免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 远程监督家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效
远程监督家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查听听20分钟首选音乐风格的可行性和可接受性，每天两次，连续4天，在20个社区居住的老年人（LBP）的疼痛中，疼痛（LBP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下背部疼痛 | 其他：音乐听 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监督的家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 其他：音乐听 该研究将采用单独的接受音乐方法，参与者根据音乐护理©应用程序的各种样式选择音乐的选择。音乐干预措施将持续20分钟，并将连续4天进行两次管理。将为参与者提供一台电子平板电脑，其中包括音乐护理©应用程序，并接受了如何访问应用程序以选择其首选音乐风格的培训。参与者将指示在所有干预期间使用提供的耳机，并安静地坐在一个安静的情况下戴着眼膜以避免分心的区域。PI将通过有安全的视频会议界面进行实时监控的每个音乐干预会话，以确保遵守研究协议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注册率：评估为符合纳入标准的人数或数量[时间范围：从研究开始时6个月]
- 流失率[时间范围：从学习开始后6个月]评估为未完成研究的数字除以在基线时注册的数字
- 依从率[时间范围：从研究开始后6个月]评估为完成所有措施除以注册数字的措施
- 治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表衡量（点击[时间范围：基线]评估使用TAP在四类适当性，有效性，适用性和愿意遵守范围为0（完全不是）至4（非常多）的量表的四类中的治疗可接受性。
- 治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表（TAP）衡量[时间范围：基线后5天（干预完成后1天）]评估使用TAP在四类适当性，有效性，适用性和愿意遵守范围为0（完全不是）至4（非常多）的量表的四类中的治疗可接受性。
次要结果度量 ：
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：基线]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去7天中经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的最坏的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第1天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第2天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第3天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第4天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值评分量表（NRS）[时间范围：干预后（第5天）]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑焦虑短形式[时间范围：基线]来衡量的焦虑Promis焦虑症状形式有8个项目，每个项目的措施按5分制（1-5）进行评分，较高的数字表明结果较差
- 通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症短形式[时间范围：基线]来衡量的抑郁症Promis抑郁症短表有8个项目，每个项目的措施都以5分制（1-5）进行评分，数字较高，表明结果较差
- 通过功能近红外光谱法（FNIRS）测量的电动机和体感皮层中大脑激活的变化[时间范围：基线和干预后（第5天）]使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，日本，日本，日本）使用三个半导体激光器，在780、805和830 Nm的疼痛刺激期间，将测量与疼痛相关的血液动力学反应函数。
- 条件疼痛调节（CPM）的变化[时间范围：基线和干预后（第5天）]调节性疼痛调节将测量疼痛“调节刺激”之前和之后的压痛阈值的差异，以测试中央疼痛抑制。调节刺激将涉及一只手浸入冷水浴中。在调理刺激条件下，将评估压力耐受性
- 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和干预后（第5天）]心率变异性将被评估为使用MP160数据采集系统（Biopac Systems，Inc.，Goleta，CA，USA）使用Lead II布置表示交感神经系统状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 下背痛的自我报告（LBP）
- 在过去的3个月中，LBP的平均评分为0-100 nrs的平均评分至少为30
- 完整的认知
- 没有计划在研究期间改变其止痛药治疗方案
- 可以阅读和理解英语
- 可以前往学习中心
- 同意签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC | （713）500-2179 | setor.k.sorkpor@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC（713）500-2179 setor.k.sorkpor@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
Martel奖学金
调查人员
| 首席研究员： | Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监督家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程监督的家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查听听20分钟首选音乐风格的可行性和可接受性，每天两次，连续4天，在20个社区居住的老年人（LBP）的疼痛中，疼痛（LBP） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下背部疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐听 该研究将采用单独的接受音乐方法，参与者根据音乐护理©应用程序的各种样式选择音乐的选择。音乐干预措施将持续20分钟，并将连续4天进行两次管理。将为参与者提供一台电子平板电脑，其中包括音乐护理©应用程序，并接受了如何访问应用程序以选择其首选音乐风格的培训。参与者将指示在所有干预期间使用提供的耳机，并安静地坐在一个安静的情况下戴着眼膜以避免分心的区域。PI将通过有安全的视频会议界面进行实时监控的每个音乐干预会话，以确保遵守研究协议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 干预：其他：音乐听 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-20-1092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Setor K. Sorkpor | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Martel奖学金 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查听听20分钟首选音乐风格的可行性和可接受性，每天两次，连续4天，在20个社区居住的老年人（LBP）的疼痛中，疼痛（LBP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下背部疼痛 | 其他：音乐听 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监督的家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 其他：音乐听 该研究将采用单独的接受音乐方法，参与者根据音乐护理©应用程序的各种样式选择音乐的选择。