4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肝,饮食和遗传背景(Lidige)

肝,饮食和遗传背景(Lidige)

研究描述
简要摘要:
PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脂肪其他:饮食干预:健康饮食其他:饮食干预:控制饮食不适用

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。

PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。

研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。

干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。

对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。
主要意图:预防
官方标题:饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究)
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康饮食CC基因型
参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
其他:饮食干预:健康饮食
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。

主动比较器:控制饮食CC基因型
参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
其他:饮食干预:控制饮食
对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。

实验:健康饮食GG基因型
参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
其他:饮食干预:健康饮食
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。

主动比较器:控制饮食GG基因型
参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
其他:饮食干预:控制饮食
对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脂肪[时间范围:12周]
    主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化


次要结果度量
  1. 超声监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过超声监测

  2. 通过弹性学监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过弹性学监测

  3. 通过计算索引监测的肝条件[时间范围:12周]
    将通过计算和比较纤维化4指数,NAFLD纤维化评分,肝脂肪变性指数,脂肪肝指数和NAFLD肝脂肪评分来监测肝条件。

  4. 葡萄糖代谢[时间范围:12周]
    葡萄糖代谢的变化(口服葡萄糖耐量测试,0、30分钟和2 h样品)

  5. 血清脂质剖面[时间范围:12周]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯的浓度

  6. 炎症标记[时间范围:12周]
    高敏性C反应蛋白的血清循环浓度

  7. 血浆代谢组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的代谢组学分析

  8. 等离子体脂质组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的脂质分析分析

  9. 肠道菌群[时间范围:12周]
    将提取并收集肠道微生物群的DNA/RNA,以进行高通量的宏基因组学和元文字组学,以观察肠道菌群的类型和组成的变化。

  10. 血浆脂质分数的脂肪酸组成[时间框架:12周]
    血浆磷脂,胆固醇酯和甘油三酸酯的脂肪酸组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • PNPLA3 RS738409,CC或GG
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2
  • 总胆固醇<8 mmol/L
  • LDL胆固醇<5 mmol/L
  • 禁食等离子体葡萄糖<7 mmol/l
  • 血浆丙氨酸氨基转移酶(ALT)<100 u/L
  • 年龄60-75岁

排除标准:

主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Ursula Schwab +358 29 445 4528 ursula.schwab@uef.fi

赞助商和合作者
东芬兰大学
库皮奥大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ursula Schwab,教授东芬兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
肝脂肪[时间范围:12周]
主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 超声监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过超声监测
  • 通过弹性学监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过弹性学监测
  • 通过计算索引监测的肝条件[时间范围:12周]
    将通过计算和比较纤维化4指数,NAFLD纤维化评分,肝脂肪变性指数,脂肪肝指数和NAFLD肝脂肪评分来监测肝条件。
  • 葡萄糖代谢[时间范围:12周]
    葡萄糖代谢的变化(口服葡萄糖耐量测试,0、30分钟和2 h样品)
  • 血清脂质剖面[时间范围:12周]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯的浓度
  • 炎症标记[时间范围:12周]
    高敏性C反应蛋白的血清循环浓度
  • 血浆代谢组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的代谢组学分析
  • 等离子体脂质组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的脂质分析分析
  • 肠道菌群[时间范围:12周]
    将提取并收集肠道微生物群的DNA/RNA,以进行高通量的宏基因组学和元文字组学,以观察肠道菌群的类型和组成的变化。
  • 血浆脂质分数的脂肪酸组成[时间框架:12周]
    血浆磷脂,胆固醇酯和甘油三酸酯的脂肪酸组成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝,饮食和遗传背景
官方标题ICMJE饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究)
简要摘要PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。

PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。

研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。

干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。

对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。
主要目的:预防
条件ICMJE肝脂肪
干预ICMJE
  • 其他:饮食干预:健康饮食
    干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。
  • 其他:饮食干预:控制饮食
    对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。
研究臂ICMJE
  • 实验:健康饮食CC基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
    干预:其他:饮食干预:健康饮食
  • 主动比较器:控制饮食CC基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
    干预:其他:饮食干预:控制饮食
  • 实验:健康饮食GG基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
    干预:其他:饮食干预:健康饮食
  • 主动比较器:控制饮食GG基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
    干预:其他:饮食干预:控制饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PNPLA3 RS738409,CC或GG
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2
  • 总胆固醇<8 mmol/L
  • LDL胆固醇<5 mmol/L
  • 禁食等离子体葡萄糖<7 mmol/l
  • 血浆丙氨酸氨基转移酶(ALT)<100 u/L
  • 年龄60-75岁

排除标准:

主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:教授Ursula Schwab +358 29 445 4528 ursula.schwab@uef.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644887
其他研究ID编号ICMJE LIDIGE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东芬兰大学
研究赞助商ICMJE东芬兰大学
合作者ICMJE库皮奥大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ursula Schwab,教授东芬兰大学
PRS帐户东芬兰大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脂肪其他:饮食干预:健康饮食其他:饮食干预:控制饮食不适用

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。

PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。

研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。

干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。

对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。
主要意图:预防
官方标题:饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究)
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康饮食CC基因型
参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
其他:饮食干预:健康饮食
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。

主动比较器:控制饮食CC基因型
参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
其他:饮食干预:控制饮食
对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。

实验:健康饮食GG基因型
参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
其他:饮食干预:健康饮食
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。

主动比较器:控制饮食GG基因型
参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
其他:饮食干预:控制饮食
对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脂肪[时间范围:12周]
    主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化


次要结果度量
  1. 超声监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过超声监测

  2. 通过弹性学监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过弹性学监测

  3. 通过计算索引监测的肝条件[时间范围:12周]
    将通过计算和比较纤维化4指数,NAFLD纤维化评分,肝脂肪变性指数,脂肪肝指数和NAFLD肝脂肪评分来监测肝条件。

  4. 葡萄糖代谢[时间范围:12周]
    葡萄糖代谢的变化(口服葡萄糖耐量测试,0、30分钟和2 h样品)

  5. 血清脂质剖面[时间范围:12周]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯的浓度

  6. 炎症标记[时间范围:12周]
    高敏性C反应蛋白的血清循环浓度

  7. 血浆代谢组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的代谢组学分析

  8. 等离子体脂质组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的脂质分析分析

  9. 肠道菌群[时间范围:12周]
    将提取并收集肠道微生物群的DNA/RNA,以进行高通量的宏基因组学和元文字组学,以观察肠道菌群的类型和组成的变化。

  10. 血浆脂质分数的脂肪酸组成[时间框架:12周]
    血浆磷脂,胆固醇酯和甘油三酸酯的脂肪酸组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • PNPLA3 RS738409,CC或GG
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2
  • 总胆固醇<8 mmol/L
  • LDL胆固醇<5 mmol/L
  • 禁食等离子体葡萄糖<7 mmol/l
  • 血浆丙氨酸氨基转移酶(ALT)<100 u/L
  • 年龄60-75岁

排除标准:

主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Ursula Schwab +358 29 445 4528 ursula.schwab@uef.fi

赞助商和合作者
东芬兰大学
库皮奥大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ursula Schwab,教授东芬兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
肝脂肪[时间范围:12周]
主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 超声监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过超声监测
  • 通过弹性学监测的肝病[时间范围:12周]
    肝条件将通过弹性学监测
  • 通过计算索引监测的肝条件[时间范围:12周]
    将通过计算和比较纤维化4指数,NAFLD纤维化评分,肝脂肪变性指数,脂肪肝指数和NAFLD肝脂肪评分来监测肝条件。
  • 葡萄糖代谢[时间范围:12周]
    葡萄糖代谢的变化(口服葡萄糖耐量测试,0、30分钟和2 h样品)
  • 血清脂质剖面[时间范围:12周]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇和甘油三酸酯的浓度
  • 炎症标记[时间范围:12周]
    高敏性C反应蛋白的血清循环浓度
  • 血浆代谢组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的代谢组学分析
  • 等离子体脂质组谱[时间范围:12周]
    基于质谱的脂质分析分析
  • 肠道菌群[时间范围:12周]
    将提取并收集肠道微生物群的DNA/RNA,以进行高通量的宏基因组学和元文字组学,以观察肠道菌群的类型和组成的变化。
  • 血浆脂质分数的脂肪酸组成[时间框架:12周]
    血浆磷脂,胆固醇酯和甘油三酸酯的脂肪酸组成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝,饮食和遗传背景
官方标题ICMJE饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究)
简要摘要PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。

PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。

研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。

干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。

对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。
主要目的:预防
条件ICMJE肝脂肪
干预ICMJE
  • 其他:饮食干预:健康饮食
    干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。
  • 其他:饮食干预:控制饮食
    对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。
研究臂ICMJE
  • 实验:健康饮食CC基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
    干预:其他:饮食干预:健康饮食
  • 主动比较器:控制饮食CC基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
    干预:其他:饮食干预:控制饮食
  • 实验:健康饮食GG基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。
    干预:其他:饮食干预:健康饮食
  • 主动比较器:控制饮食GG基因型
    参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。
    干预:其他:饮食干预:控制饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PNPLA3 RS738409,CC或GG
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2
  • 总胆固醇<8 mmol/L
  • LDL胆固醇<5 mmol/L
  • 禁食等离子体葡萄糖<7 mmol/l
  • 血浆丙氨酸氨基转移酶(ALT)<100 u/L
  • 年龄60-75岁

排除标准:

主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:教授Ursula Schwab +358 29 445 4528 ursula.schwab@uef.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644887
其他研究ID编号ICMJE LIDIGE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东芬兰大学
研究赞助商ICMJE东芬兰大学
合作者ICMJE库皮奥大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ursula Schwab,教授东芬兰大学
PRS帐户东芬兰大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素