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低能冲击波疗法和非肌肉浸润性膀胱癌
研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。
患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。
LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究来研究。
这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 设备：低能冲击波处理设备：假处理 | 不适用 |
研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。
患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（我们的指导）和其他五点。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。
LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查研究，以了解膀胱肿瘤的类型，病理阶段，等级，现场癌和凋亡的形态学特征在核染色质（Pyknosis）的压实方面核包膜上的染色质缩合（核新月），抗caspase-3抗体的免疫组织化学分析和BAX（凋亡启动子）的分子研究，BCL-2和Survivin（凋亡抑制剂）相对基因表达在切除的膀胱组织中。
这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助低能冲击波疗法对非肌肉浸润性膀胱癌的影响：初步试验临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LESW组 冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 | 设备：低能冲击波处理 冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 |
| 假比较器：对照组 这组患者将暴露于相同的治疗头，也将在没有能量传播的情况下进行对峙。 | 设备：假治疗 患者将暴露于相同的治疗头，也将在没有能量传播的情况下进行僵化。 |
- 进展生存。 [时间范围：2年]
- 无复发生存。 [时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究中将包括≤T1，从头，单一和小（<3cm）乳头状病变的患者。
排除标准：
- ≥T2膀胱癌的患者，淋巴结转移的证据，相关的上游尿路上皮癌，病态肥胖患者，休克波疗法绝对禁忌症的患者或拒绝的患者将被排除在研究之外。
| 联系人：艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | +201000428981 | ahmed-elkashef@hotmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·莫斯巴 | +201062525591 | amosbah64@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心 | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Ahmed Elkashef +201000428981 ahmed-elkashef@hotmail.com | |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低能冲击波疗法和非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助低能冲击波疗法对非肌肉浸润性膀胱癌的影响：初步试验临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。 患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。 LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究来研究。 这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。 患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（我们的指导）和其他五点。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查研究，以了解膀胱肿瘤的类型，病理阶段，等级，现场癌和凋亡的形态学特征在核染色质（Pyknosis）的压实方面核包膜上的染色质缩合（核新月），抗caspase-3抗体的免疫组织化学分析和BAX（凋亡启动子）的分子研究，BCL-2和Survivin（凋亡抑制剂）相对基因表达在切除的膀胱组织中。 这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644835 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lesw-nmibc | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。
患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。
LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究来研究。
这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 设备：低能冲击波处理设备：假处理 | 不适用 |
研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。
患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（我们的指导）和其他五点。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。
LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查研究，以了解膀胱肿瘤的类型，病理阶段，等级，现场癌和凋亡的形态学特征在核染色质（Pyknosis）的压实方面核包膜上的染色质缩合（核新月），抗caspase-3抗体的免疫组织化学分析和BAX（凋亡启动子）的分子研究，BCL-2和Survivin（凋亡抑制剂）相对基因表达在切除的膀胱组织中。
这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助低能冲击波疗法对非肌肉浸润性膀胱癌的影响：初步试验临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LESW组 冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 | 设备：低能冲击波处理 冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 |
| 假比较器：对照组 这组患者将暴露于相同的治疗头，也将在没有能量传播的情况下进行对峙。 | 设备：假治疗 患者将暴露于相同的治疗头，也将在没有能量传播的情况下进行僵化。 |
- 进展生存。 [时间范围：2年]
- 无复发生存。 [时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低能冲击波疗法和非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助低能冲击波疗法对非肌肉浸润性膀胱癌的影响：初步试验临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。 患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。 LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究来研究。 这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设低能量冲击波疗法（LESW）可能会诱导非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的肿瘤组织损害，因此它们可以被消融并从表面剥离。 患有NMIBC的患者将被随机分为两组：第一组（对照组）：25例患者将在不使用LESW治疗的情况下对膀胱肿瘤（TURBT）进行静脉切除术前接受假治疗。第二组（LESW组）：25例患者将在Turbt之前接受Lesw治疗。冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波设备，Dornier Medtech 2010，Wessling，德国）将被轻轻地放置在乳头病变位置上方上方的膀胱上方的上方的皮肤表面上的超声传输凝胶上（我们的指导）和其他五点。点1和2将在耻骨上方2 cm的横向折痕水平上，每个点3和4厘米处于1和2的高度2 cm，而点5将以1-4点为中心。在0.25 MJ/mm2处的总共2000个脉冲将以每秒3个脉冲的频率传递。每400个脉冲后，冲击波涂抹器的位置将更改。 LESW的凋亡作用将通过组织病理学检查研究，以了解膀胱肿瘤的类型，病理阶段，等级，现场癌和凋亡的形态学特征在核染色质（Pyknosis）的压实方面核包膜上的染色质缩合（核新月），抗caspase-3抗体的免疫组织化学分析和BAX（凋亡启动子）的分子研究，BCL-2和Survivin（凋亡抑制剂）相对基因表达在切除的膀胱组织中。 这些患者将接受静脉化疗或BCG免疫疗法，并通过MRI，门诊膀胱镜检查和细胞学学识别NMIBC的复发和进展率，在门诊诊所进行两年的跟踪。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644835 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lesw-nmibc | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
