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出境医 / 临床实验 / 对血脂异常参与者的LY3561774的研究
对血脂异常参与者的LY3561774的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项三部分研究。在A和B部分中，主要目的是评估患有血脂异常参与者（高血脂水平）的研究药物的安全性和耐受性。还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对血脂水平的影响。 C部分将主要评估LY3561774的安全性和耐受性，以及人体如何处理日本参与者的研究药物。该研究可能分别为A，B和C部分中的每个参与者持续52、56和28周。 A，B和C部分最多有22、26和16次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：LY3561774药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量和重复剂量研究，以评估LY3561774的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3561774（A部分） 皮下施用的单一升剂量LY3561774（SC）。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 实验：LY3561774（B部分） 重复剂量的LY3561774施用SC。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 实验：LY3561774（C部分） 日本参与者的单剂量LY3561774施用SC。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分，B＆C） 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第53周]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC [0-TLAST]）的LY3561774 [时间范围：Predose to the to ty第8天]PK：LY3561774的AUC [0-Tlast]
- PK：LY3561774的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：predose to to th天8]PK：LY3561774的CMAX
- PK：LY3561774的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose to to ty第8天]PK：LY3561774的TMAX
- PD：在禁食甘油三酸酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：PREDOSE通过第53周]中从基线变化。PD：在禁食TG和LDL-C中从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于A和B部分，其禁食甘油三酸酯（TG）水平大于或等于（≥）150毫克/十分位剂（mg/dL）和小于500 mg/dL，以及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C ）大于或等于（≥）70 mg/dl的水平
- 对于C部分，参与者应成为第一代日本血统。
- 体重指数（BMI）为18.5至40.0公斤/平方米（kg/m²）
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制，而女性参与者则不能怀孕
排除标准：
- 在过去两个月内服用了用于降低血清TGS的任何处方药（如果剂量稳定8周，则使用他汀类药物）
- 有1型糖尿病
- 目前正在过去30天内参加或完成临床试验
- 是饮酒者还是大量吸烟者
- 在过去的3个月中，已经捐赠了500多毫升（ML）的血液
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global | 招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 联系714-252-0700 | |
| 首席调查员：大卫·恩格恩（David Nguyen） | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系562-304-1742 | |
| 首席研究员：史蒂文·H·雷诺兹（Steven H Reynolds） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| QPS-MRA，LLC | 招募 |
| 美国南迈阿密，美国，33143 | |
| 联系305-722-4440 | |
| 首席研究员：玛莎·埃尔南德斯·伊拉斯 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系856-452-9901 | |
| 首席研究员：霍华德·哈斯曼（Howard Hassman） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 多专业研究联盟有限责任公司 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 联系865-305-9100 | |
| 首席调查员：威廉·B·史密斯（William B. Smith） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第53周] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对血脂异常参与者的LY3561774的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量和重复剂量研究，以评估LY3561774的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项三部分研究。在A和B部分中，主要目的是评估患有血脂异常参与者（高血脂水平）的研究药物的安全性和耐受性。还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对血脂水平的影响。 C部分将主要评估LY3561774的安全性和耐受性，以及人体如何处理日本参与者的研究药物。该研究可能分别为A，B和C部分中的每个参与者持续52、56和28周。 A，B和C部分最多有22、26和16次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17825 J3F-MC-Ezca（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项三部分研究。在A和B部分中，主要目的是评估患有血脂异常参与者（高血脂水平）的研究药物的安全性和耐受性。还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对血脂水平的影响。 C部分将主要评估LY3561774的安全性和耐受性，以及人体如何处理日本参与者的研究药物。该研究可能分别为A，B和C部分中的每个参与者持续52、56和28周。 A，B和C部分最多有22、26和16次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：LY3561774药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量和重复剂量研究，以评估LY3561774的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3561774（A部分） 皮下施用的单一升剂量LY3561774（SC）。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 实验：LY3561774（B部分） 重复剂量的LY3561774施用SC。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 实验：LY3561774（C部分） 日本参与者的单剂量LY3561774施用SC。 | 药物：LY3561774 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分，B＆C） 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第53周]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC [0-TLAST]）的LY3561774 [时间范围：Predose to the to ty第8天]PK：LY3561774的AUC [0-Tlast]
- PK：LY3561774的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：predose to to th天8]PK：LY3561774的CMAX
- PK：LY3561774的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose to to ty第8天]PK：LY3561774的TMAX
- PD：在禁食甘油三酸酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：PREDOSE通过第53周]中从基线变化。PD：在禁食TG和LDL-C中从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global | 招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 联系714-252-0700 | |
| 首席调查员：大卫·恩格恩（David Nguyen） | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系562-304-1742 | |
| 首席研究员：史蒂文·H·雷诺兹（Steven H Reynolds） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| QPS-MRA，LLC | 招募 |
| 美国南迈阿密，美国，33143 | |
| 联系305-722-4440 | |
| 首席研究员：玛莎·埃尔南德斯·伊拉斯 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系856-452-9901 | |
| 首席研究员：霍华德·哈斯曼（Howard Hassman） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 多专业研究联盟有限责任公司 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 联系865-305-9100 | |
| 首席调查员：威廉·B·史密斯（William B. Smith） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第53周] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对血脂异常参与者的LY3561774的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量和重复剂量研究，以评估LY3561774的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项三部分研究。在A和B部分中，主要目的是评估患有血脂异常参与者（高血脂水平）的研究药物的安全性和耐受性。还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对血脂水平的影响。 C部分将主要评估LY3561774的安全性和耐受性，以及人体如何处理日本参与者的研究药物。该研究可能分别为A，B和C部分中的每个参与者持续52、56和28周。 A，B和C部分最多有22、26和16次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17825 J3F-MC-Ezca（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
