根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。
靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。
这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 药物:Toripalimab药物:紫杉醇脂质体/卡铂辐射:强度调节放射疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM1 ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。 | 药物:toripalimab 参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 其他名称:JS-001 药物:紫杉醇脂质体/卡铂 参与者将在第3,10,17,17,24,31天24小时接受卡泊粉(AUC = 2)VD 30分钟和紫杉醇脂质体(50mg/m²)CIV,总共5个环境。 其他名称:PCB 辐射:强度调节放射治疗 第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。 其他名称:IMRT |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wei Ren | 13915981834 | renwei@njglyy.com |
中国,江苏 | |
南京鼓塔医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210000 | |
联系人:WEI REN 13915981834 renwei@njglyy.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日] 病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段 | ||||
简要摘要 | 根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。 靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。 这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:ARM1 ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04644250 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Glyy-EC-NAD-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wei Ren,南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 魏伦 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。
靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。
这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 药物:Toripalimab药物:紫杉醇脂质体/卡铂辐射:强度调节放射疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM1 ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。 | 药物:toripalimab 参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 其他名称:JS-001 药物:紫杉醇脂质体/卡铂 其他名称:PCB 辐射:强度调节放射治疗 第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。 其他名称:IMRT |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日] 病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段 | ||||
简要摘要 | 根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。 靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。 这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:ARM1 ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04644250 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Glyy-EC-NAD-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wei Ren,南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 魏伦 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |