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出境医 / 临床实验 / 产前血小板对阿司匹林的反应以及与怀孕高血压疾病的相关性：一项通过妊娠的药代动力学研究（Acracre-PK）

产前血小板对阿司匹林的反应以及与怀孕高血压疾病的相关性：一项通过妊娠的药代动力学研究（Acracre-PK）

研究描述
简要摘要：
纵向药代动力学和药效学研究，妊娠中期和三个月

病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫前期药物：阿司匹林81mg EC选项卡第1阶段2

详细说明：
这将是对第一个孕期的现有R21酒精的纵向补充，其中包括对阿司匹林的药代动力学/药物动力学（PK/PD）的头三个月评估，以及个体因素如何影响阿司匹林PK/PD在妊娠中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：阿司匹林在怀孕中的一个ARM PK/PD研究1
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：孕产妇阿司匹林Tehrapy对送货时产妇/胎儿单位的影响：阿司匹林药代动力学，药效学和药物基因组学通过妊娠的研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
阿司匹林
每天81mg阿司匹林
药物：阿司匹林81mg EC选项卡
每天一个标签

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 水杨酸水平[时间范围：24小时]
    时间/浓度轮廓

  2. 血清血栓烷[时间范围：1周]
  3. PFA-100 [时间范围：1周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • <16周的胎龄
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划由于高风险历史（下图）而服用81mg阿司匹林，但尚未启动

  • ≥1风险因素：

排除标准：

  • 禁忌阿司匹林
  • 当前或计划使用任何其他抗凝治疗
  • 当前对透析的需求
  • 在当前怀孕之前使用阿司匹林治疗
  • 血小板减少症（<150）
  • 入学时的其他已知血小板障碍/血栓症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
三月的三月
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 水杨酸水平[时间范围：24小时]
    时间/浓度轮廓
  • 血清血栓烷[时间范围：1周]
  • PFA-100 [时间范围：1周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE产前血小板对阿司匹林的反应以及与妊娠高血压疾病的相关性：一项通过妊娠的药代动力学研究
官方标题ICMJE孕产妇阿司匹林Tehrapy对送货时产妇/胎儿单位的影响：阿司匹林药代动力学，药效学和药物基因组学通过妊娠的研究
简要摘要纵向药代动力学和药效学研究，妊娠中期和三个月
详细说明这将是对第一个孕期的现有R21酒精的纵向补充，其中包括对阿司匹林的药代动力学/药物动力学（PK/PD）的头三个月评估，以及个体因素如何影响阿司匹林PK/PD在妊娠中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
阿司匹林在怀孕中的一个ARM PK/PD研究1
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE子痫前期
干预ICMJE药物：阿司匹林81mg EC选项卡
每天一个标签
研究臂ICMJE阿司匹林
每天81mg阿司匹林
干预：药物：阿司匹林81mg EC选项卡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • <16周的胎龄
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划由于高风险历史（下图）而服用81mg阿司匹林，但尚未启动

  • ≥1风险因素：

排除标准：

  • 禁忌阿司匹林
  • 当前或计划使用任何其他抗凝治疗
  • 当前对透析的需求
  • 在当前怀孕之前使用阿司匹林治疗
  • 血小板减少症（<150）
  • 入学时的其他已知血小板障碍/血栓症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 13年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645004
其他研究ID编号ICMJE 20f.911
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的最终结果计划在完成样品分析后的12个月内提交出版。出版后，将根据要求使用数据和适当的IRB批准与外部个人或索取数据的机构进行数据共享协议的申请协议，不包括任何受保护的健康信息的数据集。数据共享协议将规定，要求数据的个人/机构将仅用于研究目的而不是尝试识别任何个人参与者，使用适当的计算机技术和安全性保护数据，最后销毁或返回数据分析完成后的数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：数据发布后，研究完成后12个月
访问标准：数据共享协议将规定，要求数据的个人/机构将仅用于研究目的而不是尝试识别任何个人参与者，使用适当的计算机技术和安全性保护数据，最后销毁或返回数据分析完成后的数据集。
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
  • 三月的三月
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
纵向药代动力学和药效学研究，妊娠中期和三个月

病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫前期药物：阿司匹林81mg EC选项卡第1阶段2

详细说明：
这将是对第一个孕期的现有R21酒精的纵向补充，其中包括对阿司匹林的药代动力学/药物动力学（PK/PD）的头三个月评估，以及个体因素如何影响阿司匹林PK/PD在妊娠中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：阿司匹林在怀孕中的一个ARM PK/PD研究1
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：孕产妇阿司匹林Tehrapy对送货时产妇/胎儿单位的影响：阿司匹林药代动力学，药效学和药物基因组学通过妊娠的研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
阿司匹林
每天81mg阿司匹林
药物：阿司匹林81mg EC选项卡
每天一个标签

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 水杨酸水平[时间范围：24小时]
    时间/浓度轮廓

  2. 血清血栓烷[时间范围：1周]
  3. PFA-100 [时间范围：1周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 禁忌阿司匹林
  • 当前或计划使用任何其他抗凝治疗
  • 当前对透析的需求
  • 在当前怀孕之前使用阿司匹林治疗
  • 血小板减少症（<150）
  • 入学时的其他已知血小板障碍/血栓症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
三月的三月
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 水杨酸水平[时间范围：24小时]
    时间/浓度轮廓
  • 血清血栓烷[时间范围：1周]
  • PFA-100 [时间范围：1周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE产前血小板对阿司匹林的反应以及与妊娠高血压疾病的相关性：一项通过妊娠的药代动力学研究
官方标题ICMJE孕产妇阿司匹林Tehrapy对送货时产妇/胎儿单位的影响：阿司匹林药代动力学，药效学和药物基因组学通过妊娠的研究
简要摘要纵向药代动力学和药效学研究，妊娠中期和三个月
详细说明这将是对第一个孕期的现有R21酒精的纵向补充，其中包括对阿司匹林的药代动力学/药物动力学（PK/PD）的头三个月评估，以及个体因素如何影响阿司匹林PK/PD在妊娠中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
阿司匹林在怀孕中的一个ARM PK/PD研究1
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE子痫前期
干预ICMJE药物：阿司匹林81mg EC选项卡
每天一个标签
研究臂ICMJE阿司匹林
每天81mg阿司匹林
干预：药物：阿司匹林81mg EC选项卡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 禁忌阿司匹林
  • 当前或计划使用任何其他抗凝治疗
  • 当前对透析的需求
  • 在当前怀孕之前使用阿司匹林治疗
  • 血小板减少症（<150）
  • 入学时的其他已知血小板障碍/血栓症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 13年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04645004
其他研究ID编号ICMJE 20f.911
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的最终结果计划在完成样品分析后的12个月内提交出版。出版后，将根据要求使用数据和适当的IRB批准与外部个人或索取数据的机构进行数据共享协议的申请协议，不包括任何受保护的健康信息的数据集。数据共享协议将规定，要求数据的个人/机构将仅用于研究目的而不是尝试识别任何个人参与者，使用适当的计算机技术和安全性保护数据，最后销毁或返回数据分析完成后的数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：数据发布后，研究完成后12个月
访问标准：数据共享协议将规定，要求数据的个人/机构将仅用于研究目的而不是尝试识别任何个人参与者，使用适当的计算机技术和安全性保护数据，最后销毁或返回数据分析完成后的数据集。
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
  • 三月的三月
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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