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出境医 / 临床实验 / 杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌

杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要:

根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。

靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。

这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:Toripalimab药物:紫杉醇脂质体/卡铂辐射:强度调节放射疗法阶段2

详细说明:
这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM1
ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。
药物:toripalimab
参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。
其他名称:JS-001

药物:紫杉醇脂质体/卡铂
参与者将在第3,10,17,17,24,31天24小时接受卡泊粉(AUC = 2)VD 30分钟和紫杉醇脂质体(50mg/m²)CIV,总共5个环境。
其他名称:PCB

辐射:强度调节放射治疗
第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日]
    病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。


次要结果度量
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件发生率[时间范围:从入学到手术日期]
    新辅助治疗相关的不良事件

  2. 2年的总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期,以先到24个月的评估者进行评估]
    整个小组的2年整体生存

  3. 2年无疾病生存期[时间范围:从手术日期到死亡日期,任何原因或首先记录的疾病进展日期,以先到24个月的评估。这是给予的
    整个组的2年无病生存

  4. 主要病理反应(MPR)率[时间范围:从手术日期到14天后]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红(H&E)染色的玻片中的10%或更少的可行癌细胞。

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:在2个周期结束时(每个周期为21天)]
    客观反应率定义为目标病变最长直径的总和至少降低30%的患者率,包括完全反应(CR)或部分反应(PR)。

  6. R0切除率[时间范围:手术后三个工作日]
    食管切除术的R0切除率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何性别的18至70岁
  2. 可切除胸食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断(原发性肿瘤的上和下边缘的中点≥25厘米)
  3. 没有远处的转移,在胸腔手术专家咨询后,可以切除或可能切除食管肿瘤。临床阶段是CT3-4AN0-2M0,患有阶段ⅱ,ⅲ和IVA的患者(AJCC 8th Edition CTNM分期);
  4. ECOG PS得分为0-1;
  5. 抗肿瘤治疗的患者;
  6. 估计预期寿命> 6个月
  7. 基线重要器官的功能符合以下要求:白细胞计数(WBC)≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,;基线器官功能符合:①WBC≥3×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT,PLT ≥100×109/L,Hb≥90g/L; liver函数:tbil≤2uln,天冬氨酸氨基转移酶((AST)≤2.5uln,alt≤2.5uln③肾功能:CCR≥60mL/min,Cr≤1.5ULN; ④心脏功能:没有心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,患者的心脏功能为1-2年级;
  8. 高血压患者的血压应在正常范围内用降压药控制;
  9. 糖尿病患者的空腹血葡萄糖应通过降血糖药物以≤8mmol/L的控制;
  10. 没有其他与该计划相抵触的严重疾病(例如自身免疫性疾病免疫缺陷,器官移植或其他需要连续激素治疗的疾病);
  11. 没有其他恶性肿瘤的病史;
  12. 患者同意参加这项临床研究,并签署“知情同意书”。能够理解研究和签署知情同意的能力。

排除标准:

  1. 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者(包括化学疗法,放疗,手术,免疫疗法等);
  2. 患有其他恶性肿瘤的患者(非恶性黑色皮肤肿瘤,原位宫颈癌,除固化的前列腺癌外);
  3. 曾经或期望患食管穿孔,瘘管和大量出血的患者;
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者(先前用免疫抑制剂治疗,使用≥10mg/天的免疫抑制剂剂量,口服泼尼松2周以上);
  5. 不受控制的临床意义心血管和脑血管疾病,包括但不限于严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律失常,心室心律失常,需要在6个月内进行医疗干预,才能注入术后耐受性侵蚀性<50年%或其他预计不会忍受化学疗法和放疗的患者;心脏临床症状或不能很好地控制的疾病,例如:a。心力衰竭(纽约心脏协会)>班级,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常
  6. 严重过敏性宪法的患者;
  7. 怀孕或哺乳期妇女的患者;
  8. 患有严重精神障碍的患者;
  9. 具有常见术语标准的外周神经疾病的患者(CTC)≥3级;
  10. 血液凝血功能异常,包括PT> 16S,激活的部分血栓质蛋白时间> 53S> 53S,凝血酶时间(TT)> 21s,FIB <1.5G/L,出血趋势或接受嗜血剂或溶栓或抗凝剂治疗;
  11. 患有严重的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,肺部功能严重受损等的患者在1年内或活性结核病
  12. 患有主动丙型肝炎或C的患者;
  13. 不符合入学条件的患者XIA研究人员评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Ren 13915981834 renwei@njglyy.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:WEI REN 13915981834 renwei@njglyy.com
赞助商和合作者
魏伦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日]
病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件发生率[时间范围:从入学到手术日期]
    新辅助治疗相关的不良事件
  • 2年的总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期,以先到24个月的评估者进行评估]
    整个小组的2年整体生存
  • 2年无疾病生存期[时间范围:从手术日期到死亡日期,任何原因或首先记录的疾病进展日期,以先到24个月的评估。这是给予的
    整个组的2年无病生存
  • 主要病理反应(MPR)率[时间范围:从手术日期到14天后]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红(H&E)染色的玻片中的10%或更少的可行癌细胞。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:在2个周期结束时(每个周期为21天)]
    客观反应率定义为目标病变最长直径的总和至少降低30%的患者率,包括完全反应(CR)或部分反应(PR)。
  • R0切除率[时间范围:手术后三个工作日]
    食管切除术的R0切除率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段
简要摘要

根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。

靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。

这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效

详细说明这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。
    其他名称:JS-001
  • 药物:紫杉醇脂质体/卡铂
    参与者将在第3,10,17,17,24,31天24小时接受卡泊粉(AUC = 2)VD 30分钟和紫杉醇脂质体(50mg/m²)CIV,总共5个环境。
    其他名称:PCB
  • 辐射:强度调节放射治疗
    第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。
    其他名称:IMRT
研究臂ICMJE实验:ARM1
ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30min和Paclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。
干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:紫杉醇脂质体/卡铂
  • 辐射:强度调节放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何性别的18至70岁
  2. 可切除胸食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断(原发性肿瘤的上和下边缘的中点≥25厘米)
  3. 没有远处的转移,在胸腔手术专家咨询后,可以切除或可能切除食管肿瘤。临床阶段是CT3-4AN0-2M0,患有阶段ⅱ,ⅲ和IVA的患者(AJCC 8th Edition CTNM分期);
  4. ECOG PS得分为0-1;
  5. 抗肿瘤治疗的患者;
  6. 估计预期寿命> 6个月
  7. 基线重要器官的功能符合以下要求:白细胞计数(WBC)≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,;基线器官功能符合:①WBC≥3×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT,PLT ≥100×109/L,Hb≥90g/L; liver函数:tbil≤2uln,天冬氨酸氨基转移酶((AST)≤2.5uln,alt≤2.5uln③肾功能:CCR≥60mL/min,Cr≤1.5ULN; ④心脏功能:没有心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,患者的心脏功能为1-2年级;
  8. 高血压患者的血压应在正常范围内用降压药控制;
  9. 糖尿病患者的空腹血葡萄糖应通过降血糖药物以≤8mmol/L的控制;
  10. 没有其他与该计划相抵触的严重疾病(例如自身免疫性疾病免疫缺陷,器官移植或其他需要连续激素治疗的疾病);
  11. 没有其他恶性肿瘤的病史;
  12. 患者同意参加这项临床研究,并签署“知情同意书”。能够理解研究和签署知情同意的能力。

排除标准:

