影响手术伤口。指示患者在四个星期内每天三次进行以下九次练习中的五次重复:

    1. 足够放松肩膀和脖子
    2. 看不起 - 伸展运动
    3. 看向每一侧 - 运动
    4. 将头降低到每一侧 - 拉伸
    5. 将头对角线降低到每一侧 - 拉伸
    6. 小点头动作
    7. 举起肩膀 - 运动
    8. 滚动肩膀 - 运动
    9. 举起手臂 - 运动

    在必要时,讲师会观察到第一次伸展运动,并提供反馈并纠正练习。此外,给予患者的培训手册。

    干预:其他:颈部和肩膀的伸展运动和移动性练习
  • 没有干预:对照组
    b。对照组,对照组中的患者没有在任何干预措施中指示,而是在答复与干预组完全相似的问卷。
出版物 *
  • Haefeli M,Elfering A.疼痛评估。 Eur Spine J. 2006 Jan; 15补充1:S17-24。 Epub 2005年12月1日。
  • Ayhan H,Tastan S,IyigünE,OztürkE,Yildiz R,GörgülüS。甲状腺肌脱胸切除术对减少颈部疼痛和残疾的颈部伸展运动的有效性:一项随机对照试验。世界观基于EVID的护士。 2016 Jun; 13(3):224-31。 doi:10.1111/wvn.12136。 EPUB 2016年1月15日。
  • Benninger MS,Ahuja AS,Gardner G,GrywalskiC。评估吞咽困难患者的结果。 J的声音。 1998年12月; 12(4):540-50。
  • Mishra A,Sabaretnam M,Chand G,Agarwal G,Agarwal A,Verma AK,Mishra SK。良性甲状腺犬(甲状腺后和甲状腺后切除术)患者的生活质量(QOL):一项前瞻性研究。世界J外科。 2013年10月; 37(10):2322-9。 doi:10.1007/s00268-013-2133-3。
  • Ryu J,Ryu YM,Jung YS,Kim SJ,Lee YJ,Lee EK,Kim SK,Kim TS,Kim TS,Kim TH,Lee Cy,Park SY,Chung KW。甲状腺切除术的程度会​​影响人声和喉咙功能:叶切除术与甲状腺全切除术的前瞻性观察研究。外科手术。 2013年9月; 154(3):611-20。 doi:10.1016/j.surg.2013.03.011。 EPUB 2013 8月8日。
  • Sorensen JR,Printz T,Iwarsson J,GrøntvedÅm,DøssingH,HegedüsL,Bonnema SJ,Godballe C,Mehlum CS。甲状腺切除术减轻甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病患者生活质量的影响。耳鼻喉头颈外侧。 2019年10月; 161(4):589-597。 doi:10.1177/0194599819855379。 EPUB 2019 6月11日。
  • Sorensen JR,Watt T,Cramon P,DøssingH,HegedüsL,Bonnema SJ,GodballeC。无毒结节性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者甲状腺切除术后的生活质量:一项前瞻性队列研究。头颈。 2017年11月; 39(11):2232-2240。 doi:10.1002/hed.24886。 EPUB 2017年9月4日。
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  • Watt T,Bjorner JB,Groenvold M,Cramon P,Winther KH,HegedüsL,Bonnema SJ,RasmussenÅk,Ware Je JR,Feldt-Rasmussen U.甲状腺相关患者报道的与患者报道的thypro的简短版本。甲状腺。 2015年10月; 25(10):1069-79。 doi:10.1089/thy.2015.0209。 EPUB 2015 8月26日。
  • Watt T,Cramon P,Frendl DM,Ware Je Jr; Thyqol Group。评估良性无毒甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿患者的健康相关生活质量。最佳实践Res Clin Clin内分泌Metab。 2014年8月; 28(4):559-75。 doi:10.1016/j.beem.2014.01.009。 EPUB 2014年1月28日。评论。
  • Takamura Y,Miyauchi A,Tomoda C,Uruno T,Ito Y,Miya A,Kobayashi K,Matsuzuka F,Amino N,Kuma K.伸展运动以减少术后术后术后颈部不适的症状,甲状腺手术后:前瞻性随机研究:前瞻性随机研究。世界J外科。 2005年6月; 29(6):775-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•接受良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的半半甲状腺切除术或总甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 术前复发性喉神经麻痹
  • 术前语音障碍需要通过手术或言语语言病理治疗
  • 先前的颈部手术,包括甲状腺手术
  • 18岁以下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rikke T Thorsen,学生004560156686 rikke.taudal.thorsen2@rsyd.dk
联系人:Jesper R Soerensen,医生 jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645056
其他研究ID编号ICMJE康复甲状腺切除术
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE奥登大学医院
研究人员ICMJE
研究主任:基督教Godballe,医生丹麦奥登大学医院的ENT头和颈外科系
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院