音乐干预措施将持续20分钟，并将连续4天进行两次管理。将为参与者提供一台电子平板电脑，其中包括音乐护理©应用程序，并接受了如何访问应用程序以选择其首选音乐风格的培训。参与者将指示在所有干预期间使用提供的耳机，并安静地坐在一个安静的情况下戴着眼膜以避免分心的区域。PI将通过有安全的视频会议界面进行实时监控的每个音乐干预会话，以确保遵守研究协议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注册率：评估为符合纳入标准的人数或数量[时间范围：从研究开始时6个月]
- 流失率[时间范围：从学习开始后6个月]评估为未完成研究的数字除以在基线时注册的数字
- 依从率[时间范围：从研究开始后6个月]评估为完成所有措施除以注册数字的措施
- 治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表衡量（点击[时间范围：基线]评估使用TAP在四类适当性，有效性，适用性和愿意遵守范围为0（完全不是）至4（非常多）的量表的四类中的治疗可接受性。
- 治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表（TAP）衡量[时间范围：基线后5天（干预完成后1天）]评估使用TAP在四类适当性，有效性，适用性和愿意遵守范围为0（完全不是）至4（非常多）的量表的四类中的治疗可接受性。
次要结果度量 ：
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：基线]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去7天中经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的最坏的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第1天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第2天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第3天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值等级量表（NRS）[时间范围：第4天]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过数值评分量表（NRS）[时间范围：干预后（第5天）]测量的疼痛自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去24小时内经历的平均疼痛强度，将使用101点NRS测量，其中0表示没有疼痛，100表示可想象的疼痛。
- 通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑焦虑短形式[时间范围：基线]来衡量的焦虑
- 通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症短形式[时间范围：基线]来衡量的抑郁症Promis抑郁症短表有8个项目，每个项目的措施都以5分制（1-5）进行评分，数字较高，表明结果较差
- 通过功能近红外光谱法（FNIRS）测量的电动机和体感皮层中大脑激活的变化[时间范围：基线和干预后（第5天）]使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，日本，日本，日本）使用三个半导体激光器，在780、805和830 Nm的疼痛刺激期间，将测量与疼痛相关的血液动力学反应函数。
- 条件疼痛调节（CPM）的变化[时间范围：基线和干预后（第5天）]调节性疼痛调节将测量疼痛“调节刺激”之前和之后的压痛阈值的差异，以测试中央疼痛抑制。调节刺激将涉及一只手浸入冷水浴中。在调理刺激条件下，将评估压力耐受性
- 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和干预后（第5天）]心率变异性将被评估为使用MP160数据采集系统（Biopac Systems，Inc.，Goleta，CA，USA）使用Lead II布置表示交感神经系统状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 下背痛的自我报告（LBP）
- 在过去的3个月中，LBP的平均评分为0-100 nrs的平均评分至少为30
- 完整的认知
- 没有计划在研究期间改变其止痛药治疗方案
- 可以阅读和理解英语
- 可以前往学习中心
- 同意签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC | （713）500-2179 | setor.k.sorkpor@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC（713）500-2179 setor.k.sorkpor@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
Martel奖学金
调查人员
| 首席研究员： | Setor K Sorkpor，MPH，MSN，RN-BC | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监督家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程监督的家庭聆听偏爱音乐的可行性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查听听20分钟首选音乐风格的可行性和可接受性，每天两次，连续4天，在20个社区居住的老年人（LBP）的疼痛中，疼痛（LBP） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下背部疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐听 该研究将采用单独的接受音乐方法，参与者根据音乐护理©应用程序的各种样式选择音乐的选择。音乐干预措施将持续20分钟，并将连续4天进行两次管理。将为参与者提供一台电子平板电脑，其中包括音乐护理©应用程序，并接受了如何访问应用程序以选择其首选音乐风格的培训。参与者将指示在所有干预期间使用提供的耳机，并安静地坐在一个安静的情况下戴着眼膜以避免分心的区域。PI将通过有安全的视频会议界面进行实时监控的每个音乐干预会话，以确保遵守研究协议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 干预：其他：音乐听 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-20-1092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Setor K. Sorkpor | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Martel奖学金 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