  1. 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者(包括化学疗法,放疗,手术,免疫疗法等);
  2. 患有其他恶性肿瘤的患者(非恶性黑色皮肤肿瘤,原位宫颈癌,除固化的前列腺癌外);
  3. 曾经或期望患食管穿孔,瘘管和大量出血的患者;
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者(先前用免疫抑制剂治疗,使用≥10mg/天的免疫抑制剂剂量,口服泼尼松2周以上);
  5. 不受控制的临床意义心血管和脑血管疾病,包括但不限于严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律失常,心室心律失常,需要在6个月内进行医疗干预,才能注入术后耐受性侵蚀性<50年%或其他预计不会忍受化学疗法和放疗的患者;心脏临床症状或不能很好地控制的疾病,例如:a。心力衰竭(纽约心脏协会)>班级,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常
  6. 严重过敏性宪法的患者;
  7. 怀孕或哺乳期妇女的患者;
  8. 患有严重精神障碍的患者;
  9. 具有常见术语标准的外周神经疾病的患者(CTC)≥3级;
  10. 血液凝血功能异常,包括PT> 16S,激活的部分血栓质蛋白时间> 53S> 53S,凝血酶时间(TT)> 21s,FIB <1.5G/L,出血趋势或接受嗜血剂或溶栓或抗凝剂治疗;
  11. 患有严重的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,肺部功能严重受损等的患者在1年内或活性结核病
  12. 患有主动丙型肝炎或C的患者;
  13. 不符合入学条件的患者XIA研究人员评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Ren 13915981834 renwei@njglyy.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644250
其他研究ID编号ICMJE Glyy-EC-NAD-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Wei Ren,南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE魏伦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。

靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。

这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:Toripalimab药物:紫杉醇脂质体/卡铂辐射:强度调节放射疗法阶段2

详细说明:
这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM1
ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30minPaclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。
药物:toripalimab
参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。
其他名称:JS-001

药物:紫杉醇脂质体/卡铂
参与者将在第3,10,17,17,24,31天24小时接受卡泊粉(AUC = 2)VD 30分钟和紫杉醇脂质体(50mg/m²)CIV,总共5个环境。
其他名称:PCB

辐射:强度调节放射治疗
第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日]
    病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。


次要结果度量
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件发生率[时间范围:从入学到手术日期]
    新辅助治疗相关的不良事件

  2. 2年的总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期,以先到24个月的评估者进行评估]
    整个小组的2年整体生存

  3. 2年无疾病生存期[时间范围:从手术日期到死亡日期,任何原因或首先记录的疾病进展日期,以先到24个月的评估。这是给予的
    整个组的2年无病生存

  4. 主要病理反应(MPR)率[时间范围:从手术日期到14天后]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红(H&E)染色的玻片中的10%或更少的可行癌细胞。

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:在2个周期结束时(每个周期为21天)]
    客观反应率定义为目标病变最长直径的总和至少降低30%的患者率,包括完全反应(CR)或部分反应(PR)。

  6. R0切除率[时间范围:手术后三个工作日]
    食管切除术的R0切除率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何性别的18至70岁
  2. 可切除胸食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断(原发性肿瘤的上和下边缘的中点≥25厘米)
  3. 没有远处的转移,在胸腔手术专家咨询后,可以切除或可能切除食管肿瘤。临床阶段是CT3-4AN0-2M0,患有阶段ⅱ,ⅲ和IVA的患者(AJCC 8th Edition CTNM分期);
  4. ECOG PS得分为0-1;
  5. 抗肿瘤治疗的患者;
  6. 估计预期寿命> 6个月
  7. 基线重要器官的功能符合以下要求:白细胞计数(WBC)≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,;基线器官功能符合:①WBC≥3×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT,PLT ≥100×109/L,Hb≥90g/L; liver函数:tbil≤2uln,天冬氨酸氨基转移酶((AST)≤2.5uln,alt≤2.5uln③肾功能:CCR≥60mL/min,Cr≤1.5ULN; ④心脏功能:没有心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,患者的心脏功能为1-2年级;
  8. 高血压患者的血压应在正常范围内用降压药控制;
  9. 糖尿病患者的空腹血葡萄糖应通过降血糖药物以≤8mmol/L的控制;
  10. 没有其他与该计划相抵触的严重疾病(例如自身免疫性疾病免疫缺陷,器官移植或其他需要连续激素治疗的疾病);
  11. 没有其他恶性肿瘤的病史;
  12. 患者同意参加这项临床研究,并签署“知情同意书”。能够理解研究和签署知情同意的能力。

排除标准:

  1. 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者(包括化学疗法,放疗,手术,免疫疗法等);
  2. 患有其他恶性肿瘤的患者(非恶性黑色皮肤肿瘤,原位宫颈癌,除固化的前列腺癌外);
  3. 曾经或期望患食管穿孔,瘘管和大量出血的患者;
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者(先前用免疫抑制剂治疗,使用≥10mg/天的免疫抑制剂剂量,口服泼尼松2周以上);
  5. 不受控制的临床意义心血管和脑血管疾病,包括但不限于严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律失常,心室心律失常,需要在6个月内进行医疗干预,才能注入术后耐受性侵蚀性<50年%或其他预计不会忍受化学疗法和放疗的患者;心脏临床症状或不能很好地控制的疾病,例如:a。心力衰竭(纽约心脏协会)>班级,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常
  6. 严重过敏性宪法的患者;
  7. 怀孕或哺乳期妇女的患者;
  8. 患有严重精神障碍的患者;
  9. 具有常见术语标准的外周神经疾病的患者(CTC)≥3级;
  10. 血液凝血功能异常,包括PT> 16S,激活的部分血栓质蛋白时间> 53S> 53S,凝血酶时间(TT)> 21s,FIB <1.5G/L,出血趋势或接受嗜血剂或溶栓或抗凝剂治疗;
  11. 患有严重的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,肺部功能严重受损等的患者在1年内或活性结核病
  12. 患有主动丙型肝炎或C的患者;
  13. 不符合入学条件的患者XIA研究人员评估。
联系人和位置

联系人
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联系人:Wei Ren 13915981834 renwei@njglyy.com

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中国,江苏
南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:WEI REN 13915981834 renwei@njglyy.com
赞助商和合作者
魏伦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
病理完全缓解率[时间范围:手术后三个工作日]
病理完全反应定义为PT0N0M0(临床阶段)。新辅助化学疗法后的病理完全缓解率的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件发生率[时间范围:从入学到手术日期]
    新辅助治疗相关的不良事件
  • 2年的总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期,以先到24个月的评估者进行评估]
    整个小组的2年整体生存
  • 2年无疾病生存期[时间范围:从手术日期到死亡日期,任何原因或首先记录的疾病进展日期,以先到24个月的评估。这是给予的
    整个组的2年无病生存
  • 主要病理反应(MPR)率[时间范围:从手术日期到14天后]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红(H&E)染色的玻片中的10%或更少的可行癌细胞。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:在2个周期结束时(每个周期为21天)]
    客观反应率定义为目标病变最长直径的总和至少降低30%的患者率,包括完全反应(CR)或部分反应(PR)。
  • R0切除率[时间范围:手术后三个工作日]
    食管切除术的R0切除率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杂曲霉菌和新辅助化学疗法的结合,用于局部晚期食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE在局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,曲帕莫比化学疗法的第二阶段
简要摘要

根本切除术被认为是食管癌治疗的主要手段。新辅助化学疗法(CRT)随后进行手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT具有有利的预后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),而大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。

靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1) /程序性细胞死亡辅助辅助1(PD-L1)检查点的免疫疗法已证明在ESCC中表现出了有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,pembrolizumab不管PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。

