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出境医 / 临床实验 / 与化学疗法相关的认知障碍和急性白血病
与化学疗法相关的认知障碍和急性白血病
研究描述
简要摘要：
这是一项干预研究（NCT04570709）的辅助研究。父母研究是一个单一机构，可行性试验（10例对照和10例干预）患者，其主要目的是评估可行性，可接受性以及症状，功能和生活质量的预期，并通过姑息治疗和协作护理（PACT）。我们将进一步评估参加父母研究的患者的认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） | 不适用 |
详细说明：
该研究的目标是观察急性髓样白血病的成年人通过化学疗法治疗的患者报告和研究人员评估的认知功能。我们将使用一系列神经心理学评估，患者报告的问卷以及对照组和干预组的参与者进行半结构化访谈评估认知功能。小组分配将通过家长研究（NCT04570709）进行。参加这项研究不会影响参与者的小组分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项干预研究的辅助研究。小组分配基于家长研究协议（NCT04570709）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 急性白血病成年人的化学疗法相关认知障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组中的患者将获得护理标准。 | |
| 实验：姑息和支持性护理干预（ACT） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能通过癌症治疗的功能评估评估 - 认知功能[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]问卷由四个领域组成，包括感知的认知障碍，其他人的评论，感知的认知能力以及生活质量的影响。分数越高，认知功能越好。
- 通过试用测试评估的处理速度和执行功能[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括两个小径A和B。
- 记忆和口头学习由霍普金斯口头学习测试重新定义（HVLT-R）评估[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括全召回和延迟召回。
- 通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）字母流利度评估的加速词汇流利度[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]为每个评估包括三个初始字母字母。
- 注意和工作记忆由Wechsler成人智力量表（WAIS） - 数字跨度评估[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括前进和向后评估。
- 由Borg CR 10评估的认知工作[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]范围为0-10，最大。分数越高，认知工作的很大。
次要结果度量 ：
- 认知功能通过癌症治疗的功能评估评估 - 认知功能[时间范围：在第一个，第三，第四，第五，第六，第六和第七循环（基线，大约60、90、120、150和180）这是给予的问卷由四个领域组成，包括感知的认知障碍，其他人的评论，感知的认知能力以及生活质量的影响。分数越高，认知功能越好。
- 通过试验测试评估的处理速度和执行功能[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]包括两个小径A和B。
- 记忆和口头学习由霍普金斯口头学习测试革新（HVLT-R）评估[时间范围：在治疗的第一个，第四和第七周期（基线，大约第90和180天）]包括全召回和延迟召回。
- 通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）字母流利度评估的加快词汇流利度[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]为每个评估包括三个初始字母字母。
- 注意和工作记忆由Wechsler成人智力量表（WAIS） - 数字跨度评估[时间范围：在治疗的第一，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]包括前进和向后评估。
- 由Borg CR 10评估的认知工作[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]范围为0-10，最大。分数越高，认知工作的很大。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
[病人]
纳入标准：
- ≥60岁
- 诊断AML
- 将接受HMA或低剂量细胞押滨 + VEN化学疗法
- 有照顾者愿意参加
- 参加家长研究（PACT研究，NCT04570709）
排除标准：
- 转介给临终关怀
[护理人员]
纳入标准：
- 由患者确定为护理人员
- ≥18岁
- 说和阅读英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ya-nning Chan，MSN，RN | 919-966-5695 | chanyn@live.unc.edu | |
| 联系人：Ashley L Bryant博士，RN | 919-966-5329 | ashley_bryant@unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学Lineberger大学全面癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Ya-Ning Chan，MSN，RN 919-966-5695 chanyn@live.unc.edu | |
| 联系人：Ashley L Bryant博士，RN 919-966-5329 Ashley_bryant@unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | Ya-nning Chan，MSN，RN | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 学习主席： | Ashley L Bryant博士，RN | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与化学疗法相关的认知障碍和急性白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性白血病成年人的化学疗法相关认知障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项干预研究（NCT04570709）的辅助研究。父母研究是一个单一机构，可行性试验（10例对照和10例干预）患者，其主要目的是评估可行性，可接受性以及症状，功能和生活质量的预期，并通过姑息治疗和协作护理（PACT）。我们将进一步评估参加父母研究的患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目标是观察急性髓样白血病的成年人通过化学疗法治疗的患者报告和研究人员评估的认知功能。我们将使用一系列神经心理学评估，患者报告的问卷以及对照组和干预组的参与者进行半结构化访谈评估认知功能。小组分配将通过家长研究（NCT04570709）进行。参加这项研究不会影响参与者的小组分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项干预研究的辅助研究。小组分配基于家长研究协议（NCT04570709）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | [病人] 纳入标准：
排除标准：
[护理人员] 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC2045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项干预研究（NCT04570709）的辅助研究。父母研究是一个单一机构，可行性试验（10例对照和10例干预）患者，其主要目的是评估可行性，可接受性以及症状，功能和生活质量的预期，并通过姑息治疗和协作护理（PACT）。我们将进一步评估参加父母研究的患者的认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） | 不适用 |
详细说明：
该研究的目标是观察急性髓样白血病的成年人通过化学疗法治疗的患者报告和研究人员评估的认知功能。我们将使用一系列神经心理学评估，患者报告的问卷以及对照组和干预组的参与者进行半结构化访谈评估认知功能。小组分配将通过家长研究（NCT04570709）进行。参加这项研究不会影响参与者的小组分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项干预研究的辅助研究。小组分配基于家长研究协议（NCT04570709）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 急性白血病成年人的化学疗法相关认知障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组中的患者将获得护理标准。 | |
| 实验：姑息和支持性护理干预（ACT） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能通过癌症治疗的功能评估评估 - 认知功能[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]问卷由四个领域组成，包括感知的认知障碍，其他人的评论，感知的认知能力以及生活质量的影响。分数越高，认知功能越好。
- 通过试用测试评估的处理速度和执行功能[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括两个小径A和B。
- 记忆和口头学习由霍普金斯口头学习测试重新定义（HVLT-R）评估[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括全召回和延迟召回。
- 通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）字母流利度评估的加速词汇流利度[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]为每个评估包括三个初始字母字母。
- 注意和工作记忆由Wechsler成人智力量表（WAIS） - 数字跨度评估[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]包括前进和向后评估。
- 由Borg CR 10评估的认知工作[时间范围：在治疗的第二个周期（大约30天）]范围为0-10，最大。分数越高，认知工作的很大。
次要结果度量 ：
- 认知功能通过癌症治疗的功能评估评估 - 认知功能[时间范围：在第一个，第三，第四，第五，第六，第六和第七循环（基线，大约60、90、120、150和180）这是给予的问卷由四个领域组成，包括感知的认知障碍，其他人的评论，感知的认知能力以及生活质量的影响。分数越高，认知功能越好。
- 通过试验测试评估的处理速度和执行功能[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]包括两个小径A和B。
- 记忆和口头学习由霍普金斯口头学习测试革新（HVLT-R）评估[时间范围：在治疗的第一个，第四和第七周期（基线，大约第90和180天）]包括全召回和延迟召回。
- 通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）字母流利度评估的加快词汇流利度[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]为每个评估包括三个初始字母字母。
- 注意和工作记忆由Wechsler成人智力量表（WAIS） - 数字跨度评估[时间范围：在治疗的第一，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]包括前进和向后评估。
- 由Borg CR 10评估的认知工作[时间范围：在第一个，第四和第七周期（基线，大约90和180天）]范围为0-10，最大。分数越高，认知工作的很大。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
[病人]
纳入标准：
- ≥60岁
- 诊断AML
- 将接受HMA或低剂量细胞押滨 + VEN化学疗法
- 有照顾者愿意参加
- 参加家长研究（PACT研究，NCT04570709）
排除标准：
- 转介给临终关怀
[护理人员]
纳入标准：
- 由患者确定为护理人员
- ≥18岁
- 说和阅读英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ya-nning Chan，MSN，RN | 919-966-5695 | chanyn@live.unc.edu | |
| 联系人：Ashley L Bryant博士，RN | 919-966-5329 | ashley_bryant@unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学Lineberger大学全面癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Ya-Ning Chan，MSN，RN 919-966-5695 chanyn@live.unc.edu | |
| 联系人：Ashley L Bryant博士，RN 919-966-5329 Ashley_bryant@unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | Ya-nning Chan，MSN，RN | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 学习主席： | Ashley L Bryant博士，RN | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与化学疗法相关的认知障碍和急性白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性白血病成年人的化学疗法相关认知障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项干预研究（NCT04570709）的辅助研究。父母研究是一个单一机构，可行性试验（10例对照和10例干预）患者，其主要目的是评估可行性，可接受性以及症状，功能和生活质量的预期，并通过姑息治疗和协作护理（PACT）。我们将进一步评估参加父母研究的患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目标是观察急性髓样白血病的成年人通过化学疗法治疗的患者报告和研究人员评估的认知功能。我们将使用一系列神经心理学评估，患者报告的问卷以及对照组和干预组的参与者进行半结构化访谈评估认知功能。小组分配将通过家长研究（NCT04570709）进行。参加这项研究不会影响参与者的小组分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项干预研究的辅助研究。小组分配基于家长研究协议（NCT04570709）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：姑息和支持性护理干预（法案） 这项辅助研究不包括干预开发部分。细节干预可以在父母研究方案（NCT04570709）中找到。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | [病人] 纳入标准：
排除标准：
[护理人员] 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04644419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC2045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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