病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
上皮卵巢癌 | 药物:Olaparib药物:Durvalumab | 阶段2 |
总共计划将60名患者纳入该试验的2个连续队列(每名队列30名患者)。
在组织学确认高级别上皮非粘液,非细胞卵巢癌后,将在两个连续的队列(a,b)中治疗30例患者,患者将接受治疗
a)单独使用olaparib或b)Olaparib与Durvalumab结合
治疗分配将在两个连续的队列中进行,而不是通过随机分配。这将允许在逐步方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。
在研究人员的酌情决定下,将在主要的临床治疗阶段进行初次延迟手术和基于铂金的一线化学疗法的标准。
在完成一线化学疗法期间未进展的一线化学疗法患者完成后,将接受Olaparib的维护治疗24个月(或根据标签)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 患者将在两个连续的队列(a,b)中分别治疗30例患者,a)单独使用a)奥拉帕里(b)olaparib与durvalumab结合使用。治疗分配将在两个连续的队列中取悦,而不是随机分配。这将允许在逐步的方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 运动窗口概念证明,单独给出的Olaparib的非随机,开放标签的II期试验(同类a)或与杜瓦卢马布(COHORT B)结合在基本pepulking手术之前,在组织学证明的高级上皮中进行初次per缩手术卵巢癌(EOC) |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
队列A -Olaparib单一疗法 Olaparib片剂每天2×300毫克手术前3周,直到手术前一天或撤回知情同意书,并在完成初级疗法(化学疗法)后24个月维持24个月。 | 药物:Olaparib Olaparib片剂每天两次口服300毫克。 其他名称:Lynparza |
队列B- olaparib + durvalumab组合 Olaparib片剂每天2×300毫克4周加上Durvalumab 1500mg IV作为手术前的单剂量(对应于1个单周期)。 | 药物:Olaparib Olaparib片剂每天两次口服300毫克。 其他名称:Lynparza 药物:Durvalumab 在手术前(对应于1个单周期),将Durvalumab用于1500mg IV作为单剂量。 其他名称:imfinzi |
定义为成功完成Woo疗法:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Woo预处理(筛选阶段):
绝经后或有生育潜力妇女的非儿童培养状况的证据(WOCBP):研究治疗28天内的尿液或血清妊娠试验,并在第1天进行治疗前确认。
绝经后定义为:
具有性活跃的生育潜力的妇女(WOCBP)及其伴侣必须同意使用两种高效的避孕形式组合。这应该从签署知情同意书开始,并在整个学习治疗期间继续进行,至少在最后剂量的研究药物后90天,否则它们必须完全/真正/真正地避免任何形式的性交。
Woo治疗阶段:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,在进行研究治疗前28天内测量如下所示:
估计的肌酐清除率=((140-AGE [年)*重量(kg))/(血清肌酐(mg/dl)*72)(*0,85)
排除标准:
医疗条件:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
A。不可逆性毒性的患者不会合理预期通过使用Olaparib,Durvalumab或该组合的治疗加剧,只有在与研究医师咨询后才可以包括在内
主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和射线照相检查以及与局部实践一致的结核病测试),丙型肝炎或丙型肝炎。
对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
先验 /伴随的治疗:
在进行研究前的最后120天内,全部输血(填充的红细胞和血小板输血是可以接受的,用于时机是指纳入标准第16号)
其他排除:
研究者的判断是,患者不适合参加研究,并且患者不太可能遵守研究程序,限制和要求。
durvalumab的其他特定于队列的特异性排除标准b:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
接受过抗编程的细胞死亡蛋白1(PD-1),抗PD-L1或抗周期毒性T-淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的患者:
联系人:Friederike Kipkeew | +49 201 959812-14 | fkipkeew@ago-ovar.de |
首席研究员: | 医学博士FrederikMarmé | UniversitätsklinikumMannheim,Frauenklinik |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单独使用Olaparib的WOO程序(队列A)和Olaparib的可行性与Durvalumab结合使用(同类B)[时间范围:在审判中注册到手术后60天或最初计划的手术日期后60天,以防万一治疗策略。这是给予的 定义为成功完成Woo疗法:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 无进展生存率(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡或LPLV的日期,以首先发生。根据纳入试验的时间点,单个患者的预期最大随访时间可能在2.5至4,6年之间。这是给予的 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WOO:奥拉帕里布和杜瓦卢马布在组织学证明的EOC中的机会窗口试验 | ||||
官方标题ICMJE | 运动窗口概念证明,单独给出的Olaparib的非随机,开放标签的II期试验(同类a)或与杜瓦卢马布(COHORT B)结合在基本pepulking手术之前,在组织学证明的高级上皮中进行初次per缩手术卵巢癌(EOC) | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,前瞻性,开放标签的II期试验。怀疑患有晚期卵巢癌的患者计划接受诊断性的腹腔镜检查,以进行组织学确认和疾病差异评估后,将在提供第一笔知情同意书后注册为试验。 | ||||
详细说明 | 总共计划将60名患者纳入该试验的2个连续队列(每名队列30名患者)。 在组织学确认高级别上皮非粘液,非细胞卵巢癌后,将在两个连续的队列(a,b)中治疗30例患者,患者将接受治疗 a)单独使用olaparib或b)Olaparib与Durvalumab结合 治疗分配将在两个连续的队列中进行,而不是通过随机分配。这将允许在逐步方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 在研究人员的酌情决定下,将在主要的临床治疗阶段进行初次延迟手术和基于铂金的一线化学疗法的标准。 在完成一线化学疗法期间未进展的一线化学疗法患者完成后,将接受Olaparib的维护治疗24个月(或根据标签)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 患者将在两个连续的队列(a,b)中分别治疗30例患者,a)单独使用a)奥拉帕里(b)olaparib与durvalumab结合使用。治疗分配将在两个连续的队列中取悦,而不是随机分配。这将允许在逐步的方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: Woo预处理(筛选阶段):
估计的肌酐清除率=((140-AGE [年)*重量(kg))/(血清肌酐(mg/dl)*72)(*0,85) 排除标准: 医疗条件:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04644289 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Ago-Ovar 27 2020-005101-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 以前的研究有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 以前的研究有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以前的研究有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上皮卵巢癌 | 药物:Olaparib药物:Durvalumab | 阶段2 |
总共计划将60名患者纳入该试验的2个连续队列(每名队列30名患者)。
在组织学确认高级别上皮非粘液,非细胞卵巢癌后,将在两个连续的队列(a,b)中治疗30例患者,患者将接受治疗
a)单独使用olaparib或b)Olaparib与Durvalumab结合
治疗分配将在两个连续的队列中进行,而不是通过随机分配。这将允许在逐步方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。
在研究人员的酌情决定下,将在主要的临床治疗阶段进行初次延迟手术和基于铂金的一线化学疗法的标准。
在完成一线化学疗法期间未进展的一线化学疗法患者完成后,将接受Olaparib的维护治疗24个月(或根据标签)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 患者将在两个连续的队列(a,b)中分别治疗30例患者,a)单独使用a)奥拉帕里(b)olaparib与durvalumab结合使用。治疗分配将在两个连续的队列中取悦,而不是随机分配。这将允许在逐步的方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 运动窗口概念证明,单独给出的Olaparib的非随机,开放标签的II期试验(同类a)或与杜瓦卢马布(COHORT B)结合在基本pepulking手术之前,在组织学证明的高级上皮中进行初次per缩手术卵巢癌(EOC) |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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队列A -Olaparib单一疗法 | 药物:Olaparib Olaparib片剂每天两次口服300毫克。 其他名称:Lynparza |
队列B- olaparib + durvalumab组合 Olaparib片剂每天2×300毫克4周加上Durvalumab 1500mg IV作为手术前的单剂量(对应于1个单周期)。 | 药物:Olaparib Olaparib片剂每天两次口服300毫克。 其他名称:Lynparza 药物:Durvalumab 在手术前(对应于1个单周期),将Durvalumab用于1500mg IV作为单剂量。 其他名称:imfinzi |
定义为成功完成Woo疗法:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Woo预处理(筛选阶段):
绝经后或有生育潜力妇女的非儿童培养状况的证据(WOCBP):研究治疗28天内的尿液或血清妊娠试验,并在第1天进行治疗前确认。
绝经后定义为:
具有性活跃的生育潜力的妇女(WOCBP)及其伴侣必须同意使用两种高效的避孕形式组合。这应该从签署知情同意书开始,并在整个学习治疗期间继续进行,至少在最后剂量的研究药物后90天,否则它们必须完全/真正/真正地避免任何形式的性交。
Woo治疗阶段:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,在进行研究治疗前28天内测量如下所示:
估计的肌酐清除率=((140-AGE [年)*重量(kg))/(血清肌酐(mg/dl)*72)(*0,85)
排除标准:
医疗条件:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
A。不可逆性毒性的患者不会合理预期通过使用Olaparib,Durvalumab或该组合的治疗加剧,只有在与研究医师咨询后才可以包括在内
对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
先验 /伴随的治疗:
在进行研究前的最后120天内,全部输血(填充的红细胞和血小板输血是可以接受的,用于时机是指纳入标准第16号)
其他排除:
研究者的判断是,患者不适合参加研究,并且患者不太可能遵守研究程序,限制和要求。
durvalumab的其他特定于队列的特异性排除标准b:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
接受过抗编程的细胞死亡蛋白1(PD-1),抗PD-L1或抗周期毒性T-淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的患者:
联系人:Friederike Kipkeew | +49 201 959812-14 | fkipkeew@ago-ovar.de |
首席研究员: | 医学博士FrederikMarmé | UniversitätsklinikumMannheim,Frauenklinik |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 单独使用Olaparib的WOO程序(队列A)和Olaparib的可行性与Durvalumab结合使用(同类B)[时间范围:在审判中注册到手术后60天或最初计划的手术日期后60天,以防万一治疗策略。这是给予的 定义为成功完成Woo疗法:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 无进展生存率(PFS)[时间范围:从注册到进展或死亡或LPLV的日期,以首先发生。根据纳入试验的时间点,单个患者的预期最大随访时间可能在2.5至4,6年之间。这是给予的 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WOO:奥拉帕里布和杜瓦卢马布在组织学证明的EOC中的机会窗口试验 | ||||
官方标题ICMJE | 运动窗口概念证明,单独给出的Olaparib的非随机,开放标签的II期试验(同类a)或与杜瓦卢马布(COHORT B)结合在基本pepulking手术之前,在组织学证明的高级上皮中进行初次per缩手术卵巢癌(EOC) | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,前瞻性,开放标签的II期试验。怀疑患有晚期卵巢癌的患者计划接受诊断性的腹腔镜检查,以进行组织学确认和疾病差异评估后,将在提供第一笔知情同意书后注册为试验。 | ||||
详细说明 | 总共计划将60名患者纳入该试验的2个连续队列(每名队列30名患者)。 在组织学确认高级别上皮非粘液,非细胞卵巢癌后,将在两个连续的队列(a,b)中治疗30例患者,患者将接受治疗 a)单独使用olaparib或b)Olaparib与Durvalumab结合 治疗分配将在两个连续的队列中进行,而不是通过随机分配。这将允许在逐步方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 在研究人员的酌情决定下,将在主要的临床治疗阶段进行初次延迟手术和基于铂金的一线化学疗法的标准。 在完成一线化学疗法期间未进展的一线化学疗法患者完成后,将接受Olaparib的维护治疗24个月(或根据标签)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 患者将在两个连续的队列(a,b)中分别治疗30例患者,a)单独使用a)奥拉帕里(b)olaparib与durvalumab结合使用。治疗分配将在两个连续的队列中取悦,而不是随机分配。这将允许在逐步的方法中评估安全性和可行性。审判指导委员会(TSC)会议将在队列之间举行,以审查安全性和可行性,然后再开始第二个队列。截至第一剂治疗,第一个队列的安全随访将需要90天。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: Woo预处理(筛选阶段):
估计的肌酐清除率=((140-AGE [年)*重量(kg))/(血清肌酐(mg/dl)*72)(*0,85) 排除标准: 医疗条件:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04644289 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Ago-Ovar 27 2020-005101-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 以前的研究有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 以前的研究有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以前的研究有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |