病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝脂肪 | 其他:饮食干预:健康饮食其他:饮食干预:控制饮食 | 不适用 |
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。
PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。
研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。
对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:健康饮食CC基因型 参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。 | 其他:饮食干预:健康饮食 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。 |
主动比较器:控制饮食CC基因型 参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。 | 其他:饮食干预:控制饮食 对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。 |
实验:健康饮食GG基因型 参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。 | 其他:饮食干预:健康饮食 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。 |
主动比较器:控制饮食GG基因型 参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。 | 其他:饮食干预:控制饮食 对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。 |
符合研究资格的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。
联系人:教授Ursula Schwab | +358 29 445 4528 | ursula.schwab@uef.fi |
首席研究员: | Ursula Schwab,教授 | 东芬兰大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝脂肪[时间范围:12周] 主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肝,饮食和遗传背景 | ||||||
官方标题ICMJE | 饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究) | ||||||
简要摘要 | PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。 | ||||||
详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。 PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。 研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。 对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 肝脂肪 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04644887 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | LIDIGE | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 东芬兰大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 东芬兰大学 | ||||||
合作者ICMJE | 库皮奥大学医院 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 东芬兰大学 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝脂肪 | 其他:饮食干预:健康饮食其他:饮食干预:控制饮食 | 不适用 |
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。
PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。
研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。
对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:健康饮食CC基因型 参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。 | 其他:饮食干预:健康饮食 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。 |
主动比较器:控制饮食CC基因型 参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。 | 其他:饮食干预:控制饮食 对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。 |
实验:健康饮食GG基因型 参与者将在12周的干预期内遵循干预饮食。 | 其他:饮食干预:健康饮食 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。向参与者提供关键食品,例如植物油基涂料,液球和菜籽油。建议参与者使用无脂肪(例如牛奶,酸牛奶和酸奶)和低脂(例如奶酪≤17%)乳制品,低脂肉,家禽和鱼以及天然坚果和种子。 |
主动比较器:控制饮食GG基因型 参与者将在12周的干预期内遵循控制饮食。 | 其他:饮食干预:控制饮食 对照饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。对照组的参与者将获得基于黄油的面包和烹饪。建议他们使用半脱脂牛奶(1,5%),正常脂肪酸奶(约2%),正常脂肪奶酪(约24-35%),并避免食用植物油。他们被允许每周吃一次鱼和坚果。 |
符合研究资格的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性是因为男性(METSIM)研究中招募代谢综合征的种群来源仅由男性组成。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。
联系人:教授Ursula Schwab | +358 29 445 4528 | ursula.schwab@uef.fi |
首席研究员: | Ursula Schwab,教授 | 东芬兰大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝脂肪[时间范围:12周] 主要结果是通过磁共振成像测量的肝脂肪的变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肝,饮食和遗传背景 | ||||||
官方标题ICMJE | 饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因 - 肝脏,饮食和遗传背景不同参与者的肝脂肪含量的影响(Lidige研究) | ||||||
简要摘要 | PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和慢性肝病有关,包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。目的是研究饮食脂肪质量改性对PNPLA3基因不同变体(RS738409)的参与者的影响。主要结果是在12周的随机对照饮食干预试验中,通过磁共振成像测量的肝脏脂肪的变化。 | ||||||
详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是全球最常见的肝病。饮食的组成,尤其是饮食脂肪的质量,有助于肝脂质积累的敏感性。饱和脂肪酸(SFA),但不是多不饱和脂肪酸(PUFA)会增加肝内甘油三酸酯,随着和不同时增长而增加。因此,饮食脂肪质量的修饰是预防NAFLD的关键饮食方法。 PNPLA3 RS738409(I148M)变体与肝肝积累和包括NAFLD在内的慢性肝病有关。已经表明,肥胖增加了遗传风险,但是研究了PNPLA3 RS738409风险变异和饮食的研究很少。因此,目的是研究饮食脂肪质量改性(高脂肪与高SFA)对PNPLA3基因不同变异(CC或GG)的参与者肝脏脂肪,脂质和葡萄糖代谢的影响。 研究人员将对具有不同纯合PNPLA3变体(CC或GG)的参与者进行随机对照的12周饮食干预试验。干预的主要结果是通过核磁共振成像(MRI)测量的肝脂肪量。总共140名纯合参与者(PNPLA3 RS738409 CC和GG)将从男性代谢综合征(METSIM)研究中招募。纳入标准包括BMI <35 kg/m2和年龄<75岁。主要的排除标准包括糖尿病,急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。 干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,重点是饮食脂肪的质量。摄入脂肪酸的目的是SFA <10%的能量摄入量(E%)以及总脂肪摄入量的2/3> 2/3。 对照组的饮食对应于北欧国家的平均营养摄入量,即SFA的摄入量约为15 e%,UFA的比例约占总脂肪摄入量的50%。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者和研究人员对基因型视而不见,但对饮食组没有。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 肝脂肪 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 主要的排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。没有患有乙型肝炎和/或C的患者,自身免疫性肝炎,威尔逊疾病/α-1-抗抗蛋白酶缺乏症,血色素沉着症,慢性肾脏疾病,不稳定的甲状腺功能低下或脂肪植物将被接受。没有接受诊断糖尿病(任何类型)的受试者。除此之外,将接受无法理解该研究的性质,范围和可能的序列的患者的抑郁症或任何精神疾病。酒精滥用(男性的每日消费≥30g,女性≥20g)也是排除标准。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04644887 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | LIDIGE | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 东芬兰大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 东芬兰大学 | ||||||
合作者ICMJE | 库皮奥大学医院 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 东芬兰大学 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |