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出境医 / 临床实验 / 骨盆底磁刺激在根治性前列腺切除术中

骨盆底磁刺激在根治性前列腺切除术中

研究描述
简要摘要:

MS是一种用于非侵入性刺激中心神经系统的技术,用于治疗UI。 MS技术旨在直接刺激UI处理中的骨盆底肌肉和骨根(3,4)。

MS是UI患者的一种更可接受的,相对无痛,无创和合适的电处理方法(5)。

来自研究的数据表明,MS可能对RP后UI患者有益(1,2,5,6,7)。在文献中,只有3项随机对照试验,在RP之后使用磁性椅子评估MS功效(1,6,8)(1,6,8),其中一名在韩文(6)中发表(6),其中两个用英语发表(1个)(1 ,8)。在这些研究中,将MS与骨盆底肌肉运动(PFME)或电刺激(ES)(Anal)进行了比较。Yokoyama等人报告说,MS和ES处理已显示出与RP后的对照组相比提供的更早的持续性。建议将MS和ES作为想要快速恢复术后UI(1)的患者的选择。

Liu等人报道说,MS比PTKE在尿失禁症状和生活质量方面更有效(8)。然而,据我们所知,没有任何前瞻性随机假对照研究评估MS在RP后UI患者中的有效性。此外,由于数据不足,在尿失禁管理指南中没有关于MS的建议(9)。在这项研究中,RP后的UI患者将评估MS的假控制功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,比较了RP后UI患者的MS和假MS功效。在这项研究中,我们旨在评估MS对RP后UI患者的失禁相关临床参数,生活质量,性功能,抑郁和焦虑的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
磁性刺激后的尿失禁发作设备:磁刺激 - 扶手椅类型不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性随机假手术研究。这项研究将在2021年1月至2022年6月之间在XXX物理医学和康复(PMR)部门的泌尿疗法康复部门进行。

在XXX医学伦理委员会批准后,在UI后接受了XXX PMR多诊所接受RP投诉的40名患者,并接受了针对乌拉氏病学康复单位的纳入标准的患者,将包括在研究中。

将获取患者有关研究的内容,目的和应用的通知,并将获得他们的书面同意。

治疗方案40符合排除标准的RP后UI的男性将使用随机数表分为2组。 MS将应用于第一组,假MS将应用于第二组。

第1组:磁刺激(主动MS)组2:假MS

第1组:磁刺激(主动MS)

将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。 MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16个会议。

第2组:假MS

在持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

在研究期间,即使没有参加16个课程(MS和假MS)的患者也将被排除在研究之外。在研究完成之前,将不会告知患者接受了哪些治疗方法。在治疗结束时,假手术组的患者将被允许接受主动的MS治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:磁刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁的患者的有效性:一项前瞻性随机假对照临床研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:磁刺激
将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。
设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60

假比较器:第2组:假磁刺激

在持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁发作[时间范围:6周]
    尿失禁发作减少50%或更高的患者考虑改善


次要结果度量
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。

  2. 三天的膀胱日记[时间范围:6周]
    它被使用了“无效的频率”,“尿失禁发作”,“ nocturia”,“从3天膀胱日记中收集的数据中的垫子数”。

  3. 生活质量 - 尿失禁影响问卷(IIQ -7)[时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的IIQ-7量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL

  4. 性功能水平 - 勃起功能的国际指数(IIEF)[时间范围:6周]
    性功能

  5. 焦虑和抑郁水平 - 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围)[时间范围:6周]
    焦虑和抑郁

  6. 治疗满意度 - 李克特量表(1-5)[时间范围:6周]
    患者评估了他们以5点李克特量表(5,非常满意的; 4,满足; 3,同样满足和不满意的; 2,不满意的; 1,1,非常不满意),评估了其尿失禁的变化(非常满意; 4;

  7. 治疗成功(连续性率)[时间范围:6周]
    24小时垫测试测量中≤8gr的患者将被视为“大陆”

