4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 超声腋窝定位

超声腋窝定位

研究描述
简要摘要:
乳腺癌是女性最常见的癌症。早期乳腺癌的手术包括腋窝淋巴结分期。腋窝手术可能导致棘手的并发症,例如永久性手臂肿胀。引入了腋窝前哨淋巴结活检(SLNB),以最大程度地减少这些并发症的发生率。通常使用几种方法来识别操作过程中的前哨节点。其中一些方法需要不普遍可用的设施。特别是资源有限的国家。以最简单的形式,使用亚甲基蓝色染料技术的SLNB的识别率为88-94%。如果无法识别前哨节点,则可能需要全腋窝解剖,并增加了手臂肿胀的风险。这项研究的目的是最大化前哨节点的识别率,从而避免需要进行广泛的腋窝手术。研究人员认为,超声检查过程中可疑淋巴结的术前纹身可能有助于外科医生定位前哨淋巴结。在这项研究中,超声检查员将对可疑节点进行术前纹身。外科医生将通过亚甲基蓝色染料进行SLNB。将计算超声纹身相对于SLNB的敏感性。该研究将确定纹身技术是否可以定位甲基蓝遗漏的其他节点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。步骤:前哨淋巴结活检诊断测试:腋窝节点的组织病理学检查:进一步的腋窝管理不适用

详细说明:

简介腋窝淋巴结阶段是乳腺癌管理不可或缺的一部分。 Sentinel淋巴结活检(SLNB)已成为临床上腋窝患者的护理标准。已经研究了各种方法以降低SLNB的假阴性率。超声检查是术前腋窝分期的建立工具。 B模式超声标准和US引导的FNAC(细针吸入细胞学)的诊断准确性已在文献中进行了描述,并且已经强调了其在术前腋窝分期中的作用。

可疑腋窝淋巴结的超声检查被广泛用于识别腋转移并消除SLNB的需求。先前的研究回顾性研究了可疑淋巴结的超声鉴定与随后的SLNB结果的一致性。然而,与SLNB相比,超声腋窝分期没有前瞻性。另外,伴随的超声检查和SLNB被认为会提高腋窝分期的整体准确性。

在这项研究中,研究人员将对可疑淋巴结进行术前超声检查和纹身,然后用甲基蓝色技术进行SLNB。将进行超声和外科手术分期的头对头和节点比较。

具体目标

  1. 确定可疑腋窝淋巴结的术前超声指导纹身的诊断准确性。
  2. 超声纹身相对于蓝色染料SLNB的节点到节点的一致性的测定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术前超声纹身的诊断准确性在临床上腋窝阴性的乳腺癌患者中可疑腋窝淋巴结的诊断精度。一项前瞻性队列研究。
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:孔前节点活检超声纹身
可疑淋巴结的术前超声纹身。前哨淋巴结活检(SLNB),
诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。

安排用于前哨淋巴结活检(SLNB)的临床阴性腋窝的患者将对具有高频线性探针的同侧腋窝进行腋窝超声成像。根据以下任何标准确定可疑淋巴结:

  • 圆形。
  • 皮质厚度> 3毫米
  • 偏心皮质厚度。
  • 损失Hilum。

对于每个患者,记录了上述标准的节点尺寸和存在。所有可疑节点的纹身都是使用无菌液体木炭完成的。


程序:前哨淋巴结活检
哨兵节点活检是用羊膜层下层下注射3 ml亚甲基蓝色5%进行的。淋巴管被跟踪到第一个蓝色淋巴结。所有蓝色,放大和 /或纹身节点均分别进行活检,并将其标记为SLN和 /或纹身节点。

诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查

所有纹身节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记的纹身节点。

所有放大或蓝色的染色节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记为前哨节点。

所有节点均一分配,并检查了一个5 um部分。所有冷冻部分检查之后进行常规石蜡剖面检查。


程序:进一步的腋窝管理
根据机构指南进行进一步的腋窝管理。如果SLNB为阴性,则无需进一步手术。如果前哨淋巴结为正或未鉴定,则进行腋窝淋巴结清扫术。根据美国外科医生肿瘤学院(ACOSOG)Z0011协议,对正面的SLNB进行管理。在这项研究中,即使其前哨淋巴结为阴性,也可以提供具有阳性组织病理学发现阳性的纹身淋巴结的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 超声纹身的敏感性[时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身淋巴结(通过组织病理学检查呈阳性)与前哨淋巴结(通过组织病理学检查阳性)的比率。

  2. 超声纹身的识别益处。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    成功纹身节点和未识别的哨兵节点与分析案例总数的案例之比。


其他结果措施:
  1. 超声纹身的负预测值。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身节点(通过组织病理学检查为阴性)与哨兵淋巴结的比率(通过组织病理学检查为阴性)。

  2. 超声纹身与前哨淋巴结的一致性。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    具有相似组织病理学检查结果(纹身和哨兵节点)与分析病例总数相似的病例之比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过活检的浸润性乳腺癌
  • 临床上不可触及的腋窝淋巴结。
  • T0-3,N0,M0
  • 计划进行明确的手术。

排除标准:

  • 病人不愿参加。
  • 亚甲基蓝技术的禁忌症:超敏反应,怀孕。
  • T4原发性肿瘤。
  • 先前的腋窝手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+201099815110 osamahussein@mans.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
曼苏拉大学肿瘤学中心招募
Mansourah,DK,埃及,35516
联系人:Osama Hussein,医学博士,博士,FEBS +2010 9981 5110 osamahussein@mans.edu.eg.eg
子侵入器:Eman Elnaghy
子注视器:迈阿里(Mai Ali)
次级评论者:Khadija Ali
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 超声纹身的敏感性[时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身淋巴结(通过组织病理学检查呈阳性)与前哨淋巴结(通过组织病理学检查阳性)的比率。
  • 超声纹身的识别益处。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    成功纹身节点和未识别的哨兵节点与分析案例总数的案例之比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 超声纹身的负预测值。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身节点(通过组织病理学检查为阴性)与哨兵淋巴结的比率(通过组织病理学检查为阴性)。
  • 超声纹身与前哨淋巴结的一致性。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    具有相似组织病理学检查结果(纹身和哨兵节点)与分析病例总数相似的病例之比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超声腋窝定位
官方标题ICMJE术前超声纹身的诊断准确性在临床上腋窝阴性的乳腺癌患者中可疑腋窝淋巴结的诊断精度。一项前瞻性队列研究。
简要摘要乳腺癌是女性最常见的癌症。早期乳腺癌的手术包括腋窝淋巴结分期。腋窝手术可能导致棘手的并发症,例如永久性手臂肿胀。引入了腋窝前哨淋巴结活检(SLNB),以最大程度地减少这些并发症的发生率。通常使用几种方法来识别操作过程中的前哨节点。其中一些方法需要不普遍可用的设施。特别是资源有限的国家。以最简单的形式,使用亚甲基蓝色染料技术的SLNB的识别率为88-94%。如果无法识别前哨节点,则可能需要全腋窝解剖,并增加了手臂肿胀的风险。这项研究的目的是最大化前哨节点的识别率,从而避免需要进行广泛的腋窝手术。研究人员认为,超声检查过程中可疑淋巴结的术前纹身可能有助于外科医生定位前哨淋巴结。在这项研究中,超声检查员将对可疑节点进行术前纹身。外科医生将通过亚甲基蓝色染料进行SLNB。将计算超声纹身相对于SLNB的敏感性。该研究将确定纹身技术是否可以定位甲基蓝遗漏的其他节点。
详细说明

简介腋窝淋巴结阶段是乳腺癌管理不可或缺的一部分。 Sentinel淋巴结活检(SLNB)已成为临床上腋窝患者的护理标准。已经研究了各种方法以降低SLNB的假阴性率。超声检查是术前腋窝分期的建立工具。 B模式超声标准和US引导的FNAC(细针吸入细胞学)的诊断准确性已在文献中进行了描述,并且已经强调了其在术前腋窝分期中的作用。