这项研究旨在研究托里帕莫比(Toripalimab)与放疗和化学疗法的安全性和功效

详细说明这项研究被设计为一项开放式,单臂,单中心的探索性临床研究。化学疗法作为新辅助治疗的曲妥脂蛋白组合。参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡铂(AUC = 2)和紫杉醇脂质体(50mg/m²)。 (放射疗法强度调节的放射疗法)将从化学疗法的第1天到第31天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、244天接受Toripalimab(240mg)。新辅助治疗结束后,将首先进行短期疗效评估,然后在第59至73天进行根本性切除。 2阶段:在第一阶段招募了14例病例,第二阶段招募了18例病例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    参与者还将在第3、24和45天总共获得30分钟的Toripalimab(240mg)VD。
    其他名称:JS-001
  • 药物:紫杉醇脂质体/卡铂
    参与者将在第3,10,17,17,24,31天24小时接受卡泊粉(AUC = 2)VD 30分钟和紫杉醇脂质体(50mg/m²)CIV,总共5个环境。
    其他名称:PCB
  • 辐射:强度调节放射治疗
    第1至31天,总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。
    其他名称:IMRT
研究臂ICMJE实验:ARM1
ARM1:术前带化学放录疗法的术前转甲脂蛋白参与者将在第3,10,17,24,31天接受卡泊粉蛋白(AUC = 2)VD 30minPaclitaxel脂质体(50mg/m²)CIV 24H。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy,23个分数为1.8 Gy。参与者还将在第3、24和45天接受30分钟的Toripalimab(240mg)VD。 59至73。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何性别的18至70岁
  2. 可切除胸食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断(原发性肿瘤的上和下边缘的中点≥25厘米)
  3. 没有远处的转移,在胸腔手术专家咨询后,可以切除或可能切除食管肿瘤。临床阶段是CT3-4AN0-2M0,患有阶段ⅱ,ⅲ和IVA的患者(AJCC 8th Edition CTNM分期);
  4. ECOG PS得分为0-1;
  5. 抗肿瘤治疗的患者;
  6. 估计预期寿命> 6个月
  7. 基线重要器官的功能符合以下要求:白细胞计数(WBC)≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,;基线器官功能符合:①WBC≥3×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT,PLT ≥100×109/L,Hb≥90g/L; liver函数:tbil≤2uln,天冬氨酸氨基转移酶((AST)≤2.5uln,alt≤2.5uln③肾功能:CCR≥60mL/min,Cr≤1.5ULN; ④心脏功能:没有心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,患者的心脏功能为1-2年级;
  8. 高血压患者的血压应在正常范围内用降压药控制;
  9. 糖尿病患者的空腹血葡萄糖应通过降血糖药物以≤8mmol/L的控制;
  10. 没有其他与该计划相抵触的严重疾病(例如自身免疫性疾病免疫缺陷,器官移植或其他需要连续激素治疗的疾病);
  11. 没有其他恶性肿瘤的病史;
  12. 患者同意参加这项临床研究,并签署“知情同意书”。能够理解研究和签署知情同意的能力。

排除标准:

  1. 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者(包括化学疗法,放疗,手术,免疫疗法等);
  2. 患有其他恶性肿瘤的患者(非恶性黑色皮肤肿瘤,原位宫颈癌,除固化的前列腺癌外);
  3. 曾经或期望患食管穿孔,瘘管和大量出血的患者;
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者(先前用免疫抑制剂治疗,使用≥10mg/天的免疫抑制剂剂量,口服泼尼松2周以上);
  5. 不受控制的临床意义心血管和脑血管疾病,包括但不限于严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律失常,心室心律失常,需要在6个月内进行医疗干预,才能注入术后耐受性侵蚀性<50年%或其他预计不会忍受化学疗法和放疗的患者;心脏临床症状或不能很好地控制的疾病,例如:a。心力衰竭(纽约心脏协会)>班级,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常
  6. 严重过敏性宪法的患者;
  7. 怀孕或哺乳期妇女的患者;
  8. 患有严重精神障碍的患者;
  9. 具有常见术语标准的外周神经疾病的患者(CTC)≥3级;
  10. 血液凝血功能异常,包括PT> 16S,激活的部分血栓质蛋白时间> 53S> 53S,凝血酶时间(TT)> 21s,FIB <1.5G/L,出血趋势或接受嗜血剂或溶栓或抗凝剂治疗;
  11. 患有严重的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,肺部功能严重受损等的患者在1年内或活性结核病
  12. 患有主动丙型肝炎或C的患者;
  13. 不符合入学条件的患者XIA研究人员评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Ren 13915981834 renwei@njglyy.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644250
其他研究ID编号ICMJE Glyy-EC-NAD-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Wei Ren,南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE魏伦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院