  8. 治愈(干)和改进率[时间范围:6周]
    不存在将被评估为“干燥”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根治性前列腺切除术后尿失禁的男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. RP的尿失禁' target='_blank'>男性尿失禁超过50 g / 24小时
  3. 导管切除后1个月至1年内的患者
  4. 愿意完成生活质量量表
  5. 了解程序,利益和可能的副作用
  6. 能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. RP后保守治疗的历史包括MS
  2. 以前的泌尿科手术史
  3. RP之前的UI历史
  4. 由于前列腺增生而引起的前列腺的尿道切除术
  5. 接受放疗的患者
  6. 尿路感染的存在
  7. 心力衰竭,起搏器的存在,植入的除颤器
  8. 继续治疗心律不齐
  9. 未诊断的下腹痛
  10. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  11. 使用可能影响膀胱功能的药物(抗毒性,杜洛西汀,三环抗抑郁药等)
  12. 神经源性膀胱,周围或中枢神经病理病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Necmettin Yildiz招募
Denizli,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz 05334147399 NECMI74TR@Hotmail.com
首席研究员:医学博士Burakünal
子注视器:医学博士Ayse Sarsan
次级评论者:Hakan Alkan,教授
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
尿失禁发作[时间范围:6周]
尿失禁发作减少50%或更高的患者考虑改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。
  • 三天的膀胱日记[时间范围:6周]
    它被使用了“无效的频率”,“尿失禁发作”,“ nocturia”,“从3天膀胱日记中收集的数据中的垫子数”。
  • 生活质量 - 尿失禁影响问卷(IIQ -7)[时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的IIQ-7量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL
  • 性功能水平 - 勃起功能的国际指数(IIEF)[时间范围:6周]
    性功能
  • 焦虑和抑郁水平 - 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围)[时间范围:6周]
    焦虑和抑郁
  • 治疗满意度 - 李克特量表(1-5)[时间范围:6周]
    患者评估了他们以5点李克特量表(5,非常满意的; 4,满足; 3,同样满足和不满意的; 2,不满意的; 1,1,非常不满意),评估了其尿失禁的变化(非常满意; 4;
  • 治疗成功(连续性率)[时间范围:6周]
    24小时垫测试测量中≤8gr的患者将被视为“大陆”
  • 治愈(干)和改进率[时间范围:6周]
    不存在将被评估为“干燥”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆底磁刺激在根治性前列腺切除术中
官方标题ICMJE磁刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁的患者的有效性:一项前瞻性随机假对照临床研究
简要摘要

MS是一种用于非侵入性刺激中心神经系统的技术,用于治疗UI。 MS技术旨在直接刺激UI处理中的骨盆底肌肉和骨根(3,4)。

MS是UI患者的一种更可接受的,相对无痛,无创和合适的电处理方法(5)。

来自研究的数据表明,MS可能对RP后UI患者有益(1,2,5,6,7)。在文献中,只有3项随机对照试验,在RP之后使用磁性椅子评估MS功效(1,6,8)(1,6,8),其中一名在韩文(6)中发表(6),其中两个用英语发表(1个)(1 ,8)。在这些研究中,将MS与骨盆底肌肉运动(PFME)或电刺激(ES)(Anal)进行了比较。Yokoyama等人报告说,MS和ES处理已显示出与RP后的对照组相比提供的更早的持续性。建议将MS和ES作为想要快速恢复术后UI(1)的患者的选择。

Liu等人报道说,MS比PTKE在尿失禁症状和生活质量方面更有效(8)。然而,据我们所知,没有任何前瞻性随机假对照研究评估MS在RP后UI患者中的有效性。此外,由于数据不足,在尿失禁管理指南中没有关于MS的建议(9)。在这项研究中,RP后的UI患者将评估MS的假控制功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,比较了RP后UI患者的MS和假MS功效。在这项研究中,我们旨在评估MS对RP后UI患者的失禁相关临床参数,生活质量,性功能,抑郁和焦虑的有效性。

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机假手术研究。这项研究将在2021年1月至2022年6月之间在XXX物理医学和康复(PMR)部门的泌尿疗法康复部门进行。

在XXX医学伦理委员会批准后,在UI后接受了XXX PMR多诊所接受RP投诉的40名患者,并接受了针对乌拉氏病学康复单位的纳入标准的患者,将包括在研究中。

将获取患者有关研究的内容,目的和应用的通知,并将获得他们的书面同意。

治疗方案40符合排除标准的RP后UI的男性将使用随机数表分为2组。 MS将应用于第一组,假MS将应用于第二组。

第1组:磁刺激(主动MS)组2:假MS

第1组:磁刺激(主动MS)

