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产后类固醇对非常早产的心脏功能的影响（规格）
假设/研究问题
在估计胎龄不到29周的婴儿中，地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量有什么影响？
研究目标
将使用M模式技术（Devereux方法（25-27）和肺水含量，将评估地塞米松对心脏结构/性能的效果，将根据由早产肺中的水保留程度明确确定。肺超声在预先指定的时间点处。
方法论 /研究设计
单一中心，前瞻性观察队列研究计划在12个月内注册合格的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室肥大' target='_blank'>左心室肥大 | 其他：超声心动图（ECHO）和肺超声（LUS）研究前后给药前后 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “对产后类固醇的监测对具有不断发展的BPD的极早产儿的心脏功能影响：SPEC研究。” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
- 通过M模式（Z分数）[时间框架：超声心动图时]心室肥大' target='_blank'>左心室肥大（LVH）测量
地塞米松给药对心脏结构/性能的影响将通过M模式技术进行评估（Devereux方法（25-27）
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 肺水含量[时间范围：在超声心动图时]
肺水含量将由肺部超声评估在指定时间点评估的过早肺中的水保留程度特别确定：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 左心室（LV）输出[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
关于通过超声心动图评估的LV输出
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- LV和RV功能通过应变[时间范围：超声心动图时]
LV和RV功能通过超声心动图的治疗通过TOMTEC平台获得的图像通过应变
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- LV射血分数[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
辛普森在超声心动图上测量的射血分数。
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 导管尺寸[时间范围：超声心动图时]
地塞米松给药对超声心动图测量的尺寸专利导管（PDA）的影响
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 多普勒流速度[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
通过超声心动图测量的多普勒流速度
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- PDA意义的度量[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
LA：AO（左心房：主动脉）电阻指数（RI）的PDA导管流峰值速度的脑动脉方向
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- Ste [时间范围：超声心动图时的LV质量]
LV质量计算使用TomTec平台上的Speckle Tracking超声心动图（Ste）
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- TAPSE的RV功能[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
三尖环形平面收缩期偏移测量M模式在超声心动图上
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 应变和3D值[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
RV和LV菌株以及通过超声心动图获得的图像在3 d（RV和LV）的心脏体积上，使用TOMTEC平台进行治疗
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 心率变异性[时间范围：超声心动图时]
地塞米松给药对心电图心率变异性的影响
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 生长轨迹[时间范围：在最后一个超声心动图时]地塞米松给药对生长轨迹（身体，长度，头围，L/W比）的影响1-，2周之前的治疗和1-，2-，2-，3-，4-，6-，8-周治疗，最后在36周PMA
- 皮质醇水平[时间范围：研究完成（12个月）]
给药后地塞米松的影响：
NMOL/L的皮质醇水平
- BPD [时间范围：在研究完成（12个月）中]
地塞米松给药的影响：
-BPD率（％）（2018 NICHD定义）
- 死亡率[时间范围：研究完成（12个月）]- 这种高风险人群的死亡率（％）
- 响应者和非响应者对地塞米松[时间范围：在研究完成（12个月）中]我们将分析对地塞米松的响应者和非反应者的速率（％）。响应者：通过在地塞米松治疗的第6天或之前将呼吸严重程度评分（RSS）降低40％来定义。 RSS是使用最大气道压力（MAP）在第一次剂量的地塞米松给药（第0天）的当天乘以分数氧（FIO2）的最大乘以计算的。
- 治疗课程[时间范围：研究完成（12个月）]在亚组中将分析接受少10天的地塞米松的患者。定义了整个治疗方法（Doyle等人（DART协议）至少连续10天的地塞米松。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 产后类固醇对非常早产的心脏功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | “对产后类固醇的监测对具有不断发展的BPD的极早产儿的心脏功能影响：SPEC研究。” | ||||||||
| 简要摘要 | 假设/研究问题 在估计胎龄不到29周的婴儿中，地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量有什么影响？ 研究目标 将使用M模式技术（Devereux方法（25-27）和肺水含量，将评估地塞米松对心脏结构/性能的效果，将根据由早产肺中的水保留程度明确确定。肺超声在预先指定的时间点处。 方法论 /研究设计 单一中心，前瞻性观察队列研究计划在12个月内注册合格的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究调查了地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量的影响，在接受严重肺部疾病治疗的极端早产群体中。为此，具体的目的是确定心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的发生，随着时间的流逝和可能的血液动力学影响，以及在给药后早产肺中的水分保留程度和程度。作为次要结果，这项研究还研究了地塞米松对动脉导管，身体生长和自主性调节心率变异性的影响，以及该方案中概述的其他重要结果。 这项研究假设在某些婴儿中，地塞米松将与早期和/或延长心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的发生有关，这可能与心脏性能的变化有关。它还假设地塞米松的抗炎作用会改善未成熟肺的炎症，从而导致间质液的减少。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 极端的早产婴儿（出生时胎龄<29周）在新生儿重症监护下对重大肺部疾病进行首次治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心室肥大' target='_blank'>左心室肥大 | ||||||||
| 干涉 | 其他：超声心动图（ECHO）和肺超声（LUS）研究前后给药前后 A.心电图（ECG）潜在客户将放置在患者的心电图（ECG）记录中。 B.超声心动图（ECHO）将由新生儿超声心动图小组C.心率变异性（HRV）进行专业成员：ECG记录D.生长轨迹：体重，长度，头圆周，长度/重量比例为1-，，，体重比率为1-，，，体重。 2周的治疗，1-，2-，2-，3-，4-，6-，8周在治疗后，在36周的PMA处。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 21 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04644094 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-7305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所加布里埃尔·阿特里特（Gabriel Altit） | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
假设/研究问题
在估计胎龄不到29周的婴儿中，地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量有什么影响？
研究目标
将使用M模式技术（Devereux方法（25-27）和肺水含量，将评估地塞米松对心脏结构/性能的效果，将根据由早产肺中的水保留程度明确确定。肺超声在预先指定的时间点处。
方法论 /研究设计
单一中心，前瞻性观察队列研究计划在12个月内注册合格的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室肥大' target='_blank'>左心室肥大 | 其他：超声心动图（ECHO）和肺超声（LUS）研究前后给药前后 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “对产后类固醇的监测对具有不断发展的BPD的极早产儿的心脏功能影响：SPEC研究。” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
- 通过M模式（Z分数）[时间框架：超声心动图时]心室肥大' target='_blank'>左心室肥大（LVH）测量
地塞米松给药对心脏结构/性能的影响将通过M模式技术进行评估（Devereux方法（25-27）
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 肺水含量[时间范围：在超声心动图时]
肺水含量将由肺部超声评估在指定时间点评估的过早肺中的水保留程度特别确定：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 左心室（LV）输出[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
关于通过超声心动图评估的LV输出
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- LV和RV功能通过应变[时间范围：超声心动图时]
LV和RV功能通过超声心动图的治疗通过TOMTEC平台获得的图像通过应变
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- LV射血分数[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
辛普森在超声心动图上测量的射血分数。
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 导管尺寸[时间范围：超声心动图时]
地塞米松给药对超声心动图测量的尺寸专利导管（PDA）的影响
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 多普勒流速度[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
通过超声心动图测量的多普勒流速度
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- PDA意义的度量[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
LA：AO（左心房：主动脉）电阻指数（RI）的PDA导管流峰值速度的脑动脉方向
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- Ste [时间范围：超声心动图时的LV质量]
LV质量计算使用TomTec平台上的Speckle Tracking超声心动图（Ste）
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- TAPSE的RV功能[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
三尖环形平面收缩期偏移测量M模式在超声心动图上
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 应变和3D值[时间范围：在超声心动图时]
地塞米松给药的影响：
RV和LV菌株以及通过超声心动图获得的图像在3 d（RV和LV）的心脏体积上，使用TOMTEC平台进行治疗
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 心率变异性[时间范围：超声心动图时]
地塞米松给药对心电图心率变异性的影响
时间点：
0天（地塞米松开始之前），3-，7天的治疗，14天治疗，如果仍接受地塞米松的治疗，则在中断地塞米松后为期1周，2周，最后35-37周在月经后37周年龄（PMA）或出院/转移之前
- 生长轨迹[时间范围：在最后一个超声心动图时]地塞米松给药对生长轨迹（身体，长度，头围，L/W比）的影响1-，2周之前的治疗和1-，2-，2-，3-，4-，6-，8-周治疗，最后在36周PMA
- 皮质醇水平[时间范围：研究完成（12个月）]
- BPD [时间范围：在研究完成（12个月）中]
地塞米松给药的影响：
-BPD率（％）（2018 NICHD定义）
- 死亡率[时间范围：研究完成（12个月）]- 这种高风险人群的死亡率（％）
- 响应者和非响应者对地塞米松[时间范围：在研究完成（12个月）中]我们将分析对地塞米松的响应者和非反应者的速率（％）。响应者：通过在地塞米松治疗的第6天或之前将呼吸严重程度评分（RSS）降低40％来定义。 RSS是使用最大气道压力（MAP）在第一次剂量的地塞米松给药（第0天）的当天乘以分数氧（FIO2）的最大乘以计算的。
- 治疗课程[时间范围：研究完成（12个月）]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 产后类固醇对非常早产的心脏功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | “对产后类固醇的监测对具有不断发展的BPD的极早产儿的心脏功能影响：SPEC研究。” | ||||||||
| 简要摘要 | 假设/研究问题 在估计胎龄不到29周的婴儿中，地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量有什么影响？ 研究目标 将使用M模式技术（Devereux方法（25-27）和肺水含量，将评估地塞米松对心脏结构/性能的效果，将根据由早产肺中的水保留程度明确确定。肺超声在预先指定的时间点处。 方法论 /研究设计 单一中心，前瞻性观察队列研究计划在12个月内注册合格的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究调查了地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量的影响，在接受严重肺部疾病治疗的极端早产群体中。为此，具体的目的是确定心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的发生，随着时间的流逝和可能的血液动力学影响，以及在给药后早产肺中的水分保留程度和程度。作为次要结果，这项研究还研究了地塞米松对动脉导管，身体生长和自主性调节心率变异性的影响，以及该方案中概述的其他重要结果。 这项研究假设在某些婴儿中，地塞米松将与早期和/或延长心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的发生有关，这可能与心脏性能的变化有关。它还假设地塞米松的抗炎作用会改善未成熟肺的炎症，从而导致间质液的减少。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 极端的早产婴儿（出生时胎龄<29周）在新生儿重症监护下对重大肺部疾病进行首次治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心室肥大' target='_blank'>左心室肥大 | ||||||||
| 干涉 | 其他：超声心动图（ECHO）和肺超声（LUS）研究前后给药前后 A.心电图（ECG）潜在客户将放置在患者的心电图（ECG）记录中。 B.超声心动图（ECHO）将由新生儿超声心动图小组C.心率变异性（HRV）进行专业成员：ECG记录D.生长轨迹：体重，长度，头圆周，长度/重量比例为1-，，，体重比率为1-，，，体重。 2周的治疗，1-，2-，2-，3-，4-，6-，8周在治疗后，在36周的PMA处。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 21 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04644094 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-7305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所加布里埃尔·阿特里特（Gabriel Altit） | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
