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出境医 / 临床实验 / 努力肺Ultra Sound（E-LUS）
努力肺Ultra Sound（E-LUS）
研究描述
简要摘要：
E-LUS研究是一项前瞻性，非随机，单层病例对照研究。
主要目的是评估运动肺超声数据在自行车测试中获得的肺超声数据的关联，并通过保留的射血分数（HFPEF）诊断为心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 其他：肺超声 |
详细说明：
次要目标：
- 评估运动肺超声诊断HFPEF的诊断性能。
- 确定B线评分在运动中的值，从而最大程度地提高了HFPEF诊断的敏感性和特异性。
- 通过诊断HFPEF的诊断，评估B线得分和运动之间的三角洲三角洲的关系。
- 评估B线和运动之间的B线三角洲的诊断性能，以诊断HFPEF。
- 确定在休息和锻炼之间达到B线值的分数，使HFPEF诊断的灵敏度和特异性最大化。
- 评估B线评分的静息值与HFPEF的诊断之间的关系。
- 评估静息肺超声的诊断性能，以诊断HFPEF。
- 为了确定B线评分的静止评分值，从而最大程度地提高了HFPEF诊断的灵敏度和特异性。
- 评估在休息和运动时测量的B线评分与在静止，运动期间和恢复阶段测得的呼吸困难分数之间的相关性。
- 评估休息与运动之间B线分数的三角洲的相关性以及在静止，运动期间和恢复阶段测得的呼吸困难分数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过运动肺超声保留的LVEF的心力衰竭阳性诊断。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月23日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过8点方法测量的练习B线得分。 [时间范围：在压力测试结束后2分钟内]该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。测量将在压力测试结束时进行，在恢复的前2分钟
次要结果度量 ：
- HFPEF的诊断是由保存左心室射血分数（LVEF）的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭病史定义的。 [时间范围：在压力测试开始前10分钟内]
- 2.通过休息和练习结束之间的8点方法测量的锻炼过程中B线的三角洲分数[时间范围：在压力测试开始前10分钟内到压力结束后2分钟之间测试 ]关于次要目标6，判断标准将是在应力测试开始前10分钟内通过8点方法测量的B-LINES的分数。该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。
- B线在REST上得分通过8分方法测量[时间范围：在应力测试开始前10分钟内]
- 修改后的Borg呼吸困难在静止期，运动期间和恢复过程中得分。 [时间范围：在应力测试开始前10分钟内，在运动的峰值和应力测试结束后3分钟内）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
65岁及以上的患者计划进行压力测试。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathieu Echivard，医学博士 | 33 3 83 15 73 56 ext +33 | m.echivard@chru-nancy.fr | |
| 联系人：医学博士Nicolas Girerd，PH D | 33 3 83 15 74 96 ext +33 | n.girerd@chu-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| Chru de Nancy | 招募 |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54500 | |
| 联系人：Mathieu Echivard，MD 33383157356 m.echivard@chru-nancy.fr | |
| 首席调查员：马里兰州Mathieu Echivard | |
| 次评论家：医学博士Nicolas Girerd | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过8点方法测量的练习B线得分。 [时间范围：在压力测试结束后2分钟内] 该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。测量将在压力测试结束时进行，在恢复的前2分钟 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 努力肺Ultra声音 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过运动肺超声保留的LVEF的心力衰竭阳性诊断。 | ||||||||
| 简要摘要 | E-LUS研究是一项前瞻性，非随机，单层病例对照研究。 主要目的是评估运动肺超声数据在自行车测试中获得的肺超声数据的关联，并通过保留的射血分数（HFPEF）诊断为心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 次要目标：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 65岁及以上的患者计划进行压力测试。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干涉 | 其他：肺超声 应力测试之前和结尾处的肺超声检查。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（对照组）：
纳入标准（案例组）：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04644692 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | PR。尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），法国南希中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
E-LUS研究是一项前瞻性，非随机，单层病例对照研究。
主要目的是评估运动肺超声数据在自行车测试中获得的肺超声数据的关联，并通过保留的射血分数（HFPEF）诊断为心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 其他：肺超声 |
详细说明：
次要目标：
- 评估运动肺超声诊断HFPEF的诊断性能。
- 确定B线评分在运动中的值，从而最大程度地提高了HFPEF诊断的敏感性和特异性。
- 通过诊断HFPEF的诊断，评估B线得分和运动之间的三角洲三角洲的关系。
- 评估B线和运动之间的B线三角洲的诊断性能，以诊断HFPEF。
- 确定在休息和锻炼之间达到B线值的分数，使HFPEF诊断的灵敏度和特异性最大化。
- 评估B线评分的静息值与HFPEF的诊断之间的关系。
- 评估静息肺超声的诊断性能，以诊断HFPEF。
- 为了确定B线评分的静止评分值，从而最大程度地提高了HFPEF诊断的灵敏度和特异性。
- 评估在休息和运动时测量的B线评分与在静止，运动期间和恢复阶段测得的呼吸困难分数之间的相关性。
- 评估休息与运动之间B线分数的三角洲的相关性以及在静止，运动期间和恢复阶段测得的呼吸困难分数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过运动肺超声保留的LVEF的心力衰竭阳性诊断。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月23日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过8点方法测量的练习B线得分。 [时间范围：在压力测试结束后2分钟内]该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。测量将在压力测试结束时进行，在恢复的前2分钟
次要结果度量 ：
- HFPEF的诊断是由保存左心室射血分数（LVEF）的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭病史定义的。 [时间范围：在压力测试开始前10分钟内]
- 2.通过休息和练习结束之间的8点方法测量的锻炼过程中B线的三角洲分数[时间范围：在压力测试开始前10分钟内到压力结束后2分钟之间测试 ]关于次要目标6，判断标准将是在应力测试开始前10分钟内通过8点方法测量的B-LINES的分数。该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。
- B线在REST上得分通过8分方法测量[时间范围：在应力测试开始前10分钟内]
- 修改后的Borg呼吸困难在静止期，运动期间和恢复过程中得分。 [时间范围：在应力测试开始前10分钟内，在运动的峰值和应力测试结束后3分钟内）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
65岁及以上的患者计划进行压力测试。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathieu Echivard，医学博士 | 33 3 83 15 73 56 ext +33 | m.echivard@chru-nancy.fr | |
| 联系人：医学博士Nicolas Girerd，PH D | 33 3 83 15 74 96 ext +33 | n.girerd@chu-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| Chru de Nancy | 招募 |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54500 | |
| 联系人：Mathieu Echivard，MD 33383157356 m.echivard@chru-nancy.fr | |
| 首席调查员：马里兰州Mathieu Echivard | |
| 次评论家：医学博士Nicolas Girerd | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过8点方法测量的练习B线得分。 [时间范围：在压力测试结束后2分钟内] 该分数可以具有从0到80的值，每个前胸腔测量点的额定值从0到10。较高的值表示较高的肺充血水平。测量将在压力测试结束时进行，在恢复的前2分钟 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 努力肺Ultra声音 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过运动肺超声保留的LVEF的心力衰竭阳性诊断。 | ||||||||
| 简要摘要 | E-LUS研究是一项前瞻性，非随机，单层病例对照研究。 主要目的是评估运动肺超声数据在自行车测试中获得的肺超声数据的关联，并通过保留的射血分数（HFPEF）诊断为心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 次要目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 65岁及以上的患者计划进行压力测试。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干涉 | 其他：肺超声 应力测试之前和结尾处的肺超声检查。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（对照组）：
纳入标准（案例组）：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04644692 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | PR。尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），法国南希中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