将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。 MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16个会议。

第2组:假MS

在持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

在研究期间,即使没有参加16个课程(MS和假MS)的患者也将被排除在研究之外。在研究完成之前,将不会告知患者接受了哪些治疗方法。在治疗结束时,假手术组的患者将被允许接受主动的MS治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE磁性刺激后的尿失禁发作
干预ICMJE设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:磁刺激
    将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。
    干预:设备:磁刺激 - 扶手椅类型
  • 假比较器:第2组:假磁刺激

    在持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

    在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

    干预:设备:磁刺激 - 扶手椅类型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. RP的尿失禁' target='_blank'>男性尿失禁超过50 g / 24小时
  3. 导管切除后1个月至1年内的患者
  4. 愿意完成生活质量量表
  5. 了解程序,利益和可能的副作用
  6. 能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. RP后保守治疗的历史包括MS
  2. 以前的泌尿科手术史
  3. RP之前的UI历史
  4. 由于前列腺增生而引起的前列腺的尿道切除术
  5. 接受放疗的患者
  6. 尿路感染的存在
  7. 心力衰竭,起搏器的存在,植入的除颤器
  8. 继续治疗心律不齐
  9. 未诊断的下腹痛
  10. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  11. 使用可能影响膀胱功能的药物(抗毒性,杜洛西汀,三环抗抑郁药等)
  12. 神经源性膀胱,周围或中枢神经病理病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根治性前列腺切除术后尿失禁的男性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644614
其他研究ID编号ICMJE 60116787-020/38072
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale大学
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

MS是一种用于非侵入性刺激中心神经系统的技术,用于治疗UI。 MS技术旨在直接刺激UI处理中的骨盆底肌肉和骨根(3,4)。

MS是UI患者的一种更可接受的,相对无痛,无创和合适的电处理方法(5)。

来自研究的数据表明,MS可能对RP后UI患者有益(1,2,5,6,7)。在文献中,只有3项随机对照试验,在RP之后使用磁性椅子评估MS功效(1,6,8)(1,6,8),其中一名在韩文(6)中发表(6),其中两个用英语发表(1个)(1 ,8)。在这些研究中,将MS与骨盆底肌肉运动(PFME)或电刺激(ES)(Anal)进行了比较。Yokoyama等人报告说,MS和ES处理已显示出与RP后的对照组相比提供的更早的持续性。建议将MS和ES作为想要快速恢复术后UI(1)的患者的选择。

Liu等人报道说,MS比PTKE在尿失禁症状和生活质量方面更有效(8)。然而,据我们所知,没有任何前瞻性随机假对照研究评估MS在RP后UI患者中的有效性。此外,由于数据不足,在尿失禁管理指南中没有关于MS的建议(9)。在这项研究中,RP后的UI患者将评估MS的假控制功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,比较了RP后UI患者的MS和假MS功效。在这项研究中,我们旨在评估MS对RP后UI患者的失禁相关临床参数,生活质量,性功能,抑郁和焦虑的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
磁性刺激后的尿失禁发作设备:磁刺激 - 扶手椅类型不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性随机假手术研究。这项研究将在2021年1月至2022年6月之间在XXX物理医学和康复(PMR)部门的泌尿疗法康复部门进行。

在XXX医学伦理委员会批准后,在UI后接受了XXX PMR多诊所接受RP投诉的40名患者,并接受了针对乌拉氏病学康复单位的纳入标准的患者,将包括在研究中。

将获取患者有关研究的内容,目的和应用的通知,并将获得他们的书面同意。

治疗方案40符合排除标准的RP后UI的男性将使用随机数表分为2组。 MS将应用于第一组,假MS将应用于第二组。

第1组:磁刺激(主动MS)组2:假MS

第1组:磁刺激(主动MS)

将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。 MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16个会议。

第2组:假MS

持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

在研究期间,即使没有参加16个课程(MS和假MS)的患者也将被排除在研究之外。在研究完成之前,将不会告知患者接受了哪些治疗方法。在治疗结束时,假手术组的患者将被允许接受主动的MS治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:磁刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁的患者的有效性:一项前瞻性随机假对照临床研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:磁刺激
将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。
设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60

