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出境医 / 临床实验 / 一项基于家庭的方法研究，以评估Alectinib在局部促成或转移性ALK阳性实体瘤（Alpha-T）中的疗效和安全性

一项基于家庭的方法研究，以评估Alectinib在局部促成或转移性ALK阳性实体瘤（Alpha-T）中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Aletecinib在变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部癌和转移性实体瘤以外的肺癌和未知原发性癌症（杯赛）以外的局部癌和转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：Alectinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，开放标签的单臂分散家庭方法研究，以评估Aletecinib在局部增长或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2025年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALK阳性实体瘤
患有局部晚期或转移性ALK阳性肿瘤的参与者每天两次接受Alectinib（BID），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或从研究中退出。
药物：Alectinib
参与者将获得600 mg口服Alectinib竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，退出治疗或死亡。
其他名称：Alecensa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认的目的响应率（ORR）由研究人员根据实体瘤的每个响应评估标准确定，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从初始响应后的28天到5年后28天]

次要结果度量 ：
  1. ORR由每个Recist v1.1的独立审查设施确定[时间范围：从初始响应后28天到5年后的28天]
  2. 响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年）]
  3. 每一recist v1.1 [时间范围：从阿尔氏菌的第一剂量到疾病的进展或死亡。
  4. 中枢神经系统（CNS）ORR Per Recist v1.1 [时间范围：基线长达5年]
  5. CNS DOR PER RECIST v1.1 [时间范围：从CNS首次观察到对CNS进展或死亡的首次观察（最多5年）]
  6. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
  7. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
  8. 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  9. 阿letectinib的血浆浓度[时间范围：从基线到5年的预定义间隔]
  10. 由独立审查设施和研究人员根据神经肿瘤学（RANO）标准的每次反应评估确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的ORR [时间范围：最多5年]
  11. 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的DOR [时间范围：从任何原因首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年） ）]
  12. 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的PFS [时间范围：从Alectinib的首次剂量到疾病的进展或死亡。
  13. 原发性中枢神经系统肿瘤的参与者的OS [时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的ALK阳性局部增长或转移性实体瘤，不包括肺癌和未知原始起源癌（CUP）
  • 根据ALK阳性肿瘤的ALK阳性肿瘤，根据Foundation Medicine，Inc（FMI）的下一代测序（NGS）（NGS F1CDX或F1LCDX）的肿瘤或外周血组织
  • 没有可用的替代性有效标准疗法，或者认为参与者不适合或无法忍受的标准疗法
  • 允许其他癌症疗法，包括研究药物，如果任何与治疗相关的毒性（不包括脱发）已决定为</= 1级或实验室值。
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准评估的基线时可测量的疾病（对于原发性中枢神经系统肿瘤的参与者）
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
  • 足够的血肿，肝和肾功能
  • 具有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的参与者
  • 如果无症状，则允许参加大脑或脑膜转移的参与者，如果他们符合规程定义的其他标准
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意遵守移动护士的家庭基础方法和访问
  • 能够完整吞咽Alectinib胶囊
  • 生育潜力的妇女必须在筛查时和第一次剂量的研究药物之前对怀孕进行阴性测试
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠卵
  • 男性必须同意保持戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Alectinib剂量后90天

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
  • 肺癌或杯子
  • 具有以下ALK点突变之一的患者：I1171X，G1202R，V1180L
  • 先前用ALK抑制剂治疗
  • 如规程所述
  • 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎（HCV）感染
  • 有症状心动过缓的患者
  • 有症状或不稳定的脑转移患者；允许原发性中枢神经系统肿瘤患者
  • 吸收不良综合征或任何其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 治疗前从任何手术中恢复不完整
  • 在入学前5年内的任何其他恶性肿瘤，但协议中所述的恶性肿瘤
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
  • 对Aletectinib药物制剂中任何成分的过敏史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO41929 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
科学37，Inc招募
美国加利福尼亚州卡尔弗市，美国90230
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		确认的目的响应率（ORR）由研究人员根据实体瘤的每个响应评估标准确定，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从初始响应后的28天到5年后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • ORR由每个Recist v1.1的独立审查设施确定[时间范围：从初始响应后28天到5年后的28天]
  • 响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年）]
  • 每一recist v1.1 [时间范围：从阿尔氏菌的第一剂量到疾病的进展或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）ORR Per Recist v1.1 [时间范围：基线长达5年]
  • CNS DOR PER RECIST v1.1 [时间范围：从CNS首次观察到对CNS进展或死亡的首次观察（最多5年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  • 阿letectinib的血浆浓度[时间范围：从基线到5年的预定义间隔]
  • 由独立审查设施和研究人员根据神经肿瘤学（RANO）标准的每次反应评估确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的ORR [时间范围：最多5年]
  • 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的DOR [时间范围：从任何原因首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年） ）]
  • 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的PFS [时间范围：从Alectinib的首次剂量到疾病的进展或死亡。
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的参与者的OS [时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项基于家庭的方法研究，以评估Aletecinib在局部培养或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
官方标题ICMJE II期，开放标签的单臂分散家庭方法研究，以评估Aletecinib在局部增长或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
简要摘要这项研究将评估Aletecinib在变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部癌和转移性实体瘤以外的肺癌和未知原发性癌症（杯赛）以外的局部癌和转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：Alectinib
参与者将获得600 mg口服Alectinib竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，退出治疗或死亡。
其他名称：Alecensa
研究臂ICMJE实验：ALK阳性实体瘤
患有局部晚期或转移性ALK阳性肿瘤的参与者每天两次接受Alectinib（BID），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或从研究中退出。
干预：药物：Alectinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的ALK阳性局部增长或转移性实体瘤，不包括肺癌和未知原始起源癌（CUP）
  • 根据ALK阳性肿瘤的ALK阳性肿瘤，根据Foundation Medicine，Inc（FMI）的下一代测序（NGS）（NGS F1CDX或F1LCDX）的肿瘤或外周血组织
  • 没有可用的替代性有效标准疗法，或者认为参与者不适合或无法忍受的标准疗法
  • 允许其他癌症疗法，包括研究药物，如果任何与治疗相关的毒性（不包括脱发）已决定为</= 1级或实验室值。
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准评估的基线时可测量的疾病（对于原发性中枢神经系统肿瘤的参与者）
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
  • 足够的血肿，肝和肾功能
  • 具有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的参与者
  • 如果无症状，则允许参加大脑或脑膜转移的参与者，如果他们符合规程定义的其他标准
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意遵守移动护士的家庭基础方法和访问
  • 能够完整吞咽Alectinib胶囊
  • 生育潜力的妇女必须在筛查时和第一次剂量的研究药物之前对怀孕进行阴性测试
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠卵
  • 男性必须同意保持戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Alectinib剂量后90天

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
  • 肺癌或杯子
  • 具有以下ALK点突变之一的患者：I1171X，G1202R，V1180L
  • 先前用ALK抑制剂治疗
  • 如规程所述
  • 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎（HCV）感染
  • 有症状心动过缓的患者
  • 有症状或不稳定的脑转移患者；允许原发性中枢神经系统肿瘤患者
  • 吸收不良综合征或任何其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 治疗前从任何手术中恢复不完整
  • 在入学前5年内的任何其他恶性肿瘤，但协议中所述的恶性肿瘤
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
  • 对Aletectinib药物制剂中任何成分的过敏史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BO41929 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644315
其他研究ID编号ICMJE BO41929
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Aletecinib在变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部癌和转移性实体瘤以外的肺癌和未知原发性癌症（杯赛）以外的局部癌和转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：Alectinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，开放标签的单臂分散家庭方法研究，以评估Aletecinib在局部增长或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2025年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALK阳性实体瘤
患有局部晚期或转移性ALK阳性肿瘤的参与者每天两次接受Alectinib（BID），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或从研究中退出。
药物：Alectinib
参与者将获得600 mg口服Alectinib竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，退出治疗或死亡。
其他名称：Alecensa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认的目的响应率（ORR）由研究人员根据实体瘤的每个响应评估标准确定，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从初始响应后的28天到5年后28天]

次要结果度量 ：
  1. ORR由每个Recist v1.1的独立审查设施确定[时间范围：从初始响应后28天到5年后的28天]
  2. 响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年）]
  3. 每一recist v1.1 [时间范围：从阿尔氏菌的第一剂量到疾病的进展或死亡。
  4. 中枢神经系统（CNS）ORR Per Recist v1.1 [时间范围：基线长达5年]
  5. CNS DOR PER RECIST v1.1 [时间范围：从CNS首次观察到对CNS进展或死亡的首次观察（最多5年）]
  6. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
  7. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
  8. 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  9. 阿letectinib的血浆浓度[时间范围：从基线到5年的预定义间隔]
  10. 由独立审查设施和研究人员根据神经肿瘤学（RANO）标准的每次反应评估确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的ORR [时间范围：最多5年]
  11. 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的DOR [时间范围：从任何原因首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年） ）]
  12. 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的PFS [时间范围：从Alectinib的首次剂量到疾病的进展或死亡。
  13. 原发性中枢神经系统肿瘤的参与者的OS [时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的ALK阳性局部增长或转移性实体瘤，不包括肺癌和未知原始起源癌（CUP）
  • 根据ALK阳性肿瘤的ALK阳性肿瘤，根据Foundation Medicine，Inc（FMI）的下一代测序（NGS）（NGS F1CDX或F1LCDX）的肿瘤或外周血组织
  • 没有可用的替代性有效标准疗法，或者认为参与者不适合或无法忍受的标准疗法
  • 允许其他癌症疗法，包括研究药物，如果任何与治疗相关的毒性（不包括脱发）已决定为</= 1级或实验室值。
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准评估的基线时可测量的疾病（对于原发性中枢神经系统肿瘤的参与者）
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
  • 足够的血肿，肝和肾功能
  • 具有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的参与者
  • 如果无症状，则允许参加大脑或脑膜转移的参与者，如果他们符合规程定义的其他标准
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意遵守移动护士的家庭基础方法和访问
  • 能够完整吞咽Alectinib胶囊
  • 生育潜力的妇女必须在筛查时和第一次剂量的研究药物之前对怀孕进行阴性测试
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠卵
  • 男性必须同意保持戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Alectinib剂量后90天

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
  • 肺癌或杯子
  • 具有以下ALK点突变之一的患者：I1171X，G1202R，V1180L
  • 先前用ALK抑制剂治疗
  • 如规程所述
  • 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎（HCV）感染
  • 有症状心动过缓的患者
  • 有症状或不稳定的脑转移患者；允许原发性中枢神经系统肿瘤患者
  • 吸收不良综合征或任何其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 治疗前从任何手术中恢复不完整
  • 在入学前5年内的任何其他恶性肿瘤，但协议中所述的恶性肿瘤
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
  • 对Aletectinib药物制剂中任何成分的过敏史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO41929 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
科学37，Inc招募
美国加利福尼亚州卡尔弗市，美国90230
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		确认的目的响应率（ORR）由研究人员根据实体瘤的每个响应评估标准确定，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从初始响应后的28天到5年后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • ORR由每个Recist v1.1的独立审查设施确定[时间范围：从初始响应后28天到5年后的28天]
  • 响应持续时间（DOR）v1.1 [时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年）]
  • 每一recist v1.1 [时间范围：从阿尔氏菌的第一剂量到疾病的进展或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）ORR Per Recist v1.1 [时间范围：基线长达5年]
  • CNS DOR PER RECIST v1.1 [时间范围：从CNS首次观察到对CNS进展或死亡的首次观察（最多5年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：最多5年]
  • 阿letectinib的血浆浓度[时间范围：从基线到5年的预定义间隔]
  • 由独立审查设施和研究人员根据神经肿瘤学（RANO）标准的每次反应评估确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的ORR [时间范围：最多5年]
  • 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的DOR [时间范围：从任何原因首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因（最多5年） ）]
  • 由独立审查设施和每个RANO标准的研究者确定的主要中枢神经系统肿瘤参与者的PFS [时间范围：从Alectinib的首次剂量到疾病的进展或死亡。
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的参与者的OS [时间范围：从任何原因的第一剂量研究药物到死亡（最多5年）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项基于家庭的方法研究，以评估Aletecinib在局部培养或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
官方标题ICMJE II期，开放标签的单臂分散家庭方法研究，以评估Aletecinib在局部增长或转移性ALK阳性实体瘤中的功效和安全性
简要摘要这项研究将评估Aletecinib在变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部癌和转移性实体瘤以外的肺癌和未知原发性癌症（杯赛）以外的局部癌和转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：Alectinib
参与者将获得600 mg口服Alectinib竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，退出治疗或死亡。
其他名称：Alecensa
研究臂ICMJE实验：ALK阳性实体瘤
患有局部晚期或转移性ALK阳性肿瘤的参与者每天两次接受Alectinib（BID），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或从研究中退出。
干预：药物：Alectinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的ALK阳性局部增长或转移性实体瘤，不包括肺癌和未知原始起源癌（CUP）
  • 根据ALK阳性肿瘤的ALK阳性肿瘤，根据Foundation Medicine，Inc（FMI）的下一代测序（NGS）（NGS F1CDX或F1LCDX）的肿瘤或外周血组织
  • 没有可用的替代性有效标准疗法，或者认为参与者不适合或无法忍受的标准疗法
  • 允许其他癌症疗法，包括研究药物，如果任何与治疗相关的毒性（不包括脱发）已决定为</= 1级或实验室值。
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准评估的基线时可测量的疾病（对于原发性中枢神经系统肿瘤的参与者）
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
  • 足够的血肿，肝和肾功能
  • 具有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的参与者
  • 如果无症状，则允许参加大脑或脑膜转移的参与者，如果他们符合规程定义的其他标准
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意遵守移动护士的家庭基础方法和访问
  • 能够完整吞咽Alectinib胶囊
  • 生育潜力的妇女必须在筛查时和第一次剂量的研究药物之前对怀孕进行阴性测试
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠卵
  • 男性必须同意保持戒酒或使用该方案定义的避孕方法，并在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Alectinib剂量后90天

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
  • 肺癌或杯子
  • 具有以下ALK点突变之一的患者：I1171X，G1202R，V1180L
  • 先前用ALK抑制剂治疗
  • 如规程所述
  • 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎（HCV）感染
  • 有症状心动过缓的患者
  • 有症状或不稳定的脑转移患者；允许原发性中枢神经系统肿瘤患者
  • 吸收不良综合征或任何其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 治疗前从任何手术中恢复不完整
  • 在入学前5年内的任何其他恶性肿瘤，但协议中所述的恶性肿瘤
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
  • 对Aletectinib药物制剂中任何成分的过敏史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BO41929 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644315
其他研究ID编号ICMJE BO41929
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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