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出境医 / 临床实验 / 回顾性安全和绩效数据收集
回顾性安全和绩效数据收集
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性的市场临床后续研究，旨在在长骨和肢体缺陷和脊柱融合程序中在商业临床环境中汇编有关合成骨移植物替代品的安全性和功效的现实临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨缺陷 | 设备：骨移植替代品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性安全和绩效数据收集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长骨和四肢的颗粒 填充创伤后或外科手术骨缺损 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 长骨和四肢的楔子 截骨术 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| ha糊状骨头和四肢 填充创伤后或外科手术骨缺损 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 脊柱中的颗粒 脊柱笼填充 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 哈糊脊柱 脊柱笼填充 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨愈合，可通过X射线/MRI观察[时间范围：6个月]主要终点将是成功的放射线骨修复。
- 骨愈合，可通过X射线/MRI观察[时间范围：12个月]主要终点将是成功的放射线骨修复。
次要结果度量 ：
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6-12个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有研究患者均应从当前患者人群中提取。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreia Pimenta | 00351 210 966 988 | clinicalResearch@bioceramed.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院LusíadasLisboa | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| 联系人：Nuno A Ribeiro，MD 003521 770 40 40 40 | |
赞助商和合作者
生物陶瓷
调查人员
| 首席研究员： | Nuno A Ribeiro，医学博士 | 医院LusíadasLisboa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6-12个月] 随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性安全和绩效数据收集 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性安全和绩效数据收集 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项回顾性的市场临床后续研究，旨在在长骨和肢体缺陷和脊柱融合程序中在商业临床环境中汇编有关合成骨移植物替代品的安全性和功效的现实临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有研究患者均应从当前患者人群中提取。 | ||||
| 健康）状况 | 骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 在手术前两个月内严重感染，主动恶性肿瘤，骨髓炎，疾病，干扰骨骼代谢（原发性甲状旁腺功能亢进，严重的肾脏或肝功能不全，非治疗性甲状腺功能亢进），其他骨代谢性疾病（OSTEMALACIA，PAGETEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSESESES）骨转移，原发性骨肿瘤。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04644536 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020.09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 生物陶瓷 | ||||
| 研究赞助商 | 生物陶瓷 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 生物陶瓷 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性的市场临床后续研究，旨在在长骨和肢体缺陷和脊柱融合程序中在商业临床环境中汇编有关合成骨移植物替代品的安全性和功效的现实临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨缺陷 | 设备：骨移植替代品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性安全和绩效数据收集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长骨和四肢的颗粒 填充创伤后或外科手术骨缺损 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 长骨和四肢的楔子 截骨术 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| ha糊状骨头和四肢 填充创伤后或外科手术骨缺损 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 脊柱中的颗粒 脊柱笼填充 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
| 哈糊脊柱 脊柱笼填充 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨愈合，可通过X射线/MRI观察[时间范围：6个月]主要终点将是成功的放射线骨修复。
- 骨愈合，可通过X射线/MRI观察[时间范围：12个月]主要终点将是成功的放射线骨修复。
次要结果度量 ：
- 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6-12个月]随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有研究患者均应从当前患者人群中提取。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreia Pimenta | 00351 210 966 988 | clinicalResearch@bioceramed.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院LusíadasLisboa | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| 联系人：Nuno A Ribeiro，MD 003521 770 40 40 40 | |
赞助商和合作者
生物陶瓷
调查人员
| 首席研究员： | Nuno A Ribeiro，医学博士 | 医院LusíadasLisboa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 随访期间任何不良事件的数字和描述[时间范围：6-12个月] 随访期间的任何不良事件的记录和描述反映了骨移植替代的安全性。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性安全和绩效数据收集 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性安全和绩效数据收集 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项回顾性的市场临床后续研究，旨在在长骨和肢体缺陷和脊柱融合程序中在商业临床环境中汇编有关合成骨移植物替代品的安全性和功效的现实临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有研究患者均应从当前患者人群中提取。 | ||||
| 健康）状况 | 骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：骨移植替代品 骨科或脊柱骨缺陷 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 在手术前两个月内严重感染，主动恶性肿瘤，骨髓炎，疾病，干扰骨骼代谢（原发性甲状旁腺功能亢进，严重的肾脏或肝功能不全，非治疗性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进），其他骨代谢性疾病（OSTEMALACIA，PAGETEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSTEEMALACIA，OSESESES）骨转移，原发性骨肿瘤。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04644536 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020.09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 生物陶瓷 | ||||
| 研究赞助商 | 生物陶瓷 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物陶瓷 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||