假比较器:第2组:假磁刺激

持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁发作[时间范围:6周]
    尿失禁发作减少50%或更高的患者考虑改善


次要结果度量
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。

  2. 三天的膀胱日记[时间范围:6周]
    它被使用了“无效的频率”,“尿失禁发作”,“ nocturia”,“从3天膀胱日记中收集的数据中的垫子数”。

  3. 生活质量 - 尿失禁影响问卷(IIQ -7)[时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的IIQ-7量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL

  4. 性功能水平 - 勃起功能的国际指数(IIEF)[时间范围:6周]
    性功能

  5. 焦虑和抑郁水平 - 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围)[时间范围:6周]
    焦虑和抑郁

  6. 治疗满意度 - 李克特量表(1-5)[时间范围:6周]
    患者评估了他们以5点李克特量表(5,非常满意的; 4,满足; 3,同样满足和不满意的; 2,不满意的; 1,1,非常不满意),评估了其尿失禁的变化(非常满意; 4;

  7. 治疗成功(连续性率)[时间范围:6周]
    24小时垫测试测量中≤8gr的患者将被视为“大陆”

  8. 治愈(干)和改进率[时间范围:6周]
    不存在将被评估为“干燥”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根治性前列腺切除术后尿失禁的男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. RP的尿失禁' target='_blank'>男性尿失禁超过50 g / 24小时
  3. 导管切除后1个月至1年内的患者
  4. 愿意完成生活质量量表
  5. 了解程序,利益和可能的副作用
  6. 能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. RP后保守治疗的历史包括MS
  2. 以前的泌尿科手术史
  3. RP之前的UI历史
  4. 由于前列腺增生而引起的前列腺的尿道切除术
  5. 接受放疗的患者
  6. 尿路感染的存在
  7. 心力衰竭,起搏器的存在,植入的除颤器
  8. 继续治疗心律不齐
  9. 未诊断的下腹痛
  10. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  11. 使用可能影响膀胱功能的药物(抗毒性,杜洛西汀,三环抗抑郁药等)
  12. 神经源性膀胱,周围或中枢神经病理病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Necmettin Yildiz招募
Denizli,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz 05334147399 NECMI74TR@Hotmail.com
首席研究员:医学博士Burakünal
子注视器:医学博士Ayse Sarsan
次级评论者:Hakan Alkan,教授
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
尿失禁发作[时间范围:6周]
尿失禁发作减少50%或更高的患者考虑改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
  • 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。
  • 三天的膀胱日记[时间范围:6周]
    它被使用了“无效的频率”,“尿失禁发作”,“ nocturia”,“从3天膀胱日记中收集的数据中的垫子数”。
  • 生活质量 - 尿失禁影响问卷(IIQ -7)[时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的IIQ-7量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL
  • 性功能水平 - 勃起功能的国际指数(IIEF)[时间范围:6周]
    性功能
  • 焦虑和抑郁水平 - 医院焦虑和抑郁量表(有时间范围)[时间范围:6周]
    焦虑和抑郁
  • 治疗满意度 - 李克特量表(1-5)[时间范围:6周]
    患者评估了他们以5点李克特量表(5,非常满意的; 4,满足; 3,同样满足和不满意的; 2,不满意的; 1,1,非常不满意),评估了其尿失禁的变化(非常满意; 4;
  • 治疗成功(连续性率)[时间范围:6周]
    24小时垫测试测量中≤8gr的患者将被视为“大陆”
  • 治愈(干)和改进率[时间范围:6周]
    不存在将被评估为“干燥”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆底磁刺激在根治性前列腺切除术中
官方标题ICMJE磁刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁的患者的有效性:一项前瞻性随机假对照临床研究
简要摘要

MS是一种用于非侵入性刺激中心神经系统的技术,用于治疗UI。 MS技术旨在直接刺激UI处理中的骨盆底肌肉和骨根(3,4)。

MS是UI患者的一种更可接受的,相对无痛,无创和合适的电处理方法(5)。

来自研究的数据表明,MS可能对RP后UI患者有益(1,2,5,6,7)。在文献中,只有3项随机对照试验,在RP之后使用磁性椅子评估MS功效(1,6,8)(1,6,8),其中一名在韩文(6)中发表(6),其中两个用英语发表(1个)(1 ,8)。在这些研究中,将MS与骨盆底肌肉运动(PFME)或电刺激(ES)(Anal)进行了比较。Yokoyama等人报告说,MS和ES处理已显示出与RP后的对照组相比提供的更早的持续性。建议将MS和ES作为想要快速恢复术后UI(1)的患者的选择。

Liu等人报道说,MS比PTKE在尿失禁症状和生活质量方面更有效(8)。然而,据我们所知,没有任何前瞻性随机假对照研究评估MS在RP后UI患者中的有效性。此外,由于数据不足,在尿失禁管理指南中没有关于MS的建议(9)。在这项研究中,RP后的UI患者将评估MS的假控制功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,比较了RP后UI患者的MS和假MS功效。在这项研究中,我们旨在评估MS对RP后UI患者的失禁相关临床参数,生活质量,性功能,抑郁和焦虑的有效性。

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机假手术研究。这项研究将在2021年1月至2022年6月之间在XXX物理医学和康复(PMR)部门的泌尿疗法康复部门进行。

在XXX医学伦理委员会批准后,在UI后接受了XXX PMR多诊所接受RP投诉的40名患者,并接受了针对乌拉氏病学康复单位的纳入标准的患者,将包括在研究中。

将获取患者有关研究的内容,目的和应用的通知,并将获得他们的书面同意。

治疗方案40符合排除标准的RP后UI的男性将使用随机数表分为2组。 MS将应用于第一组,假MS将应用于第二组。

第1组:磁刺激(主动MS)组2:假MS

第1组:磁刺激(主动MS)

将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。 MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16个会议。

第2组:假MS

持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

在研究期间,即使没有参加16个课程(MS和假MS)的患者也将被排除在研究之外。在研究完成之前,将不会告知患者接受了哪些治疗方法。在治疗结束时,假手术组的患者将被允许接受主动的MS治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE磁性刺激后的尿失禁发作
干预ICMJE设备:磁刺激 - 扶手椅类型
MS和假MS将每周两天,每天20分钟,持续8周,总共16次。
其他名称:Novamag NT-60
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:磁刺激
    将指示患者坐在磁管椅上。磁通量是在该领域产生的。该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。为了管理MS,刺激振幅为200μs,重复10 Hz 10分钟,在两次之间,在50 Hz之间,持续10分钟(总共20分钟),5秒钟, / 5秒钟,按照设备文献进行 / 5秒将调整以在周期中产生最大刺激。在每个治疗过程中,将调整设备以接收患者当前强度逐渐增加,从而达到最大刺激强度。
    干预:设备:磁刺激 - 扶手椅类型
  • 假比较器:第2组:假磁刺激

    持续时间,频率,当前持续时间,电流强度和一般患者经验方面,假MS治疗计划将与主动MS相同。两组将使用相同的磁椅。该研究的应用程序将通过研究的协调员应用,将薄偏转器铅 /铝涂层板放在磁性椅的磁管上,以防止磁通量穿透患者。

    在两种应用过程中,患者将暴露于相同的声音,振动感觉和设备的照明。

    干预:设备:磁刺激 - 扶手椅类型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. RP的尿失禁' target='_blank'>男性尿失禁超过50 g / 24小时
  3. 导管切除后1个月至1年内的患者
  4. 愿意完成生活质量量表
  5. 了解程序,利益和可能的副作用
  6. 能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. RP后保守治疗的历史包括MS
  2. 以前的泌尿科手术史
  3. RP之前的UI历史
  4. 由于前列腺增生而引起的前列腺的尿道切除术
  5. 接受放疗的患者
  6. 尿路感染的存在
  7. 心力衰竭,起搏器的存在,植入的除颤器
  8. 继续治疗心律不齐
  9. 未诊断的下腹痛
  10. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  11. 使用可能影响膀胱功能的药物(抗毒性,杜洛西汀,三环抗抑郁药等)
  12. 神经源性膀胱,周围或中枢神经病理病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根治性前列腺切除术后尿失禁的男性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644614
其他研究ID编号ICMJE 60116787-020/38072
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale大学
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素