可疑腋窝淋巴结的超声检查被广泛用于识别腋转移并消除SLNB的需求。先前的研究回顾性研究了可疑淋巴结的超声鉴定与随后的SLNB结果的一致性。然而,与SLNB相比,超声腋窝分期没有前瞻性。另外,伴随的超声检查和SLNB被认为会提高腋窝分期的整体准确性。

在这项研究中,研究人员将对可疑淋巴结进行术前超声检查和纹身,然后用甲基蓝色技术进行SLNB。将进行超声和外科手术分期的头对头和节点比较。

具体目标

  1. 确定可疑腋窝淋巴结的术前超声指导纹身的诊断准确性。
  2. 超声纹身相对于蓝色染料SLNB的节点到节点的一致性的测定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。

    安排用于前哨淋巴结活检(SLNB)的临床阴性腋窝的患者将对具有高频线性探针的同侧腋窝进行腋窝超声成像。根据以下任何标准确定可疑淋巴结:

    • 圆形。
    • 皮质厚度> 3毫米
    • 偏心皮质厚度。
    • 损失Hilum。

    对于每个患者,记录了上述标准的节点尺寸和存在。所有可疑节点的纹身都是使用无菌液体木炭完成的。

  • 程序:前哨淋巴结活检
    哨兵节点活检是用羊膜层下层下注射3 ml亚甲基蓝色5%进行的。淋巴管被跟踪到第一个蓝色淋巴结。所有蓝色,放大和 /或纹身节点均分别进行活检,并将其标记为SLN和 /或纹身节点。
  • 诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查

    所有纹身节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记的纹身节点。

    所有放大或蓝色的染色节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记为前哨节点。

    所有节点均一分配,并检查了一个5 um部分。所有冷冻部分检查之后进行常规石蜡剖面检查。

  • 程序:进一步的腋窝管理
    根据机构指南进行进一步的腋窝管理。如果SLNB为阴性,则无需进一步手术。如果前哨淋巴结为正或未鉴定,则进行腋窝淋巴结清扫术。根据美国外科医生肿瘤学院(ACOSOG)Z0011协议,对正面的SLNB进行管理。在这项研究中,即使其前哨淋巴结为阴性,也可以提供具有阳性组织病理学发现阳性的纹身淋巴结的患者。
研究臂ICMJE实验:孔前节点活检超声纹身
可疑淋巴结的术前超声纹身。前哨淋巴结活检(SLNB),
干预措施:
  • 诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。
  • 程序:前哨淋巴结活检
  • 诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查
  • 程序:进一步的腋窝管理
出版物 *
  • Kim WH,Kim HJ,Jung JH,Park HY,Lee J,Kim WW,Park JY,Cheon H,Lee SM,Cho SH,Cho SH,Shin KM,Kim GC。超声引导的非可疑和可疑腋窝淋巴结的细针吸入后,纹身后随后去除:假阴性结果和与前哨淋巴结的一致性。超声Med Biol。 2017年11月; 43(11):2576-2581。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011。 Epub 2017 8月19日。
  • Li J,Chen X,Qi M,Li Y. Sentinel淋巴结活检在乳腺癌患者中仅用甲基蓝色染料映射:系统评价和荟萃分析。 PLOS ONE。 2018年9月20日; 13(9):E0204364。 doi:10.1371/journal.pone.0204364。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过活检的浸润性乳腺癌
  • 临床上不可触及的腋窝淋巴结。
  • T0-3,N0,M0
  • 计划进行明确的手术。

排除标准:

  • 病人不愿参加。
  • 亚甲基蓝技术的禁忌症:超敏反应,怀孕。
  • T4原发性肿瘤。
  • 先前的腋窝手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+201099815110 osamahussein@mans.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644848
其他研究ID编号ICMJE R.20.11.1099
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥萨马·侯赛因(Osama Hussein),曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
乳腺癌是女性最常见的癌症。早期乳腺癌的手术包括腋窝淋巴结分期。腋窝手术可能导致棘手的并发症,例如永久性手臂肿胀。引入了腋窝前哨淋巴结活检(SLNB),以最大程度地减少这些并发症的发生率。通常使用几种方法来识别操作过程中的前哨节点。其中一些方法需要不普遍可用的设施。特别是资源有限的国家。以最简单的形式,使用亚甲基蓝色染料技术的SLNB的识别率为88-94%。如果无法识别前哨节点,则可能需要全腋窝解剖,并增加了手臂肿胀的风险。这项研究的目的是最大化前哨节点的识别率,从而避免需要进行广泛的腋窝手术。研究人员认为,超声检查过程中可疑淋巴结的术前纹身可能有助于外科医生定位前哨淋巴结。在这项研究中,超声检查员将对可疑节点进行术前纹身。外科医生将通过亚甲基蓝色染料进行SLNB。将计算超声纹身相对于SLNB的敏感性。该研究将确定纹身技术是否可以定位甲基蓝遗漏的其他节点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。步骤:前哨淋巴结活检诊断测试:腋窝节点的组织病理学检查:进一步的腋窝管理不适用

详细说明:

简介腋窝淋巴结阶段是乳腺癌管理不可或缺的一部分。 Sentinel淋巴结活检(SLNB)已成为临床上腋窝患者的护理标准。已经研究了各种方法以降低SLNB的假阴性率。超声检查是术前腋窝分期的建立工具。 B模式超声标准和US引导的FNAC(细针吸入细胞学)的诊断准确性已在文献中进行了描述,并且已经强调了其在术前腋窝分期中的作用。

可疑腋窝淋巴结的超声检查被广泛用于识别腋转移并消除SLNB的需求。先前的研究回顾性研究了可疑淋巴结的超声鉴定与随后的SLNB结果的一致性。然而,与SLNB相比,超声腋窝分期没有前瞻性。另外,伴随的超声检查和SLNB被认为会提高腋窝分期的整体准确性。

在这项研究中,研究人员将对可疑淋巴结进行术前超声检查和纹身,然后用甲基蓝色技术进行SLNB。将进行超声和外科手术分期的头对头和节点比较。

具体目标

  1. 确定可疑腋窝淋巴结的术前超声指导纹身的诊断准确性。
  2. 超声纹身相对于蓝色染料SLNB的节点到节点的一致性的测定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术前超声纹身的诊断准确性在临床上腋窝阴性的乳腺癌患者中可疑腋窝淋巴结的诊断精度。一项前瞻性队列研究。
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:孔前节点活检超声纹身
可疑淋巴结的术前超声纹身。前哨淋巴结活检(SLNB),
诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。

安排用于前哨淋巴结活检(SLNB)的临床阴性腋窝的患者将对具有高频线性探针的同侧腋窝进行腋窝超声成像。根据以下任何标准确定可疑淋巴结

  • 圆形。
  • 皮质厚度> 3毫米
  • 偏心皮质厚度。
  • 损失Hilum。

对于每个患者,记录了上述标准的节点尺寸和存在。所有可疑节点的纹身都是使用无菌液体木炭完成的。


程序:前哨淋巴结活检
哨兵节点活检是用羊膜层下层下注射3 ml亚甲基蓝色5%进行的。淋巴管被跟踪到第一个蓝色淋巴结。所有蓝色,放大和 /或纹身节点均分别进行活检,并将其标记为SLN和 /或纹身节点。

诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查

所有纹身节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记的纹身节点。

所有放大或蓝色的染色节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记为前哨节点。

所有节点均一分配,并检查了一个5 um部分。所有冷冻部分检查之后进行常规石蜡剖面检查。


程序:进一步的腋窝管理
根据机构指南进行进一步的腋窝管理。如果SLNB为阴性,则无需进一步手术。如果前哨淋巴结为正或未鉴定,则进行腋窝淋巴结清扫术。根据美国外科医生肿瘤学院(ACOSOG)Z0011协议,对正面的SLNB进行管理。在这项研究中,即使其前哨淋巴结为阴性,也可以提供具有阳性组织病理学发现阳性的纹身淋巴结的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 超声纹身的敏感性[时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身淋巴结(通过组织病理学检查呈阳性)与前哨淋巴结(通过组织病理学检查阳性)的比率。

  2. 超声纹身的识别益处。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    成功纹身节点和未识别的哨兵节点与分析案例总数的案例之比。


其他结果措施:
  1. 超声纹身的负预测值。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身节点(通过组织病理学检查为阴性)与哨兵淋巴结的比率(通过组织病理学检查为阴性)。

  2. 超声纹身与前哨淋巴结的一致性。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    具有相似组织病理学检查结果(纹身和哨兵节点)与分析病例总数相似的病例之比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过活检的浸润性乳腺癌
  • 临床上不可触及的腋窝淋巴结
  • T0-3,N0,M0
  • 计划进行明确的手术。

排除标准:

  • 病人不愿参加。
  • 亚甲基蓝技术的禁忌症:超敏反应,怀孕。
  • T4原发性肿瘤。
  • 先前的腋窝手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+201099815110 osamahussein@mans.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
曼苏拉大学肿瘤学中心招募
Mansourah,DK,埃及,35516
联系人:Osama Hussein,医学博士,博士,FEBS +2010 9981 5110 osamahussein@mans.edu.eg.eg
子侵入器:Eman Elnaghy
子注视器:迈阿里(Mai Ali)
次级评论者:Khadija Ali
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 超声纹身的敏感性[时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身淋巴结(通过组织病理学检查呈阳性)与前哨淋巴结(通过组织病理学检查阳性)的比率。
  • 超声纹身的识别益处。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    成功纹身节点和未识别的哨兵节点与分析案例总数的案例之比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 超声纹身的负预测值。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    纹身节点(通过组织病理学检查为阴性)与哨兵淋巴结的比率(通过组织病理学检查为阴性)。
  • 超声纹身与前哨淋巴结的一致性。 [时间范围:手术日期。这是给予的
    具有相似组织病理学检查结果(纹身和哨兵节点)与分析病例总数相似的病例之比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超声腋窝定位
官方标题ICMJE术前超声纹身的诊断准确性在临床上腋窝阴性的乳腺癌患者中可疑腋窝淋巴结的诊断精度。一项前瞻性队列研究。
简要摘要乳腺癌是女性最常见的癌症。早期乳腺癌的手术包括腋窝淋巴结分期。腋窝手术可能导致棘手的并发症,例如永久性手臂肿胀。引入了腋窝前哨淋巴结活检(SLNB),以最大程度地减少这些并发症的发生率。通常使用几种方法来识别操作过程中的前哨节点。其中一些方法需要不普遍可用的设施。特别是资源有限的国家。以最简单的形式,使用亚甲基蓝色染料技术的SLNB的识别率为88-94%。如果无法识别前哨节点,则可能需要全腋窝解剖,并增加了手臂肿胀的风险。这项研究的目的是最大化前哨节点的识别率,从而避免需要进行广泛的腋窝手术。研究人员认为,超声检查过程中可疑淋巴结的术前纹身可能有助于外科医生定位前哨淋巴结。在这项研究中,超声检查员将对可疑节点进行术前纹身。外科医生将通过亚甲基蓝色染料进行SLNB。将计算超声纹身相对于SLNB的敏感性。该研究将确定纹身技术是否可以定位甲基蓝遗漏的其他节点。
详细说明

简介腋窝淋巴结阶段是乳腺癌管理不可或缺的一部分。 Sentinel淋巴结活检(SLNB)已成为临床上腋窝患者的护理标准。已经研究了各种方法以降低SLNB的假阴性率。超声检查是术前腋窝分期的建立工具。 B模式超声标准和US引导的FNAC(细针吸入细胞学)的诊断准确性已在文献中进行了描述,并且已经强调了其在术前腋窝分期中的作用。

可疑腋窝淋巴结的超声检查被广泛用于识别腋转移并消除SLNB的需求。先前的研究回顾性研究了可疑淋巴结的超声鉴定与随后的SLNB结果的一致性。然而,与SLNB相比,超声腋窝分期没有前瞻性。另外,伴随的超声检查和SLNB被认为会提高腋窝分期的整体准确性。

在这项研究中,研究人员将对可疑淋巴结进行术前超声检查和纹身,然后用甲基蓝色技术进行SLNB。将进行超声和外科手术分期的头对头和节点比较。

具体目标

  1. 确定可疑腋窝淋巴结的术前超声指导纹身的诊断准确性。
  2. 超声纹身相对于蓝色染料SLNB的节点到节点的一致性的测定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。

    安排用于前哨淋巴结活检(SLNB)的临床阴性腋窝的患者将对具有高频线性探针的同侧腋窝进行腋窝超声成像。根据以下任何标准确定可疑淋巴结

    • 圆形。
    • 皮质厚度> 3毫米
    • 偏心皮质厚度。
    • 损失Hilum。

    对于每个患者,记录了上述标准的节点尺寸和存在。所有可疑节点的纹身都是使用无菌液体木炭完成的。

  • 程序:前哨淋巴结活检
    哨兵节点活检是用羊膜层下层下注射3 ml亚甲基蓝色5%进行的。淋巴管被跟踪到第一个蓝色淋巴结。所有蓝色,放大和 /或纹身节点均分别进行活检,并将其标记为SLN和 /或纹身节点。
  • 诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查

    所有纹身节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记的纹身节点。

    所有放大或蓝色的染色节点均已切除并发送到冷冻部分检查;标记为前哨节点。

    所有节点均一分配,并检查了一个5 um部分。所有冷冻部分检查之后进行常规石蜡剖面检查。

  • 程序:进一步的腋窝管理
    根据机构指南进行进一步的腋窝管理。如果SLNB为阴性,则无需进一步手术。如果前哨淋巴结为正或未鉴定,则进行腋窝淋巴结清扫术。根据美国外科医生肿瘤学院(ACOSOG)Z0011协议,对正面的SLNB进行管理。在这项研究中,即使其前哨淋巴结为阴性,也可以提供具有阳性组织病理学发现阳性的纹身淋巴结的患者。
研究臂ICMJE实验:孔前节点活检超声纹身
可疑淋巴结的术前超声纹身。前哨淋巴结活检(SLNB),
干预措施:
  • 诊断测试:可疑腋窝淋巴结的超声检查。
  • 程序:前哨淋巴结活检
  • 诊断测试:腋窝淋巴结的组织病理学检查
  • 程序:进一步的腋窝管理
出版物 *
  • Kim WH,Kim HJ,Jung JH,Park HY,Lee J,Kim WW,Park JY,Cheon H,Lee SM,Cho SH,Cho SH,Shin KM,Kim GC。超声引导的非可疑和可疑腋窝淋巴结的细针吸入后,纹身后随后去除:假阴性结果和与前哨淋巴结的一致性。超声Med Biol。 2017年11月; 43(11):2576-2581。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011。 Epub 2017 8月19日。
  • Li J,Chen X,Qi M,Li Y. Sentinel淋巴结活检在乳腺癌患者中仅用甲基蓝色染料映射:系统评价和荟萃分析。 PLOS ONE。 2018年9月20日; 13(9):E0204364。 doi:10.1371/journal.pone.0204364。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过活检的浸润性乳腺癌
  • 临床上不可触及的腋窝淋巴结
  • T0-3,N0,M0
  • 计划进行明确的手术。

排除标准:

  • 病人不愿参加。
  • 亚甲基蓝技术的禁忌症:超敏反应,怀孕。
  • T4原发性肿瘤。
  • 先前的腋窝手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+201099815110 osamahussein@mans.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644848
其他研究ID编号ICMJE R.20.11.1099
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥萨马·侯赛因(Osama Hussein),曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院